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Eficácia da Estimulação Nervosa Eletrônica Transcutânea Sinapse (TENS) Durante Procedimentos Odontológicos em Crianças

3 de junho de 2021 atualizado por: Boston University

Eficácia do Dispositivo de Estimulação Eletrônica Nervosa Transcutânea Synapse (TENS) na Redução da Dor em Crianças de 6 a 14 Anos Durante Tratamentos Odontológicos em um Estudo Clínico Cross-over Randomizado

O Medo e a Ansiedade Odontológica (DFA) estão em níveis mais altos entre as crianças e muitas vezes levam à evitação do tratamento odontológico. Experiências negativas nos primeiros anos, como dor durante injeções, obturações ou extrações, podem levar a dificuldades no tratamento e no controle do comportamento das crianças. Durante os procedimentos odontológicos, como restaurações e extrações, são necessários anestésicos injetáveis, pois são usados ​​para anestesiar e anestesiar a área ao redor do dente que está recebendo o tratamento. Anestésicos tópicos são usados ​​antes do uso de anestésico injetável para aliviar alguma dor e desconforto. Os anestésicos tópicos devem ser usados ​​com cautela, pois consistem em doses mais concentradas de elementos farmacêuticos usados ​​em anestésicos injetáveis. Tais altas concentrações podem resultar em aumento do refluxo gástrico, depressão do sistema nervoso central e efeitos cardiovasculares em casos raros. Com muitos avanços recentes no tratamento odontológico, há também a necessidade de novas estratégias não farmacêuticas para aliviar a dor e o desconforto das crianças, o que, por sua vez, motivará as crianças e seus pais a visitarem a clínica odontológica com mais frequência. Anestesia eletrônica ou Estimulação Eletrônica Nervosa Transcutânea Synapse (TENS), um dispositivo não invasivo que usa estimulação elétrica de baixa energia para reduzir a percepção da dor, ganhou aceitação desde a década de 1990. As vantagens de usar o dispositivo TENS são que ele é seguro, fácil de usar, bem aceito pelos pacientes, conforme evidenciado nos poucos estudos realizados até agora, sem complicações adversas e tem sido bem sucedido no alívio da dor durante os procedimentos odontológicos. Este estudo tem como objetivo explorar o uso do TENS para aliviar a dor e o desconforto no local da mucosa oral onde o paciente receberá uma injeção de anestésico local. Neste estudo randomizado de cruzamento de casos entre crianças de 6 a 14 anos, a eficácia do dispositivo Aleve TENS na redução da dor e ansiedade entre crianças antes de receber o agente anestésico local injetável durante procedimentos odontológicos é comparada àquelas que recebem o gel anestésico local antes de receber injeção de anestésico local.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças entre os 6 e os 14 anos serão recrutadas no Centro de Saúde Oral Pediátrica. Uma amostra de 100 crianças do sexo masculino e feminino que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão é recrutada. Uma vez que os pais consentem na primeira visita, informações demográficas básicas, informações de histórico médico e odontológico são coletadas. Este estudo é realizado em um total de duas visitas clínicas. Na primeira visita, os participantes são randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de comparação. O grupo de intervenção recebe o dispositivo experimental (TENS) antes da injeção do anestésico local, enquanto o grupo de comparação recebe o gel de anestésico local. Em seguida, os participantes recebem a injeção de anestésico local, após a qual o tratamento é concluído. Na segunda visita os participantes são transferidos para o outro grupo e, portanto, a randomização não é usada para a visita 2. Aqueles que receberam o gel anestésico local na visita 1 receberão o dispositivo experimental na visita 2 e aqueles que receberam o dispositivo experimental na visita 1 receberá o gel anestésico local na consulta 2 . Após este tratamento, os procedimentos são concluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​e sem problemas de saúde graves
  • Crianças atendidas no Centro de Saúde Oral Pediátrica
  • Crianças que necessitem de restauração na superfície oclusal que envolva preparo dentário até o nível da dentina em pelo menos dois molares decíduos ou permanentes ou crianças que necessitem de extrações de molares decíduos ou permanentes.
  • Crianças com pelo menos duas consultas agendadas e que requerem dois procedimentos restauradores ou duas extrações que podem ser agendadas em duas consultas separadas

Critério de exclusão:

  • Crianças que têm contra-indicações ao anestésico local
  • Crianças com dentes que requerem restauração e têm envolvimento pulpar e reabsorção radicular no exame radiológico (i.e. cárie profunda)
  • Crianças com problemas médicos graves
  • Crianças que tomam medicamentos para doenças graves
  • Crianças que têm marca-passo
  • Crianças com DDA/TDAH, autismo ou síndrome de Down e crianças com histórico de problemas comportamentais que exigiam manejo prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo Synapse TENS
O dispositivo SYnapse TENS será usado para aliviar a dor por meio de estimulação elétrica. Este é um dispositivo alimentado por bateria onde uma corrente elétrica é aplicada intra-oralmente nos lados bucal e lingual usando um aplicador de almofada intra-oral. Este dispositivo foi liberado para comercialização pela Food and Drug Administration (FDA) e o campo elétrico prescrito cai quase um fator 10 abaixo do nível dos dispositivos de teste pulpar de rotina usados ​​em odontologia. O dispositivo TENS foi previamente testado em um estudo piloto com resultados promissores. A aplicação do lado da cadeira e o uso do dispositivo em casa pelo paciente demonstraram reduzir drasticamente a dor e o desconforto associados à movimentação dentária ortodôntica.
Dispositivo: Dispositivo Synapse TENS
No momento da aplicação do anestésico local, o dispositivo TENS será ativado e colocado na mucosa alveolar vestibular e lingual adjacente ao dente que receberá o tratamento restaurador usando o aplicador de almofada. A ponta do aparelho com os eletrodos são colocados em movimento vertical para cima e para baixo por aproximadamente dez segundos. Em seguida, o nível de dor e ansiedade são medidos usando a Escala de Wong Baker e a Escala Visual Analógica. O dispositivo TENS é usado para obter alívio da dor localizada no local da injeção do anestésico local antes de injetar o agente anestésico (como lidocaína ou articaína). Em seguida, uma vez que o clínico garanta que o paciente está livre de dor, a injeção de anestésico local é administrada e, em seguida, os procedimentos odontológicos são conduzidos.
Outros nomes:
  • Terapia ALEVE
ACTIVE_COMPARATOR: Gel anestésico tópico
Gel anestésico tópico é o comparador ativo neste estudo. Será utilizado o anestésico tópico (gel anestésico) Centrix LolliCaine com benzocaína a 20% em embalagem única de 0,3 ml. A quantidade de anestésico local utilizada não ultrapassará a dose máxima permitida, que será calculada para cada paciente com base em sua idade e peso antes do procedimento odontológico. Isso será feito com base nas diretrizes da Associação Americana de Odontopediatria para o uso de anestesia local.
Medicamento: Gel anestésico tópico

O gel anestésico local é normalmente usado para obter alívio da dor localizada no local da injeção do anestésico local e isso faz parte dos cuidados padrão seguidos antes dos procedimentos odontológicos.

A quantidade de anestésico local utilizada não ultrapassará a dose máxima permitida, que será calculada para cada paciente com base em sua idade e peso antes do procedimento odontológico

Outros nomes:
  • Centrix LolliCaine 2% xilocaína com 20% benzocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dor antes do tratamento
Prazo: antes do início de cada procedimento de tratamento até 6 meses
A presença de dor será uma pergunta simples no formulário de relato de caso com duas opções de resposta: sim ou não.
antes do início de cada procedimento de tratamento até 6 meses
Presença de dor antes da injeção local de analgésico
Prazo: após TENS ou administração de gel antes da injeção local de analgésico em cerca de 1 minuto
A presença de dor será uma pergunta simples no formulário de relato de caso com duas opções de resposta: sim ou não.
após TENS ou administração de gel antes da injeção local de analgésico em cerca de 1 minuto
Presença de dor após o tratamento
Prazo: cerca de 45 minutos no final da visita de tratamento
A presença de dor será uma pergunta simples no formulário de relato de caso com duas opções de resposta: sim ou não.
cerca de 45 minutos no final da visita de tratamento
Nível de dor antes do tratamento com base na escala de classificação de dor Wong-Baker Faces (WBF)
Prazo: antes do início de cada procedimento de tratamento até 6 meses
O nível de dor será medido usando a escala de classificação de dor Wong-Baker Faces (WBF). A escala é um conjunto de seis rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, desde um sorriso/riso até lágrimas. Cada face tem um valor numérico de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais dor. Com base na seleção da expressão facial da criança, uma pontuação será atribuída.
antes do início de cada procedimento de tratamento até 6 meses
Nível de dor antes da injeção local de analgésico com base na escala de classificação de dor Wong-Baker Faces (WBF)
Prazo: após TENS ou administração de gel antes da injeção local de analgésico em cerca de 1 minuto
O nível de dor será medido usando a escala de classificação de dor Wong-Baker Faces (WBF). A escala é um conjunto de seis rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, desde um sorriso/riso até lágrimas. Cada face tem um valor numérico de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais dor. Com base na seleção da expressão facial da criança, uma pontuação será atribuída.
após TENS ou administração de gel antes da injeção local de analgésico em cerca de 1 minuto
Nível de dor após o tratamento com base na escala de classificação de dor Wong-Baker Faces (WBF)
Prazo: cerca de 45 minutos no final da visita de tratamento
O nível de dor será medido usando a escala de classificação de dor Wong-Baker Faces (WBF). A escala é um conjunto de seis rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, desde um sorriso/riso até lágrimas. Cada face tem um valor numérico de 0 a 5, com valores mais altos indicando mais dor. Com base na seleção da expressão facial da criança, uma pontuação será atribuída.
cerca de 45 minutos no final da visita de tratamento
Nível de ansiedade odontológica antes do tratamento usando a Escala Analógica Visual
Prazo: antes do início de cada procedimento de tratamento até 6 meses
O nível de ansiedade será medido usando a Escala Analógica Visual. A escala é uma linha simples com a linha numérica variando de 0 a 10. As crianças são questionadas sobre o quão nervosas ou confiantes se sentem e são solicitadas a apontar ou marcar na linha. O valor numérico correspondente será anotado para cada paciente.
antes do início de cada procedimento de tratamento até 6 meses
Nível de ansiedade odontológica antes da injeção local de analgésico usando a Escala Visual Analógica
Prazo: após TENS ou administração de gel antes da injeção local de analgésico em cerca de 1 minuto
O nível de ansiedade será medido usando a Escala Analógica Visual. A escala é uma linha simples com a linha numérica variando de 0 a 10. As crianças são questionadas sobre o quão nervosas ou confiantes se sentem e são solicitadas a apontar ou marcar na linha. O valor numérico correspondente será anotado para cada paciente.
após TENS ou administração de gel antes da injeção local de analgésico em cerca de 1 minuto
Nível de ansiedade odontológica após o tratamento usando a Escala Analógica Visual
Prazo: cerca de 45 minutos no final da visita de tratamento
O nível de ansiedade será medido usando a Escala Analógica Visual. A escala é uma linha simples com a linha numérica variando de 0 a 10. As crianças são questionadas sobre o quão nervosas ou confiantes se sentem e são solicitadas a apontar ou marcar na linha. O valor numérico correspondente será anotado para cada paciente.
cerca de 45 minutos no final da visita de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do nível de conforto do paciente
Prazo: até 6 meses
O nível de conforto ou preferência pelo dispositivo TENS versus gel anestésico local antes da injeção de anestésico local será avaliado perguntando aos participantes sobre sua preferência usando uma pergunta no formulário de relato de caso com cinco opções de resposta (usando a escala Likert - Muito desconfortável, um pouco desconfortável, nem confortável nem desconfortável, um pouco confortável, muito confortável)..
até 6 meses
Status de conclusão do tratamento
Prazo: até 6 meses
O status de conclusão do tratamento será registrado como 'concluído' ou 'parcialmente concluído' no Formulário de Relato de Caso na conclusão de cada consulta de tratamento.
até 6 meses
Motivo do tratamento parcialmente concluído
Prazo: até 6 meses
Para os participantes que não concluírem os dois procedimentos de tratamento e forem classificados como 'incompletos', o(s) motivo(s) será(ão) documentado(s).
até 6 meses
Uso de anestésico suplementar
Prazo: até 6 meses
A quantidade de anestesia suplementar, se usada para cada um dos dois procedimentos de tratamento, será registrada nas anotações clínicas após cada procedimento de tratamento.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados os resultados gerais e o resumo dos resultados para medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que a coleta de dados estiver concluída e a análise de dados concluída, os resultados serão disponibilizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como este é um estudo piloto, apenas dados resumidos serão fornecidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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