Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожной электронной стимуляции синапсов (TENS) во время стоматологических процедур у детей

3 июня 2021 г. обновлено: Boston University

Эффективность устройства для чрескожной электронной стимуляции нервов (TENS) Synapse в уменьшении боли у детей 6-14 лет во время стоматологического лечения в рандомизированном перекрестном клиническом исследовании

Стоматологический страх и тревога (DFA) выше у детей и часто приводят к отказу от стоматологического лечения. Отрицательный опыт в раннем возрасте, такой как ощущение боли во время инъекций, пломб или удалений, может привести к трудностям в лечении и управлении поведением у детей. Во время стоматологических процедур, таких как реставрация и удаление, требуются инъекционные анестетики, поскольку они используются для анестезии и обезболивания области вокруг зуба, подвергающегося лечению. Местные анестетики используются до использования инъекционного анестетика, чтобы облегчить некоторую боль и дискомфорт. Местные анестетики следует использовать с осторожностью, поскольку они состоят из более концентрированных доз фармацевтических элементов, используемых в инъекционных анестетиках. Такие высокие концентрации могут привести к усилению рвотного рефлюкса, угнетению центральной нервной системы и сердечно-сосудистым заболеваниям в редких случаях. В связи со многими недавними достижениями в области стоматологического лечения также существует потребность в новых нефармацевтических стратегиях для облегчения боли и дискомфорта у детей, что, в свою очередь, будет мотивировать детей и их родителей чаще посещать стоматологическую клинику. Электронная анестезия или транскутанная электронная стимуляция нервов Synapse (TENS), неинвазивное устройство, использующее низкоэнергетическую электрическую стимуляцию для уменьшения восприятия боли, получило признание с 1990-х годов. Преимущества использования устройства TENS заключаются в том, что оно безопасно, просто в использовании, хорошо воспринимается пациентами, что подтверждается несколькими проведенными до сих пор испытаниями, отсутствием побочных осложнений и успешно облегчает боль во время стоматологических процедур. Это исследование направлено на изучение использования ЧЭНС для облегчения боли и дискомфорта в области слизистой оболочки полости рта, где пациенту будет сделана инъекция местного анестетика. В этом рандомизированном перекрестном исследовании среди детей в возрасте 6-14 лет эффективность устройства Aleve TENS в снижении боли и беспокойства у детей до введения инъекционного местного анестетика во время стоматологических процедур сравнивается с теми, кто получал гель для местной анестезии до получения инъекция местного анестетика.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детей в возрасте от 6 до 14 лет будут набирать в Детский центр ухода за полостью рта. Набирают выборку из 100 детей мужского и женского пола, соответствующих критериям включения и исключения. После согласия родителей при первом посещении собирается основная демографическая информация, информация о зубах и истории болезни. Это исследование проводится в общей сложности за два визита в клинику. При первом посещении участников рандомизируют либо в группу вмешательства, либо в группу сравнения. Группа вмешательства получает экспериментальное устройство (ЧЭНС) перед инъекцией местного анестетика, тогда как группа сравнения получает гель для местного анестетика. После этого участники получают инъекцию местного анестетика, после чего лечение завершается. Во время второго визита участники переходят в другую группу, поэтому рандомизация для визита 2 не используется. Те, кто получил гель для местной анестезии во время визита 1, получат экспериментальное устройство во время визита 2, а те, кто получил экспериментальное устройство во время визита 1 получит гель для местной анестезии во время визита 2 . После этого лечебные процедуры завершаются.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые здоровы и не имеют каких-либо серьезных заболеваний
  • Дети, находящиеся на лечении в Детском ортопедическом центре
  • Дети, нуждающиеся в реставрации окклюзионной поверхности, которая включает препарирование зубов до уровня дентина не менее чем в двух молочных или постоянных молярах, или дети, нуждающиеся в удалении молочных или постоянных моляров.
  • Дети, которым назначено не менее двух посещений и которым требуется две восстановительные процедуры или два удаления, которые не могут быть назначены на два отдельных посещения.

Критерий исключения:

  • Дети, имеющие противопоказания к местной анестезии
  • Дети с зубами, нуждающимися в реставрации, с вовлечением пульпы и резорбцией корня при рентгенологическом исследовании (т. глубокий кариес)
  • Дети с серьезными проблемами со здоровьем
  • Дети, принимающие лекарства от серьезных заболеваний
  • Дети с кардиостимуляторами
  • Дети с СДВ/СДВГ, аутизмом или синдромом Дауна, а также дети с поведенческими проблемами в анамнезе, которые требовали предварительного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство Synapse TENS
Устройство SYnapse TENS будет использоваться для облегчения боли с помощью электрической стимуляции. Это устройство с батарейным питанием, в котором электрический ток подается внутри ротовой полости на щечную и язычную стороны с помощью внутриротового аппликатора. Это устройство было одобрено для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а предписанное электрическое поле почти на 10 фактор ниже, чем обычные устройства для проверки пульпы, используемые в стоматологии. Устройство TENS ранее было протестировано в пилотном исследовании с многообещающими результатами. Было показано, что применение устройства сбоку от кресла и использование устройства пациентом дома значительно уменьшают боль и дискомфорт, связанные с ортодонтическим перемещением зубов.
Устройство: Устройство Synapse TENS
Во время применения местного анестетика устройство TENS будет активировано и помещено на слизистую оболочку щечного и язычного альвеолярного отростка, прилегающую к зубу, подвергающемуся реставрационному лечению, с помощью аппликатора подушечки. Наконечник устройства с электродами совершают вертикальные движения вверх-вниз примерно на десять секунд. После этого измеряют уровень боли и беспокойства с использованием шкалы Вонга-Бейкера и визуальной аналоговой шкалы. Устройство ЧЭНС используется для локального облегчения боли в месте инъекции местного анестетика перед инъекцией анестетика (например, лидокаина или артикаина). После этого, как только врач убедится, что у пациента нет боли, ему делают инъекцию местного анестетика и проводят стоматологические процедуры.
Другие имена:
  • АЛЕВЕ терапия
ACTIVE_COMPARATOR: Гель для местного обезболивания
Гель для местного анестетика является активным препаратом сравнения в этом исследовании. Будет использована местная анестезия (анестезирующий гель) Centrix LolliCaine с 20% бензокаином в разовой упаковке по 0,3 мл. Количество используемого местного анестетика не должно превышать максимально допустимую дозу, которая будет рассчитываться для каждого пациента в зависимости от его/ее возраста и веса до стоматологической процедуры. Это будет сделано на основе рекомендаций Американской ассоциации детской стоматологии по использованию местной анестезии.
Лекарство: Гель для местного обезболивания

Гель для местной анестезии обычно используется для локального облегчения боли в месте инъекции местного анестетика, и это часть стандартного ухода, которому следуют перед стоматологическими процедурами.

Количество используемого местного анестетика не будет превышать максимально допустимую дозу, которая будет рассчитываться для каждого пациента в зависимости от его возраста и веса до стоматологической процедуры.

Другие имена:
  • Centrix LolliCaine 2% ксилокаин с 20% бензокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие боли до лечения
Временное ограничение: до начала каждой лечебной процедуры до 6 месяцев
Наличие боли будет простым вопросом в форме истории болезни с двумя вариантами ответа: да или нет.
до начала каждой лечебной процедуры до 6 месяцев
Наличие боли перед инъекцией местного анальгетика
Временное ограничение: после введения ЧЭНС или геля перед инъекцией местного анальгетика примерно за 1 минуту
Наличие боли будет простым вопросом в форме истории болезни с двумя вариантами ответа: да или нет.
после введения ЧЭНС или геля перед инъекцией местного анальгетика примерно за 1 минуту
Наличие боли после лечения
Временное ограничение: около 45 минут в конце лечебного визита
Наличие боли будет простым вопросом в форме истории болезни с двумя вариантами ответа: да или нет.
около 45 минут в конце лечебного визита
Уровень боли до лечения по шкале оценки боли Wong-Baker Faces (WBF)
Временное ограничение: до начала каждой лечебной процедуры до 6 месяцев
Уровень боли будет измеряться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker Faces (WBF). Шкала представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждое лицо имеет числовое значение от 0 до 5, причем более высокие значения указывают на большую боль. На основании выбора ребенком выражения лица будет присвоен балл.
до начала каждой лечебной процедуры до 6 месяцев
Уровень боли перед инъекцией местного анальгетика по шкале оценки боли Wong-Baker Faces (WBF)
Временное ограничение: после введения ЧЭНС или геля перед инъекцией местного анальгетика примерно за 1 минуту
Уровень боли будет измеряться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker Faces (WBF). Шкала представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждое лицо имеет числовое значение от 0 до 5, причем более высокие значения указывают на большую боль. На основании выбора ребенком выражения лица будет присвоен балл.
после введения ЧЭНС или геля перед инъекцией местного анальгетика примерно за 1 минуту
Уровень боли после лечения по шкале оценки боли Wong-Baker Faces (WBF)
Временное ограничение: около 45 минут в конце лечебного визита
Уровень боли будет измеряться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker Faces (WBF). Шкала представляет собой набор из шести мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез. Каждое лицо имеет числовое значение от 0 до 5, причем более высокие значения указывают на большую боль. На основании выбора ребенком выражения лица будет присвоен балл.
около 45 минут в конце лечебного визита
Уровень стоматологической тревожности до лечения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до начала каждой лечебной процедуры до 6 месяцев
Уровень тревожности будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала представляет собой простую линию с числовой линией от 0 до 10. Детей спрашивают, насколько они нервничают или уверены в себе, и просят указать или отметить на линии. Соответствующее числовое значение будет указано для каждого пациента.
до начала каждой лечебной процедуры до 6 месяцев
Уровень стоматологической тревожности перед инъекцией местного анальгетика по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: после введения ЧЭНС или геля перед инъекцией местного анальгетика примерно за 1 минуту
Уровень тревожности будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала представляет собой простую линию с числовой линией от 0 до 10. Детей спрашивают, насколько они нервничают или уверены в себе, и просят указать или отметить на линии. Соответствующее числовое значение будет указано для каждого пациента.
после введения ЧЭНС или геля перед инъекцией местного анальгетика примерно за 1 минуту
Уровень стоматологической тревожности после лечения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: около 45 минут в конце лечебного визита
Уровень тревожности будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Шкала представляет собой простую линию с числовой линией от 0 до 10. Детей спрашивают, насколько они нервничают или уверены в себе, и просят указать или отметить на линии. Соответствующее числовое значение будет указано для каждого пациента.
около 45 минут в конце лечебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочитаемый пациентом уровень комфорта
Временное ограничение: до 6 месяцев
Уровень комфорта или предпочтения для устройства ЧЭНС по сравнению с гелем для местного анестетика перед инъекцией местного анестетика будет оцениваться путем опроса участников об их предпочтениях с использованием вопроса в форме отчета с пятью вариантами ответа (с использованием шкалы Лайкерта - очень неудобно, несколько неудобно, ни удобно, ни неудобно, несколько удобно, очень удобно)..
до 6 месяцев
Статус завершения лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Статус завершения лечения будет записываться как «завершено» или «частично завершено» в форме отчета о болезни по завершении каждого лечебного визита.
до 6 месяцев
Причина неполного завершения лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Для участников, которые не завершили обе лечебные процедуры и были отнесены к категории «неполных», причина/причины будут документированы.
до 6 месяцев
Дополнительное использование анестетика
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество дополнительной анестезии, если она используется для каждой из двух лечебных процедур, будет регистрироваться в клинических заметках после каждой лечебной процедуры.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-37546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общие выводы и сводка результатов по первичным и вторичным показателям результатов будут доступны.

Сроки обмена IPD

Как только сбор данных будет завершен, а анализ данных завершен, результаты будут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Поскольку это пилотное исследование, будут представлены только сводные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться