小児における歯科処置中のシナプス経皮電子神経刺激(TENS)の有効性
2021年6月3日 更新者:Boston University
無作為化クロスオーバー臨床試験における歯科治療中の6〜14歳の子供の痛みの軽減におけるシナプス経皮電子神経刺激(TENS)デバイスの有効性
歯の恐怖と不安 (DFA) は子供たちの間でより高いレベルにあり、しばしば歯科治療の回避につながります。
注射、詰め物、または抜歯の際の痛みの経験など、幼い頃の否定的な経験は、子供たちの治療や行動管理の困難につながる可能性があります.
修復や抜歯などの歯科処置中には、治療を受ける歯の周囲を麻酔して麻痺させるために注射麻酔薬が必要です。
局所麻酔薬は、注射麻酔薬を使用する前に使用され、痛みや不快感を軽減します。
局所麻酔薬は、注射麻酔薬で使用される医薬品成分がより濃縮された用量で構成されているため、注意して使用する必要があります。
このような高濃度は、まれに、嘔吐逆流の増加、中枢神経系の抑制、および心血管への影響を引き起こす可能性があります。
最近の歯科治療の多くの進歩に伴い、子供の痛みや不快感を軽減するための新しい非医薬品戦略の必要性もあり、子供とその親がより頻繁に歯科医院を訪れるようになります.
電子麻酔またはシナプス経皮的電子神経刺激 (TENS) は、低エネルギーの電気刺激を使用して痛みの知覚を軽減する非侵襲的なデバイスで、1990 年代から受け入れられています。
TENSデバイスを使用する利点は、安全で使いやすく、これまでに実施されたいくつかの試験で証明されているように患者に広く受け入れられており、有害な合併症がなく、歯科処置中の痛みの軽減に成功していることです.
この研究の目的は、TENS を使用して、患者が局所麻酔薬の注射を受ける口腔粘膜部位の痛みと不快感を緩和することです。
6 歳から 14 歳の子供を対象としたこの無作為症例クロスオーバー試験では、歯科処置中に注射可能な局所麻酔薬を投与される前の子供の痛みと不安を軽減する Aleve TENS デバイスの有効性が、投与前に局所麻酔ジェルを投与された子供と比較されます。局所麻酔注射。
調査の概要
詳細な説明
6 歳から 14 歳までの子供は、小児口腔医療センターで募集されます。
包含および除外基準に適合する 100 人の男女の子供のサンプルが募集されます。
初回訪問時に両親の同意が得られると、基本的な人口統計情報、歯科および病歴情報が収集されます。
この研究は、合計2回のクリニック訪問で実施されます。
最初の訪問では、参加者は介入群または比較群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群は、局所麻酔薬注射の前に実験装置 (TENS) を受け取りますが、比較群は局所麻酔薬ゲルを受け取ります。
これに続いて、参加者は局所麻酔薬の注射を受け、その後治療が完了します。
2 回目の訪問では、参加者は他のグループにクロスオーバーされるため、訪問 2 では無作為化は使用されません。訪問 1 で局所麻酔ゲルを受け取った人は、訪問 2 で実験装置を受け取り、訪問で実験装置を受け取った人は、実験装置を受け取ります。 1 は、訪問 2 で局所麻酔ジェルを受け取ります。
以上で治療は終了です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で重大な病状のない子供
- 小児口腔保健センターの患者様
- 少なくとも 2 本の乳臼歯または永久臼歯の象牙質レベルまでの歯の準備を含む咬合面の修復が必要な子供、または乳臼歯または永久臼歯の抜歯が必要な子供。
- 少なくとも 2 回の予約が予定されていて、2 回の修復処置または 2 回の抜歯が必要で、2 回の予約にまたがってスケジュールできない子供
除外基準:
- 局所麻酔が禁忌の子供
- 修復が必要な歯を持ち、放射線検査で歯髄の関与と根の吸収が見られる子供(つまり、 深い虫歯)
- 重大な医学的問題を抱えている子供たち
- 主要な内科疾患の薬を服用している子供
- ペースメーカーを装着しているお子様
- ADD/ADHD、自閉症またはダウン症の子供、および以前の管理が必要な行動上の問題の歴史を持つ子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Synapse TENS デバイス
SYnapse TENS デバイスは、電気刺激による痛みの緩和に使用されます。
これは、口腔内パッド アプリケータを使用して頬側および舌側に口腔内で電流が適用されるバッテリ駆動のデバイスです。
この装置は、食品医薬品局 (FDA) によって販売が許可されており、所定の電界は、歯科で使用される通常の歯髄検査装置よりもほぼ 10 ファクター レベル低くなります。
TENS デバイスは、以前にパイロット研究でテストされ、有望な結果が得られました。
患者が装置を椅子の側で使用したり、自宅で使用したりすると、歯列矯正による歯の移動に伴う痛みや不快感が大幅に軽減されることが示されました。
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局所麻酔の適用時に、TENSデバイスが作動し、パッドアプリケーターを使用して修復治療を受ける歯に隣接する頬および舌の歯槽粘膜に配置されます。
電極を備えたデバイスの先端は、約 10 秒間垂直に上下に動かします。
これに続いて、ウォン ベイカー スケールとビジュアル アナログ スケールを使用して、痛みと不安のレベルを測定します。
TENS 装置は、麻酔薬 (リドカインやアルチカインなど) を注射する前に、局所麻酔注射の部位で局所的な痛みの軽減を達成するために使用されます。
これに続いて、臨床医が患者が無痛であることを確認したら、局所麻酔薬の注射を行い、歯科処置を行います。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:局所麻酔ジェル
局所麻酔ジェルは、この研究における有効な比較対象です。
0.3 ml の単一パッケージに 20% ベンゾカインを含む局所麻酔 (麻酔ジェル) Centrix LolliCaine が使用されます。
使用される局所麻酔薬の量は、歯科処置前の年齢と体重に基づいて患者ごとに計算される最大許容量を超えません。
これは、局所麻酔の使用に関する米国小児歯科学会のガイドラインに基づいて行われます。
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局所麻酔ジェルは通常、局所麻酔注射部位の局所的な痛みを軽減するために使用されます。これは、歯科処置の前に行われる標準的なケアの一部です。 使用される局所麻酔薬の量は、歯科処置前の年齢と体重に基づいて患者ごとに計算される最大許容量を超えません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の痛みの存在
時間枠:各治療手順の開始前、最大6か月
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痛みの存在は、症例報告フォームの簡単な質問で、2 つの選択肢 (はいまたはいいえ) になります。
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各治療手順の開始前、最大6か月
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局所鎮痛剤注射前の痛みの存在
時間枠:TENSまたはゲル投与後 約1分で局所鎮痛剤注射前
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痛みの存在は、症例報告フォームの簡単な質問で、2 つの選択肢 (はいまたはいいえ) になります。
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TENSまたはゲル投与後 約1分で局所鎮痛剤注射前
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治療後の痛みの存在
時間枠:治療訪問の最後に約45分
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痛みの存在は、症例報告フォームの簡単な質問で、2 つの選択肢 (はいまたはいいえ) になります。
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治療訪問の最後に約45分
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Wong-Baker Faces (WBF) 疼痛評価尺度に基づく治療前の疼痛レベル
時間枠:各治療手順の開始前、最大6か月
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痛みのレベルは、Wong-Baker Faces (WBF) 痛み評価尺度を使用して測定されます。
スケールは、笑顔/笑いから涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各顔には 0 から 5 までの数値があり、値が大きいほど痛みが強いことを示します。
お子様の表情の選択に基づいて、スコアが割り当てられます。
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各治療手順の開始前、最大6か月
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Wong-Baker Faces (WBF) 疼痛評価尺度に基づく局所鎮痛注射前の疼痛レベル
時間枠:TENSまたはゲル投与後 約1分で局所鎮痛剤注射前
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痛みのレベルは、Wong-Baker Faces (WBF) 痛み評価尺度を使用して測定されます。
スケールは、笑顔/笑いから涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各顔には 0 から 5 までの数値があり、値が大きいほど痛みが強いことを示します。
お子様の表情の選択に基づいて、スコアが割り当てられます。
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TENSまたはゲル投与後 約1分で局所鎮痛剤注射前
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Wong-Baker Faces (WBF) 疼痛評価尺度に基づく治療後の疼痛レベル
時間枠:治療訪問の最後に約45分
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痛みのレベルは、Wong-Baker Faces (WBF) 痛み評価尺度を使用して測定されます。
スケールは、笑顔/笑いから涙までさまざまな表情を持つ 6 つの漫画の顔のセットです。
各顔には 0 から 5 までの数値があり、値が大きいほど痛みが強いことを示します。
お子様の表情の選択に基づいて、スコアが割り当てられます。
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治療訪問の最後に約45分
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Visual Analog Scaleによる治療前の歯科不安度
時間枠:各治療手順の開始前、最大6か月
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不安のレベルは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スケールは、0 から 10 までの数直線の単純な線です。子供たちは、どのくらい緊張しているか、または自信を持っているかを尋ねられ、線を指すかマークするように求められます。
対応する数値は、患者ごとに記録されます。
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各治療手順の開始前、最大6か月
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Visual Analog Scaleを用いた局所鎮痛注射前の歯科不安レベル
時間枠:TENSまたはゲル投与後 約1分で局所鎮痛剤注射前
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不安のレベルは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スケールは、0 から 10 までの数直線の単純な線です。子供たちは、どのくらい緊張しているか、または自信を持っているかを尋ねられ、線を指すかマークするように求められます。
対応する数値は、患者ごとに記録されます。
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TENSまたはゲル投与後 約1分で局所鎮痛剤注射前
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Visual Analog Scaleによる治療後の歯科不安度
時間枠:治療訪問の最後に約45分
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不安のレベルは、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
スケールは、0 から 10 までの数直線の単純な線です。子供たちは、どのくらい緊張しているか、または自信を持っているかを尋ねられ、線を指すかマークするように求められます。
対応する数値は、患者ごとに記録されます。
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治療訪問の最後に約45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性レベルの好み
時間枠:6ヶ月まで
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局所麻酔薬注射前の TENS デバイスと局所麻酔薬ゲルの快適性または好みのレベルは、症例報告フォームの質問を使用して参加者の好みを尋ねることで評価されます (リッカート スケールを使用 - 非常に不快、やや不快、快適でも不快でもない、やや快適、非常に快適)。
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6ヶ月まで
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治療完了状況
時間枠:6ヶ月まで
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治療の完了状況は、各治療訪問の終わりに症例報告書に「完了」または「部分的に完了」として記録されます。
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6ヶ月まで
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部分的に治療が完了した理由
時間枠:6ヶ月まで
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両方の治療手順を完了せず、「未完了」と分類された参加者については、その理由が文書化されます。
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6ヶ月まで
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追加麻酔の使用
時間枠:6ヶ月まで
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2 つの治療手順のそれぞれに使用される場合の追加麻酔の量は、各治療手順の後に臨床記録に記録されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH、Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-37546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次結果測定の全体的な調査結果と結果の概要が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データ収集とデータ分析が完了すると、結果が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
これはパイロット研究であるため、要約データのみが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。