Effektiviteten af kombineret lav- og højfrekvent stimulering i perifer muskelfunktion under hæmodialyse
25. oktober 2023 opdateret af: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Kronisk nyresygdom er en systemisk sygdom, der påvirker ikke kun nyrefunktionen, men også flere organer, hvilket bringer social, psykologisk og fysisk påvirkning til patienterne under denne tilstand.
På grund af lange perioder med inaktivitet under hæmodialyse bliver elektrisk stimulation et muligt alternativ til udvikling af fysisk aktivitet hos disse patienter.
Formål: Vurdere effektiviteten af kombineret lav- og højfrekvent elektrisk stimulation i perifer muskelfunktion under hæmodialyse.
Metoder: Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med patienter med kronisk nyresygdom under hæmodialyse, hvis vil blive fordelt i fire grupper: lavfrekvent elektrisk stimulation (LF); høj frekvens (HF); lav og høj frekvens (LHF); og simuleret elektrisk stimulering.
Grupperne vil modtage quadriceps ansøgning bilateralt, i tres minutter, tre gange om ugen, i to måneder.
I interventionsgrupperne vil der blive brugt den højeste intensitet, der tolereres af den enkelte, og i sham vil blive opretholdt minimumsintensiteten efter begyndelsen af opfattelsen af den elektriske strøm.
Individerne vil blive evalueret for antropometri, funktionsevne, livskvalitet og biokemiske parametre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i denne undersøgelse vil blive underkastet en evalueringsprotokol, der skal påbegyndes efter samtykke fra det ansvarlige medicinske team og patienten gennem terminen for informeret samtykke.
På den første dag vil patienter blive evalueret for deres personlige antecedenter, livsvaner, inflammatorisk og ernæringsmæssig status, livskvalitet, Medical Research Council (MRC) og biokemiske markører.
På andendagen udføres antropometri, kropssammensætning og funktionsevne.
På den tredje dag vil den muskulære funktion blive vurderet ved isokinetisk evaluering.
Efter at have afsluttet evalueringerne vil patienterne blive inddelt i fire grupper: lav frekvens (LF), høj frekvens (HF), lav og høj frekvens (LHF) og sham.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wellington PS Yamaguti, Phd
- Telefonnummer: 4395 1133940200
- E-mail: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Igor G Moraes, Ms
- Telefonnummer: 5326 1133940200
- E-mail: igor.gmoraes@hsl.org.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekruttering
- Hospitalsiriolibanes
-
Kontakt:
- Wellington Yamaguti
- Telefonnummer: 551131550393
- E-mail: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
-
Kontakt:
- Igor Moraes
- Telefonnummer: 551131550200
- E-mail: Igorgutierrezmoraes@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom
- Klassisk hæmodialyse
- Over 18 år gammel
- Ingen pacemaker
- Uden kognitiv eller motorisk underskud
- Ingen regelmæssig fysisk aktivitet i de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Afholdenhed i mere end to på hinanden følgende sessioner eller fire i alt
- Manglende evne til at udføre testene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator
Lavfrekvent elektrisk stimulation i 60 minutter, tre gange om ugen i 60 dage.
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulation (LF); høj frekvens (HF); Lav og høj frekvens (LHF) ; og simuleret stimulering.
Grupper vil modtage bilateral elektrisk stimulation, i 60 minutter, tre gange om ugen, i løbet af to måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Andet
Højfrekvent elektrisk stimulation i 60 minutter, tre gange om ugen i 60 dage.
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulation (LF); høj frekvens (HF); Lav og høj frekvens (LHF) ; og simuleret stimulering.
Grupper vil modtage bilateral elektrisk stimulation, i 60 minutter, tre gange om ugen, i løbet af to måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Lav- og højfrekvent elektrisk stimulation i 60 minutter, tre gange om ugen i 60 dage.
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulation (LF); høj frekvens (HF); Lav og høj frekvens (LHF) ; og simuleret stimulering.
Grupper vil modtage bilateral elektrisk stimulation, i 60 minutter, tre gange om ugen, i løbet af to måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo elektrisk stimulation i 60 minutter, tre gange om ugen i 60 dage.
I interventionsgrupperne vil der blive brugt den højeste intensitet, som individet tolererer, og i sham vil den mindste intensitet blive opretholdt efter begyndelsen af opfattelsen af den elektriske strøm
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulation (LF); høj frekvens (HF); Lav og høj frekvens (LHF) ; og simuleret stimulering.
Grupper vil modtage bilateral elektrisk stimulation, i 60 minutter, tre gange om ugen, i løbet af to måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedringen af muskelmasse
Tidsramme: Otte uger
|
Muskelmassen vil blive vurderet ved elektrisk bioimpedans
|
Otte uger
|
|
Vurder forbedringen af muskelstyrken
Tidsramme: Otte uger
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af isokinetisk ved maksimalt drejningsmoment
|
Otte uger
|
|
Vurder forbedringen af muskelmodstanden
Tidsramme: Otte uger
|
Muskelmodstanden vil blive vurderet ved hjælp af isokinetic by fatigue index
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedring af intervention i livskvalitet
Tidsramme: Otte uger
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved nyresygdom livskvalitet-kort form spørgeskema (KDQOL-SF). Det er firs spørgsmål om fysiske aspekter, økonomiske og psykologiske med 80 punkter.
Området kan være fra 0 til 100.
En mindre score afspejler bedre livskvalitet.
|
Otte uger
|
|
Korreler perifer muskelfunktion ved hjælp af medicinsk forskningsrådsscore med ernæringsstatus
Tidsramme: Otte uger
|
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved medicinsk forskningsrådsscore.
Det er en score, der måler muskelstyrken i seks bevægelsesplaner med intervallet 0 til 60. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Resultaterne vil blive korreleret med biomarkører (urea, kreatinin, ferritin, laktat og insulinvækstfaktor 1).
|
Otte uger
|
|
Korreler perifer muskelfunktion ved hjælp af håndgreb med ernæringsstatus
Tidsramme: Otte uger
|
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke.
Det er et mål for håndgrebsstyrken med intervallet 0 til 120 pund.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Resultaterne vil blive korreleret med biomarkører (urea, kreatinin, ferritin, laktat og insulinvækstfaktor 1).
|
Otte uger
|
|
Korreler perifer muskelfunktion med kropssammensætning
Tidsramme: Otte uger
|
Perifer muskelfunktion vil blive vurderet med isokinetisk dynamometer og kropssammensætning vil blive vurderet ved bioimpedans (Fresenius)
|
Otte uger
|
|
Korreler perifer muskelfunktion med funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger
|
Perifer muskelfunktion vil blive vurderet med isokinetisk dynamometer, og funktionel kapacitet vil blive vurderet ved seks minutters trintest.
|
Otte uger
|
|
Vurder forbedringen af intervention i hæmodialyse effusion
Tidsramme: Otte uger
|
Hæmodialyseeffektiviteten vil blive vurderet ved Kt/v
|
Otte uger
|
|
Vurder forbedring af intervention i funktionsevne
Tidsramme: Otte uger
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters trintest
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Silva VG, Amaral C, Monteiro MB, Nascimento DM, Boschetti JR. Effects of inspiratory muscle training in hemodialysis patients. J Bras Nefrol. 2011 Mar;33(1):62-8. Erratum In: J Bras Nefrol. 2011 Apr-Jun;33(2):282. English, Portuguese.
- Hirai K, Ookawara S, Morishita Y. Sarcopenia and Physical Inactivity in Patients With Chronic Kidney Disease. Nephrourol Mon. 2016 Apr 26;8(3):e37443. doi: 10.5812/numonthly.37443. eCollection 2016 May.
- Eidemak I, Haaber AB, Feldt-Rasmussen B, Kanstrup IL, Strandgaard S. Exercise training and the progression of chronic renal failure. Nephron. 1997;75(1):36-40. doi: 10.1159/000189497.
- Kopple JD, Wang H, Casaburi R, Fournier M, Lewis MI, Taylor W, Storer TW. Exercise in maintenance hemodialysis patients induces transcriptional changes in genes favoring anabolic muscle. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2975-86. doi: 10.1681/ASN.2006070794. Epub 2007 Oct 17. No abstract available.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Klassen A, Racasan S, Gherman-Caprioara M, Kurner B, Blaser C, Bahner U, Heidland A. High-tone external muscle stimulation in endstage renal disease: effects on quality of life in patients with peripheral neuropathy. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S28-33.
- Di Iorio B, Torraca S, Gustaferro P, Fazeli G, Heidland A. High-frequency external muscle stimulation in acute kidney injury (AKI): potential shortening of its clinical course. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S37-45.
- Bruggemann AK, Mello CL, Dal Pont T, Hizume Kunzler D, Martins DF, Bobinski F, Pereira Yamaguti W, Paulin E. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation During Hemodialysis on Peripheral Muscle Strength and Exercise Capacity: A Randomized Clinical Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):822-831.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.009. Epub 2017 Jan 16.
- Sesso RC, Lopes AA, Thome FS, Lugon JR, Martins CT. Brazilian Chronic Dialysis Census 2014. J Bras Nefrol. 2016 Mar;38(1):54-61. doi: 10.5935/0101-2800.20160009. English, Portuguese.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Franssen FM, Broekhuizen R, Janssen PP, Wouters EF, Schols AM. Limb muscle dysfunction in COPD: effects of muscle wasting and exercise training. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):2-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150082.59155.4f.
- Hough CL, Lieu BK, Caldwell ES. Manual muscle strength testing of critically ill patients: feasibility and interobserver agreement. Crit Care. 2011;15(1):R43. doi: 10.1186/cc10005. Epub 2011 Jan 28.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E. Normative data for grip strength of elderly men and women. Am J Occup Ther. 1995 Jul-Aug;49(7):637-44. doi: 10.5014/ajot.49.7.637.
- Breitsameter G, Figueiredo AE, Kochhann DS. Calculation of Kt/V in haemodialysis: a comparison between the formulas. J Bras Nefrol. 2012 Mar;34(1):22-6. English, Portuguese.
- Keane D, Gardiner C, Lindley E, Lines S, Woodrow G, Wright M. Changes in Body Composition in the Two Years after Initiation of Haemodialysis: A Retrospective Cohort Study. Nutrients. 2016 Nov 4;8(11):702. doi: 10.3390/nu8110702.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Dobsak P, Homolka P, Svojanovsky J, Reichertova A, Soucek M, Novakova M, Dusek L, Vasku J, Eicher JC, Siegelova J. Intra-dialytic electrostimulation of leg extensors may improve exercise tolerance and quality of life in hemodialyzed patients. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):71-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01302.x. Epub 2011 Aug 16.
- Moraes IG, Brito CP, Francisco DS, Faria LM, Luders C, de Brito CMM, Yamaguti WP. Efficacy of neuromuscular electrical stimulation with combined low and high frequencies on body composition, peripheral muscle function and exercise tolerance in patients with chronic kidney disease undergoing haemodialysis: a protocol for a randomised, double-blind clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e062062. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062062.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSL 2017-95
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .