Přechodná elastografie (FibroTouch) pro posouzení rizika krvácení z gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy (Pan-CHESS1801)
Přechodná elastografie (FibroTouch) pro hodnocení rizika krvácení z gastroezofageálních varixů u pacientů s kompenzovanou cirhózou (Pan-CHESS1801): Mezinárodní multicentrická studie
Gastroezofageální varixy se vyskytují přibližně u poloviny pacientů s jaterní cirhózou. Varixové krvácení je nejčastější letální komplikací přímo z cirhotické portální hypertenze. Zlatým standardem pro diagnostiku gastroezofageálních varixů a hodnocení rizika krvácení z varixů je esofagogastroduodenoscopy. Podle konsenzu Baveno VI se u pacientů s vysoce rizikovými varixy (různé vyžadující léčbu) doporučují buď neselektivní betablokátory, nebo endoskopická ligace pruhů jako prevence prvního krvácení z varixů. Invazivita a nepohodlnost při výkonu esofagogastroduodenoskopie však brání jeho rutinnímu použití v klinické praxi, zejména u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Důležitá úloha přechodné elastografie pro definování přítomnosti vysoce rizikových varixů byla zdůrazněna na konsenzuálním workshopu Baveno VI, že pacienti s cirhózou s měřením jaterní tuhosti (LSM) nižším než 20 kPa a počtem krevních destiček vyšším než 150 000/μl mohou vyhnout se screeningové endoskopii. Navíc modely založené na přechodné elastografii (např. Ukázalo se, že LSM v kombinaci s počtem krevních destiček, ztuhlostí jater, průměrem sleziny a krevními destičkami) má potenciál rozlišit nepřítomnost vysoce rizikových gastroezofageálních varixů. Tato hraniční hodnota LSM však byla ověřena především v kohortách s cirhózou s převahou alkoholické nebo virové hepatitidy C. Neuspokojenou potřebou je přesná hranice k vyloučení vysoce rizikových varixů u cirhózy s dominancí viru hepatitidy B, což je v populaci Asie a Tichomoří význačný problém.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Čína) je nová generace přechodné elastografie založené na dvourozměrném systému naváděném obrazem pro zajištění přesné orientace. V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení mezinárodní prospektivní diagnostické studie se 16 místy k vývoji a ověření diagnostického výkonu modelů založených na FibroTouch pro hodnocení rizika krvácení z gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální varixy se vyskytují přibližně u poloviny pacientů s jaterní cirhózou. Varixové krvácení je nejčastější letální komplikací přímo z cirhotické portální hypertenze. Zlatým standardem pro diagnostiku gastroezofageálních varixů a hodnocení rizika krvácení z varixů je esofagogastroduodenoscopy. Podle konsenzu Baveno VI se u pacientů s vysoce rizikovými varixy (různé vyžadující léčbu) doporučují buď neselektivní betablokátory, nebo endoskopická ligace pruhů jako prevence prvního krvácení z varixů. Invazivita a nepohodlnost při výkonu esofagogastroduodenoskopie však brání jeho rutinnímu použití v klinické praxi, zejména u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Důležitá úloha přechodné elastografie pro definování přítomnosti vysoce rizikových varixů byla zdůrazněna na konsenzuálním workshopu Baveno VI, že pacienti s cirhózou s měřením jaterní tuhosti (LSM) nižším než 20 kPa a počtem krevních destiček vyšším než 150 000/μl mohou vyhnout se screeningové endoskopii. Navíc modely založené na přechodné elastografii (např. Ukázalo se, že LSM v kombinaci s počtem krevních destiček, ztuhlostí jater, průměrem sleziny a krevními destičkami) má potenciál rozlišit nepřítomnost vysoce rizikových gastroezofageálních varixů. Tato hraniční hodnota LSM však byla ověřena především v kohortách s cirhózou s převahou alkoholické nebo virové hepatitidy C. Neuspokojenou potřebou je přesná hranice k vyloučení vysoce rizikových varixů u cirhózy s dominancí viru hepatitidy B, což je v populaci Asie a Tichomoří význačný problém.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Čína) je nová generace přechodné elastografie založené na dvourozměrném systému naváděném obrazem pro zajištění přesné orientace. V této studii je cílem výzkumníků provést mezinárodní prospektivní diagnostickou studii na 16 místech (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong, Centrální nemocnice města Lishui, Lidová nemocnice Xingtai, Sedmé lékařské centrum čínské PLA Všeobecná nemocnice provincie Shandong, nemocnice Shunde, nemocnice Southern Medical University Medistra Hospital; Indonéská univerzita, Univerzita Ankara University School of Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) k vývoji a ověření diagnostického výkonu modelů založených na FibroTouch pro hodnocení rizika krvácení z gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolong Qi, MD
- Telefonní číslo: 18588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Zatím nenabíráme
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Osaka City University
-
Kontakt:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Zatím nenabíráme
- Ankara University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuai Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Zatím nenabíráme
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xun Li, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoping Du, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kontakt:
- Ling Yang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Ying Han, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zongfang Li, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zongfang Li, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let;
- potvrzená jaterní cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
- kompenzovaná cirhóza jater;
- plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii;
- odhadovaná doba přežití > 24 měsíců a model skóre konečného onemocnění jater (MELD) < 19;
- s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2;
- přítomnost dekompenzačních událostí (např. ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie atd.);
- předchozí ezofageální varixová bandáž nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat;
- současné užívání neselektivních beta-blokátorů;
- s trombózou portální žíly nebo hepatocelulárním karcinomem;
- necirhotická portální hypertenze;
- těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní esofagogastroduodenoscopy a měření tuhosti jater pomocí FibroTouch.
|
Měření sednutí jater se provádí pomocí FibroTouch, nové generace přechodné elastografie s intervalem testování mezi měřením sednutí jater a esofagogastroduodenoskopií kratší než jeden týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost modelů založených na FibroTouch pro riziko krvácení z varixů
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická přesnost modelů založených na FibroTouch k určení vysokého nebo nízkého rizika krvácení z varixů s esofagogastroduodenoskopií jako referenčním standardem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi modely na bázi FibroTouch a HVPG
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi modely na bázi FibroTouch a gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG)
|
1 den
|
|
Diagnostická přesnost modelů založených na FibroTouch pro dekompenzované příhody cirhotické portální hypertenze
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická přesnost modelů založených na FibroTouch k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti dekompenzovaných událostí (např.
první krvácení z varixů) během 1 roku sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pan-CHESS1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .