Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной низкочастотной и высокочастотной стимуляции функции периферических мышц при гемодиализе

25 октября 2023 г. обновлено: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Хроническая болезнь почек является системным заболеванием, которое влияет не только на функцию почек, но и на ряд органов, оказывая социальное, психологическое и физическое воздействие на пациентов в этом состоянии. В связи с длительными периодами бездействия во время гемодиализа электростимуляция становится реальной альтернативой для развития физической активности у этих пациентов. Цель: оценить эффективность комбинированной низкочастотной и высокочастотной электростимуляции в функции периферических мышц во время гемодиализа. Методы: Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, которые будут разделены на четыре группы: низкочастотная электростимуляция (НЧ); высокая частота (ВЧ); низкая и высокая частота (LHF); и имитация электростимуляции. Группы будут получать упражнения на четырехглавую мышцу на двусторонней основе по шестьдесят минут три раза в неделю в течение двух месяцев. В интервенционных группах будет использоваться самая высокая интенсивность, переносимая человеком, а в ложной будет поддерживаться минимальная интенсивность после начала восприятия электрического тока. Людей будут оценивать по антропометрии, функциональной способности, качеству жизни и биохимическим параметрам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам в настоящем исследовании будет представлен протокол оценки, который должен быть начат после согласия ответственной медицинской бригады, а пациент - в течение срока информированного согласия. В первый день пациентов будут оценивать на предмет их личного прошлого, жизненных привычек, воспалительного и пищевого статуса, качества жизни, Совета медицинских исследований (MRC) и биохимических маркеров. На второй день будет проведена антропометрия, состав тела и функциональные возможности. На третий день мышечную функцию оценивают изокинетической оценкой. После завершения оценок пациенты будут разделены на четыре группы: низкочастотные (LF), высокочастотные (HF), низкочастотные и высокочастотные (LHF) и ложные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Igor G Moraes, Ms
  • Номер телефона: 5326 1133940200
  • Электронная почта: igor.gmoraes@hsl.org.br

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек
  • Классический гемодиализ
  • старше 18 лет
  • Нет кардиостимулятора
  • Без когнитивного или двигательного дефицита
  • Отсутствие регулярной физической активности в течение последних шести месяцев

Критерий исключения:

  • Воздержание более чем на двух сессиях подряд или на четырех в общей сложности
  • Невозможность выполнить тесты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный компаратор
Электростимуляция низкой частоты в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 60 дней.
Устройство: Электростимуляция
1) Низкочастотная электростимуляция (НЧ); Высокая частота (ВЧ); Низкая и высокая частота (LHF); и ложная стимуляция. Группы будут получать двустороннюю электростимуляцию по 60 минут три раза в неделю в течение двух месяцев.
Другие имена:
  • Низкочастотная электрическая стимуляция (НЧ)
  • Высокая частота (ВЧ)
  • Низкая и высокая частота (LHF)
  • имитация стимуляции
Экспериментальный: Другой
Высокочастотная электростимуляция в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 60 дней.
Устройство: Электростимуляция
1) Низкочастотная электростимуляция (НЧ); Высокая частота (ВЧ); Низкая и высокая частота (LHF); и ложная стимуляция. Группы будут получать двустороннюю электростимуляцию по 60 минут три раза в неделю в течение двух месяцев.
Другие имена:
  • Низкочастотная электрическая стимуляция (НЧ)
  • Высокая частота (ВЧ)
  • Низкая и высокая частота (LHF)
  • имитация стимуляции
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Электростимуляция низкой и высокой частоты по 60 минут 3 раза в неделю в течение 60 дней.
Устройство: Электростимуляция
1) Низкочастотная электростимуляция (НЧ); Высокая частота (ВЧ); Низкая и высокая частота (LHF); и ложная стимуляция. Группы будут получать двустороннюю электростимуляцию по 60 минут три раза в неделю в течение двух месяцев.
Другие имена:
  • Низкочастотная электрическая стимуляция (НЧ)
  • Высокая частота (ВЧ)
  • Низкая и высокая частота (LHF)
  • имитация стимуляции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Электростимуляция плацебо в течение 60 минут 3 раза в неделю в течение 60 дней. В интервенционных группах будет использоваться самая высокая интенсивность, переносимая человеком, а в ложной будет поддерживаться минимальная интенсивность после начала восприятия электрического тока.
Устройство: Электростимуляция
1) Низкочастотная электростимуляция (НЧ); Высокая частота (ВЧ); Низкая и высокая частота (LHF); и ложная стимуляция. Группы будут получать двустороннюю электростимуляцию по 60 минут три раза в неделю в течение двух месяцев.
Другие имена:
  • Низкочастотная электрическая стимуляция (НЧ)
  • Высокая частота (ВЧ)
  • Низкая и высокая частота (LHF)
  • имитация стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить улучшение мышечной массы
Временное ограничение: Восемь недель
Мышечная масса будет оцениваться с помощью электрического биоимпеданса.
Восемь недель
Оценить улучшение мышечной силы
Временное ограничение: Восемь недель
Мышечная сила будет оцениваться с использованием изокинетики по пиковому крутящему моменту.
Восемь недель
Оценить улучшение мышечного сопротивления
Временное ограничение: Восемь недель
Сопротивление мышц будет оцениваться с помощью изокинетики по индексу утомления.
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить улучшение качества жизни от вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью короткой формы опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF). Это восемьдесят вопросов о физических, экономических и психологических аспектах с 80 пунктами. Диапазон может быть от 0 до 100. Меньший балл отражает лучшее качество жизни.
Восемь недель
Соотнесите функцию периферических мышц, используя оценку Совета медицинских исследований, с нутритивным статусом.
Временное ограничение: Восемь недель
Сила периферических мышц будет оцениваться по шкале Совета медицинских исследований. Это показатель, который измеряет мышечную силу в шести планах движения с диапазоном от 0 до 60. Чем выше значение, тем лучше результат. Результаты будут коррелированы с биомаркерами (мочевина, креатинин, ферритин, лактат и инсулиновый фактор роста 1).
Восемь недель
Соотнесите функцию периферических мышц с помощью ручного хвата с нутритивным статусом.
Временное ограничение: Восемь недель
Периферическую мышечную силу оценивают по силе хвата руками. Это мера силы захвата руки в диапазоне от 0 до 120 фунтов. Более высокие значения представляют лучший результат. Результаты будут коррелировать с биомаркерами (мочевина, креатинин, ферритин, лактат и фактор роста инсулина 1).
Восемь недель
Соотнесите функцию периферических мышц с составом тела
Временное ограничение: Восемь недель
Функция периферических мышц будет оцениваться с помощью изокинетического динамометра, а состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса (Фрезениус).
Восемь недель
Соотнесите функцию периферических мышц с функциональной способностью
Временное ограничение: Восемь недель
Функцию периферических мышц оценивают с помощью изокинетического динамометра, а функциональную способность оценивают с помощью шестиминутного шагового теста.
Восемь недель
Оценить улучшение вмешательства при гемодиализном выпоте
Временное ограничение: Восемь недель
Эффективность гемодиализа будет оцениваться по Kt/v
Восемь недель
Оценить улучшение функциональной способности после вмешательства
Временное ограничение: Восемь недель
Функциональная способность будет оцениваться с помощью шестиминутного ступенчатого теста.
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Следователи

  • Главный следователь: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSL 2017-95

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться