Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van synaps transcutane elektronische zenuwstimulatie (TENS) tijdens tandheelkundige procedures bij kinderen

3 juni 2021 bijgewerkt door: Boston University

Effectiviteit van synapstranscutaan elektronisch zenuwstimulatieapparaat (TENS) bij het verminderen van pijn bij kinderen van 6-14 jaar tijdens tandheelkundige behandelingen in een gerandomiseerde cross-over klinische studie

Tandheelkundige angst en angst (DFA) komen vaker voor bij kinderen en leiden vaak tot het vermijden van tandheelkundige behandelingen. Negatieve ervaringen in de eerste jaren, zoals het ervaren van pijn tijdens injecties, vullingen of extracties, kunnen bij kinderen leiden tot moeilijkheden bij de behandeling en gedragsbeheersing. Tijdens tandheelkundige ingrepen zoals restauraties en extracties zijn injecteerbare anesthetica vereist, aangezien deze worden gebruikt om het gebied rond de tand die wordt behandeld te verdoven en te verdoven. Topische anesthetica worden gebruikt voorafgaand aan het gebruik van injecteerbare verdoving om wat pijn en ongemak te verlichten. Topische anesthetica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien ze bestaan ​​uit meer geconcentreerde doses van farmaceutische elementen die worden gebruikt in injecteerbare anesthetica. Dergelijke hoge concentraties kunnen in zeldzame gevallen leiden tot verhoogde kokhalsreflux, depressie van het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire effecten. Met veel recente vorderingen in de tandheelkundige behandeling is er ook behoefte aan nieuwe niet-farmaceutische strategieën om pijn en ongemak bij kinderen te verlichten, wat op zijn beurt kinderen en hun ouders zal motiveren om vaker naar de tandheelkundige kliniek te gaan. Elektronische anesthesie of Synapse Transcutane Elektronische Zenuwstimulatie (TENS), een niet-invasief apparaat dat elektrische stimulatie met lage energie gebruikt om pijnperceptie te verminderen, wordt sinds de jaren negentig geaccepteerd. Voordelen van het gebruik van het TENS-apparaat zijn dat het veilig is, gemakkelijk te gebruiken, goed wordt geaccepteerd door patiënten, zoals blijkt uit de weinige onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, geen nadelige complicaties heeft en succesvol is geweest in het verlichten van pijn tijdens tandheelkundige procedures. Deze studie heeft tot doel het gebruik van de TENS te onderzoeken om pijn en ongemak te verlichten op de plaats van het mondslijmvlies waar de patiënt een plaatselijke verdovingsinjectie krijgt. In dit gerandomiseerde case-crossover-onderzoek onder kinderen van 6-14 jaar wordt de effectiviteit van het Aleve TENS-apparaat bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen voordat ze een injecteerbaar lokaal anestheticum krijgen tijdens tandheelkundige procedures vergeleken met degenen die de lokale anesthesiegel krijgen voorafgaand aan het ontvangen van lokale verdoving injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen tussen de 6 en 14 jaar worden geworven in het Centrum voor Mondzorg Kindergeneeskunde. Een steekproef van 100 mannelijke en vrouwelijke kinderen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, wordt gerekruteerd. Zodra de ouders toestemming hebben gegeven bij het eerste bezoek, wordt demografische basisinformatie, tandheelkundige en medische geschiedenisinformatie verzameld. Deze studie wordt uitgevoerd in totaal twee kliniekbezoeken. Bij het eerste bezoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of de vergelijkingsgroep. De interventiegroep krijgt het experimentele apparaat (TENS) voorafgaand aan de lokale anesthesie-injectie, terwijl de vergelijkingsgroep de lokale anesthesiegel krijgt. Hierna krijgen de deelnemers de plaatselijke verdovingsinjectie waarna de behandeling is afgerond. Bij het tweede bezoek worden de deelnemers overgeplaatst naar de andere groep en daarom wordt randomisatie niet gebruikt voor bezoek 2. Degenen die de plaatselijke verdovingsgel ontvingen in bezoek 1 zullen het experimentele hulpmiddel ontvangen in bezoek 2 en degenen die het experimentele hulpmiddel ontvingen in bezoek 1 krijgt de plaatselijke verdovingsgel bij bezoek 2 . Hierna zijn de behandelingsprocedures voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die gezond zijn en geen ernstige medische aandoeningen hebben
  • Kinderen die patiënt zijn in het Centrum voor Mondzorg Kindergeneeskunde
  • Kinderen die een restauratie van het occlusale oppervlak nodig hebben waarbij de tand wordt geprepareerd tot op dentineniveau in ten minste twee melk- of blijvende kiezen, of kinderen die extracties van melk- of blijvende kiezen nodig hebben.
  • Kinderen die voor ten minste twee afspraken zijn ingepland en die twee restauratieve procedures of twee extracties nodig hebben dan over twee afzonderlijke afspraken kunnen worden gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die contra-indicaties hebben voor plaatselijke verdoving
  • Kinderen met tanden die hersteld moeten worden en bij radiologisch onderzoek (d.w.z. diepe cariës)
  • Kinderen met grote medische problemen
  • Kinderen die medicijnen gebruiken voor ernstige medische aandoeningen
  • Kinderen die een pacemaker hebben
  • Kinderen met ADD/ADHD, autisme of het syndroom van Down en kinderen met een voorgeschiedenis van gedragsproblemen waarvoor eerdere behandeling nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Synapse TENS-apparaat
SYnapse TENS-apparaat zal worden gebruikt voor het verlichten van pijn door middel van elektrische stimulatie. Dit is een batterijgevoed apparaat waarbij een elektrische stroom intra-oraal wordt aangebracht op de buccale en linguale zijde met behulp van een intra-orale padapplicator. Dit apparaat is goedgekeurd voor marketing door de Food and Drug Administration (FDA) en het voorgeschreven elektrische veld is bijna 10 factoren lager dan routinematige pulpatestapparaten die in de tandheelkunde worden gebruikt. Het TENS-apparaat is eerder getest in een pilotstudie met veelbelovende resultaten. Toepassing aan de stoelzijde en thuisgebruik van het apparaat door de patiënt bleek de pijn en het ongemak dat gepaard gaat met orthodontische tandbewegingen drastisch te verminderen.
Apparaat: Synapse TENS-apparaat
Op het moment van lokale anesthesie wordt het TENS-apparaat geactiveerd en op het buccale en linguale alveolaire slijmvlies naast de tand die de restauratieve behandeling krijgt geplaatst met behulp van de pad-applicator. De punt van het apparaat met de elektroden wordt gedurende ongeveer tien seconden verticaal op en neer bewogen. Hierna wordt het niveau van pijn en angst gemeten met behulp van de Wong Baker-schaal en de visuele analoge schaal. Het TENS-apparaat wordt gebruikt voor het bereiken van lokale pijnverlichting op de plaats van lokale anesthesie-injectie voorafgaand aan het injecteren van het anestheticum (zoals lidocaïne of articaïne). Hierna, zodra de clinicus ervoor heeft gezorgd dat de patiënt pijnvrij is, wordt een lokale verdovingsinjectie gegeven en daarna worden de tandheelkundige procedures uitgevoerd.
Andere namen:
  • ALEVE-therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Topische verdovingsgel
Topische verdoving Gel is de actieve comparator in deze studie. De plaatselijke verdoving (verdovingsgel) Centrix LolliCaine met 20% benzocaïne in een enkele verpakking van 0,3 ml wordt gebruikt. De gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum zal de maximaal toegestane dosis niet overschrijden, die voor elke patiënt zal worden berekend op basis van zijn/haar leeftijd en gewicht voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep. Dit zal gebeuren op basis van de richtlijnen van de American Association of Pediatric Dentistry voor het gebruik van lokale anesthesie.
Geneesmiddel: Topische verdovingsgel

De plaatselijke verdovingsgel wordt meestal gebruikt voor het bereiken van plaatselijke pijnverlichting op de plaats van lokale verdovingsinjectie en dit maakt deel uit van de standaardzorg die wordt gevolgd voorafgaand aan tandheelkundige procedures.

De gebruikte hoeveelheid lokaal anestheticum zal de maximaal toegestane dosis niet overschrijden, die voor elke patiënt zal worden berekend op basis van zijn/haar leeftijd en gewicht voorafgaand aan de tandheelkundige ingreep

Andere namen:
  • Centrix LolliCaine 2% xylocaïne met 20% benzocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pijn vóór de behandeling
Tijdsspanne: vóór de start van elke behandelingsprocedure tot 6 maanden
De aanwezigheid van pijn zal een eenvoudige vraag zijn in het casusrapport met twee antwoordmogelijkheden: ja of nee.
vóór de start van elke behandelingsprocedure tot 6 maanden
Aanwezigheid van pijn vóór lokale pijnstillende injectie
Tijdsspanne: na TENS- of geltoediening vóór lokale pijnstillende injectie na ongeveer 1 minuut
De aanwezigheid van pijn zal een eenvoudige vraag zijn in het casusrapport met twee antwoordmogelijkheden: ja of nee.
na TENS- of geltoediening vóór lokale pijnstillende injectie na ongeveer 1 minuut
Aanwezigheid van pijn na de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 45 minuten aan het einde van het behandelbezoek
De aanwezigheid van pijn zal een eenvoudige vraag zijn in het casusrapport met twee antwoordmogelijkheden: ja of nee.
ongeveer 45 minuten aan het einde van het behandelbezoek
Mate van pijn vóór behandeling op basis van Wong-Baker Faces (WBF) pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: vóór de start van elke behandelingsprocedure tot 6 maanden
Het pijnniveau wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces (WBF) pijnbeoordelingsschaal. De schaal is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk gezicht heeft een numerieke waarde van 0 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer pijn. Op basis van de selectie van de gezichtsuitdrukking door het kind wordt een score toegekend.
vóór de start van elke behandelingsprocedure tot 6 maanden
Mate van pijn vóór lokale pijnstillende injectie op basis van Wong-Baker Faces (WBF) pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: na TENS- of geltoediening vóór lokale pijnstillende injectie na ongeveer 1 minuut
Het pijnniveau wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces (WBF) pijnbeoordelingsschaal. De schaal is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk gezicht heeft een numerieke waarde van 0 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer pijn. Op basis van de selectie van de gezichtsuitdrukking door het kind wordt een score toegekend.
na TENS- of geltoediening vóór lokale pijnstillende injectie na ongeveer 1 minuut
Mate van pijn na behandeling op basis van Wong-Baker Faces (WBF) pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: ongeveer 45 minuten aan het einde van het behandelbezoek
Het pijnniveau wordt gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces (WBF) pijnbeoordelingsschaal. De schaal is een set van zes cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. Elk gezicht heeft een numerieke waarde van 0 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer pijn. Op basis van de selectie van de gezichtsuitdrukking door het kind wordt een score toegekend.
ongeveer 45 minuten aan het einde van het behandelbezoek
Niveau van tandartsangst vóór behandeling met behulp van Visual Analog Scale
Tijdsspanne: vóór de start van elke behandelingsprocedure tot 6 maanden
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale. De schaal is een eenvoudige lijn met een getallenlijn van 0 tot 10. Kinderen wordt gevraagd hoe nerveus of zelfverzekerd ze zich voelen en wordt gevraagd om op de lijn te wijzen of te markeren. Voor elke patiënt wordt de bijbehorende numerieke waarde genoteerd.
vóór de start van elke behandelingsprocedure tot 6 maanden
Niveau van tandheelkundige angst vóór lokale pijnstillende injectie met behulp van Visual Analog Scale
Tijdsspanne: na TENS- of geltoediening vóór lokale pijnstillende injectie na ongeveer 1 minuut
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale. De schaal is een eenvoudige lijn met een getallenlijn van 0 tot 10. Kinderen wordt gevraagd hoe nerveus of zelfverzekerd ze zich voelen en wordt gevraagd om op de lijn te wijzen of te markeren. Voor elke patiënt wordt de bijbehorende numerieke waarde genoteerd.
na TENS- of geltoediening vóór lokale pijnstillende injectie na ongeveer 1 minuut
Niveau van tandheelkundige angst na behandeling met behulp van Visual Analog Scale
Tijdsspanne: ongeveer 45 minuten aan het einde van het behandelbezoek
Het angstniveau wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale. De schaal is een eenvoudige lijn met een getallenlijn van 0 tot 10. Kinderen wordt gevraagd hoe nerveus of zelfverzekerd ze zich voelen en wordt gevraagd om op de lijn te wijzen of te markeren. Voor elke patiënt wordt de bijbehorende numerieke waarde genoteerd.
ongeveer 45 minuten aan het einde van het behandelbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor het comfortniveau van de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het comfort- of voorkeursniveau voor het TENS-apparaat versus lokale anesthesiegel voorafgaand aan lokale anesthesie-injectie zal worden beoordeeld door de deelnemers naar hun voorkeur te vragen met behulp van een vraag in het casusrapportformulier met vijf antwoordkeuzes (gebruikmakend van Likert-schaal - Zeer ongemakkelijk, enigszins ongemakkelijk, noch comfortabel, noch ongemakkelijk, enigszins comfortabel, zeer comfortabel).
tot 6 maanden
Voltooiingsstatus van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De voltooiingsstatus van de behandeling wordt aan het einde van elk behandelingsbezoek geregistreerd als 'voltooid' of 'gedeeltelijk voltooid' op het Casusrapportageformulier.
tot 6 maanden
Reden voor gedeeltelijk voltooide behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Voor deelnemers die beide behandelingsprocedures niet voltooien en als 'onvolledig' worden gecategoriseerd, wordt de reden/redenen gedocumenteerd.
tot 6 maanden
Gebruik van aanvullende verdoving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De hoeveelheid aanvullende anesthesie, indien gebruikt voor elk van de twee behandelingsprocedures, wordt na elke behandelingsprocedure vastgelegd in de aantekeningen van de kliniek.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Algemene bevindingen en samenvatting van resultaten voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de gegevensverzameling is voltooid en de gegevensanalyse is voltooid, worden de resultaten beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aangezien dit een pilootstudie is, zullen alleen beknopte gegevens worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren