Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde laag- en hoogfrequente stimulatie in perifere spierfunctie tijdens hemodialyse

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Chronische nierziekte is een systemische ziekte die niet alleen de nierfunctie aantast, maar ook verschillende organen, wat sociale, psychologische en fysieke gevolgen heeft voor de patiënten met deze aandoening. Vanwege de lange perioden van inactiviteit tijdens hemodialyse, wordt elektrische stimulatie een haalbaar alternatief voor lichamelijke ontwikkeling bij deze patiënten. Doel: Beoordeel de werkzaamheid van gecombineerde laag- en hoogfrequente elektrische stimulatie in de perifere spierfunctie tijdens hemodialyse. Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan, die in vier groepen zullen worden ingedeeld: laagfrequente elektrische stimulatie (LF); hoge frequentie (HF); lage en hoge frequentie (LHF); en nep-elektrische stimulatie. De groepen zullen twee maanden lang, drie keer per week, gedurende zestig minuten, bilateraal een quadricepstoepassing krijgen. In de interventiegroepen wordt de hoogste intensiteit gebruikt die door het individu wordt getolereerd, en in de schijnvertoning wordt de minimale intensiteit gehandhaafd na het begin van de waarneming van de elektrische stroom. De individuen zullen worden beoordeeld op antropometrie, functionele capaciteit, kwaliteit van leven en biochemische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de huidige studie zullen worden onderworpen aan een evaluatieprotocol dat moet worden gestart na toestemming van het verantwoordelijke medische team en de patiënt via de term voor geïnformeerde toestemming. Op de eerste dag worden patiënten geëvalueerd op hun persoonlijke antecedenten, levensgewoonten, ontstekings- en voedingsstatus, kwaliteit van leven, Medical Research Council (MRC) en biochemische markers. Op de tweede dag worden antropometrie, lichaamssamenstelling en functionele capaciteit uitgevoerd. Op de derde dag wordt de spierfunctie beoordeeld door isokinetische evaluatie. Na voltooiing van de evaluaties worden de patiënten ingedeeld in vier groepen: lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF), lage en hoge frequentie (LHF) en schijnvertoning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Klassieke hemodialyse
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Geen pacemaker
  • Zonder cognitieve of motorische achterstand
  • Geen regelmatige fysieke activiteit in de laatste zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onthouding van meer dan twee opeenvolgende zittingen of vier in totaal
  • Onvermogen om de tests uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve vergelijker
Laagfrequente elektrische stimulatie gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende 60 dagen.
Apparaat: Elektrische stimulatie
1) Laagfrequente elektrische stimulatie (LF); Hoge frequentie (HF); Lage en hoge frequentie (LHF); en schijnstimulatie. Groepen krijgen twee maanden lang, drie keer per week, gedurende 60 minuten bilateraal elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Laagfrequente elektrische stimulatie (LF)
  • Hoge frequentie (HF)
  • Lage en hoge frequentie (LHF)
  • schijn stimulatie
Experimenteel: Ander
Hoogfrequente elektrische stimulatie gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende 60 dagen.
Apparaat: Elektrische stimulatie
1) Laagfrequente elektrische stimulatie (LF); Hoge frequentie (HF); Lage en hoge frequentie (LHF); en schijnstimulatie. Groepen krijgen twee maanden lang, drie keer per week, gedurende 60 minuten bilateraal elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Laagfrequente elektrische stimulatie (LF)
  • Hoge frequentie (HF)
  • Lage en hoge frequentie (LHF)
  • schijn stimulatie
Experimenteel: Experimentele groep
Laag- en hoogfrequente elektrische stimulatie gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende 60 dagen.
Apparaat: Elektrische stimulatie
1) Laagfrequente elektrische stimulatie (LF); Hoge frequentie (HF); Lage en hoge frequentie (LHF); en schijnstimulatie. Groepen krijgen twee maanden lang, drie keer per week, gedurende 60 minuten bilateraal elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Laagfrequente elektrische stimulatie (LF)
  • Hoge frequentie (HF)
  • Lage en hoge frequentie (LHF)
  • schijn stimulatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elektrische stimulatie gedurende 60 minuten, drie keer per week gedurende 60 dagen. In de interventiegroepen wordt de hoogste intensiteit gebruikt die door het individu wordt getolereerd, en in de schijnvertoning wordt de minimale intensiteit gehandhaafd na het begin van de perceptie van de elektrische stroom
Apparaat: Elektrische stimulatie
1) Laagfrequente elektrische stimulatie (LF); Hoge frequentie (HF); Lage en hoge frequentie (LHF); en schijnstimulatie. Groepen krijgen twee maanden lang, drie keer per week, gedurende 60 minuten bilateraal elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Laagfrequente elektrische stimulatie (LF)
  • Hoge frequentie (HF)
  • Lage en hoge frequentie (LHF)
  • schijn stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verbetering van de spiermassa
Tijdsspanne: Acht weken
De spiermassa wordt beoordeeld door elektrische bio-impedantie
Acht weken
Beoordeel de verbetering van de spierkracht
Tijdsspanne: Acht weken
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van isokinetiek door piekkoppel
Acht weken
Beoordeel de verbetering van de spierweerstand
Tijdsspanne: Acht weken
De spierweerstand wordt beoordeeld met behulp van isokinetiek op vermoeidheidsindex
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verbetering van de interventie in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Acht weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven van nierziekten (KDQOL-SF). Het bestaat uit tachtig vragen over fysieke aspecten, economische en psychologische aspecten met 80 items. Het bereik kan van 0 tot 100 zijn. Een lagere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven.
Acht weken
Correleer de perifere spierfunctie met behulp van de score van de medische onderzoeksraad met de voedingsstatus
Tijdsspanne: Acht weken
De perifere spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de score van de medische onderzoeksraad. Het is een score die de spierkracht meet in zes bewegingsplannen met een bereik van 0 tot 60. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De bevindingen zullen worden gecorreleerd met biomarkers (ureum, creatinine, ferritine, lactaat en insuline groeifactor 1).
Acht weken
Correleer de perifere spierfunctie met behulp van de handgreep met de voedingsstatus
Tijdsspanne: Acht weken
De perifere spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de handknijpkracht. Het is een maat voor de handgreepkracht met een bereik van 0 tot 120 pond. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De bevindingen zullen worden gecorreleerd met biomarkers (ureum, creatinine, ferritine, lactaat en insuline groeifactor 1).
Acht weken
Correleer perifere spierfunctie met lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Acht weken
De perifere spierfunctie wordt beoordeeld met een isokinetische dynamometer en de lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met bio-impedantie (Fresenius)
Acht weken
Correleer perifere spierfunctie met functionele capaciteit
Tijdsspanne: Acht weken
De perifere spierfunctie wordt beoordeeld met een isokinetische dynamometer en de functionele capaciteit wordt beoordeeld met een stappentest van zes minuten.
Acht weken
Beoordeel de verbetering van de interventie bij hemodialyse-effusie
Tijdsspanne: Acht weken
De werkzaamheid van de hemodialyse wordt beoordeeld met Kt/v
Acht weken
Beoordeel de verbetering van de interventie in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Acht weken
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van een stappentest van zes minuten
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2017-95

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren