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Efficacité de la stimulation combinée basse et haute fréquence dans la fonction musculaire périphérique pendant l'hémodialyse

25 octobre 2023 mis à jour par: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes
L'insuffisance rénale chronique est une maladie systémique qui affecte non seulement la fonction rénale, mais également plusieurs organes, ce qui a un impact social, psychologique et physique sur les patients atteints de cette maladie. En raison des longues périodes d'inactivité pendant l'hémodialyse, la stimulation électrique devient une alternative envisageable pour le développement de l'activité physique chez ces patients. Objectif : Évaluer l'efficacité de la stimulation électrique combinée basse et haute fréquence dans la fonction musculaire périphérique pendant l'hémodialyse. Méthodes : Un essai clinique randomisé en double aveugle auprès de patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse, qui seront répartis en quatre groupes : stimulation électrique basse fréquence (LF) ; haute fréquence (HF); basse et haute fréquence (LHF); et simulation de stimulation électrique. Les groupes recevront une application bilatérale des quadriceps, pendant soixante minutes, trois fois par semaine, pendant deux mois. Dans les groupes d'intervention, on utilisera l'intensité la plus élevée tolérée par l'individu, et dans le simulacre on maintiendra l'intensité minimale après le début de la perception du courant électrique. Les individus seront évalués pour l'anthropométrie, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les paramètres biochimiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de la présente étude seront soumis à un protocole d'évaluation qui doit être démarré après le consentement de l'équipe médicale responsable, et le patient par le biais du consentement éclairé. Le premier jour, les patients seront évalués sur leurs antécédents personnels, leurs habitudes de vie, leur état inflammatoire et nutritionnel, leur qualité de vie, le Medical Research Council (MRC) et les marqueurs biochimiques. Le deuxième jour, l'anthropométrie, la composition corporelle et la capacité fonctionnelle seront effectuées. Le troisième jour, la fonction musculaire sera évaluée par évaluation isocinétique. Après avoir terminé les évaluations, les patients seront répartis en quatre groupes : basse fréquence (LF), haute fréquence (HF), basse et haute fréquence (LHF) et simulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique
  • Hémodialyse classique
  • Plus de 18 ans
  • Pas de stimulateur cardiaque
  • Sans déficit cognitif ou moteur
  • Aucune activité physique régulière au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Abstention pendant plus de deux sessions consécutives ou quatre au total
  • Incapacité à effectuer les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif
Stimulation électrique à basse fréquence pendant 60 minutes, trois fois par semaine pendant 60 jours.
Dispositif: Stimulation électrique
1) Stimulation électrique basse fréquence (LF) ; Haute fréquence (HF); Basse et haute fréquence (LHF) ; et simulation de stimulation. Les groupes recevront une stimulation électrique bilatérale, pendant 60 minutes, trois fois par semaine, pendant deux mois.
Autres noms:
  • Stimulation électrique basse fréquence (BF)
  • Haute fréquence (HF)
  • Basse et haute fréquence (LHF)
  • simulation de stimulation
Expérimental: Autre
Stimulation électrique à haute fréquence pendant 60 minutes, trois fois par semaine pendant 60 jours.
Dispositif: Stimulation électrique
1) Stimulation électrique basse fréquence (LF) ; Haute fréquence (HF); Basse et haute fréquence (LHF) ; et simulation de stimulation. Les groupes recevront une stimulation électrique bilatérale, pendant 60 minutes, trois fois par semaine, pendant deux mois.
Autres noms:
  • Stimulation électrique basse fréquence (BF)
  • Haute fréquence (HF)
  • Basse et haute fréquence (LHF)
  • simulation de stimulation
Expérimental: Groupe expérimental
Stimulation électrique basse et haute fréquence pendant 60 minutes, trois fois par semaine pendant 60 jours.
Dispositif: Stimulation électrique
1) Stimulation électrique basse fréquence (LF) ; Haute fréquence (HF); Basse et haute fréquence (LHF) ; et simulation de stimulation. Les groupes recevront une stimulation électrique bilatérale, pendant 60 minutes, trois fois par semaine, pendant deux mois.
Autres noms:
  • Stimulation électrique basse fréquence (BF)
  • Haute fréquence (HF)
  • Basse et haute fréquence (LHF)
  • simulation de stimulation
Comparateur placebo: Placebo
Stimulation électrique placebo pendant 60 minutes, trois fois par semaine pendant 60 jours. Dans les groupes d'intervention, on utilisera l'intensité la plus élevée tolérée par l'individu, et dans le simulacre on maintiendra l'intensité minimale après le début de la perception du courant électrique
Dispositif: Stimulation électrique
1) Stimulation électrique basse fréquence (LF) ; Haute fréquence (HF); Basse et haute fréquence (LHF) ; et simulation de stimulation. Les groupes recevront une stimulation électrique bilatérale, pendant 60 minutes, trois fois par semaine, pendant deux mois.
Autres noms:
  • Stimulation électrique basse fréquence (BF)
  • Haute fréquence (HF)
  • Basse et haute fréquence (LHF)
  • simulation de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration de la masse musculaire
Délai: Huit semaines
La masse musculaire sera évaluée par bioimpédance électrique
Huit semaines
Évaluer l'amélioration de la force musculaire
Délai: Huit semaines
La force musculaire sera évaluée à l'aide de l'isocinétique par couple de pointe
Huit semaines
Évaluer l'amélioration de la résistance musculaire
Délai: Huit semaines
La résistance musculaire sera évaluée à l'aide de l'isocinétique par l'indice de fatigue
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration de l'intervention dans la qualité de vie
Délai: Huit semaines
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF). Il s'agit de quatre-vingts questions sur les aspects physiques, économiques et psychologiques avec 80 items. La plage peut aller de 0 à 100. Un score inférieur reflète une meilleure qualité de vie.
Huit semaines
Corréler la fonction musculaire périphérique à l'aide du score du Conseil de la recherche médicale avec l'état nutritionnel
Délai: Huit semaines
La force musculaire périphérique sera évaluée par le score du conseil de la recherche médicale. C'est un score qui mesure la force musculaire dans six plans de mouvement allant de 0 à 60. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les résultats seront corrélés avec des biomarqueurs (urée, créatinine, ferritine, lactate et facteur de croissance 1 de l'insuline).
Huit semaines
Corréler la fonction musculaire périphérique à l'aide de la poignée avec l'état nutritionnel
Délai: Huit semaines
La force musculaire périphérique sera évaluée par la force de préhension. Il s'agit d'une mesure de la force de préhension de la main avec une plage de 0 à 120 livres. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les résultats seront corrélés avec des biomarqueurs (urée, créatinine, ferritine, lactate et facteur de croissance de l'insuline 1).
Huit semaines
Corréler la fonction musculaire périphérique avec la composition corporelle
Délai: Huit semaines
La fonction musculaire périphérique sera évaluée par dynamomètre isocinétique et la composition corporelle sera évaluée par bioimpédance (Fresenius)
Huit semaines
Corréler la fonction musculaire périphérique avec la capacité fonctionnelle
Délai: Huit semaines
La fonction musculaire périphérique sera évaluée par un dynamomètre isocinétique et la capacité fonctionnelle sera évaluée par un test par étapes de six minutes.
Huit semaines
Évaluer l'amélioration de l'intervention dans l'épanchement en hémodialyse
Délai: Huit semaines
L'efficacité de l'hémodialyse sera évaluée par Kt/v
Huit semaines
Évaluer l'amélioration de l'intervention dans la capacité fonctionnelle
Délai: Huit semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide d'un test par étapes de six minutes
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wellington PS Yamaguti, Phd, Hospital Sírio-Libanês

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSL 2017-95

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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