Eficacia de la estimulación combinada de baja y alta frecuencia en la función de los músculos periféricos durante la hemodiálisis
25 de octubre de 2023 actualizado por: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
La enfermedad renal crónica es una enfermedad sistémica que afecta no solo la función renal, sino también varios órganos, trayendo consigo un impacto social, psicológico y físico en los pacientes que la padecen.
Debido a los largos períodos de inactividad durante la hemodiálisis, la estimulación eléctrica se convierte en una alternativa factible para el desarrollo de la actividad física en estos pacientes.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica combinada de baja y alta frecuencia en la función de los músculos periféricos durante la hemodiálisis.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis, que serán asignados en cuatro grupos: estimulación eléctrica (LF) de baja frecuencia; alta frecuencia (HF); baja y alta frecuencia (LHF); y estimulación eléctrica simulada.
Los grupos recibirán aplicación de cuádriceps bilateralmente, durante sesenta minutos, tres veces por semana, durante dos meses.
En los grupos de intervención se utilizará la máxima intensidad tolerada por el individuo, y en el sham se mantendrá la mínima intensidad después de iniciada la percepción de la corriente eléctrica.
Los individuos serán evaluados por antropometría, capacidad funcional, calidad de vida y parámetros bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del presente estudio serán sometidos a un protocolo de evaluación que deberá iniciarse previo consentimiento del equipo médico responsable, y del paciente a través del Término de Consentimiento Informado.
El primer día se evaluará a los pacientes en cuanto a sus antecedentes personales, hábitos de vida, estado inflamatorio y nutricional, calidad de vida, Medical Research Council (MRC) y marcadores bioquímicos.
El segundo día se realizará antropometría, composición corporal y capacidad funcional.
Al tercer día se valorará la función muscular mediante evaluación isocinética.
Después de completar las evaluaciones, los pacientes serán asignados en cuatro grupos: baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), baja y alta frecuencia (LHF) y simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wellington PS Yamaguti, Phd
- Número de teléfono: 4395 1133940200
- Correo electrónico: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor G Moraes, Ms
- Número de teléfono: 5326 1133940200
- Correo electrónico: igor.gmoraes@hsl.org.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Hospitalsiriolibanes
-
Contacto:
- Wellington Yamaguti
- Número de teléfono: 551131550393
- Correo electrónico: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
-
Contacto:
- Igor Moraes
- Número de teléfono: 551131550200
- Correo electrónico: Igorgutierrezmoraes@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal cronica
- Hemodiálisis clásica
- Mayores de 18 años
- Sin marcapasos
- Sin déficit cognitivo ni motor
- Sin actividad física regular en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- Abstención por más de dos sesiones consecutivas o cuatro en total
- Incapacidad para realizar las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comparador activo
Estimulación eléctrica de baja frecuencia durante 60 minutos, tres veces por semana durante 60 días.
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1) Estimulación eléctrica de baja frecuencia (LF); Alta frecuencia (HF); Baja y Alta frecuencia (LHF) ; y estimulación simulada.
Los grupos recibirán estimulación eléctrica bilateral, durante 60 minutos, tres veces por semana, durante dos meses.
Otros nombres:
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Experimental: Otro
Estimulación eléctrica de alta frecuencia durante 60 minutos, tres veces por semana durante 60 días.
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1) Estimulación eléctrica de baja frecuencia (LF); Alta frecuencia (HF); Baja y Alta frecuencia (LHF) ; y estimulación simulada.
Los grupos recibirán estimulación eléctrica bilateral, durante 60 minutos, tres veces por semana, durante dos meses.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental
Estimulación eléctrica de baja y alta frecuencia durante 60 minutos, tres veces por semana durante 60 días.
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1) Estimulación eléctrica de baja frecuencia (LF); Alta frecuencia (HF); Baja y Alta frecuencia (LHF) ; y estimulación simulada.
Los grupos recibirán estimulación eléctrica bilateral, durante 60 minutos, tres veces por semana, durante dos meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Estimulación eléctrica placebo durante 60 minutos, tres veces por semana durante 60 días.
En los grupos de intervención se utilizará la máxima intensidad tolerada por el individuo, y en el sham se mantendrá la mínima intensidad después de iniciada la percepción de la corriente eléctrica.
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1) Estimulación eléctrica de baja frecuencia (LF); Alta frecuencia (HF); Baja y Alta frecuencia (LHF) ; y estimulación simulada.
Los grupos recibirán estimulación eléctrica bilateral, durante 60 minutos, tres veces por semana, durante dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar la mejora de la masa muscular
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La masa muscular se evaluará mediante bioimpedancia eléctrica
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Ocho semanas
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Evaluar la mejora de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La fuerza muscular se evaluará usando isocinética por torque pico
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Ocho semanas
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Valorar la mejora de la resistencia muscular
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La resistencia muscular se evaluará mediante índice isocinético por fatiga.
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mejora de la intervención en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF). Consta de ochenta preguntas sobre aspectos físicos, económicos y psicológicos con 80 ítems.
El rango puede ser de 0 a 100.
Una menor puntuación refleja una mejor calidad de vida.
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Ocho semanas
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Correlacione la función de los músculos periféricos utilizando la puntuación del consejo de investigación médica con el estado nutricional
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante la puntuación del consejo de investigación médica.
Es una puntuación que mide la fuerza muscular en seis planes de movimiento con un rango de 0 a 60. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Los hallazgos se correlacionarán con biomarcadores (urea, creatinina, ferritina, lactato y factor de crecimiento de insulina 1).
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Ocho semanas
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Correlacionar la función de los músculos periféricos mediante el agarre manual con el estado nutricional
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante la fuerza de prensión manual.
Es una medida de la fuerza de agarre de la mano con un rango de 0 a 120 libras.
Los valores más altos representan un mejor resultado. Los hallazgos se correlacionarán con biomarcadores (urea, creatinina, ferritina, lactato y factor de crecimiento de insulina 1).
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Ocho semanas
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Correlacionar la función de los músculos periféricos con la composición corporal
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Se valorará la función muscular periférica mediante dinamómetro isocinético y la composición corporal mediante bioimpedancia (Fresenius)
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Ocho semanas
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Correlacionar la función de los músculos periféricos con la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La función de los músculos periféricos se evaluará mediante un dinamómetro isocinético y la capacidad funcional se evaluará mediante una prueba de pasos de seis minutos.
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Ocho semanas
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Valorar la mejora de la intervención en el derrame de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La eficacia de la hemodiálisis se evaluará por Kt/v
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Ocho semanas
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Valorar la mejora de la intervención en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de pasos de seis minutos.
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Dobsak P, Homolka P, Svojanovsky J, Reichertova A, Soucek M, Novakova M, Dusek L, Vasku J, Eicher JC, Siegelova J. Intra-dialytic electrostimulation of leg extensors may improve exercise tolerance and quality of life in hemodialyzed patients. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):71-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01302.x. Epub 2011 Aug 16.
- Moraes IG, Brito CP, Francisco DS, Faria LM, Luders C, de Brito CMM, Yamaguti WP. Efficacy of neuromuscular electrical stimulation with combined low and high frequencies on body composition, peripheral muscle function and exercise tolerance in patients with chronic kidney disease undergoing haemodialysis: a protocol for a randomised, double-blind clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e062062. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062062.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2017-95
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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