Effekten av kombinert lav- og høyfrekvent stimulering i perifer muskelfunksjon under hemodialyse
25. oktober 2023 oppdatert av: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Kronisk nyresykdom er en systemisk sykdom som påvirker ikke bare nyrefunksjonen, men også flere organer, og gir sosial, psykologisk og fysisk innvirkning på pasientene under denne tilstanden.
På grunn av lange perioder med inaktivitet under hemodialyse, blir elektrisk stimulering et mulig alternativ for utvikling av fysisk aktivitet hos disse pasientene.
Mål: Vurdere effekten av kombinert lav- og høyfrekvent elektrisk stimulering i perifer muskelfunksjon under hemodialyse.
Metoder: En randomisert dobbeltblind klinisk studie med pasienter med kronisk nyresykdom under hemodialyse, som vil bli fordelt i fire grupper: lavfrekvent elektrisk stimulering (LF); høy frekvens (HF); lav og høy frekvens (LHF); og falsk elektrisk stimulering.
Gruppene vil motta søknad om quadriceps bilateralt, i seksti minutter, tre ganger i uken, i to måneder.
I intervensjonsgruppene vil det bli brukt høyeste intensitet tolerert av individet, og i sham vil bli opprettholdt minimumsintensiteten etter begynnelsen av oppfatningen av den elektriske strømmen.
Individene vil bli evaluert for antropometri, funksjonsevne, livskvalitet og biokjemiske parametere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i denne studien vil bli underkastet en evalueringsprotokoll som må startes etter samtykke fra det ansvarlige medisinske teamet, og pasienten gjennom terminen for informert samtykke.
På den første dagen vil pasienter bli evaluert for deres personlige antecedenter, livsvaner, inflammatorisk og ernæringsstatus, livskvalitet, Medical Research Council (MRC) og biokjemiske markører.
Andre dag vil det bli utført antropometri, kroppssammensetning og funksjonskapasitet.
På den tredje dagen vil muskelfunksjonen bli vurdert ved isokinetisk evaluering.
Etter å ha fullført evalueringene vil pasientene deles inn i fire grupper: lavfrekvent (LF), høyfrekvent (HF), lav- og høyfrekvent (LHF) og sham.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wellington PS Yamaguti, Phd
- Telefonnummer: 4395 1133940200
- E-post: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Igor G Moraes, Ms
- Telefonnummer: 5326 1133940200
- E-post: igor.gmoraes@hsl.org.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospitalsiriolibanes
-
Ta kontakt med:
- Wellington Yamaguti
- Telefonnummer: 551131550393
- E-post: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
-
Ta kontakt med:
- Igor Moraes
- Telefonnummer: 551131550200
- E-post: Igorgutierrezmoraes@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- Klassisk hemodialyse
- Over 18 år gammel
- Ingen pacemaker
- Uten kognitiv eller motorisk underskudd
- Ingen regelmessig fysisk aktivitet de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Avholdenhet i mer enn to påfølgende økter eller fire totalt
- Manglende evne til å utføre testene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator
Lavfrekvent elektrisk stimulering i 60 minutter, tre ganger i uken i løpet av 60 dager.
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulering (LF); høy frekvens (HF); Lav og høy frekvens (LHF) ; og falsk stimulering.
Grupper vil motta bilateral elektrisk stimulering, i 60 minutter, tre ganger i uken, i løpet av to måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Annen
Høyfrekvent elektrisk stimulering i 60 minutter, tre ganger i uken i løpet av 60 dager.
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulering (LF); høy frekvens (HF); Lav og høy frekvens (LHF) ; og falsk stimulering.
Grupper vil motta bilateral elektrisk stimulering, i 60 minutter, tre ganger i uken, i løpet av to måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Lav- og høyfrekvent elektrisk stimulering i 60 minutter, tre ganger i uken i løpet av 60 dager.
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulering (LF); høy frekvens (HF); Lav og høy frekvens (LHF) ; og falsk stimulering.
Grupper vil motta bilateral elektrisk stimulering, i 60 minutter, tre ganger i uken, i løpet av to måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo elektrisk stimulering i 60 minutter, tre ganger i uken i løpet av 60 dager.
I intervensjonsgruppene vil det bli brukt høyeste intensitet tolerert av individet, og i sham vil bli opprettholdt minimumsintensiteten etter begynnelsen av oppfatningen av den elektriske strømmen
|
1) Lavfrekvent elektrisk stimulering (LF); høy frekvens (HF); Lav og høy frekvens (LHF) ; og falsk stimulering.
Grupper vil motta bilateral elektrisk stimulering, i 60 minutter, tre ganger i uken, i løpet av to måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedring av muskelmasse
Tidsramme: Åtte uker
|
Muskelmassen vil bli vurdert ved elektrisk bioimpedans
|
Åtte uker
|
|
Vurder forbedringen av muskelstyrken
Tidsramme: Åtte uker
|
Muskelstyrken vil bli vurdert ved bruk av isokinetisk ved toppmoment
|
Åtte uker
|
|
Vurder forbedringen av muskelmotstanden
Tidsramme: Åtte uker
|
Muskelmotstanden vil bli vurdert ved bruk av isokinetisk etter utmattelsesindeks
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedring av intervensjon i livskvalitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av nyresykdom livskvalitet-kortform spørreskjema (KDQOL-SF). Det er åtti spørsmål om fysiske aspekter, økonomiske og psykologiske med 80 punkter.
Området kan være fra 0 til 100.
En mindre poengsum gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
Åtte uker
|
|
Korreler perifer muskelfunksjon ved hjelp av medisinsk forskningsrådsscore med ernæringsstatus
Tidsramme: Åtte uker
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert av medisinsk forskningsrådsscore.
Det er en poengsum som måler muskelstyrken i seks bevegelsesplaner med området 0 til 60. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Funnene vil være korrelert med biomarkører (urea, kreatinin, ferritin, laktat og insulinvekstfaktor 1).
|
Åtte uker
|
|
Korreler perifer muskelfunksjon ved hjelp av håndgrep med ernæringsstatus
Tidsramme: Åtte uker
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved håndgrepsstyrke.
Det er et mål for håndgrepsstyrken fra 0 til 120 pund.
Høyere verdier representerer et bedre resultat. Funnene vil være korrelert med biomarkører (urea, kreatinin, ferritin, laktat og insulinvekstfaktor 1).
|
Åtte uker
|
|
Korreler perifer muskelfunksjon med kroppssammensetning
Tidsramme: Åtte uker
|
Perifer muskelfunksjon vil bli vurdert med isokinetisk dynamometer og kroppssammensetning vil bli vurdert ved bioimpedans (Fresenius)
|
Åtte uker
|
|
Korrelere perifer muskelfunksjon med funksjonell kapasitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Perifer muskelfunksjon vil bli vurdert med isokinetisk dynamometer og funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved seks minutters trinntest.
|
Åtte uker
|
|
Vurder forbedringen av intervensjon i hemodialyseeffusjon
Tidsramme: Åtte uker
|
Hemodialyseeffektiviteten vil bli vurdert ved Kt/v
|
Åtte uker
|
|
Vurdere forbedring av intervensjon i funksjonskapasitet
Tidsramme: Åtte uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av seks minutters trinntest
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Silva VG, Amaral C, Monteiro MB, Nascimento DM, Boschetti JR. Effects of inspiratory muscle training in hemodialysis patients. J Bras Nefrol. 2011 Mar;33(1):62-8. Erratum In: J Bras Nefrol. 2011 Apr-Jun;33(2):282. English, Portuguese.
- Hirai K, Ookawara S, Morishita Y. Sarcopenia and Physical Inactivity in Patients With Chronic Kidney Disease. Nephrourol Mon. 2016 Apr 26;8(3):e37443. doi: 10.5812/numonthly.37443. eCollection 2016 May.
- Eidemak I, Haaber AB, Feldt-Rasmussen B, Kanstrup IL, Strandgaard S. Exercise training and the progression of chronic renal failure. Nephron. 1997;75(1):36-40. doi: 10.1159/000189497.
- Kopple JD, Wang H, Casaburi R, Fournier M, Lewis MI, Taylor W, Storer TW. Exercise in maintenance hemodialysis patients induces transcriptional changes in genes favoring anabolic muscle. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2975-86. doi: 10.1681/ASN.2006070794. Epub 2007 Oct 17. No abstract available.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Klassen A, Racasan S, Gherman-Caprioara M, Kurner B, Blaser C, Bahner U, Heidland A. High-tone external muscle stimulation in endstage renal disease: effects on quality of life in patients with peripheral neuropathy. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S28-33.
- Di Iorio B, Torraca S, Gustaferro P, Fazeli G, Heidland A. High-frequency external muscle stimulation in acute kidney injury (AKI): potential shortening of its clinical course. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S37-45.
- Bruggemann AK, Mello CL, Dal Pont T, Hizume Kunzler D, Martins DF, Bobinski F, Pereira Yamaguti W, Paulin E. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation During Hemodialysis on Peripheral Muscle Strength and Exercise Capacity: A Randomized Clinical Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):822-831.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.009. Epub 2017 Jan 16.
- Sesso RC, Lopes AA, Thome FS, Lugon JR, Martins CT. Brazilian Chronic Dialysis Census 2014. J Bras Nefrol. 2016 Mar;38(1):54-61. doi: 10.5935/0101-2800.20160009. English, Portuguese.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Franssen FM, Broekhuizen R, Janssen PP, Wouters EF, Schols AM. Limb muscle dysfunction in COPD: effects of muscle wasting and exercise training. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):2-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150082.59155.4f.
- Hough CL, Lieu BK, Caldwell ES. Manual muscle strength testing of critically ill patients: feasibility and interobserver agreement. Crit Care. 2011;15(1):R43. doi: 10.1186/cc10005. Epub 2011 Jan 28.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E. Normative data for grip strength of elderly men and women. Am J Occup Ther. 1995 Jul-Aug;49(7):637-44. doi: 10.5014/ajot.49.7.637.
- Breitsameter G, Figueiredo AE, Kochhann DS. Calculation of Kt/V in haemodialysis: a comparison between the formulas. J Bras Nefrol. 2012 Mar;34(1):22-6. English, Portuguese.
- Keane D, Gardiner C, Lindley E, Lines S, Woodrow G, Wright M. Changes in Body Composition in the Two Years after Initiation of Haemodialysis: A Retrospective Cohort Study. Nutrients. 2016 Nov 4;8(11):702. doi: 10.3390/nu8110702.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Dobsak P, Homolka P, Svojanovsky J, Reichertova A, Soucek M, Novakova M, Dusek L, Vasku J, Eicher JC, Siegelova J. Intra-dialytic electrostimulation of leg extensors may improve exercise tolerance and quality of life in hemodialyzed patients. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):71-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01302.x. Epub 2011 Aug 16.
- Moraes IG, Brito CP, Francisco DS, Faria LM, Luders C, de Brito CMM, Yamaguti WP. Efficacy of neuromuscular electrical stimulation with combined low and high frequencies on body composition, peripheral muscle function and exercise tolerance in patients with chronic kidney disease undergoing haemodialysis: a protocol for a randomised, double-blind clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e062062. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062062.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSL 2017-95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .