Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synapsin transkutaanisen elektronisen hermostimulaation (TENS) tehokkuus lasten hammashoitojen aikana

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boston University

Synapse Transkutaanisen elektronisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) tehokkuus 6–14-vuotiaiden lasten kivun vähentämisessä hammashoitojen aikana satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa

Hammaspelko ja ahdistus (DFA) ovat yleisempiä lasten keskuudessa ja johtavat usein hammashoidon välttämiseen. Varhaisvuosien negatiiviset kokemukset, kuten kipu injektioiden, täytteiden tai poistojen aikana, voivat johtaa vaikeuksiin lasten hoidossa ja käyttäytymisen hallinnassa. Hammashoitotoimenpiteiden, kuten täytteiden ja poistojen, aikana tarvitaan injektoivia anestesia-aineita, koska niitä käytetään nukuttamaan ja turruttamaan hoidettavaa hampaita ympäröivä alue. Paikallisia anestesia-aineita käytetään ennen injektoitavan anestesia-aineen käyttöä kivun ja epämukavuuden lievittämiseksi. Paikallisia anestesia-aineita tulee käyttää varoen, koska ne koostuvat tiivistetyistä annoksista injektoitavissa anestesia-aineissa käytettyjä farmaseuttisia aineosia. Tällaiset suuret pitoisuudet voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa lisääntyneeseen gag-refluksiin, keskushermoston lamaantumiseen ja sydän- ja verisuonivaikutuksiin. Hammashoidon viimeaikaisten edistysten myötä tarvitaan myös uusia ei-farmaseuttisia strategioita lasten kivun ja epämukavuuden lievittämiseksi, mikä puolestaan ​​motivoi lapsia ja heidän vanhempiaan käymään hammasklinikalla useammin. Elektroninen anestesia eli Synapse Transcutaneous Electronic Nerve Stimulation (TENS), ei-invasiivinen laite, joka käyttää matalan energian sähköstimulaatiota vähentääkseen kivun havaitsemista, on saanut hyväksyntää 1990-luvulta lähtien. TENS-laitteen käytön etuja ovat, että se on turvallinen, helppokäyttöinen, hyvin hyväksytty potilaiden keskuudessa, kuten muutamat tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, ei haitallisia komplikaatioita ja se on onnistunut lievittämään kipua hammastoimenpiteiden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TENS:n käyttöä kivun ja epämukavuuden lievittämiseen suun limakalvon alueella, jossa potilas saa paikallispuudutuksen. Tässä satunnaistetussa 6–14-vuotiaiden lasten tapaus-crossover-tutkimuksessa Aleve TENS -laitteen tehokkuutta lasten kivun ja ahdistuksen vähentämisessä verrataan niihin, jotka saavat paikallispuudutusgeeliä ennen saamista. paikallispuudutteen injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten suun terveyskeskukseen rekrytoidaan 6-14-vuotiaat lapset. Otos 100 mies- ja naispuolisesta lapsesta, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan. Vanhempien suostumuksella ensimmäisellä käynnillä kerätään perustiedot, hammaslääkärin ja sairaushistorian tiedot. Tämä tutkimus tehdään yhteensä kahdella klinikkakäynnillä. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai vertailuryhmään. Interventioryhmä saa kokeellisen laitteen (TENS) ennen paikallispuudutusinjektiota, kun taas vertailuryhmä saa paikallispuudutusgeelin. Tämän jälkeen osallistujat saavat paikallispuudutusruiskeen, jonka jälkeen hoito on valmis. Toisella käynnillä osallistujat siirretään toiseen ryhmään, joten satunnaistamista ei käytetä vierailulla 2. Paikallispuudutusgeelin saaneet käynnillä 1 saavat koelaitteen käynnillä 2 ja koelaitteen käynnillä saaneet. 1 saa paikallispuudutusgeelin käynnillä 2. Tämän jälkeen hoitotoimenpiteet on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat terveitä ja joilla ei ole vakavia sairauksia
  • Lapset, jotka ovat potilaiden lasten suun terveyskeskuksessa
  • Lapset, jotka tarvitsevat purentapinnan ennallistamista, joka sisältää hampaiden preparoinnin dentiinitasolle asti vähintään kahdessa ensisijaisessa tai pysyvässä poskihaarassa tai lapset, jotka tarvitsevat primaaristen tai pysyvien poskihampaiden poistoa.
  • Lapset, joille on varattu vähintään kaksi tapaamista ja jotka tarvitsevat kaksi korjaavaa toimenpidettä tai kaksi poistoa kuin voidaan varata kahdelle erilliselle tapaamiskerralle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vasta-aiheita paikallispuudutukseen
  • Lapset, joilla on ennallistamista vaativat hampaat ja joilla on pulppua ja juuriresorptio röntgentutkimuksessa (esim. syvä karies)
  • Lapset, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia
  • Lapset ottavat lääkkeitä vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin
  • Lapset, joilla on sydämentahdistin
  • Lapset, joilla on ADD/ADHD, autismi tai Downin oireyhtymä ja lapset, joilla on aiemmin ollut käyttäytymisongelmia, jotka vaativat aikaisempaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Synapse TENS -laite
SYnapse TENS -laitetta käytetään kivun lievitykseen sähköstimulaatiolla. Tämä on paristokäyttöinen laite, jossa sähkövirtaa syötetään suunsisäisesti poski- ja linguaalisille puolille käyttämällä intraoraalista tyynyapplikaattoria. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen markkinointiin, ja määrätty sähkökenttä putoaa lähes 10 tekijän tasoa pienemmäksi kuin hammaslääketieteessä käytetyt rutiinimassan testauslaitteet. TENS-laitetta testattiin aiemmin pilottitutkimuksessa lupaavin tuloksin. Tuolin puolelle asettamisen ja laitteen käytön kotona potilaan on osoitettu vähentävän merkittävästi hampaiden oikomisliikkeeseen liittyvää kipua ja epämukavuutta.
Paikallispuudutuksen levityshetkellä TENS-laite aktivoidaan ja asetetaan posken ja linguaalisen keuhkorakkuloiden limakalvolle korjaavaa hoitoa saavan hampaan viereen tyynyapplikaattorilla. Laitteen kärki elektrodien kanssa asetetaan pystysuoraan ylös ja alas noin kymmenen sekunnin ajaksi. Tämän jälkeen kivun ja ahdistuksen taso mitataan Wong Baker -asteikolla ja Visual Analog Scale -asteikolla. TENS-laitetta käytetään paikallisen kivun lievitykseen paikallispuudutuksen injektiokohdassa ennen anestesia-aineen (kuten lidokaiinin tai artikaiinin) pistämistä. Tämän jälkeen, kun lääkäri varmistaa, että potilas on kivuton, annetaan paikallispuudutusruiske ja sen jälkeen suoritetaan hammashoitotoimenpiteet.
Muut nimet:
  • ALEVE-terapiaa
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen anestesiageeli
Paikallinen anestesiageeli on aktiivinen vertailuaine tässä tutkimuksessa. Käytetään paikallispuudutusta (anestesiageeliä) Centrix LolliCaine, jossa on 20 % bentsokaiinia 0,3 ml:n yksittäispakkauksessa. Käytettävän paikallispuudutuksen määrä ei ylitä suurinta sallittua annosta, joka lasketaan kullekin potilaalle hänen ikänsä ja painonsa perusteella ennen hammashoitoa. Tämä tehdään paikallispuudutuksen käyttöä koskevien American Association of Pediatric Dentistry -ohjeiden perusteella.

Paikallispuudutusgeeliä käytetään tyypillisesti paikallisen kivun lievitykseen paikallispuudutuksen injektiokohdassa, ja tämä on osa tavallista hoitoa, jota noudatetaan ennen hammashoitoa.

Käytettävän paikallispuudutuksen määrä ei ylitä suurinta sallittua annosta, joka lasketaan kullekin potilaalle hänen ikänsä ja painonsa perusteella ennen hammashoitoa.

Muut nimet:
  • Centrix LolliCaine 2 % ksylokaiini ja 20 % bentsokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun esiintyminen ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen kunkin hoitotoimenpiteen alkua enintään 6 kuukautta
Kivun esiintyminen on yksinkertainen kysymys tapausraporttilomakkeessa, jossa on kaksi vastausvaihtoehtoa: kyllä ​​tai ei.
ennen kunkin hoitotoimenpiteen alkua enintään 6 kuukautta
Kivun esiintyminen ennen paikallista analgeettista injektiota
Aikaikkuna: TENS:n tai geelin annon jälkeen ennen paikallista kipua lievittävää injektiota noin 1 minuutin kohdalla
Kivun esiintyminen on yksinkertainen kysymys tapausraporttilomakkeessa, jossa on kaksi vastausvaihtoehtoa: kyllä ​​tai ei.
TENS:n tai geelin annon jälkeen ennen paikallista kipua lievittävää injektiota noin 1 minuutin kohdalla
Kivun esiintyminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 45 minuuttia hoitokäynnin lopussa
Kivun esiintyminen on yksinkertainen kysymys tapausraporttilomakkeessa, jossa on kaksi vastausvaihtoehtoa: kyllä ​​tai ei.
noin 45 minuuttia hoitokäynnin lopussa
Kivun taso ennen hoitoa Wong-Baker Faces (WBF) -kipuluokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: ennen kunkin hoitotoimenpiteen alkua enintään 6 kuukautta
Kivun taso mitataan Wong-Baker Faces (WBF) -kipuluokitusasteikolla. Asteikko koostuu kuudesta sarjakuvakasvosta, joilla on erilaisia ​​ilmeitä hymystä/naurusta kyyneliin. Jokaisella kasvoilla on numeerinen arvo 0-5, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua. Lapsen kasvojen ilmeen valinnan perusteella annetaan pisteet.
ennen kunkin hoitotoimenpiteen alkua enintään 6 kuukautta
Kivun taso ennen paikallista analgeettista injektiota Wong-Baker Facesin (WBF) kivun arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: TENS:n tai geelin annon jälkeen ennen paikallista kipua lievittävää injektiota noin 1 minuutin kohdalla
Kivun taso mitataan Wong-Baker Faces (WBF) -kipuluokitusasteikolla. Asteikko koostuu kuudesta sarjakuvakasvosta, joilla on erilaisia ​​ilmeitä hymystä/naurusta kyyneliin. Jokaisella kasvoilla on numeerinen arvo 0-5, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua. Lapsen kasvojen ilmeen valinnan perusteella annetaan pisteet.
TENS:n tai geelin annon jälkeen ennen paikallista kipua lievittävää injektiota noin 1 minuutin kohdalla
Hoidon jälkeinen kivun taso Wong-Baker Faces (WBF) -kipuluokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: noin 45 minuuttia hoitokäynnin lopussa
Kivun taso mitataan Wong-Baker Faces (WBF) -kipuluokitusasteikolla. Asteikko koostuu kuudesta sarjakuvakasvosta, joilla on erilaisia ​​ilmeitä hymystä/naurusta kyyneliin. Jokaisella kasvoilla on numeerinen arvo 0-5, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua. Lapsen kasvojen ilmeen valinnan perusteella annetaan pisteet.
noin 45 minuuttia hoitokäynnin lopussa
Hammaslääketieteellisen ahdistuksen taso ennen hoitoa Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: ennen kunkin hoitotoimenpiteen alkua enintään 6 kuukautta
Ahdistuksen taso mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. Asteikko on yksinkertainen viiva, jonka numeroviiva vaihtelee välillä 0–10. Lapsilta kysytään, kuinka hermostuneita tai itsevarmoja he tuntevat, ja heitä pyydetään osoittamaan tai merkitsemään viiva. Vastaava numeerinen arvo merkitään jokaiselle potilaalle.
ennen kunkin hoitotoimenpiteen alkua enintään 6 kuukautta
Hammaslääketieteellisen ahdistuksen taso ennen paikallista analgeettista injektiota Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: TENS:n tai geelin annon jälkeen ennen paikallista kipua lievittävää injektiota noin 1 minuutin kohdalla
Ahdistuksen taso mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. Asteikko on yksinkertainen viiva, jonka numeroviiva vaihtelee välillä 0–10. Lapsilta kysytään, kuinka hermostuneita tai itsevarmoja he tuntevat, ja heitä pyydetään osoittamaan tai merkitsemään viiva. Vastaava numeerinen arvo merkitään jokaiselle potilaalle.
TENS:n tai geelin annon jälkeen ennen paikallista kipua lievittävää injektiota noin 1 minuutin kohdalla
Hammasahdistuksen taso hoidon jälkeen Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: noin 45 minuuttia hoitokäynnin lopussa
Ahdistuksen taso mitataan Visual Analog Scale -asteikolla. Asteikko on yksinkertainen viiva, jonka numeroviiva vaihtelee välillä 0–10. Lapsilta kysytään, kuinka hermostuneita tai itsevarmoja he tuntevat, ja heitä pyydetään osoittamaan tai merkitsemään viiva. Vastaava numeerinen arvo merkitään jokaiselle potilaalle.
noin 45 minuuttia hoitokäynnin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuustason mieltymys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
TENS-laitteen mukavuus- tai mieltymystaso paikallispuudutusgeeliin verrattuna ennen paikallispuudutuksen injektiota arvioidaan kysymällä osallistujilta heidän mieltymyksensä käyttämällä tapausraporttilomakkeessa olevaa kysymystä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (Likertin asteikolla - Erittäin epämiellyttävä, hieman epämukava, ei mukava eikä epämukava, melko mukava, erittäin mukava)..
jopa 6 kuukautta
Hoidon valmistumisen tila
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoidon valmistumisen tila kirjataan tapausraporttilomakkeeseen "valmis" tai "osittain valmis" jokaisen hoitokäynnin päätteeksi.
jopa 6 kuukautta
Syy osittain päättyneeseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Osallistujille, jotka eivät suorita kumpaakaan hoitoa ja jotka on luokiteltu "epätäydellisiksi", syy/syyt dokumentoidaan.
jopa 6 kuukautta
Täydentävä anestesiakäyttö
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Täydentävän anestesian määrä, jos sitä käytetään molemmissa hoitotoimenpiteissä, kirjataan klinikan muistiinpanoihin jokaisen hoitotoimenpiteen jälkeen.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yleiset havainnot ja tiivistelmä ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tuloksista on saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu on valmis ja tietojen analysointi on valmis, tulokset ovat saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koska tämä on pilottitutkimus, toimitetaan vain yhteenvetotiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa