Transiente Elastographie (FibroTouch) zur Beurteilung des Risikos von gastroösophagealen Varizenblutungen bei kompensierter Zirrhose (Pan-CHESS1801)
Transiente Elastographie (FibroTouch) zur Beurteilung des Risikos von gastroösophagealen Varizenblutungen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (Pan-CHESS1801): Eine internationale multizentrische Studie
Gastroösophageale Varizen treten bei etwa der Hälfte der Patienten mit Leberzirrhose auf. Varizenblutung ist die häufigste tödliche Komplikation direkt von zirrhotischer portaler Hypertension. Der goldene Standard zur Diagnostik von gastroösophagealen Varizen und zur Abschätzung des Varizenblutungsrisikos ist die Ösophagogastroduodenoskopie. Gemäß dem Baveno-VI-Konsensus werden für Patienten mit Hochrisikovarizen (Varien, die behandelt werden müssen) entweder nichtselektive Betablocker oder eine endoskopische Bandligatur zur Verhinderung der ersten Varizenblutung empfohlen. Die Invasivität und Unbequemlichkeit während des Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahrens hat jedoch seine routinemäßige Verwendung in der klinischen Praxis behindert, insbesondere bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Die wichtige Rolle der transienten Elastographie für die Definition des Vorhandenseins von Hochrisikovarizen wurde im Baveno-VI-Konsensus-Workshop hervorgehoben, die Zirrhosepatienten mit einer Lebersteifigkeitsmessung (LSM) von weniger als 20 kPa und einer Thrombozytenzahl von mehr als 150.000/μl können Screening-Endoskopie vermeiden. Darüber hinaus können transiente Elastographie-basierte Modelle (z. LSM in Kombination mit Thrombozytenzahl, Lebersteifheit, Milzdurchmesser-zu-Thrombozyten-Score) haben gezeigt, dass sie Potenziale haben, um das Fehlen von gastroösophagealen Varizen mit hohem Risiko zu unterscheiden. Dieser Cutoff-Wert von LSM wurde jedoch hauptsächlich in Kohorten mit alkoholischer oder Hepatitis-C-Virus-dominierter Zirrhose validiert. Der ungedeckte Bedarf besteht in einem präzisen Grenzwert, um Varizen mit hohem Risiko bei einer Hepatitis-B-Virus-dominierten Zirrhose auszuschließen, die ein herausragendes Problem in der asiatisch-pazifischen Bevölkerung darstellt.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) ist eine transiente Elastographie der neuen Generation, die auf einem zweidimensionalen bildgeführten System basiert, um die präzise Ausrichtung sicherzustellen. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, eine internationale prospektive diagnostische Studie mit 16 Zentren durchzuführen, um die diagnostische Leistung von FibroTouch-basierten Modellen zur Bewertung des Risikos von gastroösophagealen Varizenblutungen bei kompensierter Zirrhose zu entwickeln und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophageale Varizen treten bei etwa der Hälfte der Patienten mit Leberzirrhose auf. Varizenblutung ist die häufigste tödliche Komplikation direkt von zirrhotischer portaler Hypertension. Der goldene Standard zur Diagnostik von gastroösophagealen Varizen und zur Abschätzung des Varizenblutungsrisikos ist die Ösophagogastroduodenoskopie. Gemäß dem Baveno-VI-Konsensus werden für Patienten mit Hochrisikovarizen (Varien, die behandelt werden müssen) entweder nichtselektive Betablocker oder eine endoskopische Bandligatur zur Verhinderung der ersten Varizenblutung empfohlen. Die Invasivität und Unbequemlichkeit während des Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahrens hat jedoch seine routinemäßige Verwendung in der klinischen Praxis behindert, insbesondere bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Die wichtige Rolle der transienten Elastographie für die Definition des Vorhandenseins von Hochrisikovarizen wurde im Baveno-VI-Konsensus-Workshop hervorgehoben, die Zirrhosepatienten mit einer Lebersteifigkeitsmessung (LSM) von weniger als 20 kPa und einer Thrombozytenzahl von mehr als 150.000/μl können Screening-Endoskopie vermeiden. Darüber hinaus können transiente Elastographie-basierte Modelle (z. LSM in Kombination mit Thrombozytenzahl, Lebersteifheit, Milzdurchmesser-zu-Thrombozyten-Score) haben gezeigt, dass sie Potenziale haben, um das Fehlen von gastroösophagealen Varizen mit hohem Risiko zu unterscheiden. Dieser Cutoff-Wert von LSM wurde jedoch hauptsächlich in Kohorten mit alkoholischer oder Hepatitis-C-Virus-dominierter Zirrhose validiert. Der ungedeckte Bedarf besteht in einem präzisen Grenzwert, um Varizen mit hohem Risiko bei einer Hepatitis-B-Virus-dominierten Zirrhose auszuschließen, die ein herausragendes Problem in der asiatisch-pazifischen Bevölkerung darstellt.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) ist eine transiente Elastographie der neuen Generation, die auf einem zweidimensionalen bildgeführten System basiert, um die präzise Ausrichtung sicherzustellen. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher eine internationale prospektive diagnostische Studie mit 16 Standorten durchführen (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Angegliedertes Krankenhaus der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Zentralkrankenhauses der Stadt Lishui, des Xingtai-Volkskrankenhauses, des siebten medizinischen Zentrums des chinesischen PLA-Allgemeinkrankenhauses der Provinz Shandong, des Shunde-Krankenhauses, des Medistra-Krankenhauses der südlichen medizinischen Universität, der Universität von Indonesien, der Ankara University School of Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) zur Entwicklung und Validierung der diagnostischen Leistung von FibroTouch-basierten Modellen zur Bewertung des Risikos von gastroösophagealen Varizenblutungen bei kompensierter Zirrhose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaolong Qi, MD
- Telefonnummer: 18588602600
- E-Mail: qixiaolong@vip.163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Shuai Wang, M.D.
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Hauptermittler:
- Shuai Wang, M.D.
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Unterermittler:
- Yasong Li, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Noch keine Rekrutierung
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Guofeng Chen
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Hauptermittler:
- Guofeng Chen, M.D.
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Unterermittler:
- Dong Ji, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
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Hauptermittler:
- Jiahong Dong, M.D.
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Unterermittler:
- Lin Zhang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hauptermittler:
- Xun Li, M.D.
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Kontakt:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Unterermittler:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Hua Mao
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Hauptermittler:
- Hua Mao, M.D.
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Shunde, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Guoping Du, M.D.
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Hauptermittler:
- Guoping Du, M.D.
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xingtai People's Hospital
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Kontakt:
- Dengxiang Liu, M.D.
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Hauptermittler:
- Dengxiang Liu, M.D.
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Unterermittler:
- Qingge Zhang, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Noch keine Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital, China
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Kontakt:
- Ling Yang, M.D.
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Hauptermittler:
- Xiaohua Hou, M.D.
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Unterermittler:
- Ling Yang, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
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Hauptermittler:
- Chunqing Zhang, M.D.
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Kontakt:
- Ying Han, M.D.
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Hauptermittler:
- Ying Han, M.D.
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Xian, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Zongfang Li, M.D.
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Hauptermittler:
- Zongfang Li, M.D.
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Unterermittler:
- Fanpu Ji, M.D.
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Central Hospital of Lishui City
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Kontakt:
- Jiansong Ji, M.D.
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Hauptermittler:
- Jiansong Ji, M.D.
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Unterermittler:
- Zhongwei Zhao, M.D.
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Jakarta, Indonesien
- Noch keine Rekrutierung
- Medistra Hospital, University of Indonesia
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Hauptermittler:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
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Osaka, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Osaka City University
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Kontakt:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Hauptermittler:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Bangkok, Thailand
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Hauptermittler:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Ankara, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Ankara University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Necati Örmeci, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- bestätigte Leberzirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden;
- kompensierte Leberzirrhose;
- geplante Ösophagogastroduodenoskopie;
- geschätzte Überlebenszeit > 24 Monate und Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score < 19;
- mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zur Ösophagogastroduodenoskopie;
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2;
- Vorhandensein von Dekompensationsereignissen (z. Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie usw.);
- frühere Ösophagusvarizenbandbildung oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt;
- aktuelle Verwendung von nicht-selektiven Betablockern;
- mit Pfortaderthrombose oder hepatozellulärem Karzinom;
- nicht zirrhotischer portaler Bluthochdruck;
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Ösophagogastroduodenoskopie und eine Lebersteifigkeitsmessung durch FibroTouch.
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Die Messung der Lebersuffizienz wird mit FibroTouch durchgeführt, einer transienten Elastographie der neuen Generation, bei der das Messintervall zwischen der Messung der Lebersuffizienz und der Ösophagogastroduodenoskopie weniger als eine Woche beträgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von FibroTouch-basierten Modellen für das Varizenblutungsrisiko
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit von FibroTouch-basierten Modellen zur Bestimmung des hohen oder niedrigen Risikos einer Varizenblutung mit Ösophagogastroduodenoskopie als Referenzstandard
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen FibroTouch-basierten Modellen und HVPG
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Korrelation zwischen FibroTouch-basierten Modellen und dem hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG)
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1 Tag
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Diagnostische Genauigkeit von FibroTouch-basierten Modellen für die dekompensierten Ereignisse der zirrhotischen portalen Hypertension
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diagnostische Genauigkeit von FibroTouch-basierten Modellen zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von dekompensierten Ereignissen (z.
erste Varizenblutung) innerhalb der 1-Jahres-Follow-up
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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