Eficacia de la estimulación nerviosa electrónica transcutánea (TENS) Synapse durante los procedimientos dentales en niños
3 de junio de 2021 actualizado por: Boston University
Eficacia del dispositivo de estimulación nerviosa electrónica transcutánea (TENS) Synapse para reducir el dolor en niños de 6 a 14 años durante los tratamientos dentales en un ensayo clínico aleatorio cruzado
El miedo y la ansiedad dentales (DFA, por sus siglas en inglés) se encuentran en niveles más altos entre los niños y, a menudo, conducen a evitar el tratamiento dental.
Las experiencias negativas en los primeros años, como la experiencia del dolor durante las inyecciones, los empastes o las extracciones, pueden generar dificultades en el tratamiento y el manejo del comportamiento de los niños.
Durante los procedimientos dentales, como restauraciones y extracciones, se requieren anestésicos inyectables, ya que se utilizan para anestesiar y adormecer el área alrededor del diente que recibe el tratamiento.
Los anestésicos tópicos se usan antes de usar el anestésico inyectable para aliviar un poco el dolor y la incomodidad.
Los anestésicos tópicos deben usarse con precaución ya que consisten en dosis más concentradas de elementos farmacéuticos que se usan en los anestésicos inyectables.
Concentraciones tan altas pueden provocar un aumento del reflujo nauseoso, depresión del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares en casos raros.
Con muchos avances recientes en el tratamiento dental, también existe la necesidad de nuevas estrategias no farmacéuticas para aliviar el dolor y la incomodidad entre los niños, lo que a su vez motivará a los niños y sus padres a visitar la clínica dental con más frecuencia.
La anestesia electrónica o estimulación nerviosa electrónica transcutánea Synapse (TENS), un dispositivo no invasivo que utiliza estimulación eléctrica de baja energía para reducir la percepción del dolor, ha ganado aceptación desde la década de 1990.
Las ventajas de usar el dispositivo TENS son que es seguro, fácil de usar, bien aceptado entre los pacientes, como lo demuestran los pocos ensayos realizados hasta el momento, no presenta complicaciones adversas y ha tenido éxito en el alivio del dolor durante los procedimientos dentales.
Este estudio tiene como objetivo explorar el uso de la TENS para aliviar el dolor y la incomodidad en el sitio de la mucosa oral donde el paciente recibirá una inyección de anestesia local.
En este ensayo aleatorizado de casos cruzados entre niños de 6 a 14 años, se compara la efectividad del dispositivo Aleve TENS para reducir el dolor y la ansiedad entre los niños antes de recibir un agente anestésico local inyectable durante los procedimientos dentales con aquellos que reciben el gel anestésico local antes de recibir inyección de anestésico local.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños entre 6 y 14 años serán reclutados en el Centro de Salud Oral Pediátrica.
Se recluta una muestra de 100 niños y niñas que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Una vez que los padres dan su consentimiento en la primera visita, se recopila información demográfica básica, dental y de historial médico.
Este estudio se lleva a cabo en un total de dos visitas a la clínica.
En la primera visita, los participantes se asignan al azar al grupo de intervención o al grupo de comparación.
El grupo de intervención recibe el dispositivo experimental (TENS) antes de la inyección de anestésico local, mientras que el grupo de comparación recibe el gel anestésico local.
Después de esto, los participantes reciben la inyección de anestesia local, después de lo cual se completa el tratamiento.
En la segunda visita, los participantes se cruzan con el otro grupo y, por lo tanto, no se utiliza la aleatorización para la visita 2. Los que recibieron el gel anestésico local en la visita 1 recibirán el dispositivo experimental en la visita 2 y los que recibieron el dispositivo experimental en la visita 1 recibirá el gel anestésico local en la visita 2 .
Después de este tratamiento se completan los procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos y sin ninguna afección médica importante
- Niños que son pacientes en el Centro de Salud Bucal Pediátrica
- Niños que requieran restauración en la superficie oclusal que involucre la preparación del diente hasta el nivel de la dentina en al menos dos molares primarios o permanentes o niños que requieran extracciones de molares primarios o permanentes.
- Niños que están programados para al menos dos citas y que requieren dos procedimientos de restauración o dos extracciones que pueden programarse en dos citas separadas
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen contraindicaciones a la anestesia local
- Niños con dientes que requieren restauración y tienen afectación pulpar y reabsorción radicular en el examen radiológico (es decir, caries profunda)
- Niños que tienen problemas médicos importantes.
- Niños que toman medicamentos para enfermedades médicas graves
- Niños que tienen marcapasos
- Niños con ADD/ADHD, autismo o síndrome de Down y niños con antecedentes de problemas de conducta que requirieron manejo previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Synapse TENS
El dispositivo SYnapse TENS se utilizará para aliviar el dolor mediante estimulación eléctrica.
Este es un dispositivo alimentado por batería en el que se aplica una corriente eléctrica por vía intraoral en los lados bucal y lingual mediante un aplicador de almohadilla intraoral.
Este dispositivo ha sido aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el campo eléctrico prescrito cae casi un nivel de factor 10 más bajo que los dispositivos de prueba pulpar de rutina utilizados en odontología.
El dispositivo TENS se probó previamente en un estudio piloto con resultados prometedores.
Se demostró que la aplicación del dispositivo en el sillón y el uso en el hogar del dispositivo por parte del paciente reducen drásticamente el dolor y la incomodidad asociados con el movimiento dental de ortodoncia.
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En el momento de la aplicación del anestésico local, se activará el dispositivo TENS y se colocará sobre la mucosa alveolar bucal y lingual adyacente al diente que recibe el tratamiento restaurador utilizando el aplicador de almohadillas.
La punta del dispositivo con los electrodos se coloca en un movimiento vertical hacia arriba y hacia abajo durante aproximadamente diez segundos.
A continuación, se mide el nivel de dolor y ansiedad mediante la escala de Wong Baker y la escala analógica visual.
El dispositivo TENS se usa para lograr el alivio del dolor localizado en el sitio de la inyección del anestésico local antes de inyectar el agente anestésico (como lidocaína o articaína).
Después de esto, una vez que el médico se asegura de que el paciente no tenga dolor, se administra una inyección de anestesia local y luego se realizan los procedimientos dentales.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gel anestésico tópico
El gel anestésico tópico es el comparador activo en este estudio.
Se utilizará la anestesia tópica (gel anestésico) Centrix LolliCaine con benzocaína al 20% en envase único de 0,3 ml.
La cantidad de anestésico local utilizado no excederá la dosis máxima permitida, la cual se calculará para cada paciente en función de su edad y peso previo al procedimiento dental.
Esto se hará con base en las pautas de la Asociación Estadounidense de Odontología Pediátrica para el uso de anestesia local.
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El gel anestésico local generalmente se usa para lograr el alivio del dolor localizado en el sitio de la inyección del anestésico local y esto es parte del cuidado estándar que se sigue antes de los procedimientos dentales. La cantidad de anestésico local utilizado no excederá la dosis máxima permitida, la cual se calculará para cada paciente en función de su edad y peso previo al procedimiento dental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor antes del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del inicio de cada procedimiento de tratamiento hasta 6 meses
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La presencia de dolor será una pregunta simple en el formulario de reporte de caso con dos opciones de respuesta: sí o no.
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antes del inicio de cada procedimiento de tratamiento hasta 6 meses
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Presencia de dolor antes de la inyección analgésica local
Periodo de tiempo: después de la administración de TENS o gel antes de la inyección analgésica local aproximadamente 1 minuto
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La presencia de dolor será una pregunta simple en el formulario de reporte de caso con dos opciones de respuesta: sí o no.
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después de la administración de TENS o gel antes de la inyección analgésica local aproximadamente 1 minuto
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Presencia de dolor después del tratamiento
Periodo de tiempo: unos 45 minutos al final de la visita de tratamiento
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La presencia de dolor será una pregunta simple en el formulario de reporte de caso con dos opciones de respuesta: sí o no.
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unos 45 minutos al final de la visita de tratamiento
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Nivel de dolor antes del tratamiento basado en la escala de calificación del dolor Wong-Baker Faces (WBF)
Periodo de tiempo: antes del inicio de cada procedimiento de tratamiento hasta 6 meses
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker Faces (WBF).
La escala es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diversas expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas.
Cada cara tiene un valor numérico de 0 a 5, donde los valores más altos indican más dolor.
Según la selección de la expresión facial del niño, se le asignará una puntuación.
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antes del inicio de cada procedimiento de tratamiento hasta 6 meses
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Nivel de dolor antes de la inyección analgésica local basado en la escala de calificación del dolor Wong-Baker Faces (WBF)
Periodo de tiempo: después de la administración de TENS o gel antes de la inyección analgésica local aproximadamente 1 minuto
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker Faces (WBF).
La escala es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diversas expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas.
Cada cara tiene un valor numérico de 0 a 5, donde los valores más altos indican más dolor.
Según la selección de la expresión facial del niño, se le asignará una puntuación.
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después de la administración de TENS o gel antes de la inyección analgésica local aproximadamente 1 minuto
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Nivel de dolor después del tratamiento basado en la escala de calificación del dolor Wong-Baker Faces (WBF)
Periodo de tiempo: unos 45 minutos al final de la visita de tratamiento
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El nivel de dolor se medirá utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker Faces (WBF).
La escala es un conjunto de seis caras de dibujos animados con diversas expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas.
Cada cara tiene un valor numérico de 0 a 5, donde los valores más altos indican más dolor.
Según la selección de la expresión facial del niño, se le asignará una puntuación.
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unos 45 minutos al final de la visita de tratamiento
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Nivel de ansiedad dental antes del tratamiento usando Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: antes del inicio de cada procedimiento de tratamiento hasta 6 meses
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El nivel de ansiedad se medirá utilizando la escala analógica visual.
La escala es una línea simple con la línea numérica que va del 0 al 10. Se les pregunta a los niños qué tan nerviosos o seguros se sienten y se les pide que señalen o marquen en la línea.
Se anotará el valor numérico correspondiente para cada paciente.
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antes del inicio de cada procedimiento de tratamiento hasta 6 meses
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Nivel de ansiedad dental antes de la inyección de analgésicos locales utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de la administración de TENS o gel antes de la inyección analgésica local aproximadamente 1 minuto
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El nivel de ansiedad se medirá utilizando la escala analógica visual.
La escala es una línea simple con la línea numérica que va del 0 al 10. Se les pregunta a los niños qué tan nerviosos o seguros se sienten y se les pide que señalen o marquen en la línea.
Se anotará el valor numérico correspondiente para cada paciente.
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después de la administración de TENS o gel antes de la inyección analgésica local aproximadamente 1 minuto
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Nivel de ansiedad dental después del tratamiento usando Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: unos 45 minutos al final de la visita de tratamiento
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El nivel de ansiedad se medirá utilizando la escala analógica visual.
La escala es una línea simple con la línea numérica que va del 0 al 10. Se les pregunta a los niños qué tan nerviosos o seguros se sienten y se les pide que señalen o marquen en la línea.
Se anotará el valor numérico correspondiente para cada paciente.
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unos 45 minutos al final de la visita de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del nivel de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El nivel de comodidad o preferencia por el dispositivo TENS versus el gel anestésico local antes de la inyección del anestésico local se evaluará preguntando a los participantes sobre su preferencia utilizando una pregunta en el formulario de informe de caso con cinco opciones de respuesta (usando la escala de Likert: muy incómodo, algo incómodo, ni cómoda ni incómoda, algo cómoda, muy cómoda).
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hasta 6 meses
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Estado de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El estado de finalización del tratamiento se registrará como 'completado' o 'parcialmente completado' en el Formulario de informe de caso al final de cada visita de tratamiento.
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hasta 6 meses
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Motivo del tratamiento parcialmente completado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para los participantes que no completen ambos procedimientos de tratamiento y se clasifiquen como 'incompletos', se documentarán los motivos.
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hasta 6 meses
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Uso de anestésicos suplementarios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La cantidad de anestesia suplementaria, si se usa para cada uno de los dos procedimientos de tratamiento, se registrará en las notas de la clínica después de cada procedimiento de tratamiento.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los hallazgos generales y el resumen de los resultados de las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se complete la recopilación de datos y el análisis de datos, los resultados estarán disponibles.
Criterios de acceso compartido de IPD
Dado que se trata de un estudio piloto, solo se proporcionarán datos resumidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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