Yhdistetyn matala- ja korkeataajuisen stimulaation teho perifeerisessä lihastoiminnassa hemodialyysin aikana
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
Krooninen munuaissairaus on systeeminen sairaus, joka ei vaikuta vain munuaisten toimintaan, vaan myös useisiin elimiin, mikä tuo sosiaalisia, psyykkisiä ja fyysisiä vaikutuksia tämän sairauden potilaille.
Hemodialyysin pitkien passiivisuusjaksojen vuoksi sähköstimulaatiosta tulee käyttökelpoinen vaihtoehto fyysisen aktiivisuuden kehittämiseen näillä potilailla.
Tavoite: Arvioi yhdistetyn matala- ja korkeataajuisen sähköstimulaation tehokkuutta ääreislihasten toiminnassa hemodialyysin aikana.
Menetelmät: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus hemodialyysihoidossa olevilla kroonista munuaissairauspotilailla, jotka jaetaan neljään ryhmään: matalataajuinen sähköstimulaatio (LF) ; korkea taajuus (HF); matala ja korkea taajuus (LHF); ja valesähköstimulaatio.
Ryhmät saavat nelipäisen lihasleikkauksen kahden kuukauden ajan, kuusikymmentä minuuttia, kolme kertaa viikossa.
Interventioryhmissä käytetään korkeinta yksilön sietämää intensiteettiä ja näennäisessä säilytetään minimiintensiteetti sähkövirran havaitsemisen alkamisen jälkeen.
Henkilöiden antropometria, toimintakyky, elämänlaatu ja biokemialliset parametrit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille lähetetään arviointiprotokolla, joka on aloitettava vastuullisen lääkintäryhmän suostumuksen jälkeen, ja potilaalle tietoisen suostumuskauden aikana.
Ensimmäisenä päivänä arvioidaan potilaiden henkilökohtaisia edellytyksiä, elämäntapoja, tulehdus- ja ravitsemustilaa, elämänlaatua, lääketieteellistä tutkimusneuvostoa (MRC) ja biokemiallisia markkereita.
Toisena päivänä tehdään antropometria, kehon koostumus ja toimintakyky.
Kolmantena päivänä lihastoimintaa arvioidaan isokineettisellä arvioinnilla.
Arviointien jälkeen potilaat jaetaan neljään ryhmään: matalataajuiset (LF), korkeat taajuudet (HF), matalat ja korkeat taajuudet (LHF) ja näennäiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wellington PS Yamaguti, Phd
- Puhelinnumero: 4395 1133940200
- Sähköposti: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Igor G Moraes, Ms
- Puhelinnumero: 5326 1133940200
- Sähköposti: igor.gmoraes@hsl.org.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Hospitalsiriolibanes
-
Ottaa yhteyttä:
- Wellington Yamaguti
- Puhelinnumero: 551131550393
- Sähköposti: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Moraes
- Puhelinnumero: 551131550200
- Sähköposti: Igorgutierrezmoraes@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Klassinen hemodialyysi
- Yli 18 vuotta vanha
- Ei tahdistinta
- Ilman kognitiivista tai motorista puutetta
- Ei säännöllistä fyysistä toimintaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Äänestämättä yli kaksi peräkkäistä istuntoa tai yhteensä neljä
- Kyvyttömyys suorittaa testejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija
Matalataajuinen sähköstimulaatio 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
1) Matalataajuinen sähköstimulaatio (LF) ; Korkea taajuus (HF); Matala ja korkea taajuus (LHF) ; ja valestimulaatio.
Ryhmät saavat molemminpuolista sähköstimulaatiota, 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muu
Korkeataajuinen sähköstimulaatio 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
1) Matalataajuinen sähköstimulaatio (LF) ; Korkea taajuus (HF); Matala ja korkea taajuus (LHF) ; ja valestimulaatio.
Ryhmät saavat molemminpuolista sähköstimulaatiota, 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Matala- ja korkeataajuinen sähköstimulaatio 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
1) Matalataajuinen sähköstimulaatio (LF) ; Korkea taajuus (HF); Matala ja korkea taajuus (LHF) ; ja valestimulaatio.
Ryhmät saavat molemminpuolista sähköstimulaatiota, 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo sähköstimulaatio 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan.
Interventioryhmissä käytetään korkeinta yksilön sietämää intensiteettiä ja näennäisessä säilytetään minimiintensiteetti sähkövirran havaitsemisen alkamisen jälkeen.
|
1) Matalataajuinen sähköstimulaatio (LF) ; Korkea taajuus (HF); Matala ja korkea taajuus (LHF) ; ja valestimulaatio.
Ryhmät saavat molemminpuolista sähköstimulaatiota, 60 minuuttia, kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lihasmassan paranemista
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lihasmassaa mitataan sähköisellä bioimpedanssilla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Arvioi lihasvoiman paranemista
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lihasvoimaa arvioidaan isokineettisesti huippuvääntömomentin mukaan
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Arvioi lihasten vastustuskyvyn paranemista
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lihaksen vastustuskykyä arvioidaan isokineettisellä väsymysindeksillä
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi interventioiden paranemista elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan munuaissairauden elämänlaadun lyhytmuotoisella kyselylomakkeella (KDQOL-SF). Siinä on kahdeksankymmentä kysymystä fyysisistä, taloudellisista ja psykologisista näkökohdista ja 80 kohtaa.
Alue voi olla 0-100.
Pienempi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Korreloi perifeeristen lihasten toiminta käyttämällä lääketieteellisen tutkimusneuvoston pistemäärää ravitsemustilan kanssa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Ääreislihasten voimaa arvioidaan lääketieteellisen tutkimusneuvoston pisteillä.
Se on pistemäärä, joka mittaa lihasvoimaa kuudessa liikesuunnitelmassa välillä 0-60. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Löydökset korreloidaan biomarkkerien (urea, kreatiniini, ferritiini, laktaatti ja insuliinin kasvutekijä 1) kanssa.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Korreloi perifeeristen lihasten toiminta kädensijalla ravitsemustilan kanssa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Ääreislihasten voimaa arvioidaan käden otteen vahvuudella.
Se mittaa käden otteen voimakkuutta alueella 0-120 puntaa.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Löydökset korreloidaan biomarkkerien (urea, kreatiniini, ferritiini, laktaatti ja insuliinin kasvutekijä 1) kanssa.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Korreloi perifeeristen lihasten toiminta kehon koostumukseen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Ääreislihasten toiminta arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä ja kehon koostumus bioimpedanssilla (Fresenius)
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Korreloi ääreislihasten toiminta toimintakykyyn
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Ääreislihasten toiminta arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä ja toimintakyky kuuden minuutin askeltestillä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Arvioi hemodialyysieffuusion interventioiden paraneminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Hemodialyysin tehokkuus arvioidaan Kt/v:lla
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Arvioi toimintakyvyn interventioiden paranemista
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin askeltestillä
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- Silva VG, Amaral C, Monteiro MB, Nascimento DM, Boschetti JR. Effects of inspiratory muscle training in hemodialysis patients. J Bras Nefrol. 2011 Mar;33(1):62-8. Erratum In: J Bras Nefrol. 2011 Apr-Jun;33(2):282. English, Portuguese.
- Hirai K, Ookawara S, Morishita Y. Sarcopenia and Physical Inactivity in Patients With Chronic Kidney Disease. Nephrourol Mon. 2016 Apr 26;8(3):e37443. doi: 10.5812/numonthly.37443. eCollection 2016 May.
- Eidemak I, Haaber AB, Feldt-Rasmussen B, Kanstrup IL, Strandgaard S. Exercise training and the progression of chronic renal failure. Nephron. 1997;75(1):36-40. doi: 10.1159/000189497.
- Kopple JD, Wang H, Casaburi R, Fournier M, Lewis MI, Taylor W, Storer TW. Exercise in maintenance hemodialysis patients induces transcriptional changes in genes favoring anabolic muscle. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2975-86. doi: 10.1681/ASN.2006070794. Epub 2007 Oct 17. No abstract available.
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Klassen A, Racasan S, Gherman-Caprioara M, Kurner B, Blaser C, Bahner U, Heidland A. High-tone external muscle stimulation in endstage renal disease: effects on quality of life in patients with peripheral neuropathy. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S28-33.
- Di Iorio B, Torraca S, Gustaferro P, Fazeli G, Heidland A. High-frequency external muscle stimulation in acute kidney injury (AKI): potential shortening of its clinical course. Clin Nephrol. 2013 Jan;79 Suppl 1:S37-45.
- Bruggemann AK, Mello CL, Dal Pont T, Hizume Kunzler D, Martins DF, Bobinski F, Pereira Yamaguti W, Paulin E. Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation During Hemodialysis on Peripheral Muscle Strength and Exercise Capacity: A Randomized Clinical Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):822-831.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.009. Epub 2017 Jan 16.
- Sesso RC, Lopes AA, Thome FS, Lugon JR, Martins CT. Brazilian Chronic Dialysis Census 2014. J Bras Nefrol. 2016 Mar;38(1):54-61. doi: 10.5935/0101-2800.20160009. English, Portuguese.
- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Duarte PS, Ciconelli RM, Sesso R. Cultural adaptation and validation of the "Kidney Disease and Quality of Life--Short Form (KDQOL-SF 1.3)" in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):261-70. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200015. Epub 2005 Feb 15.
- Franssen FM, Broekhuizen R, Janssen PP, Wouters EF, Schols AM. Limb muscle dysfunction in COPD: effects of muscle wasting and exercise training. Med Sci Sports Exerc. 2005 Jan;37(1):2-9. doi: 10.1249/01.mss.0000150082.59155.4f.
- Hough CL, Lieu BK, Caldwell ES. Manual muscle strength testing of critically ill patients: feasibility and interobserver agreement. Crit Care. 2011;15(1):R43. doi: 10.1186/cc10005. Epub 2011 Jan 28.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E. Normative data for grip strength of elderly men and women. Am J Occup Ther. 1995 Jul-Aug;49(7):637-44. doi: 10.5014/ajot.49.7.637.
- Breitsameter G, Figueiredo AE, Kochhann DS. Calculation of Kt/V in haemodialysis: a comparison between the formulas. J Bras Nefrol. 2012 Mar;34(1):22-6. English, Portuguese.
- Keane D, Gardiner C, Lindley E, Lines S, Woodrow G, Wright M. Changes in Body Composition in the Two Years after Initiation of Haemodialysis: A Retrospective Cohort Study. Nutrients. 2016 Nov 4;8(11):702. doi: 10.3390/nu8110702.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Pessoa BV, Arcuri JF, Labadessa IG, Costa JN, Sentanin AC, Di Lorenzo VA. Validity of the six-minute step test of free cadence in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):228-36. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0041.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Dobsak P, Homolka P, Svojanovsky J, Reichertova A, Soucek M, Novakova M, Dusek L, Vasku J, Eicher JC, Siegelova J. Intra-dialytic electrostimulation of leg extensors may improve exercise tolerance and quality of life in hemodialyzed patients. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):71-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01302.x. Epub 2011 Aug 16.
- Moraes IG, Brito CP, Francisco DS, Faria LM, Luders C, de Brito CMM, Yamaguti WP. Efficacy of neuromuscular electrical stimulation with combined low and high frequencies on body composition, peripheral muscle function and exercise tolerance in patients with chronic kidney disease undergoing haemodialysis: a protocol for a randomised, double-blind clinical trial. BMJ Open. 2022 Nov 9;12(11):e062062. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062062.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSL 2017-95
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .