- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779659
Effektiviteten af synapse transkutan elektronisk nervestimulation (TENS) under tandbehandlinger blandt børn
Effektiviteten af synapse transkutan elektronisk nervestimuleringsanordning (TENS) til at reducere smerter blandt børn 6-14 år under tandbehandlinger i et randomiseret cross-over klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der er raske og uden nogen større medicinske tilstande
- Børn, der er patienter på Pædiatrisk Oral Healthcare Center
- Børn, der kræver restaurering på den okklusale overflade, der involverer tandforberedelse op til dentinniveauet i mindst to primære eller permanente kindtænder eller børn, der kræver ekstraktion af primære eller permanente kindtænder.
- Børn, der er planlagt til mindst to aftaler, og som kræver to genoprettende procedurer eller to ekstraktioner, end der kan planlægges over to separate aftaler
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har kontraindikationer til lokalbedøvelse
- Børn med tænder, der kræver restaurering og har pulpainvolvering og rodresorption ved radiologisk undersøgelse (dvs. dyb caries)
- Børn, der har store medicinske problemer
- Børn, der tager medicin mod alvorlige medicinske sygdomme
- Børn, der har pacemakere
- Børn med ADD/ADHD, autisme eller Downs syndrom og børn med en historie med adfærdsproblemer, der krævede tidligere behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Synapse TENS enhed
SYnapse TENS-enheden vil blive brugt til at lindre smerte gennem elektrisk stimulation.
Dette er en batteridrevet enhed, hvor en elektrisk strøm påføres intraoralt på de bukkale og linguale sider ved hjælp af en intraoral pudeapplikator.
Denne enhed er blevet godkendt til markedsføring af Food and Drug Administration (FDA), og det foreskrevne elektriske felt falder næsten 10 faktorniveau lavere end rutinemæssige pulptestanordninger, der bruges i tandpleje.
TENS-enheden blev tidligere testet i et pilotstudie med lovende resultater.
Påføring på stolesiden og hjemmebrug af enheden af patienten viste sig at reducere smerte og ubehag i forbindelse med ortodontiske tandbevægelser drastisk.
|
På tidspunktet for påføring af lokalbedøvelse vil TENS-enheden blive aktiveret og placeret på den bukkale og linguale alveolære slimhinde ved siden af den tand, der modtager den genoprettende behandling ved hjælp af pudeapplikatoren.
Spidsen af enheden med elektroderne placeres i en lodret op- og nedbevægelse i cirka ti sekunder.
Efter dette måles niveauet af smerte og angst ved hjælp af Wong Baker Scale og Visual Analog Scale.
TENS-apparatet bruges til at opnå lokaliseret smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning før indsprøjtning af bedøvelsesmidlet (såsom lidocain eller articain).
Efter dette, når klinikeren sikrer, at patienten er smertefri, gives der en lokalbedøvelsesindsprøjtning, og efter at tandbehandlingen udføres.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel anæstetisk gel
Topisk anæstesigel er den aktive komparator i denne undersøgelse.
Den topiske anæstesi (bedøvelsesgel) Centrix LolliCaine med 20 % benzocain i en enkelt pakke med 0,3 ml vil blive brugt.
Mængden af anvendt lokalbedøvelse vil ikke overstige den maksimalt tilladte dosis, som vil blive beregnet for hver patient baseret på hans/hendes alder og vægt forud for tandbehandlingen.
Dette vil blive gjort baseret på American Association of Pediatric Dentistry retningslinjer for brug af lokalbedøvelse.
|
Lokalbedøvelsesgelen bruges typisk til at opnå lokaliseret smertelindring på stedet for lokalbedøvelsesindsprøjtning, og dette er en del af standardbehandling, der følges forud for tandbehandlinger. Mængden af anvendt lokalbedøvelse vil ikke overstige den maksimalt tilladte dosis, som vil blive beregnet for hver patient baseret på hans/hendes alder og vægt før tandbehandlingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af smerte før behandling
Tidsramme: før starten af hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af smerter vil være et simpelt spørgsmål i sagsbetænkningsskemaet med to svarmuligheder: ja eller nej.
|
før starten af hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
|
Tilstedeværelse af smerte før lokal analgetisk injektion
Tidsramme: efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
|
Tilstedeværelsen af smerter vil være et simpelt spørgsmål i sagsbetænkningsskemaet med to svarmuligheder: ja eller nej.
|
efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
|
Tilstedeværelse af smerte efter behandling
Tidsramme: 45 minutter ved afslutningen af behandlingsbesøget
|
Tilstedeværelsen af smerter vil være et simpelt spørgsmål i sagsbetænkningsskemaet med to svarmuligheder: ja eller nej.
|
45 minutter ved afslutningen af behandlingsbesøget
|
Smerteniveau før behandling baseret på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: før starten af hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
|
Smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala.
Skalaen er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansigt har en numerisk værdi fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere smerte.
Baseret på barnets valg af ansigtsudtrykket vil en score blive tildelt.
|
før starten af hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
|
Smerteniveau før lokal analgetisk injektion baseret på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
|
Smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala.
Skalaen er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansigt har en numerisk værdi fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere smerte.
Baseret på barnets valg af ansigtsudtrykket vil en score blive tildelt.
|
efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
|
Smerteniveau efter behandling baseret på Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala
Tidsramme: 45 minutter ved afslutningen af behandlingsbesøget
|
Smerteniveau vil blive målt ved hjælp af Wong-Baker Faces (WBF) smertevurderingsskala.
Skalaen er et sæt af seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer.
Hvert ansigt har en numerisk værdi fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer mere smerte.
Baseret på barnets valg af ansigtsudtrykket vil en score blive tildelt.
|
45 minutter ved afslutningen af behandlingsbesøget
|
Niveau af dental angst før behandling ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: før starten af hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
|
Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale.
Skalaen er en simpel linje med tallinjen fra 0 til 10. Børn bliver spurgt, hvor nervøse eller selvsikre de føler sig og bliver bedt om at pege eller markere på linjen.
Den tilsvarende numeriske værdi vil blive noteret for hver patient.
|
før starten af hver behandlingsprocedure op til 6 måneder
|
Niveau af dental angst før lokal analgetisk injektion ved brug af Visual Analog Scale
Tidsramme: efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
|
Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale.
Skalaen er en simpel linje med tallinjen fra 0 til 10. Børn bliver spurgt, hvor nervøse eller selvsikre de føler sig og bliver bedt om at pege eller markere på linjen.
Den tilsvarende numeriske værdi vil blive noteret for hver patient.
|
efter TENS eller geladministration før lokal analgetisk injektion efter ca. 1 minut
|
Niveau af dental angst efter behandling med Visual Analog Scale
Tidsramme: 45 minutter ved afslutningen af behandlingsbesøget
|
Angstniveauet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale.
Skalaen er en simpel linje med tallinjen fra 0 til 10. Børn bliver spurgt, hvor nervøse eller selvsikre de føler sig og bliver bedt om at pege eller markere på linjen.
Den tilsvarende numeriske værdi vil blive noteret for hver patient.
|
45 minutter ved afslutningen af behandlingsbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens præference for komfortniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Komfort- eller præferenceniveauet for TENS-enhed versus lokalbedøvelsesgel før lokalbedøvelsesinjektion vil blive vurderet ved at spørge deltagerne om deres præferencer ved hjælp af et spørgsmål i case-rapportformularen med fem svarvalg (ved hjælp af Likert-skalaen - Meget ubehageligt, noget ubehageligt, hverken behageligt eller ubehageligt, noget behageligt, meget behageligt)..
|
op til 6 måneder
|
Behandlingens afslutningsstatus
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Behandlingsafslutningsstatus vil blive registreret som 'fuldført' eller 'delvist afsluttet' på Case Report Form ved afslutningen af hvert behandlingsbesøg.
|
op til 6 måneder
|
Årsag til delvis afsluttet behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For deltagere, der ikke gennemfører begge behandlingsprocedurer og er kategoriseret som 'ufuldstændige', vil årsagen/årsagerne blive dokumenteret.
|
op til 6 måneder
|
Supplerende anæstesibrug
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Mængden af supplerende anæstesi, hvis den anvendes til hver af de to behandlingsprocedurer, vil blive registreret i kliniknotater efter hver behandlingsprocedure.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th ed. Washington DC, American Psychiatric Press. 1994.
- Alvesalo I, Murtomaa H, Milgrom P, Honkanen A, Karjalainen M, Tay KM. The Dental Fear Survey Schedule: a study with Finnish children. Int J Paediatr Dent. 1993 Dec;3(4):193-8. doi: 10.1111/j.1365-263x.1993.tb00083.x.
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Local anesthesia: agents, techniques, and complications. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):133-48, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.003.
- Armfield JM, Milgrom P. A clinician guide to patients afraid of dental injections and numbness. SAAD Dig. 2011 Jan;27:33-9.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Boyce RA, Kirpalani T, Mohan N. Updates of Topical and Local Anesthesia Agents. Dent Clin North Am. 2016 Apr;60(2):445-71. doi: 10.1016/j.cden.2015.12.001. Erratum In: Dent Clin North Am. 2017 Apr;61(2):xiii.
- Yap AU, Ho HC. Electronic and local anesthesia: a clinical comparison for operative procedures. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):549-53.
- Abdulhameed SM, Feigal RJ, Rudney JD, Kajander KC. Effect of peripheral electrical stimulation on measures of tooth pain threshold and oral soft tissue comfort in children. Anesth Prog. 1989 Mar-Apr;36(2):52-7.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- Cho SY, Drummond BK, Anderson MH, Williams S. Effectiveness of electronic dental anesthesia for restorative care in children. Pediatr Dent. 1998 Mar-Apr;20(2):105-11.
- Baghdadi ZD. Evaluation of electronic dental anesthesia in children. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Oct;88(4):418-23. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70055-7.
- Oztas N, Olmez A, Yel B. Clinical evaluation of transcutaneous electronic nerve stimulation for pain control during tooth preparation. Quintessence Int. 1997 Sep;28(9):603-8.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Synapse TENS enhed
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
University Hospital, AkershusAfsluttet
-
Cropper MedicalAfsluttet