Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av synapse transkutan elektronisk nervestimulering (TENS) under tannprosedyrer blant barn

3. juni 2021 oppdatert av: Boston University

Effektiviteten av synapstranskutan elektronisk nervestimuleringsanordning (TENS) for å redusere smerte blant barn 6-14 år under tannbehandlinger i en randomisert cross-over klinisk studie

Tannlegeskrekk og -angst (DFA) er på høyere nivåer blant barn og fører ofte til unngåelse av tannbehandling. Negative opplevelser i de tidlige årene som opplevelse av smerte under injeksjoner, fyllinger eller ekstraksjoner kan føre til vanskeligheter med behandling og atferdshåndtering blant barn. Under tannprosedyrer som restaureringer og ekstraksjoner kreves injiserbare anestesimidler da de brukes til å bedøve og bedøve området rundt tannen som får behandling. Aktuelle anestesimidler brukes før bruk av injiserbare anestesimidler for å lindre noe smerte og ubehag. Aktuelle anestetika bør brukes med forsiktighet da de består av mer konsentrerte doser av farmasøytiske elementer som brukes i injiserbare anestetika. Slike høye konsentrasjoner kan i sjeldne tilfeller resultere i økt gag refluks, depresjon av sentralnervesystemet og kardiovaskulære effekter. Med mange nyere fremskritt innen tannbehandling er det også behov for nye ikke-farmasøytiske strategier for å lindre smerte og ubehag blant barn som igjen vil motivere barn og deres foreldre til å besøke tannklinikken oftere. Elektronisk anestesi eller Synapse Transcutaneous Electronic Nerve Stimulation (TENS), en ikke-invasiv enhet som bruker lavenergi elektrisk stimulering for å redusere smerteoppfatning, har fått aksept siden 1990-tallet. Fordelene med å bruke TENS-enheten er at den er trygg, enkel å bruke, godt akseptert blant pasienter som vist i de få forsøkene som er utført så langt, ingen uheldige komplikasjoner og har vært vellykket i å lindre smerter under tannprosedyrer. Denne studien tar sikte på å utforske bruken av TENS for å lindre smerte og ubehag ved munnslimhinnen hvor pasienten vil få en lokalbedøvelsesinjeksjon. I denne randomiserte case-crossover-studien blant barn i alderen 6-14 år sammenlignes effektiviteten til Aleve TENS-enheten for å redusere smerte og angst blant barn før de får injiserbart lokalbedøvelsesmiddel under tannprosedyrer med de som får lokalbedøvelsesgelen før de får lokalbedøvelse injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn mellom 6-14 år vil bli rekruttert ved Pediatrisk Oral Healthcare Center. Et utvalg på 100 mannlige og kvinnelige barn som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene rekrutteres. Når foreldrene har gitt samtykke ved det første besøket, samles grunnleggende demografisk informasjon, tannlege- og sykehistorieinformasjon. Denne studien er gjennomført i totalt to klinikkbesøk. I det første besøket blir deltakerne randomisert til enten intervensjonsgruppen eller sammenligningsgruppen. Intervensjonsgruppen mottar den eksperimentelle enheten (TENS) før lokalbedøvelsesinjeksjon, mens sammenligningsgruppen mottar lokalbedøvelsesgelen. Deretter får deltakerne lokalbedøvelsesinjeksjonen hvoretter behandlingen er fullført. I det andre besøket krysses deltakerne over til den andre gruppen og randomisering brukes derfor ikke til besøk 2. De som fikk lokalbedøvelsesgelen i besøk 1 vil få forsøksapparatet på besøk 2 og de som mottok forsøksapparatet på besøk 1 vil motta lokalbedøvelsesgelen i besøk 2 . Etter dette er behandlingsprosedyrer fullført.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er friske og uten store medisinske tilstander
  • Barn som er pasienter ved Pediatrisk Oral Healthcare Center
  • Barn som krever restaurering på den okklusale overflaten som involverer tannpreparering opp til dentinnivået i minst to primære eller permanente molarer, eller barn som krever ekstraksjoner av primære eller permanente molarer.
  • Barn som er planlagt for minst to avtaler og som krever to gjenopprettende prosedyrer eller to ekstraksjoner enn det som kan planlegges over to separate avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse
  • Barn med tenner som trenger restaurering og har pulpainvolvering og rotresorpsjon ved radiologisk undersøkelse (dvs. dyp karies)
  • Barn som har store medisinske problemer
  • Barn som tar medisiner for alvorlige medisinske sykdommer
  • Barn som har pacemakere
  • Barn med ADD/ADHD, autisme eller Downs syndrom og barn med en historie med atferdsproblemer som krevde tidligere behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Synapse TENS-enhet
SYnapse TENS-enheten vil bli brukt til å lindre smerte gjennom elektrisk stimulering. Dette er en batteridrevet enhet hvor en elektrisk strøm påføres intraoralt på bukkal og lingual side ved hjelp av en intraoral puteapplikator. Denne enheten har blitt godkjent for markedsføring av Food and Drug Administration (FDA) og det foreskrevne elektriske feltet faller nesten 10 faktornivå lavere enn rutinemessige pulpatestenheter som brukes i tannlegen. TENS-enheten ble tidligere testet i en pilotstudie med lovende resultater. Påføring på stolsiden og hjemmebruk av enheten av pasienten ble vist å drastisk redusere smerte og ubehag forbundet med kjeveortopedisk tannbevegelse.
På tidspunktet for påføring av lokalbedøvelse vil TENS-enheten aktiveres og plasseres på den bukkale og linguale alveolære slimhinnen ved siden av tannen som mottar den restaurerende behandlingen ved hjelp av puteapplikatoren. Spissen av enheten med elektrodene plasseres i en vertikal opp- og nedbevegelse i omtrent ti sekunder. Etter dette måles nivået av smerte og angst ved å bruke Wong Baker Scale og Visual Analog Scale. TENS-enheten brukes for å oppnå lokal smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesinjeksjon før injeksjon av bedøvelsesmidlet (som lidokain eller artikain). Etter dette, når klinikeren har sikret at pasienten er smertefri, gis lokalbedøvelsesinjeksjon og etter at tannprosedyrene utføres.
Andre navn:
  • ALEVE terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell anestesigel
Aktuelt anestesigel er den aktive komparatoren i denne studien. Den aktuelle anestesi (bedøvelsesgelen) Centrix LolliCaine med 20 % benzokain i enkeltpakning på 0,3 ml vil bli brukt. Mengden lokalbedøvelse som brukes vil ikke overstige den maksimalt tillatte dosen, som vil bli beregnet for hver pasient basert på hans/hennes alder og vekt før tannprosedyren. Dette vil bli gjort basert på American Association of Pediatric Dentistry retningslinjer for bruk av lokalbedøvelse.

Lokalbedøvelsesgelen brukes vanligvis for å oppnå lokalisert smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesinjeksjon, og dette er en del av standardbehandlingen som følges før tannprosedyrer.

Mengden lokalbedøvelse som brukes vil ikke overstige den maksimalt tillatte dosen, som vil bli beregnet for hver pasient basert på hans/hennes alder og vekt før tannprosedyren.

Andre navn:
  • Centrix LolliCaine 2 % xylocaine med 20 % benzokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av smerte før behandling
Tidsramme: før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
Tilstedeværelse av smerte vil være et enkelt spørsmål i saksutredningsskjemaet med to svarvalg: ja eller nei.
før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
Tilstedeværelse av smerte før lokal smertestillende injeksjon
Tidsramme: etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
Tilstedeværelse av smerte vil være et enkelt spørsmål i saksutredningsskjemaet med to svarvalg: ja eller nei.
etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
Tilstedeværelse av smerte etter behandling
Tidsramme: ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
Tilstedeværelse av smerte vil være et enkelt spørsmål i saksutredningsskjemaet med to svarvalg: ja eller nei.
ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
Nivå av smerte før behandling basert på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
Nivået av smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala. Skalaen er et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer mer smerte. Basert på barnets valg av ansiktsuttrykk vil en poengsum bli tildelt.
før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
Nivå av smerte før lokal smertestillende injeksjon basert på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
Nivået av smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala. Skalaen er et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer mer smerte. Basert på barnets valg av ansiktsuttrykk vil en poengsum bli tildelt.
etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
Nivå av smerte etter behandling basert på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
Nivået av smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala. Skalaen er et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer. Hvert ansikt har en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer mer smerte. Basert på barnets valg av ansiktsuttrykk vil en poengsum bli tildelt.
ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
Nivå av tannlegeangst før behandling med Visual Analog Scale
Tidsramme: før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale. Skalaen er en enkel linje med tallinjen fra 0 til 10. Barn blir spurt om hvor nervøse eller selvsikre de føler seg og blir bedt om å peke eller markere på linjen. Den tilsvarende numeriske verdien vil bli notert for hver pasient.
før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
Nivå av dental angst før lokal smertestillende injeksjon ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale. Skalaen er en enkel linje med tallinjen fra 0 til 10. Barn blir spurt om hvor nervøse eller selvsikre de føler seg og blir bedt om å peke eller markere på linjen. Den tilsvarende numeriske verdien vil bli notert for hver pasient.
etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
Nivå av tannlegeangst etter behandling med Visual Analog Scale
Tidsramme: ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale. Skalaen er en enkel linje med tallinjen fra 0 til 10. Barn blir spurt om hvor nervøse eller selvsikre de føler seg og blir bedt om å peke eller markere på linjen. Den tilsvarende numeriske verdien vil bli notert for hver pasient.
ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens komfortnivåpreferanse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Komfort- eller preferansenivået for TENS-apparat kontra lokalbedøvelsesgel før lokalbedøvelsesinjeksjon vil bli vurdert ved å spørre deltakerne om deres preferanser ved å bruke et spørsmål i saksrapportskjemaet med fem svarvalg (ved hjelp av Likert-skalaen - Veldig ubehagelig, noe ubehagelig, verken behagelig eller ubehagelig, noe behagelig, veldig behagelig)..
opptil 6 måneder
Behandlingens fullføringsstatus
Tidsramme: opptil 6 måneder
Behandlingsfullføringsstatus vil bli registrert som "fullført" eller "delvis fullført" på saksrapportskjemaet ved avslutningen av hvert behandlingsbesøk.
opptil 6 måneder
Årsak til delvis gjennomført behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
For deltakere som ikke fullfører begge behandlingsprosedyrene og er kategorisert som 'ufullstendige', vil årsaken/årsakene bli dokumentert.
opptil 6 måneder
Supplerende anestesibruk
Tidsramme: opptil 6 måneder
Mengden av supplerende anestesi hvis den brukes for hver av de to behandlingsprosedyrene vil bli registrert i klinikkens notater etter hver behandlingsprosedyre.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Overordnede funn og sammendrag av resultater for primære og sekundære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Når datainnsamlingen er fullført og dataanalysen er fullført, vil resultatene bli gjort tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Siden dette er en pilotstudie vil kun oppsummeringsdata bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere