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Wirksamkeit der kombinierten Nieder- und Hochfrequenzstimulation bei der peripheren Muskelfunktion während der Hämodialyse

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Bei einer chronischen Nierenerkrankung handelt es sich um eine systemische Erkrankung, die nicht nur die Nierenfunktion, sondern auch mehrere Organe beeinträchtigt und für die Betroffenen soziale, psychische und physische Auswirkungen hat. Aufgrund der langen Inaktivitätsphasen während der Hämodialyse wird die elektrische Stimulation zu einer praktikablen Alternative für die Entwicklung körperlicher Aktivität bei diesen Patienten. Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit einer kombinierten nieder- und hochfrequenten Elektrostimulation bei der peripheren Muskelfunktion während der Hämodialyse. Methoden: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse, die in vier Gruppen eingeteilt werden: niederfrequente elektrische Stimulation (LF); Hochfrequenz (HF); Nieder- und Hochfrequenz (LHF); und Schein-Elektrostimulation. Die Gruppen erhalten zwei Monate lang dreimal pro Woche bilateral eine Quadrizepsanwendung für 60 Minuten. In den Interventionsgruppen wird die höchste vom Individuum tolerierte Intensität verwendet, und in der Scheintherapie wird die minimale Intensität nach Beginn der Wahrnehmung des elektrischen Stroms beibehalten. Die Personen werden hinsichtlich Anthropometrie, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und biochemischen Parametern untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der vorliegenden Studie werden einem Bewertungsprotokoll unterzogen, das nach Zustimmung des zuständigen Ärzteteams und des Patienten durch die Einverständniserklärung begonnen werden muss. Am ersten Tag werden die Patienten hinsichtlich ihrer persönlichen Vorgeschichte, Lebensgewohnheiten, Entzündungs- und Ernährungsstatus, Lebensqualität, Medical Research Council (MRC) und biochemischen Markern untersucht. Am zweiten Tag werden Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Funktionsfähigkeit durchgeführt. Am dritten Tag wird die Muskelfunktion durch isokinetische Beurteilung beurteilt. Nach Abschluss der Bewertungen werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt: Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF), Nieder- und Hochfrequenz (LHF) und Schein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenleiden
  • Klassische Hämodialyse
  • Über 18 Jahre alt
  • Kein Herzschrittmacher
  • Ohne kognitives oder motorisches Defizit
  • Keine regelmäßige körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Enthaltung bei mehr als zwei oder insgesamt vier aufeinanderfolgenden Sitzungen
  • Unfähigkeit, die Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator
Niederfrequenz-Elektrostimulation für 60 Minuten, dreimal pro Woche während 60 Tagen.
Gerät: Elektrische Stimulation
1) Niederfrequenz-Elektrostimulation (LF); Hochfrequenz (HF); Nieder- und Hochfrequenz (LHF); und Scheinstimulation. Die Gruppen erhalten zwei Monate lang dreimal pro Woche eine bilaterale elektrische Stimulation für 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Niederfrequente Elektrostimulation (LF)
  • Hochfrequenz (HF)
  • Nieder- und Hochfrequenz (LHF)
  • Scheinstimulation
Experimental: Andere
Hochfrequenz-Elektrostimulation für 60 Minuten, dreimal pro Woche während 60 Tagen.
Gerät: Elektrische Stimulation
1) Niederfrequenz-Elektrostimulation (LF); Hochfrequenz (HF); Nieder- und Hochfrequenz (LHF); und Scheinstimulation. Die Gruppen erhalten zwei Monate lang dreimal pro Woche eine bilaterale elektrische Stimulation für 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Niederfrequente Elektrostimulation (LF)
  • Hochfrequenz (HF)
  • Nieder- und Hochfrequenz (LHF)
  • Scheinstimulation
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nieder- und Hochfrequenz-Elektrostimulation für 60 Minuten, dreimal pro Woche während 60 Tagen.
Gerät: Elektrische Stimulation
1) Niederfrequenz-Elektrostimulation (LF); Hochfrequenz (HF); Nieder- und Hochfrequenz (LHF); und Scheinstimulation. Die Gruppen erhalten zwei Monate lang dreimal pro Woche eine bilaterale elektrische Stimulation für 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Niederfrequente Elektrostimulation (LF)
  • Hochfrequenz (HF)
  • Nieder- und Hochfrequenz (LHF)
  • Scheinstimulation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Elektrostimulation für 60 Minuten, dreimal wöchentlich während 60 Tagen. In den Interventionsgruppen wird die höchste vom Individuum tolerierte Intensität verwendet, und in der Scheintherapie wird die minimale Intensität nach Beginn der Wahrnehmung des elektrischen Stroms beibehalten
Gerät: Elektrische Stimulation
1) Niederfrequenz-Elektrostimulation (LF); Hochfrequenz (HF); Nieder- und Hochfrequenz (LHF); und Scheinstimulation. Die Gruppen erhalten zwei Monate lang dreimal pro Woche eine bilaterale elektrische Stimulation für 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Niederfrequente Elektrostimulation (LF)
  • Hochfrequenz (HF)
  • Nieder- und Hochfrequenz (LHF)
  • Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung der Muskelmasse
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Muskelmasse wird mittels elektrischer Bioimpedanz beurteilt
Acht Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Muskelkraft
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Muskelkraft wird anhand des isokinetischen Spitzendrehmoments beurteilt
Acht Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung des Muskelwiderstands
Zeitfenster: Acht Wochen
Der Muskelwiderstand wird anhand des isokinetischen Ermüdungsindex bewertet
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität durch Interventionen
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines kurzen Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF) bewertet. Es handelt sich um achtzig Fragen zu körperlichen, wirtschaftlichen und psychologischen Aspekten mit 80 Punkten. Der Bereich kann zwischen 0 und 100 liegen. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Lebensqualität wider.
Acht Wochen
Korrelieren Sie die periphere Muskelfunktion anhand des Scores des Medical Research Council mit dem Ernährungszustand
Zeitfenster: Acht Wochen
Die periphere Muskelkraft wird anhand der Punktzahl des Medical Research Council bewertet. Dabei handelt es sich um einen Score, der die Muskelkraft in sechs Bewegungsplänen im Bereich von 0 bis 60 misst. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Ergebnisse werden mit Biomarkern (Harnstoff, Kreatinin, Ferritin, Laktat und Insulin-Wachstumsfaktor 1) korreliert.
Acht Wochen
Korrelieren Sie die periphere Muskelfunktion mithilfe des Handgriffs mit dem Ernährungszustand
Zeitfenster: Acht Wochen
Die periphere Muskelkraft wird anhand der Handgriffstärke beurteilt. Es ist ein Maß für die Handgriffstärke im Bereich von 0 bis 120 Pfund. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Die Ergebnisse werden mit Biomarkern (Harnstoff, Kreatinin, Ferritin, Laktat und Insulin-Wachstumsfaktor 1) korreliert.
Acht Wochen
Korrelieren Sie die periphere Muskelfunktion mit der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Acht Wochen
Die periphere Muskelfunktion wird mit einem isokinetischen Dynamometer beurteilt und die Körperzusammensetzung wird mit Bioimpedanz (Fresenius) beurteilt.
Acht Wochen
Korrelieren Sie die periphere Muskelfunktion mit der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen
Die periphere Muskelfunktion wird mit einem isokinetischen Dynamometer beurteilt und die Funktionsfähigkeit wird mit einem sechsminütigen Stufentest beurteilt.
Acht Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Intervention bei Hämodialyseergüssen
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Wirksamkeit der Hämodialyse wird anhand von Kt/v beurteilt
Acht Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Intervention in der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird anhand eines sechsminütigen Stufentests beurteilt
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Ermittler

  • Hauptermittler: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSL 2017-95

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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