대상성 간경변증(Pan-CHESS1801)에서 위식도 정맥류 출혈의 위험 평가를 위한 일시적인 탄성 조영술(FibroTouch)
대상성 간경변증(Pan-CHESS1801) 환자의 위식도 정맥류 출혈 위험 평가를 위한 일시적인 탄성 조영술(FibroTouch): 국제 다기관 연구
위식도 정맥류는 간경변증 환자의 약 절반에서 발생합니다. 정맥류 출혈은 간경변 문맥압항진증에서 직접 발생하는 가장 흔한 치명적인 합병증입니다. 위식도정맥류를 진단하고 정맥류 출혈의 위험도를 평가하기 위한 황금 표준은 식도위십이지장내시경검사입니다. Baveno VI 합의에 따르면 고위험 정맥류 환자(치료가 필요한 경우 다양함)의 경우 첫 번째 정맥류 출혈을 예방하기 위해 비선택적 베타 차단제 또는 내시경 밴드 결찰이 권장됩니다. 그러나 식도위십이지장내시경 시술 중 침습성과 불편함으로 인해 특히 대상성 간경변증 환자에서 임상 실습에서 일상적인 사용이 어려웠습니다.
간경화 측정(LSM)이 20kPa 미만이고 혈소판 수가 150,000/μL 이상인 간경변증 환자가 내시경 검사를 피하십시오. 또한 일시적인 탄성 기반 모델(예: 혈소판 수와 결합된 LSM, 간 경직 비장 직경 대 혈소판 점수)는 고위험 위식도 정맥류의 부재를 구별할 수 있는 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 LSM의 이 컷오프 값은 주로 알코올성 또는 C형 간염 바이러스가 우세한 간경변이 있는 코호트에서 검증되었습니다. 충족되지 않은 수요는 아시아 태평양 인구에서 두드러진 문제인 B형 간염 바이러스 지배 간경변에서 고위험 정맥류를 배제하기 위한 정확한 컷오프입니다.
FibroTouch(Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China)는 정확한 방향을 보장하기 위해 2차원 이미지 유도 시스템을 기반으로 하는 차세대 일시적인 엘라스토그래피입니다. 현재 연구에서 연구자들은 대상성 간경변증에서 위식도 정맥류 출혈의 위험을 평가하기 위한 FibroTouch 기반 모델의 진단 성능을 개발하고 검증하기 위해 16개 사이트를 대상으로 국제 전향적 진단 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 정맥류는 간경변증 환자의 약 절반에서 발생합니다. 정맥류 출혈은 간경변 문맥압항진증에서 직접 발생하는 가장 흔한 치명적인 합병증입니다. 위식도정맥류를 진단하고 정맥류 출혈의 위험도를 평가하기 위한 황금 표준은 식도위십이지장내시경검사입니다. Baveno VI 합의에 따르면 고위험 정맥류 환자(치료가 필요한 경우 다양함)의 경우 첫 번째 정맥류 출혈을 예방하기 위해 비선택적 베타 차단제 또는 내시경 밴드 결찰이 권장됩니다. 그러나 식도위십이지장내시경 시술 중 침습성과 불편함으로 인해 특히 대상성 간경변증 환자에서 임상 실습에서 일상적인 사용이 어려웠습니다.
간경화 측정(LSM)이 20kPa 미만이고 혈소판 수가 150,000/μL 이상인 간경변증 환자가 내시경 검사를 피하십시오. 또한 일시적인 탄성 기반 모델(예: 혈소판 수와 결합된 LSM, 간 경직 비장 직경 대 혈소판 점수)는 고위험 위식도 정맥류의 부재를 구별할 수 있는 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 LSM의 이 컷오프 값은 주로 알코올성 또는 C형 간염 바이러스가 우세한 간경변이 있는 코호트에서 검증되었습니다. 충족되지 않은 수요는 아시아 태평양 인구에서 두드러진 문제인 B형 간염 바이러스 지배 간경변에서 고위험 정맥류를 배제하기 위한 정확한 컷오프입니다.
FibroTouch(Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China)는 정확한 방향을 보장하기 위해 2차원 이미지 유도 시스템을 기반으로 하는 차세대 일시적인 엘라스토그래피입니다. 본 연구에서 연구자들은 16개 사이트(베이징 칭화 창궁 병원, 란저우 대학, 중국 인민해방군 종합병원 제5의료센터, 시징 소화기병 병원 우한 연합병원, 주장 병원, 시안 교통 대학 부속 병원, 리수이시 중앙 병원, 싱타이 인민 병원, 중국 인민해방군 종합 병원 제7 의료 센터 산동성 병원, 순더 병원, 남부 의과 대학 메디스트라 병원, 인도네시아 대학, 앙카라 대학 학교 의학, 오사카 시립 대학, Chulalongkorn 대학) 대상성 간경변증에서 위식도 정맥류 출혈의 위험을 평가하기 위한 FibroTouch 기반 모델의 진단 성능을 개발하고 검증합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Qi, MD
- 전화번호: 18588602600
- 이메일: qixiaolong@vip.163.com
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- 아직 모집하지 않음
- Medistra Hospital, University of Indonesia
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수석 연구원:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
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Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka City University
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연락하다:
- Norifumi Kawada, M.D.
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수석 연구원:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Shuai Wang, M.D.
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수석 연구원:
- Shuai Wang, M.D.
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부수사관:
- Yasong Li, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Guofeng Chen
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수석 연구원:
- Guofeng Chen, M.D.
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부수사관:
- Dong Ji, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
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수석 연구원:
- Jiahong Dong, M.D.
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부수사관:
- Lin Zhang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Lanzhou University
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수석 연구원:
- Xun Li, M.D.
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연락하다:
- Xiaorong Mao, M.D.
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부수사관:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Hua Mao
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수석 연구원:
- Hua Mao, M.D.
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Shunde, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Guoping Du, M.D.
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수석 연구원:
- Guoping Du, M.D.
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xingtai People's Hospital
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연락하다:
- Dengxiang Liu, M.D.
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수석 연구원:
- Dengxiang Liu, M.D.
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부수사관:
- Qingge Zhang, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Union Hospital, China
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연락하다:
- Ling Yang, M.D.
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수석 연구원:
- Xiaohua Hou, M.D.
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부수사관:
- Ling Yang, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Hospital
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수석 연구원:
- Chunqing Zhang, M.D.
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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연락하다:
- Ying Han, M.D.
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수석 연구원:
- Ying Han, M.D.
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Xian, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Zongfang Li, M.D.
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수석 연구원:
- Zongfang Li, M.D.
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부수사관:
- Fanpu Ji, M.D.
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Lishui City
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연락하다:
- Jiansong Ji, M.D.
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수석 연구원:
- Jiansong Ji, M.D.
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부수사관:
- Zhongwei Zhao, M.D.
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Ankara, 칠면조
- 아직 모집하지 않음
- Ankara University School Of Medicine
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수석 연구원:
- Necati Örmeci, M.D.
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Bangkok, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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연락하다:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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수석 연구원:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 간 생검 또는 임상 소견에 근거한 확인된 간경변;
- 대상성 간경변증;
- 식도위십이지장경 검사를 받을 예정;
- 예상 생존 시간 > 24개월 및 말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델 < 19;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 식도위십이지장내시경 검사에 대한 모순;
- 체질량 지수 > 35 kg/m2;
- 비보상 이벤트의 존재(예: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 등);
- 이전의 식도 정맥류 밴딩 결찰 또는 경경정맥 간내 문맥전신 션트;
- 비선택적 베타 차단제의 현재 사용;
- 문맥 혈전증 또는 간세포 암종;
- 비간경변성 문맥 고혈압;
- 임신 또는 알 수 없는 임신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 적격 참가자
적격 참가자는 FibroTouch로 표준 식도위십이지장내시경검사 및 간경직 측정을 받게 됩니다.
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간 앉음 측정은 간 앉음 측정과 식도위십이지장내시경 검사 사이의 테스트 간격이 1주일 미만인 차세대 일시적 탄성 측정법인 FibroTouch에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥류 출혈 위험에 대한 FibroTouch 기반 모델의 진단 정확도
기간: 1 일
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식도위십이지장내시경을 참조 표준으로 사용하여 정맥류 출혈의 고위험 또는 저위험을 결정하기 위한 FibroTouch 기반 모델의 진단 정확도
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FibroTouch 기반 모델과 HVPG 간의 상관관계
기간: 1 일
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FibroTouch 기반 모델과 간정맥 압력 구배(HVPG) 간의 상관관계
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1 일
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간경변 문맥압항진증의 보상되지 않은 사건에 대한 FibroTouch 기반 모델의 진단 정확도
기간: 일년
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보상되지 않은 이벤트(예:
최초 정맥류 출혈) 1년 추적 관찰
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
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