Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonej stymulacji o niskiej i wysokiej częstotliwości w funkcji mięśni obwodowych podczas hemodializy

25 października 2023 zaktualizowane przez: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Przewlekła choroba nerek jest chorobą ogólnoustrojową, która wpływa nie tylko na czynność nerek, ale także na kilka narządów, wywierając wpływ społeczny, psychiczny i fizyczny na pacjentów z tą chorobą. Ze względu na długie okresy bezczynności podczas hemodializy stymulacja elektryczna staje się realną alternatywą dla rozwoju aktywności fizycznej u tych pacjentów. Cel: Ocena skuteczności połączonej stymulacji elektrycznej o niskiej i wysokiej częstotliwości w funkcji mięśni obwodowych podczas hemodializy. Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, których zostanie przydzielonych do czterech grup: stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości (LF); wysoka częstotliwość (HF); niska i wysoka częstotliwość (LHF); i pozorowanej stymulacji elektrycznej. Grupy otrzymają aplikację mięśnia czworogłowego uda dwustronnie, przez sześćdziesiąt minut, trzy razy w tygodniu, przez dwa miesiące. W grupach interwencyjnych stosowane będzie najwyższe natężenie tolerowane przez jednostkę, aw pozorowanej będzie utrzymywane minimalne natężenie po rozpoczęciu odczuwania prądu elektrycznego. Osoby zostaną ocenione pod kątem antropometrii, wydolności funkcjonalnej, jakości życia i parametrów biochemicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w niniejszym badaniu zostaną poddani protokołowi oceny, który należy rozpocząć po wyrażeniu zgody przez odpowiedzialny zespół medyczny, a pacjent przez okres świadomej zgody. Pierwszego dnia pacjenci będą oceniani pod kątem ich osobistych przodków, nawyków życiowych, stanu zapalnego i odżywienia, jakości życia, Medical Research Council (MRC) i markerów biochemicznych. Drugiego dnia zostanie wykonana antropometria, skład ciała i wydolność funkcjonalna. Trzeciego dnia funkcja mięśni zostanie oceniona za pomocą oceny izokinetycznej. Po zakończeniu oceny pacjenci zostaną przydzieleni do czterech grup: niskiej częstotliwości (LF), wysokiej częstotliwości (HF), niskiej i wysokiej częstotliwości (LHF) oraz pozorowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Klasyczna hemodializa
  • powyżej 18 lat
  • Brak rozrusznika serca
  • Bez deficytu poznawczego lub motorycznego
  • Brak regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzymanie się od głosu przez więcej niż dwie kolejne sesje lub łącznie cztery
  • Niemożność wykonania testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator
Stymulacja elektryczna o niskiej częstotliwości przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
1) Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF); Wysoka częstotliwość (HF); Niska i wysoka częstotliwość (LHF); i pozorowana stymulacja. Grupy otrzymają dwustronną stymulację elektryczną, przez 60 minut, trzy razy w tygodniu, przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF)
  • Wysoka częstotliwość (HF)
  • Niska i wysoka częstotliwość (LHF)
  • pozorowana stymulacja
Eksperymentalny: Inny
Stymulacja elektryczna o wysokiej częstotliwości przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
1) Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF); Wysoka częstotliwość (HF); Niska i wysoka częstotliwość (LHF); i pozorowana stymulacja. Grupy otrzymają dwustronną stymulację elektryczną, przez 60 minut, trzy razy w tygodniu, przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF)
  • Wysoka częstotliwość (HF)
  • Niska i wysoka częstotliwość (LHF)
  • pozorowana stymulacja
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Stymulacja elektryczna o niskiej i wysokiej częstotliwości przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez 60 dni.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
1) Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF); Wysoka częstotliwość (HF); Niska i wysoka częstotliwość (LHF); i pozorowana stymulacja. Grupy otrzymają dwustronną stymulację elektryczną, przez 60 minut, trzy razy w tygodniu, przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF)
  • Wysoka częstotliwość (HF)
  • Niska i wysoka częstotliwość (LHF)
  • pozorowana stymulacja
Komparator placebo: Placebo
Stymulacja elektryczna placebo przez 60 minut, trzy razy w tygodniu przez 60 dni. W grupach interwencyjnych zastosowane zostanie najwyższe natężenie tolerowane przez jednostkę, aw grupie pozorowanej utrzymane zostanie minimalne natężenie po rozpoczęciu odczuwania prądu elektrycznego
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
1) Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF); Wysoka częstotliwość (HF); Niska i wysoka częstotliwość (LHF); i pozorowana stymulacja. Grupy otrzymają dwustronną stymulację elektryczną, przez 60 minut, trzy razy w tygodniu, przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości (LF)
  • Wysoka częstotliwość (HF)
  • Niska i wysoka częstotliwość (LHF)
  • pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poprawę masy mięśniowej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Osiem tygodni
Ocenić poprawę siły mięśniowej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą izokinetyki szczytowego momentu obrotowego
Osiem tygodni
Oceń poprawę odporności mięśni
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Opór mięśni zostanie oceniony za pomocą wskaźnika izokinetycznego na podstawie zmęczenia
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poprawę jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF). Składa się on z 80 pytań dotyczących aspektów fizycznych, ekonomicznych i psychologicznych z 80 pozycjami. Zakres może wynosić od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Osiem tygodni
Skoreluj funkcję mięśni obwodowych za pomocą wyniku rady ds. badań medycznych ze stanem odżywienia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona na podstawie wyniku rady ds. badań medycznych. Jest to wynik, który mierzy siłę mięśni w sześciu planach ruchu w zakresie od 0 do 60. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyniki zostaną skorelowane z biomarkerami (mocznik, kreatynina, ferrytyna, mleczan i insulinowy czynnik wzrostu 1).
Osiem tygodni
Skoreluj funkcję mięśni obwodowych za pomocą uchwytu dłoni ze stanem odżywienia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona na podstawie siły chwytu dłoni. Jest to miara siły chwytu dłoni w zakresie od 0 do 120 funtów. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyniki zostaną skorelowane z biomarkerami (mocznik, kreatynina, ferrytyna, mleczan i insulinowy czynnik wzrostu 1).
Osiem tygodni
Skoreluj funkcję mięśni obwodowych ze składem ciała
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Funkcja mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego, a skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji (Fresenius)
Osiem tygodni
Skoreluj funkcję mięśni obwodowych z wydolnością funkcjonalną
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Funkcja mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego, a wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu krokowego.
Osiem tygodni
Oceń poprawę interwencji w przypadku wysięku hemodializy
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Skuteczność hemodializy będzie oceniana na podstawie Kt/v
Osiem tygodni
Ocenić poprawę interwencji w zakresie wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu krokowego
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Śledczy

  • Główny śledczy: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSL 2017-95

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj