Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost synapse transkutánní elektronické nervové stimulace (TENS) během zubních výkonů u dětí

3. června 2021 aktualizováno: Boston University

Účinnost zařízení pro transkutánní elektronickou nervovou stimulaci Synapse (TENS) při snižování bolesti u dětí 6-14 let během zubního ošetření v randomizované křížové klinické studii

Strach a úzkost ze zubů (DFA) jsou u dětí na vyšší úrovni a často vedou k vyhýbání se zubnímu ošetření. Negativní zkušenosti v prvních letech, jako je zkušenost s bolestí během injekcí, výplní nebo extrakcí, mohou vést k potížím při léčbě a zvládání chování u dětí. Během zubních zákroků, jako jsou náhrady a extrakce, jsou vyžadována injekční anestetika, protože se používají k anestezii a znecitlivění oblasti kolem ošetřovaného zubu. Místní anestetika se používají před použitím injekčního anestetika ke zmírnění určité bolesti a nepohodlí. Lokální anestetika by měla být používána s opatrností, protože se skládají z koncentrovanějších dávek farmaceutických prvků používaných v injekčních anestetikech. Takové vysoké koncentrace mohou ve vzácných případech vést ke zvýšenému dávivému refluxu, depresi centrálního nervového systému a kardiovaskulárním účinkům. S mnoha nedávnými pokroky v zubní léčbě je také potřeba nových nefarmaceutických strategií ke zmírnění bolesti a nepohodlí u dětí, což bude motivovat děti a jejich rodiče k častějším návštěvám zubní kliniky. Elektronická anestezie neboli Synapse Transcutaneous Electronic Nerve Stimulation (TENS), neinvazivní zařízení, které využívá nízkoenergetickou elektrickou stimulaci ke snížení vnímání bolesti, získalo uznání od 90. let 20. století. Výhody použití přístroje TENS spočívají v tom, že je bezpečný, snadno se používá, je mezi pacienty dobře přijímán, jak bylo prokázáno v několika dosud provedených studiích, bez nežádoucích komplikací a byl úspěšný při zmírňování bolesti při stomatologických výkonech. Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití TENS ke zmírnění bolesti a nepohodlí v místě ústní sliznice, kde pacient dostane injekci lokálního anestetika. V této randomizované případové zkřížené studii u dětí ve věku 6-14 let je účinnost zařízení Aleve TENS při snižování bolesti a úzkosti u dětí před podáním injekčního lokálního anestetika během stomatologických výkonů srovnávána s těmi, které dostaly lokální anestetický gel před podáním injekce lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 6–14 let budou přijímány do Centra pediatrické ústní zdravotní péče. Je vybrán vzorek 100 dětí mužského a ženského pohlaví, které splňují kritéria pro začlenění a vyloučení. Po souhlasu rodičů při první návštěvě se shromažďují základní demografické informace, údaje o zubní a lékařské anamnéze. Tato studie se provádí celkem ve dvou návštěvách kliniky. Při první návštěvě jsou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do srovnávací skupiny. Intervenční skupina obdrží experimentální zařízení (TENS) před injekcí lokálního anestetika, zatímco srovnávací skupina obdrží gel pro lokální anestetikum. Poté účastníci dostanou injekci lokálního anestetika, po které je léčba dokončena. Při druhé návštěvě jsou účastníci přeřazeni do druhé skupiny, a proto se u návštěvy 2 nepoužívá randomizace. Ti, kteří dostali lokální anestetický gel při návštěvě 1, obdrží experimentální zařízení při návštěvě 2 a ti, kteří dostali experimentální zařízení při návštěvě 1 obdrží lokální anestetický gel při návštěvě 2 . Poté jsou léčebné postupy dokončeny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zdravé a bez větších zdravotních potíží
  • Děti, které jsou pacienty Centra pediatrické ústní zdravotní péče
  • Děti vyžadující obnovu na okluzním povrchu, která zahrnuje preparaci zubu až do úrovně dentinu alespoň u dvou primárních nebo trvalých molárů nebo děti vyžadující extrakci primárních nebo trvalých molárů.
  • Děti, které jsou naplánovány na alespoň dvě schůzky a které vyžadují dvě restorativní procedury nebo dvě extrakce, než je možné naplánovat na dvě samostatné schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají kontraindikace k lokální anestezii
  • Děti se zuby vyžadujícími obnovu a mají postiženou dřeň a resorpci kořene při radiologickém vyšetření (tj. hluboký kaz)
  • Děti, které mají velké zdravotní problémy
  • Děti užívající léky na závažná zdravotní onemocnění
  • Děti, které mají kardiostimulátor
  • Děti s ADD/ADHD, autismem nebo Downovým syndromem a děti s anamnézou problémů s chováním, které vyžadovaly předchozí léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení Synapse TENS
Přístroj SYnapse TENS bude sloužit ke zmírnění bolesti pomocí elektrické stimulace. Jedná se o bateriově napájené zařízení, kde je elektrický proud aplikován intraorálně na bukální a lingvální stranu pomocí intraorálního aplikátoru polštářků. Toto zařízení bylo schváleno pro marketing Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a předepsané elektrické pole klesá téměř o 10 faktorů níže než běžné zařízení na testování buničiny používané ve stomatologii. Zařízení TENS bylo již dříve testováno v pilotní studii se slibnými výsledky. Ukázalo se, že aplikace na straně křesla a domácí použití zařízení pacientem drasticky snižují bolest a nepohodlí spojené s ortodontickým pohybem zubů.
Přístroj: Zařízení Synapse TENS
V době aplikace lokálního anestetika se aktivuje zařízení TENS a umístí se na bukální a lingvální alveolární sliznici přilehlou k zubu, na kterém je aplikována výplňová léčba, pomocí aplikátoru polštářku. Špička zařízení s elektrodami se umístí ve svislém pohybu nahoru a dolů po dobu přibližně deseti sekund. Poté se úroveň bolesti a úzkosti měří pomocí Wong Bakerovy škály a vizuální analogové škály. Zařízení TENS se používá k dosažení lokalizované úlevy od bolesti v místě injekce lokálního anestetika před injekcí anestetika (jako je lidokain nebo artikain). Poté, jakmile se lékař ujistí, že je pacient bez bolesti, je podána injekce lokálního anestetika a poté jsou provedeny zubní zákroky.
Ostatní jména:
  • ALEVE terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Topický anestetický gel
Aktivním komparátorem v této studii je topický anestetický gel. Použita bude lokální anestezie (anestetický gel) Centrix LolliCaine s 20% benzokainem v jednom balení 0,3 ml. Množství použitého lokálního anestetika nepřekročí maximální přípustnou dávku, která bude vypočítána pro každého pacienta na základě jeho věku a hmotnosti před zubním zákrokem. To bude provedeno na základě pokynů Americké asociace dětské stomatologie pro použití lokální anestezie.
Lék: Topický anestetický gel

Lokální anestetický gel se obvykle používá k dosažení lokalizované úlevy od bolesti v místě vpichu lokálního anestetika a je součástí standardní péče, která je dodržována před stomatologickými výkony.

Množství použitého lokálního anestetika nepřekročí maximální přípustnou dávku, která bude vypočítána pro každého pacienta na základě jeho věku a hmotnosti před zubním zákrokem.

Ostatní jména:
  • Centrix LolliCaine 2% xylokain s 20% benzokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti před léčbou
Časové okno: před zahájením každé léčebné procedury až 6 měsíců
Přítomnost bolesti bude jednoduchá otázka ve formuláři kazuistiky se dvěma možnostmi odpovědi: ano nebo ne.
před zahájením každé léčebné procedury až 6 měsíců
Přítomnost bolesti před lokální analgetickou injekcí
Časové okno: po podání TENS nebo gelu před lokální analgetickou injekcí přibližně 1 minutu
Přítomnost bolesti bude jednoduchá otázka ve formuláři kazuistiky se dvěma možnostmi odpovědi: ano nebo ne.
po podání TENS nebo gelu před lokální analgetickou injekcí přibližně 1 minutu
Přítomnost bolesti po léčbě
Časové okno: asi 45 minut na konci léčebné návštěvy
Přítomnost bolesti bude jednoduchá otázka ve formuláři kazuistiky se dvěma možnostmi odpovědi: ano nebo ne.
asi 45 minut na konci léčebné návštěvy
Úroveň bolesti před léčbou na základě Wong-Baker Faces (WBF) hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: před zahájením každé léčebné procedury až 6 měsíců
Úroveň bolesti bude měřena pomocí Wong-Baker Faces (WBF) hodnotící stupnice bolesti. Stupnice je sada šesti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Na základě výběru výrazu obličeje dítětem bude přiděleno skóre.
před zahájením každé léčebné procedury až 6 měsíců
Úroveň bolesti před lokální analgetickou injekcí na základě Wong-Baker Faces (WBF) hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: po podání TENS nebo gelu před lokální analgetickou injekcí přibližně 1 minutu
Úroveň bolesti bude měřena pomocí Wong-Baker Faces (WBF) hodnotící stupnice bolesti. Stupnice je sada šesti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Na základě výběru výrazu obličeje dítětem bude přiděleno skóre.
po podání TENS nebo gelu před lokální analgetickou injekcí přibližně 1 minutu
Úroveň bolesti po léčbě na základě Wong-Baker Faces (WBF) hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: asi 45 minut na konci léčebné návštěvy
Úroveň bolesti bude měřena pomocí Wong-Baker Faces (WBF) hodnotící stupnice bolesti. Stupnice je sada šesti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Každá tvář má číselnou hodnotu od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší bolest. Na základě výběru výrazu obličeje dítětem bude přiděleno skóre.
asi 45 minut na konci léčebné návštěvy
Úroveň zubní úzkosti před ošetřením pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: před zahájením každé léčebné procedury až 6 měsíců
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí vizuální analogové škály. Stupnice je jednoduchá čára s číselnou řadou od 0 do 10. Děti jsou dotázány, jak jsou nervózní nebo sebevědomé, a jsou požádány, aby ukázaly nebo označily čáru. U každého pacienta bude zaznamenána odpovídající číselná hodnota.
před zahájením každé léčebné procedury až 6 měsíců
Úroveň dentální úzkosti před lokální analgetickou injekcí pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: po podání TENS nebo gelu před lokální analgetickou injekcí přibližně 1 minutu
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí vizuální analogové škály. Stupnice je jednoduchá čára s číselnou řadou od 0 do 10. Děti jsou dotázány, jak jsou nervózní nebo sebevědomé, a jsou požádány, aby ukázaly nebo označily čáru. U každého pacienta bude zaznamenána odpovídající číselná hodnota.
po podání TENS nebo gelu před lokální analgetickou injekcí přibližně 1 minutu
Úroveň zubní úzkosti po ošetření pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: asi 45 minut na konci léčebné návštěvy
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí vizuální analogové škály. Stupnice je jednoduchá čára s číselnou řadou od 0 do 10. Děti jsou dotázány, jak jsou nervózní nebo sebevědomé, a jsou požádány, aby ukázaly nebo označily čáru. U každého pacienta bude zaznamenána odpovídající číselná hodnota.
asi 45 minut na konci léčebné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference úrovně pohodlí pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Úroveň pohodlí nebo preference pro zařízení TENS oproti lokálnímu anestetickému gelu před injekcí lokálního anestetika bude posouzena tak, že se účastníků zeptáte na jejich preference pomocí otázky ve formuláři kazuistiky s pěti možnostmi odpovědi (pomocí Likertovy škály – Velmi nepříjemné, poněkud nepříjemné, ani pohodlné, ani nepohodlné, poněkud pohodlné, velmi pohodlné)..
až 6 měsíců
Stav dokončení léčby
Časové okno: až 6 měsíců
Stav dokončení léčby bude zaznamenán jako „dokončeno“ nebo „částečně dokončeno“ ve formuláři zprávy o případu na konci každé návštěvy léčby.
až 6 měsíců
Důvod částečně ukončené léčby
Časové okno: až 6 měsíců
U účastníků, kteří neabsolvují oba léčebné postupy a jsou zařazeni do kategorie „neúplné“, bude zdokumentován důvod/důvody.
až 6 měsíců
Doplňkové použití anestetika
Časové okno: až 6 měsíců
Množství doplňkové anestezie, pokud se použije pro každý ze dvou léčebných postupů, bude zaznamenáno do klinických poznámek po každém léčebném postupu.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou celková zjištění a souhrn výsledků pro primární a sekundární výsledná měření.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat a dokončení analýzy dat budou výsledky zpřístupněny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protože se jedná o pilotní studii, budou poskytnuty pouze souhrnné údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Synapse TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit