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Eficácia da estimulação combinada de baixa e alta frequência na função muscular periférica durante a hemodiálise

25 de outubro de 2023 atualizado por: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
A doença renal crônica é uma doença sistêmica que afeta não só a função renal, mas também, diversos órgãos, trazendo impacto social, psicológico e físico aos portadores desta condição. Devido aos longos períodos de inatividade durante a hemodiálise, a estimulação elétrica torna-se uma alternativa viável para o desenvolvimento da atividade física nesses pacientes. Objetivo: Avaliar a eficácia da estimulação elétrica combinada de baixa e alta frequência na função muscular periférica durante a hemodiálise. Métodos: Ensaio clínico randomizado duplo-cego com pacientes renais crônicos em hemodiálise, os quais serão alocados em quatro grupos: eletroestimulação (BF) de baixa frequência; alta frequência (HF); baixa e alta frequência (LHF); e estimulação elétrica simulada. Os grupos receberão aplicação de quadríceps bilateralmente, por sessenta minutos, três vezes por semana, durante dois meses. Nos grupos intervenção será utilizada a maior intensidade tolerada pelo indivíduo, e no sham será mantida a intensidade mínima após início da percepção da corrente elétrica. Os indivíduos serão avaliados quanto à antropometria, capacidade funcional, qualidade de vida e parâmetros bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do presente estudo serão submetidos a um protocolo de avaliação que deve ser iniciado após anuência da equipe médica responsável e do paciente por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No primeiro dia, os pacientes serão avaliados quanto aos seus antecedentes pessoais, hábitos de vida, estado inflamatório e nutricional, qualidade de vida, Medical Research Council (MRC) e marcadores bioquímicos. No segundo dia, serão realizadas antropometria, composição corporal e capacidade funcional. No terceiro dia, a função muscular será avaliada por avaliação isocinética. Após a conclusão das avaliações, os pacientes serão alocados em quatro grupos: baixa frequência (LF), alta frequência (HF), baixa e alta frequência (LHF) e sham.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença renal crônica
  • hemodiálise clássica
  • Mais de 18 anos
  • Sem marcapasso
  • Sem déficit cognitivo ou motor
  • Nenhuma atividade física regular nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • Abstenção por mais de duas sessões consecutivas ou quatro no total
  • Incapacidade de realizar os testes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador ativo
Estimulação elétrica de baixa frequência por 60 minutos, três vezes por semana durante 60 dias.
Dispositivo: Estimulação elétrica
1) Estimulação elétrica de baixa frequência (LF); Alta frequência (HF); Baixa e Alta frequência (LHF); e estimulação simulada. Os grupos receberão estimulação elétrica bilateralmente, por 60 minutos, três vezes por semana, durante dois meses.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica de baixa frequência (LF)
  • Alta frequência (HF)
  • Baixa e alta frequência (LHF)
  • estimulação simulada
Experimental: Outro
Estimulação elétrica de alta frequência por 60 minutos, três vezes por semana durante 60 dias.
Dispositivo: Estimulação elétrica
1) Estimulação elétrica de baixa frequência (LF); Alta frequência (HF); Baixa e Alta frequência (LHF); e estimulação simulada. Os grupos receberão estimulação elétrica bilateralmente, por 60 minutos, três vezes por semana, durante dois meses.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica de baixa frequência (LF)
  • Alta frequência (HF)
  • Baixa e alta frequência (LHF)
  • estimulação simulada
Experimental: Grupo experimental
Estimulação elétrica de baixa e alta frequência por 60 minutos, três vezes por semana durante 60 dias.
Dispositivo: Estimulação elétrica
1) Estimulação elétrica de baixa frequência (LF); Alta frequência (HF); Baixa e Alta frequência (LHF); e estimulação simulada. Os grupos receberão estimulação elétrica bilateralmente, por 60 minutos, três vezes por semana, durante dois meses.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica de baixa frequência (LF)
  • Alta frequência (HF)
  • Baixa e alta frequência (LHF)
  • estimulação simulada
Comparador de Placebo: Placebo
Estimulação elétrica placebo por 60 minutos, três vezes por semana durante 60 dias. Nos grupos de intervenção será utilizada a maior intensidade tolerada pelo indivíduo, e no sham será mantida a intensidade mínima após início da percepção da corrente elétrica
Dispositivo: Estimulação elétrica
1) Estimulação elétrica de baixa frequência (LF); Alta frequência (HF); Baixa e Alta frequência (LHF); e estimulação simulada. Os grupos receberão estimulação elétrica bilateralmente, por 60 minutos, três vezes por semana, durante dois meses.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica de baixa frequência (LF)
  • Alta frequência (HF)
  • Baixa e alta frequência (LHF)
  • estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a melhora da massa muscular
Prazo: Oito semanas
A massa muscular será avaliada por bioimpedância elétrica
Oito semanas
Avaliar a melhora da força muscular
Prazo: Oito semanas
A força muscular será avaliada por meio de isocinética por pico de torque
Oito semanas
Avaliar a melhora da resistência muscular
Prazo: Oito semanas
A resistência muscular será avaliada pelo método isocinético pelo índice de fadiga
Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a melhoria da intervenção na qualidade de vida
Prazo: Oito semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário de qualidade de vida curta para doença renal (KDQOL-SF). São oitenta questões sobre aspectos físicos, econômicos e psicológicos com 80 itens. O intervalo pode ser de 0 a 100. Uma pontuação menor reflete melhor qualidade de vida.
Oito semanas
Correlacione a função muscular periférica usando a pontuação do conselho de pesquisa médica com o estado nutricional
Prazo: Oito semanas
A força muscular periférica será avaliada pela pontuação do conselho de pesquisa médica. É um escore que mede a força muscular em seis planos de movimento com variação de 0 a 60. Valores mais altos representam melhor resultado. Os achados serão correlacionados com biomarcadores (ureia, creatinina, ferritina, lactato e insulina fator de crescimento 1).
Oito semanas
Correlacionar a função muscular periférica usando preensão manual com o estado nutricional
Prazo: Oito semanas
A força muscular periférica será avaliada pela força de preensão manual. É uma medida da força de preensão manual com variação de 0 a 120 libras. Valores mais altos representam um melhor resultado. Os achados serão correlacionados com biomarcadores (ureia, creatinina, ferritina, lactato e fator de crescimento de insulina 1).
Oito semanas
Correlacione a função muscular periférica com a composição corporal
Prazo: Oito semanas
A função muscular periférica será avaliada por dinamômetro isocinético e a composição corporal será avaliada por bioimpedância (Fresenius)
Oito semanas
Correlacione a função muscular periférica com a capacidade funcional
Prazo: Oito semanas
A função muscular periférica será avaliada pelo dinamômetro isocinético e a capacidade funcional será avaliada pelo teste do degrau de seis minutos.
Oito semanas
Avaliar a melhora da intervenção no derrame de hemodiálise
Prazo: Oito semanas
A eficácia da hemodiálise será avaliada pelo Kt/v
Oito semanas
Avaliar a melhora da intervenção na capacidade funcional
Prazo: Oito semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste do degrau de seis minutos
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Sirio-Libanes

Investigadores

  • Investigador principal: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSL 2017-95

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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