Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la stimulation nerveuse électronique transcutanée Synapse (TENS) pendant les procédures dentaires chez les enfants

3 juin 2021 mis à jour par: Boston University

Efficacité du dispositif de stimulation nerveuse électronique transcutanée (TENS) Synapse pour réduire la douleur chez les enfants de 6 à 14 ans pendant les traitements dentaires dans un essai clinique croisé randomisé

La peur et l'anxiété dentaires (DFA) sont à des niveaux plus élevés chez les enfants et conduisent souvent à éviter les soins dentaires. Des expériences négatives au cours des premières années, telles que l'expérience de douleurs lors d'injections, d'obturations ou d'extractions, peuvent entraîner des difficultés de traitement et de gestion du comportement chez les enfants. Pendant les procédures dentaires telles que les restaurations et les extractions, des anesthésiques injectables sont nécessaires car ils sont utilisés pour anesthésier et engourdir la zone autour de la dent qui reçoit le traitement. Les anesthésiques topiques sont utilisés avant d'utiliser un anesthésique injectable pour soulager la douleur et l'inconfort. Les anesthésiques topiques doivent être utilisés avec prudence car ils consistent en des doses plus concentrées d'éléments pharmaceutiques utilisés dans les anesthésiques injectables. Des concentrations aussi élevées peuvent entraîner une augmentation du reflux nauséeux, une dépression du système nerveux central et des effets cardiovasculaires dans de rares cas. Avec les nombreux progrès récents dans le traitement dentaire, il existe également un besoin de nouvelles stratégies non pharmaceutiques pour soulager la douleur et l'inconfort chez les enfants, ce qui motivera les enfants et leurs parents à se rendre plus fréquemment à la clinique dentaire. L'anesthésie électronique ou stimulation nerveuse électronique transcutanée Synapse (TENS), un dispositif non invasif qui utilise une stimulation électrique à faible énergie pour réduire la perception de la douleur, a été acceptée depuis les années 1990. Les avantages de l'utilisation du dispositif TENS sont qu'il est sûr, facile à utiliser, bien accepté par les patients, comme en témoignent les quelques essais menés jusqu'à présent, sans complications indésirables et qu'il a réussi à soulager la douleur pendant les procédures dentaires. Cette étude vise à explorer l'utilisation du TENS pour soulager la douleur et l'inconfort au niveau de la muqueuse buccale où le patient recevra une injection d'anesthésique local. Dans cet essai randomisé de cas croisés chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, l'efficacité du dispositif Aleve TENS pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants avant de recevoir un anesthésique local injectable pendant les procédures dentaires est comparée à ceux qui reçoivent le gel anesthésique local avant de recevoir injection d'anesthésique local.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants entre 6 et 14 ans seront recrutés au Centre pédiatrique de santé bucco-dentaire. Un échantillon de 100 enfants garçons et filles répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion est recruté. Une fois que les parents ont donné leur consentement lors de la première visite, des informations démographiques de base, des informations sur les antécédents dentaires et médicaux sont collectées. Cette étude est menée au total sur deux visites à la clinique. Lors de la première visite, les participants sont randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe de comparaison. Le groupe d'intervention reçoit le dispositif expérimental (TENS) avant l'injection d'anesthésique local tandis que le groupe de comparaison reçoit le gel anesthésique local. Après cela, les participants reçoivent l'injection d'anesthésique local, après quoi le traitement est terminé. Lors de la deuxième visite, les participants sont passés à l'autre groupe et, par conséquent, la randomisation n'est pas utilisée pour la visite 2. Ceux qui ont reçu le gel anesthésique local lors de la visite 1 recevront le dispositif expérimental lors de la visite 2 et ceux qui ont reçu le dispositif expérimental lors de la visite. 1 recevra le gel anesthésique local lors de la visite 2 . Suite à ce traitement, les procédures sont terminées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé et sans conditions médicales majeures
  • Enfants qui sont des patients au Centre de santé bucco-dentaire pédiatrique
  • Enfants nécessitant une restauration sur la surface occlusale impliquant une préparation dentaire jusqu'au niveau de la dentine dans au moins deux molaires primaires ou permanentes ou enfants nécessitant des extractions de molaires primaires ou permanentes.
  • Les enfants qui sont programmés pour au moins deux rendez-vous et qui nécessitent deux procédures de restauration ou deux extractions qui peuvent être programmées sur deux rendez-vous distincts

Critère d'exclusion:

  • Enfants qui ont des contre-indications à l'anesthésie locale
  • Les enfants dont les dents nécessitent une restauration et qui présentent une atteinte pulpaire et une résorption radiculaire à l'examen radiologique (c.-à-d. carie profonde)
  • Les enfants qui ont des problèmes médicaux majeurs
  • Enfants prenant des médicaments pour des maladies graves
  • Les enfants qui ont des stimulateurs cardiaques
  • Enfants atteints de TDA/TDAH, d'autisme ou du syndrome de Down et enfants ayant des antécédents de problèmes de comportement nécessitant une prise en charge préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil Synapse TENS
L'appareil SYnapse TENS sera utilisé pour soulager la douleur par stimulation électrique. Il s'agit d'un appareil alimenté par batterie où un courant électrique est appliqué par voie intra-orale sur les côtés buccal et lingual à l'aide d'un applicateur de tampon intra-oral. Cet appareil a été autorisé à la commercialisation par la Food and Drug Administration (FDA) et le champ électrique prescrit est inférieur de près de 10 facteurs au niveau des appareils de test de pulpe de routine utilisés en dentisterie. Le dispositif TENS a déjà été testé dans une étude pilote avec des résultats prometteurs. Il a été démontré que l'application au fauteuil et l'utilisation à domicile de l'appareil par le patient réduisaient considérablement la douleur et l'inconfort associés au mouvement orthodontique des dents.
Dispositif: Appareil Synapse TENS
Au moment de l'application de l'anesthésique local, le dispositif TENS sera activé et placé sur la muqueuse alvéolaire buccale et linguale adjacente à la dent recevant le traitement de restauration à l'aide de l'applicateur de tampon. La pointe de l'appareil avec les électrodes est placée dans un mouvement vertical de haut en bas pendant environ dix secondes. Ensuite, le niveau de douleur et d'anxiété est mesuré à l'aide de l'échelle de Wong Baker et de l'échelle visuelle analogique. Le dispositif TENS est utilisé pour obtenir un soulagement localisé de la douleur au site d'injection de l'anesthésique local avant l'injection de l'agent anesthésique (tel que la lidocaïne ou l'articaïne). Suite à cela, une fois que le clinicien s'assure que le patient est indolore, une injection d'anesthésique local est administrée et les procédures dentaires sont ensuite effectuées.
Autres noms:
  • Thérapie ALEVE
ACTIVE_COMPARATOR: Gel anesthésique topique
Le gel anesthésique topique est le comparateur actif dans cette étude. L'anesthésie topique (gel anesthésique) Centrix LolliCaine avec 20% de benzocaïne en emballage unique de 0,3 ml sera utilisée. La quantité d'anesthésique local utilisée ne dépassera pas la dose maximale autorisée, qui sera calculée pour chaque patient en fonction de son âge et de son poids avant l'intervention dentaire. Cela sera fait sur la base des directives de l'American Association of Pediatric Dentistry pour l'utilisation de l'anesthésie locale.
Médicament: Gel anesthésique topique

Le gel anesthésique local est généralement utilisé pour obtenir un soulagement localisé de la douleur au site d'injection de l'anesthésique local et cela fait partie des soins standard suivis avant les procédures dentaires.

La quantité d'anesthésique local utilisée ne dépassera pas la dose maximale autorisée, qui sera calculée pour chaque patient en fonction de son âge et de son poids avant l'intervention dentaire

Autres noms:
  • Centrix LolliCaine 2 % xylocaïne avec 20 % benzocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur avant le traitement
Délai: avant le début de chaque procédure de traitement jusqu'à 6 mois
La présence de douleur sera une simple question dans le formulaire de rapport de cas avec deux choix de réponse : oui ou non.
avant le début de chaque procédure de traitement jusqu'à 6 mois
Présence de douleur avant l'injection d'analgésique local
Délai: après administration de TENS ou de gel avant injection antalgique locale à environ 1 minute
La présence de douleur sera une simple question dans le formulaire de rapport de cas avec deux choix de réponse : oui ou non.
après administration de TENS ou de gel avant injection antalgique locale à environ 1 minute
Présence de douleur après le traitement
Délai: environ 45 minutes à la fin de la visite de traitement
La présence de douleur sera une simple question dans le formulaire de rapport de cas avec deux choix de réponse : oui ou non.
environ 45 minutes à la fin de la visite de traitement
Niveau de douleur avant le traitement basé sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBF)
Délai: avant le début de chaque procédure de traitement jusqu'à 6 mois
Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBF). L'échelle est un ensemble de six visages de dessins animés avec différentes expressions faciales allant du sourire/rire aux larmes. Chaque visage a une valeur numérique de 0 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant plus de douleur. Sur la base de la sélection de l'expression faciale de l'enfant, un score sera attribué.
avant le début de chaque procédure de traitement jusqu'à 6 mois
Niveau de douleur avant l'injection locale d'analgésique basé sur l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces (WBF)
Délai: après administration de TENS ou de gel avant injection antalgique locale à environ 1 minute
Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBF). L'échelle est un ensemble de six visages de dessins animés avec différentes expressions faciales allant du sourire/rire aux larmes. Chaque visage a une valeur numérique de 0 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant plus de douleur. Sur la base de la sélection de l'expression faciale de l'enfant, un score sera attribué.
après administration de TENS ou de gel avant injection antalgique locale à environ 1 minute
Niveau de douleur après le traitement basé sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBF)
Délai: environ 45 minutes à la fin de la visite de traitement
Le niveau de douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces (WBF). L'échelle est un ensemble de six visages de dessins animés avec différentes expressions faciales allant du sourire/rire aux larmes. Chaque visage a une valeur numérique de 0 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant plus de douleur. Sur la base de la sélection de l'expression faciale de l'enfant, un score sera attribué.
environ 45 minutes à la fin de la visite de traitement
Niveau d'anxiété dentaire avant le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: avant le début de chaque procédure de traitement jusqu'à 6 mois
Le niveau d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle est une ligne simple avec la ligne numérique allant de 0 à 10. On demande aux enfants à quel point ils se sentent nerveux ou confiants et on leur demande de pointer ou de marquer sur la ligne. La valeur numérique correspondante sera notée pour chaque patient.
avant le début de chaque procédure de traitement jusqu'à 6 mois
Niveau d'anxiété dentaire avant l'injection locale d'analgésiques à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: après administration de TENS ou de gel avant injection antalgique locale à environ 1 minute
Le niveau d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle est une ligne simple avec la ligne numérique allant de 0 à 10. On demande aux enfants à quel point ils se sentent nerveux ou confiants et on leur demande de pointer ou de marquer sur la ligne. La valeur numérique correspondante sera notée pour chaque patient.
après administration de TENS ou de gel avant injection antalgique locale à environ 1 minute
Niveau d'anxiété dentaire après traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: environ 45 minutes à la fin de la visite de traitement
Le niveau d'anxiété sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'échelle est une ligne simple avec la ligne numérique allant de 0 à 10. On demande aux enfants à quel point ils se sentent nerveux ou confiants et on leur demande de pointer ou de marquer sur la ligne. La valeur numérique correspondante sera notée pour chaque patient.
environ 45 minutes à la fin de la visite de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de niveau de confort du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le niveau de confort ou de préférence pour l'appareil TENS par rapport au gel anesthésique local avant l'injection d'anesthésique local sera évalué en interrogeant les participants sur leur préférence à l'aide d'une question dans le formulaire de rapport de cas avec cinq choix de réponse (à l'aide de l'échelle de Likert - Très inconfortable, quelque peu inconfortable, ni confortable ni inconfortable, assez confortable, très confortable)..
Jusqu'à 6 mois
État d'achèvement du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'état d'achèvement du traitement sera enregistré comme « terminé » ou « partiellement terminé » sur le formulaire de rapport de cas à la fin de chaque visite de traitement.
Jusqu'à 6 mois
Raison du traitement partiellement terminé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour les participants qui ne terminent pas les deux procédures de traitement et qui sont classés comme «incomplets», la ou les raisons seront documentées.
Jusqu'à 6 mois
Utilisation anesthésique supplémentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
La quantité d'anesthésie supplémentaire si elle est utilisée pour chacune des deux procédures de traitement sera enregistrée dans les notes cliniques après chaque procédure de traitement.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les conclusions générales et le résumé des résultats pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mis à disposition.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte des données terminée et l'analyse des données terminée, les résultats seront mis à disposition.

Critères d'accès au partage IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote, seules des données sommaires seront fournies.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

Essais cliniques sur Appareil Synapse TENS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner