血液透析中の末梢筋機能における低周波と高周波の組み合わせ刺激の有効性
2023年10月25日 更新者：Wellington Yamaguti、Hospital Sirio-Libanes
慢性腎臓病は、腎機能だけでなく複数の臓器に影響を及ぼす全身性疾患であり、この状態にある患者に社会的、心理的、身体的な影響をもたらします。
血液透析中は長時間活動しないため、これらの患者の身体活動を発達させるための代替手段として電気刺激が実行可能になります。
目的: 血液透析中の末梢筋機能における低周波および高周波電気刺激を組み合わせた効果を評価します。
方法: 血液透析を受けている慢性腎臓病患者を対象としたランダム化二重盲検臨床試験。患者は 4 つのグループに割り当てられます。低周波電気刺激 (LF)。高周波（HF）;低周波および高周波 (LHF);そして偽の電気刺激。
グループは、2か月間、週に3回、60分間、両側に大腿四頭筋の適用を受けます。
介入グループでは、個人が許容できる最高強度が使用され、偽グループでは、電流の知覚の開始後に最小強度が維持されます。
個人は、身体測定、機能的能力、生活の質、生化学的パラメーターについて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の患者は、インフォームドコンセント期間を通じて責任ある医療チームと患者の同意後に開始する必要がある評価プロトコルに提出されます。
初日、患者は個人的な前歴、生活習慣、炎症および栄養状態、生活の質、医学研究評議会（MRC）および生化学マーカーについて評価されます。
2日目には、身体測定、体組成、機能的能力の測定が行われます。
3日目に、等速性評価によって筋機能を評価します。
評価完了後、患者は低周波群（LF）、高周波群（HF）、低周波群と高周波群（LHF）、および偽群の4つのグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wellington PS Yamaguti, Phd
- 電話番号：4395 1133940200
- メール：wellington.psyamaguti@hsl.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Igor G Moraes, Ms
- 電話番号：5326 1133940200
- メール：igor.gmoraes@hsl.org.br
研究場所
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-
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- 募集
- Hospitalsiriolibanes
-
コンタクト：
- Wellington Yamaguti
- 電話番号：551131550393
- メール：wellington.psyamaguti@hsl.org.br
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コンタクト：
- Igor Moraes
- 電話番号：551131550200
- メール：Igorgutierrezmoraes@yahoo.com.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病
- 古典的な血液透析
- 18歳以上
- ペースメーカーなし
- 認知障害または運動障害がないこと
- 過去 6 か月間、定期的な身体活動を行っていない
除外基準:
- 連続2回以上、または合計4回以上棄権した場合
- テストを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブコンパレータ
60日間、週に3回、60分間の低周波電気刺激。
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1) 低周波電気刺激 (LF) ;高周波 (HF);低周波および高周波 (LHF) ;そして偽の刺激。
グループは、2か月間、週に3回、60分間両側に電気刺激を受けます。
他の名前：
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実験的：他の
60日間、週に3回、60分間の高周波電気刺激。
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1) 低周波電気刺激 (LF) ;高周波 (HF);低周波および高周波 (LHF) ;そして偽の刺激。
グループは、2か月間、週に3回、60分間両側に電気刺激を受けます。
他の名前：
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実験的：実験グループ
60日間、週に3回、60分間の低周波および高周波の電気刺激。
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1) 低周波電気刺激 (LF) ;高周波 (HF);低周波および高周波 (LHF) ;そして偽の刺激。
グループは、2か月間、週に3回、60分間両側に電気刺激を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
60日間、週に3回、60分間のプラセボ電気刺激。
介入グループでは、個人が許容できる最高強度が使用され、偽グループでは、電流の知覚の開始後に最小強度が維持されます。
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1) 低周波電気刺激 (LF) ;高周波 (HF);低周波および高周波 (LHF) ;そして偽の刺激。
グループは、2か月間、週に3回、60分間両側に電気刺激を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量の改善を評価する
時間枠：8週間
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筋肉量は電気生体インピーダンスによって評価されます
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8週間
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筋力の向上を評価する
時間枠：8週間
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筋力はピークトルクによる等速性を使用して評価されます
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8週間
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筋抵抗の改善を評価する
時間枠：8週間
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筋肉抵抗は疲労指数による等速性を使用して評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質における介入の改善を評価する
時間枠：8週間
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生活の質は、腎臓病の生活の質に関する簡易質問票（KDQOL-SF）によって評価されます。この質問は、身体的側面、経済的側面、心理的側面に関する 80 項目からなる 80 の質問です。
範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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8週間
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Medical Research Council スコアを使用した末梢筋機能と栄養状態の相関関係
時間枠：8週間
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末梢筋力は医学研究評議会スコアによって評価されます。
6 つの動作プランにおける筋力を 0 ～ 60 の範囲で測定するスコアです。値が高いほど良い結果を表します。
所見はバイオマーカー (尿素、クレアチニン、フェリチン、乳酸塩、インスリン成長因子 1) と相関します。
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8週間
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ハンドグリップを使用した末梢筋機能と栄養状態を相関させる
時間枠：8週間
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末梢筋力は手の握力によって評価されます。
手の握力を0から120ポンドの範囲で測定します。
値が高いほど良好な結果を表します。所見はバイオマーカー (尿素、クレアチニン、フェリチン、乳酸、インスリン成長因子 1) と相関します。
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8週間
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末梢筋機能と体組成を相関させる
時間枠：8週間
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末梢筋機能は等速性ダイナモメーターによって評価され、体組成は生体インピーダンス (Fresenius) によって評価されます。
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8週間
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末梢筋機能と機能的能力を相関させる
時間枠：8週間
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末梢筋機能は等速性ダイナモメーターによって評価され、機能的能力は6分間のステップテストによって評価されます。
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8週間
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血液透析による浸出液への介入の改善を評価する
時間枠：8週間
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血液透析の有効性はKt/vによって評価されます
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8週間
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機能的能力への介入の改善を評価する
時間枠：8週間
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機能的能力は6分間のステップテストを使用して評価されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wellington PS Yamaguti, Phd、Hospital Sírio-Libanês
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
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- Dobsak P, Homolka P, Svojanovsky J, Reichertova A, Soucek M, Novakova M, Dusek L, Vasku J, Eicher JC, Siegelova J. Intra-dialytic electrostimulation of leg extensors may improve exercise tolerance and quality of life in hemodialyzed patients. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):71-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01302.x. Epub 2011 Aug 16.
- Moraes IG, Brito CP, Francisco DS, Faria LM, Luders C, de Brito CMM, Yamaguti WP. Efficacy of neuromuscular electrical stimulation with combined low and high frequencies on body composition, peripheral muscle function and exercise tolerance in patients with chronic kidney disease undergoing haemodialysis: a protocol for a randomised, double-blind clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e062062. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062062.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月14日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSL 2017-95
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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