Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​synapse transkutan elektronisk nervestimulation (TENS) under tandbehandlinger blandt børn

3. juni 2021 opdateret af: Boston University

Effektiviteten af ​​synapse transkutan elektronisk nervestimuleringsanordning (TENS) til at reducere smerter blandt børn 6-14 år under tandbehandlinger i et randomiseret cross-over klinisk forsøg

Dental Fear and Anxiety (DFA) er på et højere niveau blandt børn og fører ofte til undgåelse af tandbehandling. Negative oplevelser i de tidlige år, såsom oplevelse af smerte under injektioner, fyldninger eller ekstraktioner, kan føre til vanskeligheder med behandling og adfærdshåndtering blandt børn. Under tandbehandlinger såsom restaureringer og ekstraktioner er injicerbare bedøvelsesmidler påkrævet, da de bruges til at bedøve og bedøve området omkring den tand, der modtager behandling. Topiske anæstetika bruges før brug af injicerbart bedøvelsesmiddel for at lindre nogle smerter og ubehag. Aktuelle anæstetika bør anvendes med forsigtighed, da de består af mere koncentrerede doser af farmaceutiske elementer, der anvendes i injicerbare anæstetika. Sådanne høje koncentrationer kan i sjældne tilfælde resultere i øget gag refluks, depression af centralnervesystemet og kardiovaskulære effekter. Med mange nyere fremskridt inden for tandbehandling er der også behov for nye ikke-farmaceutiske strategier til at lindre smerter og ubehag blandt børn, hvilket igen vil motivere børn og deres forældre til at besøge tandklinikken hyppigere. Elektronisk anæstesi eller Synapse Transcutaneous Electronic Nerve Stimulation (TENS), en ikke-invasiv enhed, der bruger lavenergi elektrisk stimulation til at reducere smerteopfattelse, har vundet accept siden 1990'erne. Fordelene ved at bruge TENS-enheden er, at den er sikker, nem at bruge, velaccepteret blandt patienter, som det fremgår af de få forsøg, der er gennemført indtil nu, ingen uønskede komplikationer og har haft succes med at lindre smerter under tandbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at udforske brugen af ​​TENS til at lindre smerter og ubehag ved mundslimhinden, hvor patienten vil modtage en lokalbedøvelsesindsprøjtning. I dette randomiserede case-crossover-forsøg blandt børn i alderen 6-14 år sammenlignes effektiviteten af ​​Aleve TENS-enheden til at reducere smerte og angst blandt børn, før de får injicerbart lokalbedøvelsesmiddel under tandbehandlinger, med dem, der modtager lokalbedøvelsesgelen før de får lokalbedøvende injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn mellem 6-14 år vil blive rekrutteret på Pædiatrisk Oral Healthcare Center. Der rekrutteres en stikprøve på 100 mandlige og kvindelige børn, der passer til inklusions- og eksklusionskriterierne. Når forældrene har givet samtykke ved det første besøg, indsamles grundlæggende demografiske oplysninger, tand- og sygehistorieoplysninger. Denne undersøgelse er gennemført i alt to klinikbesøg. Ved det første besøg randomiseres deltagerne til enten interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Interventionsgruppen modtager den eksperimentelle enhed (TENS) før lokalbedøvelsesinjektion, mens sammenligningsgruppen modtager lokalbedøvende gel. Herefter får deltagerne den lokale bedøvelsesindsprøjtning, hvorefter behandlingen afsluttes. I det andet besøg krydses deltagerne over til den anden gruppe, og randomisering bruges derfor ikke til besøg 2. De, der modtog lokalbedøvelsesgelen i besøg 1, vil modtage forsøgsapparatet i besøg 2, og dem, der modtog forsøgsapparatet i besøg 1 modtager lokalbedøvende gel i besøg 2 . Efter dette er behandlingsprocedurerne afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er raske og uden nogen større medicinske tilstande
  • Børn, der er patienter på Pædiatrisk Oral Healthcare Center
  • Børn, der kræver restaurering på den okklusale overflade, der involverer tandforberedelse op til dentinniveauet i mindst to primære eller permanente kindtænder eller børn, der kræver ekstraktion af primære eller permanente kindtænder.
  • Børn, der er planlagt til mindst to aftaler, og som kræver to genoprettende procedurer eller to ekstraktioner, end der kan planlægges over to separate aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har kontraindikationer til lokalbedøvelse
  • Børn med tænder, der kræver restaurering og har pulpainvolvering og rodresorption ved radiologisk undersøgelse (dvs. dyb caries)
  • Børn, der har store medicinske problemer
  • Børn, der tager medicin mod alvorlige medicinske sygdomme
  • Børn, der har pacemakere
  • Børn med ADD/ADHD, autisme eller Downs syndrom og børn med en historie med adfærdsproblemer, der krævede tidligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synapse TENS enhed
SYnapse TENS-enheden vil blive brugt til at lindre smerte gennem elektrisk stimulation. Dette er en batteridrevet enhed, hvor en elektrisk strøm påføres intraoralt på de bukkale og linguale sider ved hjælp af en intraoral pudeapplikator. Denne enhed er blevet godkendt til markedsføring af Food and Drug Administration (FDA), og det foreskrevne elektriske felt falder næsten 10 faktorniveau lavere end rutinemæssige pulptestanordninger, der bruges i tandpleje. TENS-enheden blev tidligere testet i et pilotstudie med lovende resultater. Påføring på stolesiden og hjemmebrug af enheden af ​​patienten viste sig at reducere smerte og ubehag i forbindelse med ortodontiske tandbevægelser drastisk.
På tidspunktet for påføring af lokalbedøvelse vil TENS-enheden blive aktiveret og placeret på den bukkale og linguale alveolære slimhinde ved siden af ​​den tand, der modtager den genoprettende behandling ved hjælp af pudeapplikatoren. Spidsen af ​​enheden med elektroderne placeres i en lodret op- og nedbevægelse i cirka ti sekunder. Efter dette måles niveauet af smerte og angst ved hjælp af Wong Baker Scale og Visual Analog Scale. TENS-apparatet bruges til at opnå lokaliseret smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning før indsprøjtning af bedøvelsesmidlet (såsom lidocain eller articain). Efter dette, når klinikeren sikrer, at patienten er smertefri, gives der en lokalbedøvelsesindsprøjtning, og efter at tandbehandlingen udføres.
Andre navne:
  • ALEVE terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel anæstetisk gel
Topisk anæstesigel er den aktive komparator i denne undersøgelse. Den topiske anæstesi (bedøvelsesgel) Centrix LolliCaine med 20 % benzocain i en enkelt pakke med 0,3 ml vil blive brugt. Mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse vil ikke overstige den maksimalt tilladte dosis, som vil blive beregnet for hver patient baseret på hans/hendes alder og vægt forud for tandbehandlingen. Dette vil blive gjort baseret på American Association of Pediatric Dentistry retningslinjer for brug af lokalbedøvelse.

Lokalbedøvelsesgelen bruges typisk til at opnå lokaliseret smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning, og dette er en del af standardbehandling, der følges forud for tandbehandlinger.

Mængden af ​​anvendt lokalbedøvelse vil ikke overstige den maksimalt tilladte dosis, som vil blive beregnet for hver patient baseret på hans/hendes alder og vægt før tandbehandlingen

Andre navne:
  • Centrix LolliCaine 2% xylocain med 20% benzocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerte før behandling
Tidsramme: før starten af ​​hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​smerter vil være et simpelt spørgsmål i sagsbetænkningsskemaet med to svarmuligheder: ja eller nej.
før starten af ​​hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
Tilstedeværelse af smerte før lokal analgetisk injektion
Tidsramme: efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
Tilstedeværelsen af ​​smerter vil være et simpelt spørgsmål i sagsbetænkningsskemaet med to svarmuligheder: ja eller nej.
efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
Tilstedeværelse af smerte efter behandling
Tidsramme: 45 minutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Tilstedeværelsen af ​​smerter vil være et simpelt spørgsmål i sagsbetænkningsskemaet med to svarmuligheder: ja eller nej.
45 minutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Smerteniveau før behandling baseret på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: før starten af ​​hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
Smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala. Skalaen er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere smerte. Baseret på barnets valg af ansigtsudtrykket vil en score blive tildelt.
før starten af ​​hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
Smerteniveau før lokal analgetisk injektion baseret på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
Smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala. Skalaen er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere smerte. Baseret på barnets valg af ansigtsudtrykket vil en score blive tildelt.
efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
Smerteniveau efter behandling baseret på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: 45 minutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala. Skalaen er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere smerte. Baseret på barnets valg af ansigtsudtrykket vil en score blive tildelt.
45 minutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Niveau af dental angst før behandling ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: før starten af ​​hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale. Skalaen er en simpel linje med tallinjen fra 0 til 10. Børn bliver spurgt, hvor nervøse eller selvsikre de føler sig og bliver bedt om at pege eller markere på linjen. Den tilsvarende numeriske værdi vil blive noteret for hver patient.
før starten af ​​hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
Niveau af dental angst før lokal analgetisk injektion ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale. Skalaen er en simpel linje med tallinjen fra 0 til 10. Børn bliver spurgt, hvor nervøse eller selvsikre de føler sig og bliver bedt om at pege eller markere på linjen. Den tilsvarende numeriske værdi vil blive noteret for hver patient.
efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
Niveau af dental angst efter behandling med Visual Analog Scale
Tidsramme: 45 minutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget
Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale. Skalaen er en simpel linje med tallinjen fra 0 til 10. Børn bliver spurgt, hvor nervøse eller selvsikre de føler sig og bliver bedt om at pege eller markere på linjen. Den tilsvarende numeriske værdi vil blive noteret for hver patient.
45 minutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens præference for komfortniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
Komfort- eller præferenceniveauet for TENS-enhed versus lokalbedøvelsesgel før lokalbedøvelsesinjektion vil blive vurderet ved at spørge deltagerne om deres præferencer ved hjælp af et spørgsmål i case-rapportformularen med fem svarvalg (ved hjælp af Likert-skalaen - Meget ubehageligt, noget ubehageligt, hverken behageligt eller ubehageligt, noget behageligt, meget behageligt)..
op til 6 måneder
Behandlingens afslutningsstatus
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsafslutningsstatus vil blive registreret som 'fuldført' eller 'delvist afsluttet' på Case Report Form ved afslutningen af ​​hvert behandlingsbesøg.
op til 6 måneder
Årsag til delvis afsluttet behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
For deltagere, der ikke gennemfører begge behandlingsprocedurer og er kategoriseret som 'ufuldstændige', vil årsagen/årsagerne blive dokumenteret.
op til 6 måneder
Supplerende anæstesibrug
Tidsramme: op til 6 måneder
Mængden af ​​supplerende anæstesi, hvis den anvendes til hver af de to behandlingsprocedurer, vil blive registreret i kliniknotater efter hver behandlingsprocedure.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Overordnede resultater og resumé af resultater for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamlingen er afsluttet, og dataanalysen er afsluttet, vil resultaterne blive gjort tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Da dette er en pilotundersøgelse, vil der kun blive givet opsummerende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Synapse TENS enhed

3
Abonner