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Efficacia della stimolazione combinata a bassa e alta frequenza nella funzione dei muscoli periferici durante l'emodialisi

25 ottobre 2023 aggiornato da: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
La malattia renale cronica è una malattia sistemica che colpisce non solo la funzione renale, ma anche diversi organi, portando un impatto sociale, psicologico e fisico ai pazienti in questa condizione. A causa dei lunghi periodi di inattività durante l'emodialisi, la stimolazione elettrica diventa un'alternativa fattibile per lo sviluppo dell'attività fisica in questi pazienti. Obiettivo: valutare l'efficacia della stimolazione elettrica combinata a bassa e alta frequenza nella funzione dei muscoli periferici durante l'emodialisi. Metodi: Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con pazienti con malattia renale cronica in emodialisi, i cui saranno suddivisi in quattro gruppi: stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF); alta frequenza (HF); bassa e alta frequenza (LHF); e finta stimolazione elettrica. I gruppi riceveranno l'applicazione del quadricipite bilateralmente, per sessanta minuti, tre volte alla settimana, per due mesi. Nei gruppi di intervento verrà utilizzata l'intensità massima tollerata dall'individuo, e nello sham verrà mantenuta l'intensità minima dopo l'inizio della percezione della corrente elettrica. Gli individui saranno valutati per antropometria, capacità funzionale, qualità della vita e parametri biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel presente studio saranno sottoposti a un protocollo di valutazione che deve essere avviato dopo il consenso del team medico responsabile e il paziente attraverso il termine di consenso informato. Il primo giorno, i pazienti saranno valutati per i loro antecedenti personali, abitudini di vita, stato infiammatorio e nutrizionale, qualità della vita, Medical Research Council (MRC) e marcatori biochimici. Il secondo giorno verrà eseguita l'antropometria, la composizione corporea e la capacità funzionale. Il terzo giorno, la funzione muscolare sarà valutata mediante valutazione isocinetica. Dopo aver completato le valutazioni, i pazienti verranno assegnati in quattro gruppi: bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), bassa e alta frequenza (LHF) e sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Emodialisi classica
  • Più di 18 anni
  • Nessun pace maker
  • Senza deficit cognitivo o motorio
  • Nessuna attività fisica regolare negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Astensione per più di due sedute consecutive o quattro complessive
  • Impossibilità di eseguire le prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo
Stimolazione elettrica a bassa frequenza per 60 minuti, tre volte alla settimana per 60 giorni.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
1) Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF); Alta frequenza (HF); Bassa e alta frequenza (LHF); e finta stimolazione. I gruppi riceveranno stimolazione elettrica bilaterale, per 60 minuti, tre volte alla settimana, per due mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF)
  • Alta frequenza (HF)
  • Bassa e alta frequenza (LHF)
  • finta stimolazione
Sperimentale: Altro
Stimolazione elettrica ad alta frequenza per 60 minuti, tre volte alla settimana per 60 giorni.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
1) Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF); Alta frequenza (HF); Bassa e alta frequenza (LHF); e finta stimolazione. I gruppi riceveranno stimolazione elettrica bilaterale, per 60 minuti, tre volte alla settimana, per due mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF)
  • Alta frequenza (HF)
  • Bassa e alta frequenza (LHF)
  • finta stimolazione
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Stimolazione elettrica a bassa e alta frequenza per 60 minuti, tre volte alla settimana per 60 giorni.
Dispositivo: Stimolazione elettrica
1) Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF); Alta frequenza (HF); Bassa e alta frequenza (LHF); e finta stimolazione. I gruppi riceveranno stimolazione elettrica bilaterale, per 60 minuti, tre volte alla settimana, per due mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF)
  • Alta frequenza (HF)
  • Bassa e alta frequenza (LHF)
  • finta stimolazione
Comparatore placebo: Placebo
Stimolazione elettrica placebo per 60 minuti, tre volte alla settimana per 60 giorni. Nei gruppi di intervento verrà utilizzata la massima intensità tollerata dall'individuo, e nello sham verrà mantenuta l'intensità minima dopo l'inizio della percezione della corrente elettrica
Dispositivo: Stimolazione elettrica
1) Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF); Alta frequenza (HF); Bassa e alta frequenza (LHF); e finta stimolazione. I gruppi riceveranno stimolazione elettrica bilaterale, per 60 minuti, tre volte alla settimana, per due mesi.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica a bassa frequenza (LF)
  • Alta frequenza (HF)
  • Bassa e alta frequenza (LHF)
  • finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della massa muscolare
Lasso di tempo: Otto settimane
La massa muscolare sarà valutata mediante bioimpedenza elettrica
Otto settimane
Valutare il miglioramento della forza muscolare
Lasso di tempo: Otto settimane
La forza muscolare sarà valutata utilizzando l'isocinetica per coppia di picco
Otto settimane
Valutare il miglioramento della resistenza muscolare
Lasso di tempo: Otto settimane
La resistenza muscolare sarà valutata utilizzando l'isocinetica per indice di fatica
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento dell'intervento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Otto settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario breve sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-SF). Si tratta di ottanta domande sugli aspetti fisici, economici e psicologici con 80 domande. L'intervallo può essere compreso tra 0 e 100. Un punteggio inferiore riflette una migliore qualità della vita.
Otto settimane
Correlare la funzione dei muscoli periferici utilizzando il punteggio del consiglio di ricerca medica con lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Otto settimane
La forza muscolare periferica sarà valutata dal punteggio del consiglio di ricerca medica. È un punteggio che misura la forza muscolare in sei piani di movimento con range da 0 a 60. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I risultati saranno correlati con biomarcatori (urea, creatinina, ferritina, lattato e fattore di crescita insulinico 1).
Otto settimane
Correlare la funzione dei muscoli periferici utilizzando l'impugnatura con lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Otto settimane
La forza dei muscoli periferici sarà valutata dalla forza della presa della mano. È una misura della forza della presa della mano con un intervallo da 0 a 120 libbre. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I risultati saranno correlati con i biomarcatori (urea, creatinina, ferritina, lattato e fattore di crescita insulinico 1).
Otto settimane
Correlare la funzione dei muscoli periferici con la composizione corporea
Lasso di tempo: Otto settimane
La funzione dei muscoli periferici sarà valutata mediante dinamometro isocinetico e la composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza (Fresenius)
Otto settimane
Correlare la funzione dei muscoli periferici con la capacità funzionale
Lasso di tempo: Otto settimane
La funzione dei muscoli periferici sarà valutata mediante dinamometro isocinetico e la capacità funzionale sarà valutata mediante test del passo di sei minuti.
Otto settimane
Valutare il miglioramento dell'intervento nel versamento in emodialisi
Lasso di tempo: Otto settimane
L'efficacia dell'emodialisi sarà valutata mediante Kt/v
Otto settimane
Valutare il miglioramento dell'intervento nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Otto settimane
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del passo di sei minuti
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Investigatori

  • Investigatore principale: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sirio-Libanes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSL 2017-95

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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