Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Synapsowej Przezskórnej Elektronicznej Stymulacji Nerwów (TENS) podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Skuteczność synapsy przezskórnej elektronicznej stymulacji nerwów (TENS) w zmniejszaniu bólu u dzieci w wieku 6-14 lat podczas zabiegów dentystycznych w randomizowanym, krzyżowym badaniu klinicznym

Dental Fear and Anxiety (DFA) są na wyższym poziomie wśród dzieci i często prowadzą do unikania leczenia stomatologicznego. Negatywne doświadczenia we wczesnych latach, takie jak odczuwanie bólu podczas wkłuć, wypełnień czy ekstrakcji, mogą powodować u dzieci trudności w leczeniu i kierowaniu zachowaniem. Podczas zabiegów dentystycznych, takich jak odbudowy i ekstrakcje, wymagane są środki znieczulające do wstrzykiwań, ponieważ służą one do znieczulenia i odrętwienia obszaru wokół leczonego zęba. Miejscowe środki znieczulające są stosowane przed użyciem środka znieczulającego do wstrzykiwań w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu. Miejscowe środki znieczulające należy stosować ostrożnie, ponieważ składają się one z bardziej skoncentrowanych dawek składników farmaceutycznych stosowanych w środkach znieczulających do wstrzykiwań. Tak wysokie stężenia mogą w rzadkich przypadkach powodować nasilenie refluksu wymiotnego, depresję ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia sercowo-naczyniowe. Biorąc pod uwagę wiele ostatnich postępów w leczeniu stomatologicznym, istnieje również zapotrzebowanie na nowe niefarmaceutyczne strategie łagodzenia bólu i dyskomfortu u dzieci, co z kolei zmotywuje dzieci i ich rodziców do częstszych wizyt w klinice dentystycznej. Elektroniczne znieczulenie lub synapsowa przezskórna elektroniczna stymulacja nerwów (TENS), nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje stymulację elektryczną o niskiej energii w celu zmniejszenia odczuwania bólu, zyskało akceptację od lat 90. Zaletą stosowania urządzenia TENS jest to, że jest ono bezpieczne, łatwe w użyciu, dobrze akceptowane przez pacjentów, czego dowodem są nieliczne dotychczas przeprowadzone badania, brak niepożądanych powikłań oraz skuteczne łagodzenie bólu podczas zabiegów stomatologicznych. To badanie ma na celu zbadanie zastosowania TENS w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu w miejscu błony śluzowej jamy ustnej, w którym pacjent otrzyma zastrzyk miejscowego środka znieczulającego. W tym randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci w wieku od 6 do 14 lat skuteczność urządzenia Aleve TENS w zmniejszaniu bólu i niepokoju u dzieci przed podaniem środka znieczulającego miejscowo podczas zabiegów dentystycznych jest porównywana ze skutecznością urządzenia znieczulającego miejscowo w żelu przed miejscowy zastrzyk znieczulający.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 6-14 lat będą rekrutowane do Pediatrycznego Centrum Zdrowia Jamy Ustnej. Rekrutowana jest próba 100 dzieci płci męskiej i żeńskiej, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Po wyrażeniu zgody rodziców na pierwszej wizycie zbierane są podstawowe informacje demograficzne, informacje o historii stomatologicznej i medycznej. Badanie to przeprowadza się łącznie podczas dwóch wizyt w klinice. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej. Grupa interwencyjna otrzymuje eksperymentalne urządzenie (TENS) przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo, podczas gdy grupa porównawcza otrzymuje żel znieczulający miejscowo. Następnie uczestnicy otrzymują miejscowy zastrzyk znieczulający, po którym leczenie jest zakończone. Podczas drugiej wizyty uczestnicy są przenoszeni do drugiej grupy i dlatego podczas wizyty 2 nie stosuje się randomizacji. Osoby, które otrzymały żel do znieczulenia miejscowego podczas wizyty 1, otrzymają urządzenie eksperymentalne podczas wizyty 2, a osoby, które otrzymały urządzenie eksperymentalne podczas wizyty 1 otrzyma żel znieczulający miejscowo na wizycie 2 . Po tym zabiegu zabiegi są zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zdrowe i bez poważnych schorzeń
  • Dzieci, które są pacjentami Pediatrycznego Centrum Zdrowia Jamy Ustnej
  • Dzieci wymagające odbudowy na powierzchni okluzyjnej polegającej na opracowaniu zęba do poziomu zębiny w co najmniej dwóch mlecznych lub stałych trzonowcach lub dzieci wymagające ekstrakcji mlecznych lub stałych trzonowców.
  • Dzieci, które są zaplanowane na co najmniej dwie wizyty i które wymagają dwóch zabiegów odtwórczych lub dwóch ekstrakcji, niż można umówić na dwie oddzielne wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które mają przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • Dzieci z zębami wymagającymi odbudowy, u których w badaniu radiologicznym stwierdzono zajęcie miazgi i resorpcję korzenia (tj. głęboka próchnica)
  • Dzieci, które mają poważne problemy zdrowotne
  • Dzieci przyjmujące leki na poważne choroby medyczne
  • Dzieci z rozrusznikami serca
  • Dzieci z ADD/ADHD, autyzmem lub zespołem Downa oraz dzieci z historią problemów behawioralnych, które wymagały wcześniejszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie Synapse TENS
Urządzenie SYnapse TENS będzie służyło do uśmierzania bólu poprzez stymulację elektryczną. Jest to urządzenie zasilane bateryjnie, w którym prąd elektryczny jest doprowadzany do jamy ustnej po stronie policzkowej i językowej za pomocą wewnątrzustnego aplikatora wkładki. To urządzenie zostało dopuszczone do obrotu przez Food and Drug Administration (FDA), a zalecane pole elektryczne spada prawie o 10 czynników mniej niż rutynowe urządzenia do badania miazgi stosowane w stomatologii. Urządzenie TENS było wcześniej testowane w badaniu pilotażowym z obiecującymi wynikami. Wykazano, że zastosowanie urządzenia na fotelu i korzystanie z urządzenia przez pacjenta w domu drastycznie zmniejsza ból i dyskomfort związany z ortodontycznym przesuwaniem zębów.
Urządzenie: Urządzenie Synapse TENS
W momencie podania miejscowego środka znieczulającego urządzenie TENS zostanie aktywowane i umieszczone na błonie śluzowej zębodołu policzkowego i językowego przylegającej do zęba poddawanego leczeniu odtwórczemu za pomocą aplikatora podkładek. Końcówkę urządzenia z elektrodami umieszcza się w ruchu pionowym w górę iw dół przez około dziesięć sekund. Następnie mierzy się poziom bólu i niepokoju za pomocą Skali Wong Baker i Wizualnej Skali Analogowej. Urządzenie TENS służy do miejscowego uśmierzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem środka znieczulającego (takiego jak lidokaina lub artykaina). Następnie, gdy klinicysta upewni się, że pacjent jest wolny od bólu, podaje się miejscowe zastrzyki znieczulające, a następnie przeprowadza się zabiegi dentystyczne.
Inne nazwy:
  • Terapia ALEVE
ACTIVE_COMPARATOR: Miejscowy żel znieczulający
Miejscowy żel znieczulający jest aktywnym komparatorem w tym badaniu. Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe (żel znieczulający) Centrix LolliCaine z 20% benzokainą w pojedynczym opakowaniu 0,3 ml. Ilość użytego środka miejscowo znieczulającego nie przekroczy maksymalnej dopuszczalnej dawki, która zostanie obliczona dla każdego pacjenta na podstawie jego wieku i wagi przed zabiegiem stomatologicznym. Odbędzie się to w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Stomatologii Dziecięcej dotyczące stosowania znieczulenia miejscowego.
Lek: Miejscowy żel znieczulający

Miejscowy żel znieczulający jest zwykle stosowany w celu uzyskania miejscowego złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego i jest to część standardowej opieki stosowanej przed zabiegami dentystycznymi.

Ilość użytego środka miejscowo znieczulającego nie przekroczy maksymalnej dopuszczalnej dawki, która zostanie obliczona dla każdego pacjenta na podstawie jego wieku i wagi przed zabiegiem stomatologicznym

Inne nazwy:
  • Centrix LolliCaine 2% ksylokaina z 20% benzokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu przed leczeniem
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem każdego zabiegu do 6 miesięcy
Obecność bólu będzie prostym pytaniem w formularzu opisu przypadku z dwiema możliwościami odpowiedzi: tak lub nie.
przed rozpoczęciem każdego zabiegu do 6 miesięcy
Obecność bólu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po podaniu TENS lub żelu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego po około 1 minucie
Obecność bólu będzie prostym pytaniem w formularzu opisu przypadku z dwiema możliwościami odpowiedzi: tak lub nie.
po podaniu TENS lub żelu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego po około 1 minucie
Obecność bólu po leczeniu
Ramy czasowe: około 45 minut na koniec wizyty zabiegowej
Obecność bólu będzie prostym pytaniem w formularzu opisu przypadku z dwiema możliwościami odpowiedzi: tak lub nie.
około 45 minut na koniec wizyty zabiegowej
Poziom bólu przed leczeniem na podstawie skali oceny bólu Wong-Baker Faces (WBF).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem każdego zabiegu do 6 miesięcy
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces (WBF). Skala to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większy ból. Na podstawie wyboru wyrazu twarzy dokonanego przez dziecko zostanie przyznana punktacja.
przed rozpoczęciem każdego zabiegu do 6 miesięcy
Poziom bólu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego na podstawie skali oceny bólu Wong-Baker Faces (WBF).
Ramy czasowe: po podaniu TENS lub żelu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego po około 1 minucie
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces (WBF). Skala to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większy ból. Na podstawie wyboru wyrazu twarzy dokonanego przez dziecko zostanie przyznana punktacja.
po podaniu TENS lub żelu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego po około 1 minucie
Poziom bólu po leczeniu na podstawie skali oceny bólu Wong-Baker Faces (WBF).
Ramy czasowe: około 45 minut na koniec wizyty zabiegowej
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces (WBF). Skala to zestaw sześciu rysunkowych twarzy o różnych wyrazach twarzy, od uśmiechu / śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większy ból. Na podstawie wyboru wyrazu twarzy dokonanego przez dziecko zostanie przyznana punktacja.
około 45 minut na koniec wizyty zabiegowej
Poziom lęku stomatologicznego przed leczeniem za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem każdego zabiegu do 6 miesięcy
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala jest prostą linią z linią liczbową w zakresie od 0 do 10. Dzieci są pytane, jak bardzo są zdenerwowane lub pewne siebie i proszone są o wskazanie lub zaznaczenie linii. Odpowiednia wartość liczbowa zostanie odnotowana dla każdego pacjenta.
przed rozpoczęciem każdego zabiegu do 6 miesięcy
Poziom lęku stomatologicznego przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po podaniu TENS lub żelu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego po około 1 minucie
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala jest prostą linią z linią liczbową w zakresie od 0 do 10. Dzieci są pytane, jak bardzo są zdenerwowane lub pewne siebie i proszone są o wskazanie lub zaznaczenie linii. Odpowiednia wartość liczbowa zostanie odnotowana dla każdego pacjenta.
po podaniu TENS lub żelu przed miejscowym wstrzyknięciem środka przeciwbólowego po około 1 minucie
Poziom lęku stomatologicznego po leczeniu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: około 45 minut na koniec wizyty zabiegowej
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Skala jest prostą linią z linią liczbową w zakresie od 0 do 10. Dzieci są pytane, jak bardzo są zdenerwowane lub pewne siebie i proszone są o wskazanie lub zaznaczenie linii. Odpowiednia wartość liczbowa zostanie odnotowana dla każdego pacjenta.
około 45 minut na koniec wizyty zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje poziomu komfortu pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Poziom komfortu lub preferencji dla urządzenia TENS w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym przed wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego zostanie oceniony poprzez zapytanie uczestników o ich preferencje za pomocą pytania w formularzu opisu przypadku z pięcioma opcjami odpowiedzi (za pomocą skali Likerta - bardzo niewygodne, nieco niewygodne, ani wygodne, ani niewygodne, raczej wygodne, bardzo wygodne).
do 6 miesięcy
Stan zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Status ukończenia leczenia zostanie odnotowany jako „zakończony” lub „częściowo zakończony” w Formularzu opisu przypadku na zakończenie każdej wizyty leczniczej.
do 6 miesięcy
Powód częściowo zakończonego leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy nie przejdą obu procedur leczenia i zostaną sklasyfikowani jako „nieukończeni”, przyczyna lub przyczyny zostaną udokumentowane.
do 6 miesięcy
Dodatkowe zastosowanie środka znieczulającego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ilość dodatkowego znieczulenia, jeśli zostanie zastosowana do każdego z dwóch zabiegów leczniczych, zostanie odnotowana w notatkach lekarskich po każdym zabiegu leczniczym.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione ogólne ustalenia i podsumowanie wyników dla głównych i drugorzędowych mierników wyniku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych i zakończeniu analizy danych wyniki zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, przedstawione zostaną jedynie dane zbiorcze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj