- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03779659
Effektiviteten av synapse transkutan elektronisk nervestimulering (TENS) under tannprosedyrer blant barn
Effektiviteten av synapstranskutan elektronisk nervestimuleringsanordning (TENS) for å redusere smerte blant barn 6-14 år under tannbehandlinger i en randomisert cross-over klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er friske og uten store medisinske tilstander
- Barn som er pasienter ved Pediatrisk Oral Healthcare Center
- Barn som krever restaurering på den okklusale overflaten som involverer tannpreparering opp til dentinnivået i minst to primære eller permanente molarer, eller barn som krever ekstraksjoner av primære eller permanente molarer.
- Barn som er planlagt for minst to avtaler og som krever to gjenopprettende prosedyrer eller to ekstraksjoner enn det som kan planlegges over to separate avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse
- Barn med tenner som trenger restaurering og har pulpainvolvering og rotresorpsjon ved radiologisk undersøkelse (dvs. dyp karies)
- Barn som har store medisinske problemer
- Barn som tar medisiner for alvorlige medisinske sykdommer
- Barn som har pacemakere
- Barn med ADD/ADHD, autisme eller Downs syndrom og barn med en historie med atferdsproblemer som krevde tidligere behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Synapse TENS-enhet
SYnapse TENS-enheten vil bli brukt til å lindre smerte gjennom elektrisk stimulering.
Dette er en batteridrevet enhet hvor en elektrisk strøm påføres intraoralt på bukkal og lingual side ved hjelp av en intraoral puteapplikator.
Denne enheten har blitt godkjent for markedsføring av Food and Drug Administration (FDA) og det foreskrevne elektriske feltet faller nesten 10 faktornivå lavere enn rutinemessige pulpatestenheter som brukes i tannlegen.
TENS-enheten ble tidligere testet i en pilotstudie med lovende resultater.
Påføring på stolsiden og hjemmebruk av enheten av pasienten ble vist å drastisk redusere smerte og ubehag forbundet med kjeveortopedisk tannbevegelse.
|
På tidspunktet for påføring av lokalbedøvelse vil TENS-enheten aktiveres og plasseres på den bukkale og linguale alveolære slimhinnen ved siden av tannen som mottar den restaurerende behandlingen ved hjelp av puteapplikatoren.
Spissen av enheten med elektrodene plasseres i en vertikal opp- og nedbevegelse i omtrent ti sekunder.
Etter dette måles nivået av smerte og angst ved å bruke Wong Baker Scale og Visual Analog Scale.
TENS-enheten brukes for å oppnå lokal smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesinjeksjon før injeksjon av bedøvelsesmidlet (som lidokain eller artikain).
Etter dette, når klinikeren har sikret at pasienten er smertefri, gis lokalbedøvelsesinjeksjon og etter at tannprosedyrene utføres.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell anestesigel
Aktuelt anestesigel er den aktive komparatoren i denne studien.
Den aktuelle anestesi (bedøvelsesgelen) Centrix LolliCaine med 20 % benzokain i enkeltpakning på 0,3 ml vil bli brukt.
Mengden lokalbedøvelse som brukes vil ikke overstige den maksimalt tillatte dosen, som vil bli beregnet for hver pasient basert på hans/hennes alder og vekt før tannprosedyren.
Dette vil bli gjort basert på American Association of Pediatric Dentistry retningslinjer for bruk av lokalbedøvelse.
|
Lokalbedøvelsesgelen brukes vanligvis for å oppnå lokalisert smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesinjeksjon, og dette er en del av standardbehandlingen som følges før tannprosedyrer. Mengden lokalbedøvelse som brukes vil ikke overstige den maksimalt tillatte dosen, som vil bli beregnet for hver pasient basert på hans/hennes alder og vekt før tannprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av smerte før behandling
Tidsramme: før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
|
Tilstedeværelse av smerte vil være et enkelt spørsmål i saksutredningsskjemaet med to svarvalg: ja eller nei.
|
før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av smerte før lokal smertestillende injeksjon
Tidsramme: etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
|
Tilstedeværelse av smerte vil være et enkelt spørsmål i saksutredningsskjemaet med to svarvalg: ja eller nei.
|
etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
|
|
Tilstedeværelse av smerte etter behandling
Tidsramme: ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
|
Tilstedeværelse av smerte vil være et enkelt spørsmål i saksutredningsskjemaet med to svarvalg: ja eller nei.
|
ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
|
|
Nivå av smerte før behandling basert på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
|
Nivået av smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala.
Skalaen er et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer mer smerte.
Basert på barnets valg av ansiktsuttrykk vil en poengsum bli tildelt.
|
før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
|
|
Nivå av smerte før lokal smertestillende injeksjon basert på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
|
Nivået av smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala.
Skalaen er et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer mer smerte.
Basert på barnets valg av ansiktsuttrykk vil en poengsum bli tildelt.
|
etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
|
|
Nivå av smerte etter behandling basert på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
|
Nivået av smerte vil bli målt ved hjelp av Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala.
Skalaen er et sett med seks tegneseriefjes med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer.
Hvert ansikt har en numerisk verdi fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer mer smerte.
Basert på barnets valg av ansiktsuttrykk vil en poengsum bli tildelt.
|
ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
|
|
Nivå av tannlegeangst før behandling med Visual Analog Scale
Tidsramme: før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
|
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale.
Skalaen er en enkel linje med tallinjen fra 0 til 10. Barn blir spurt om hvor nervøse eller selvsikre de føler seg og blir bedt om å peke eller markere på linjen.
Den tilsvarende numeriske verdien vil bli notert for hver pasient.
|
før starten av hver behandlingsprosedyre opptil 6 måneder
|
|
Nivå av dental angst før lokal smertestillende injeksjon ved bruk av Visual Analog Scale
Tidsramme: etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
|
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale.
Skalaen er en enkel linje med tallinjen fra 0 til 10. Barn blir spurt om hvor nervøse eller selvsikre de føler seg og blir bedt om å peke eller markere på linjen.
Den tilsvarende numeriske verdien vil bli notert for hver pasient.
|
etter TENS eller geladministrasjon før lokal smertestillende injeksjon på ca. 1 minutt
|
|
Nivå av tannlegeangst etter behandling med Visual Analog Scale
Tidsramme: ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
|
Angstnivået vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale.
Skalaen er en enkel linje med tallinjen fra 0 til 10. Barn blir spurt om hvor nervøse eller selvsikre de føler seg og blir bedt om å peke eller markere på linjen.
Den tilsvarende numeriske verdien vil bli notert for hver pasient.
|
ca. 45 minutter ved slutten av behandlingsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens komfortnivåpreferanse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Komfort- eller preferansenivået for TENS-apparat kontra lokalbedøvelsesgel før lokalbedøvelsesinjeksjon vil bli vurdert ved å spørre deltakerne om deres preferanser ved å bruke et spørsmål i saksrapportskjemaet med fem svarvalg (ved hjelp av Likert-skalaen - Veldig ubehagelig, noe ubehagelig, verken behagelig eller ubehagelig, noe behagelig, veldig behagelig)..
|
opptil 6 måneder
|
|
Behandlingens fullføringsstatus
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsfullføringsstatus vil bli registrert som "fullført" eller "delvis fullført" på saksrapportskjemaet ved avslutningen av hvert behandlingsbesøk.
|
opptil 6 måneder
|
|
Årsak til delvis gjennomført behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For deltakere som ikke fullfører begge behandlingsprosedyrene og er kategorisert som 'ufullstendige', vil årsaken/årsakene bli dokumentert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Supplerende anestesibruk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Mengden av supplerende anestesi hvis den brukes for hver av de to behandlingsprosedyrene vil bli registrert i klinikkens notater etter hver behandlingsprosedyre.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th ed. Washington DC, American Psychiatric Press. 1994.
- Alvesalo I, Murtomaa H, Milgrom P, Honkanen A, Karjalainen M, Tay KM. The Dental Fear Survey Schedule: a study with Finnish children. Int J Paediatr Dent. 1993 Dec;3(4):193-8. doi: 10.1111/j.1365-263x.1993.tb00083.x.
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Local anesthesia: agents, techniques, and complications. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):133-48, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.003.
- Armfield JM, Milgrom P. A clinician guide to patients afraid of dental injections and numbness. SAAD Dig. 2011 Jan;27:33-9.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Boyce RA, Kirpalani T, Mohan N. Updates of Topical and Local Anesthesia Agents. Dent Clin North Am. 2016 Apr;60(2):445-71. doi: 10.1016/j.cden.2015.12.001. Erratum In: Dent Clin North Am. 2017 Apr;61(2):xiii.
- Yap AU, Ho HC. Electronic and local anesthesia: a clinical comparison for operative procedures. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):549-53.
- Abdulhameed SM, Feigal RJ, Rudney JD, Kajander KC. Effect of peripheral electrical stimulation on measures of tooth pain threshold and oral soft tissue comfort in children. Anesth Prog. 1989 Mar-Apr;36(2):52-7.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- Cho SY, Drummond BK, Anderson MH, Williams S. Effectiveness of electronic dental anesthesia for restorative care in children. Pediatr Dent. 1998 Mar-Apr;20(2):105-11.
- Baghdadi ZD. Evaluation of electronic dental anesthesia in children. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Oct;88(4):418-23. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70055-7.
- Oztas N, Olmez A, Yel B. Clinical evaluation of transcutaneous electronic nerve stimulation for pain control during tooth preparation. Quintessence Int. 1997 Sep;28(9):603-8.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .