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Wirksamkeit der transkutanen elektronischen Synapse-Nervenstimulation (TENS) während zahnärztlicher Eingriffe bei Kindern

3. Juni 2021 aktualisiert von: Boston University

Wirksamkeit des transkutanen elektronischen Nervenstimulationsgeräts (TENS) von Synapse bei der Schmerzlinderung bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren während Zahnbehandlungen in einer randomisierten klinischen Cross-Over-Studie

Zahnärztliche Angst und Angst (DFA) sind bei Kindern auf einem höheren Niveau und führen oft zur Vermeidung einer zahnärztlichen Behandlung. Negative Erfahrungen in den frühen Lebensjahren wie Schmerzerfahrungen bei Injektionen, Füllungen oder Extraktionen können bei Kindern zu Behandlungs- und Verhaltensschwierigkeiten führen. Während zahnärztlicher Eingriffe wie Restaurationen und Extraktionen sind injizierbare Anästhetika erforderlich, da sie verwendet werden, um den Bereich um den behandelten Zahn herum zu betäuben und zu betäuben. Topische Anästhetika werden vor der Verwendung von injizierbaren Anästhetika verwendet, um einige Schmerzen und Beschwerden zu lindern. Topische Anästhetika sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie aus konzentrierteren Dosen pharmazeutischer Elemente bestehen, die in injizierbaren Anästhetika verwendet werden. Solch hohe Konzentrationen können in seltenen Fällen zu verstärktem Würgereiz, Depression des Zentralnervensystems und kardiovaskulären Wirkungen führen. Mit vielen jüngsten Fortschritten in der Zahnbehandlung besteht auch ein Bedarf an neuen nicht-pharmazeutischen Strategien zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden bei Kindern, was wiederum Kinder und ihre Eltern dazu motiviert, häufiger die Zahnklinik aufzusuchen. Elektronische Anästhesie oder transkutane elektronische Synapse-Nervenstimulation (TENS), ein nicht-invasives Gerät, das eine elektrische Stimulation mit niedriger Energie verwendet, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren, hat sich seit den 1990er Jahren durchgesetzt. Vorteile der Verwendung des TENS-Geräts sind, dass es sicher, einfach zu bedienen, von den Patienten gut angenommen wird, wie in den wenigen bisher durchgeführten Studien nachgewiesen wurde, keine nachteiligen Komplikationen aufweist und bei der Linderung von Schmerzen während zahnärztlicher Eingriffe erfolgreich war. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von TENS zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden an der Stelle der Mundschleimhaut zu untersuchen, an der der Patient eine Lokalanästhesie-Injektion erhält. In dieser randomisierten Fall-Crossover-Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren wird die Wirksamkeit des Aleve TENS-Geräts bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern vor der Verabreichung eines injizierbaren Lokalanästhetikums während zahnärztlicher Eingriffe mit denen verglichen, die vor der Verabreichung das Lokalanästhetikum-Gel erhalten Lokalanästhesie-Injektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder zwischen 6 und 14 Jahren werden im Pediatric Oral Healthcare Center rekrutiert. Eine Stichprobe von 100 männlichen und weiblichen Kindern, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird rekrutiert. Sobald die Eltern beim ersten Besuch zugestimmt haben, werden grundlegende demografische Informationen sowie Informationen zur Zahn- und Krankengeschichte gesammelt. Diese Studie wird in insgesamt zwei Klinikbesuchen durchgeführt. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Vergleichsgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält das Versuchsgerät (TENS) vor der Injektion des Lokalanästhetikums, während die Vergleichsgruppe das Lokalanästhetikum-Gel erhält. Anschließend erhalten die Teilnehmer die örtliche Betäubungsspritze, nach der die Behandlung abgeschlossen ist. Beim zweiten Besuch werden die Teilnehmer in die andere Gruppe überführt und daher wird für Besuch 2 keine Randomisierung verwendet. Diejenigen, die das Lokalanästhesiegel in Besuch 1 erhalten haben, erhalten das Versuchsgerät in Besuch 2 und diejenigen, die das Versuchsgerät in Besuch erhalten haben 1 erhält das örtliche Betäubungsgel bei Visite 2 . Anschließend sind die Behandlungsverfahren abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gesund und ohne größere Vorerkrankungen sind
  • Kinder, die Patienten im Pediatric Oral Healthcare Center sind
  • Kinder, die eine Restauration auf der Okklusalfläche benötigen, die eine Zahnpräparation bis zum Dentinniveau bei mindestens zwei primären oder bleibenden Molaren beinhaltet, oder Kinder, bei denen Extraktionen von primären oder bleibenden Molaren erforderlich sind.
  • Kinder, für die mindestens zwei Termine geplant sind und die zwei restaurative Verfahren oder zwei Extraktionen benötigen, die über zwei separate Termine geplant werden können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Kontraindikationen für Lokalanästhetika haben
  • Kinder mit Zähnen, die restauriert werden müssen und bei denen bei der radiologischen Untersuchung eine Pulpabeteiligung und Wurzelresorption vorliegt (d. h. tiefe Karies)
  • Kinder, die große medizinische Probleme haben
  • Kinder, die Medikamente gegen schwere medizinische Erkrankungen einnehmen
  • Kinder mit Herzschrittmachern
  • Kinder mit ADS/ADHS, Autismus oder Down-Syndrom und Kinder mit einer Vorgeschichte von Verhaltensproblemen, die eine vorherige Behandlung erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Synapse TENS-Gerät
Das SYnapse TENS-Gerät wird zur Schmerzlinderung durch elektrische Stimulation eingesetzt. Dies ist ein batteriebetriebenes Gerät, bei dem ein elektrischer Strom intraoral auf der bukkalen und lingualen Seite mit einem intraoralen Pad-Applikator angelegt wird. Dieses Gerät wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung freigegeben und das vorgeschriebene elektrische Feld liegt fast 10 Faktor niedriger als bei routinemäßigen Pulpa-Testgeräten, die in der Zahnmedizin verwendet werden. Das TENS-Gerät wurde zuvor in einer Pilotstudie mit vielversprechenden Ergebnissen getestet. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung am Stuhl und die Verwendung des Geräts zu Hause durch den Patienten die Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit kieferorthopädischen Zahnbewegungen drastisch reduzieren.
Gerät: Synapse TENS-Gerät
Zum Zeitpunkt der Anwendung des Lokalanästhetikums wird das TENS-Gerät aktiviert und mit dem Pad-Applikator auf der bukkalen und lingualen Alveolarschleimhaut neben dem Zahn platziert, der die restaurative Behandlung erhält. Die Spitze des Geräts mit den Elektroden wird etwa zehn Sekunden lang in eine vertikale Auf- und Abbewegung versetzt. Anschließend wird das Schmerz- und Angstniveau mit der Wong-Baker-Skala und der visuellen Analogskala gemessen. Das TENS-Gerät wird zur Erzielung einer lokalisierten Schmerzlinderung an der Injektionsstelle des Lokalanästhetikums vor der Injektion des Anästhetikums (wie Lidocain oder Articain) verwendet. Anschließend, sobald der Arzt sicherstellt, dass der Patient schmerzfrei ist, wird eine Lokalanästhesie-Injektion verabreicht und anschließend werden die zahnärztlichen Eingriffe durchgeführt.
Andere Namen:
  • ALEVE-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Gel zur topischen Anästhesie
Topisches Anästhetikum Gel ist der aktive Vergleichswirkstoff in dieser Studie. Es wird das Lokalanästhetikum (Anästhesiegel) Centrix LolliCaine mit 20 % Benzocain in einer Einzelpackung von 0,3 ml verwendet. Die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums darf die maximal zulässige Dosis nicht überschreiten, die für jeden Patienten basierend auf seinem Alter und Gewicht vor dem zahnärztlichen Eingriff berechnet wird. Dies erfolgt auf der Grundlage der Richtlinien der American Association of Pediatric Dentistry für die Verwendung von Lokalanästhesie.
Arzneimittel: Gel zur topischen Anästhesie

Das Lokalanästhetikum-Gel wird typischerweise verwendet, um eine lokalisierte Schmerzlinderung an der Stelle der Lokalanästhetikum-Injektion zu erreichen, und dies ist Teil der Standardpflege, die vor zahnärztlichen Eingriffen befolgt wird.

Die Menge des verwendeten Lokalanästhetikums darf die maximal zulässige Dosis nicht überschreiten, die für jeden Patienten basierend auf seinem Alter und Gewicht vor dem zahnärztlichen Eingriff berechnet wird

Andere Namen:
  • Centrix LolliCaine 2 % Xylocain mit 20 % Benzocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen vor der Behandlung
Zeitfenster: vor Beginn jedes Behandlungsvorgangs bis zu 6 Monate
Das Vorhandensein von Schmerzen ist eine einfache Frage im Fallberichtsformular mit zwei Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein.
vor Beginn jedes Behandlungsvorgangs bis zu 6 Monate
Vorhandensein von Schmerzen vor lokaler analgetischer Injektion
Zeitfenster: nach TENS- oder Gel-Gabe vor lokaler analgetischer Injektion nach etwa 1 Minute
Das Vorhandensein von Schmerzen ist eine einfache Frage im Fallberichtsformular mit zwei Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein.
nach TENS- oder Gel-Gabe vor lokaler analgetischer Injektion nach etwa 1 Minute
Vorhandensein von Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: ca. 45 Minuten am Ende des Behandlungsbesuchs
Das Vorhandensein von Schmerzen ist eine einfache Frage im Fallberichtsformular mit zwei Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein.
ca. 45 Minuten am Ende des Behandlungsbesuchs
Schmerzniveau vor der Behandlung basierend auf der Wong-Baker Faces (WBF)-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: vor Beginn jedes Behandlungsvorgangs bis zu 6 Monate
Das Schmerzniveau wird anhand der Wong-Baker Faces (WBF)-Schmerzbewertungsskala gemessen. Die Skala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen. Basierend auf der Auswahl des Gesichtsausdrucks durch das Kind wird eine Punktzahl vergeben.
vor Beginn jedes Behandlungsvorgangs bis zu 6 Monate
Schmerzintensität vor lokaler Schmerzmittelinjektion basierend auf der Wong-Baker Faces (WBF)-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: nach TENS- oder Gel-Gabe vor lokaler analgetischer Injektion nach etwa 1 Minute
Das Schmerzniveau wird anhand der Wong-Baker Faces (WBF)-Schmerzbewertungsskala gemessen. Die Skala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen. Basierend auf der Auswahl des Gesichtsausdrucks durch das Kind wird eine Punktzahl vergeben.
nach TENS- oder Gel-Gabe vor lokaler analgetischer Injektion nach etwa 1 Minute
Schmerzniveau nach der Behandlung basierend auf der Wong-Baker Faces (WBF)-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: ca. 45 Minuten am Ende des Behandlungsbesuchs
Das Schmerzniveau wird anhand der Wong-Baker Faces (WBF)-Schmerzbewertungsskala gemessen. Die Skala besteht aus sechs Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis zu Tränen reichen. Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen. Basierend auf der Auswahl des Gesichtsausdrucks durch das Kind wird eine Punktzahl vergeben.
ca. 45 Minuten am Ende des Behandlungsbesuchs
Grad der Zahnarztangst vor der Behandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: vor Beginn jedes Behandlungsvorgangs bis zu 6 Monate
Das Angstniveau wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Die Skala ist eine einfache Linie mit einer Zahlenlinie von 0 bis 10. Die Kinder werden gefragt, wie nervös oder selbstsicher sie sich fühlen, und werden gebeten, auf die Linie zu zeigen oder sie zu markieren. Der entsprechende Zahlenwert wird für jeden Patienten notiert.
vor Beginn jedes Behandlungsvorgangs bis zu 6 Monate
Ausmaß der Zahnarztangst vor lokaler Analgetikainjektion unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach TENS- oder Gel-Gabe vor lokaler analgetischer Injektion nach etwa 1 Minute
Das Angstniveau wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Die Skala ist eine einfache Linie mit einer Zahlenlinie von 0 bis 10. Die Kinder werden gefragt, wie nervös oder selbstsicher sie sich fühlen, und werden gebeten, auf die Linie zu zeigen oder sie zu markieren. Der entsprechende Zahlenwert wird für jeden Patienten notiert.
nach TENS- oder Gel-Gabe vor lokaler analgetischer Injektion nach etwa 1 Minute
Grad der Zahnarztangst nach der Behandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: ca. 45 Minuten am Ende des Behandlungsbesuchs
Das Angstniveau wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Die Skala ist eine einfache Linie mit einer Zahlenlinie von 0 bis 10. Die Kinder werden gefragt, wie nervös oder selbstsicher sie sich fühlen, und werden gebeten, auf die Linie zu zeigen oder sie zu markieren. Der entsprechende Zahlenwert wird für jeden Patienten notiert.
ca. 45 Minuten am Ende des Behandlungsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveaupräferenz des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Komfort- oder Präferenzniveau für das TENS-Gerät gegenüber Lokalanästhetikum-Gel vor der Injektion des Lokalanästhetikums wird bewertet, indem die Teilnehmer anhand einer Frage im Fallberichtsformular mit fünf Antwortmöglichkeiten nach ihrer Präferenz gefragt werden (unter Verwendung der Likert-Skala - sehr unbequem, etwas unbequem, weder bequem noch unbequem, etwas bequem, sehr bequem).
bis zu 6 Monaten
Behandlungsabschlussstatus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Behandlungsabschlussstatus wird am Ende jedes Behandlungsbesuchs auf dem Fallberichtsformular als „abgeschlossen“ oder „teilweise abgeschlossen“ vermerkt.
bis zu 6 Monaten
Grund für teilweise abgeschlossene Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bei Teilnehmern, die beide Behandlungsverfahren nicht absolvieren und als „unvollständig“ eingestuft werden, wird/werden der Grund/die Gründe dafür dokumentiert.
bis zu 6 Monaten
Ergänzende Anwendung von Anästhetika
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Menge der zusätzlichen Anästhesie, wenn sie für jedes der beiden Behandlungsverfahren verwendet wird, wird nach jedem Behandlungsverfahren in den Kliniknotizen aufgezeichnet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtergebnisse und eine Zusammenfassung der Ergebnisse für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerhebung abgeschlossen und die Datenanalyse abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden nur zusammenfassende Daten bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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