어린이의 치과 시술 중 시냅스 경피 전자 신경 자극(TENS)의 효과
2021년 6월 3일 업데이트: Boston University
무작위 교차 임상 시험에서 치과 치료 중 6-14세 아동의 통증 감소에 대한 시냅스 경피 전자 신경 자극(TENS) 장치의 효과
치과 공포 및 불안(DFA)은 어린이들 사이에서 높은 수준이며 종종 치과 치료를 기피하게 합니다.
주사, 충전 또는 발치 중 통증 경험과 같은 초기의 부정적인 경험은 어린이의 치료 및 행동 관리에 어려움을 초래할 수 있습니다.
수복물 및 발치와 같은 치과 시술 중에 주사용 마취제는 치료를 받는 치아 주변 부위를 마취하고 마비시키는 데 사용되기 때문에 필요합니다.
통증과 불편함을 완화하기 위해 주사용 마취제를 사용하기 전에 국소 마취제를 사용합니다.
국소 마취제는 주사용 마취제에 사용되는 약제 성분이 더 농축되어 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
이러한 고농도는 드문 경우 구역 역류 증가, 중추 신경계 억제 및 심혈관 효과를 유발할 수 있습니다.
최근 치과 치료가 많이 발전함에 따라 어린이의 통증과 불편함을 완화하여 어린이와 부모가 치과를 더 자주 방문하도록 동기를 부여할 수 있는 새로운 비약물적 전략이 필요합니다.
통증 지각을 줄이기 위해 저에너지 전기 자극을 사용하는 비침습적 장치인 전자 마취 또는 시냅스 경피 전자 신경 자극(TENS)이 1990년대부터 수용되었습니다.
TENS 장치 사용의 장점은 안전하고 사용하기 쉬우며 지금까지 수행된 몇 안 되는 시험에서 입증된 바와 같이 환자들 사이에서 잘 받아들여지고 불리한 합병증이 없으며 치과 시술 중 통증 완화에 성공했다는 것입니다.
이 연구는 환자가 국소 마취 주사를 받을 구강 점막 부위의 통증과 불편함을 완화하기 위해 TENS를 사용하는 것을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
6-14세 어린이를 대상으로 한 이 무작위 사례 교차 시험에서 Aleve TENS 장치가 치과 시술 중 주사 가능한 국소 마취제를 투여받기 전에 어린이의 통증과 불안을 줄이는 효과를 국소 마취 젤을 투여받은 어린이와 비교했습니다. 국소 마취 주사.
연구 개요
상세 설명
소아구강진료센터에서 6~14세 아동을 모집합니다.
포함 및 제외 기준에 맞는 100명의 남녀 어린이 샘플을 모집합니다.
초진 시 부모님의 동의를 받으면 기본적인 인구통계정보, 치과 및 병력정보를 수집합니다.
본 연구는 총 2회의 클리닉 방문으로 수행된다.
첫 번째 방문에서 참가자는 개입 그룹 또는 비교 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재군은 국소마취제 주입 전 실험장치(TENS)를 투여받았고, 비교군은 국소마취 젤을 투여받았다.
그 후 참가자는 국소 마취 주사를 받고 치료가 완료됩니다.
두 번째 방문에서 참가자는 다른 그룹으로 넘어갔으므로 방문 2에는 무작위화가 사용되지 않습니다. 방문 1에서 국소 마취 젤을 받은 사람은 방문 2에서 실험 장치를 받고 방문에서 실험 장치를 받은 사람은 방문합니다. 1은 방문 2에서 국소 마취 젤을 받습니다.
이 치료 절차에 따라 완료됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 큰 질병이 없는 어린이
- 소아구강진료센터 환자인 아동
- 최소 2개의 유구치 또는 영구 대구치에서 상아질 수준까지 치아 준비를 포함하는 교합면에 수복물이 필요한 소아 또는 유구치 또는 영구 대구치의 발치가 필요한 소아.
- 최소 2회의 예약이 예정되어 있고 2회의 별도 예약을 통해 예약할 수 있는 것보다 2회의 회복 절차 또는 2회의 발치가 필요한 아동
제외 기준:
- 국소마취에 금기인 소아
- 수복물이 필요한 치아가 있고 방사선 검사에서 치수 침범 및 치근 흡수가 있는 소아(예: 깊은 충치)
- 중대한 의학적 문제가 있는 아동
- 주요 질병에 대한 약을 복용하는 어린이
- 심박조율기가 있는 어린이
- ADD/ADHD, 자폐증 또는 다운 증후군이 있는 어린이 및 사전 관리가 필요한 행동 문제의 병력이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시냅스 TENS 장치
SYnapse TENS 장치는 전기 자극을 통해 통증을 완화하는 데 사용됩니다.
이것은 구강 내 패드 애플리케이터를 사용하여 협측 및 설측에 전류를 구강 내로 적용하는 배터리 구동 장치입니다.
이 장치는 FDA(Food and Drug Administration)의 시판 허가를 받았으며 규정된 전기장은 치과에서 사용되는 일상적인 치수 검사 장치보다 거의 10개 요소 수준이 낮습니다.
TENS 장치는 이전에 파일럿 연구에서 유망한 결과로 테스트되었습니다.
환자가 의자 옆에서 장치를 사용하고 집에서 장치를 사용하면 교정 치아 이동과 관련된 통증과 불편함이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
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국소 마취 적용 시 TENS 장치가 활성화되고 패드 어플리케이터를 사용하여 수복 치료를 받는 치아에 인접한 협측 및 설측 치조 점막에 배치됩니다.
전극이 있는 장치의 팁을 약 10초 동안 수직으로 위아래로 움직입니다.
이후 Wong Baker Scale과 Visual Analog Scale을 이용하여 통증과 불안의 정도를 측정한다.
TENS 장치는 마취제(예: 리도카인 또는 아티카인)를 주입하기 전에 국소 마취 주사 부위에서 국소 통증 완화를 달성하는 데 사용됩니다.
그 후 임상의가 환자가 통증이 없는지 확인한 후 국소 마취 주사를 하고 치과 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 국소 마취 젤
국소 마취 젤은 이 연구에서 활성 비교자입니다.
0.3ml의 단일 패키지에 20% 벤조카인이 포함된 국소 마취(마취 젤) Centrix LolliCaine이 사용됩니다.
사용되는 국소 마취제의 양은 치과 시술 전 각 환자의 나이와 체중을 기준으로 계산되는 최대 허용 용량을 초과하지 않습니다.
이것은 국소 마취 사용에 대한 미국소아치과학회 지침에 따라 수행됩니다.
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국소 마취 젤은 일반적으로 국소 마취 주입 부위에서 국소 통증 완화를 달성하는 데 사용되며 이는 치과 시술 전에 따라야 하는 표준 치료의 일부입니다. 사용되는 국소 마취제의 양은 최대 허용 용량을 초과하지 않으며 치과 시술 전 각 환자의 나이와 체중을 기준으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 통증의 존재
기간: 각 치료 시작 전 최대 6개월
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통증의 존재는 예 또는 아니오의 두 가지 답변 선택이 있는 증례 보고서 양식의 간단한 질문입니다.
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각 치료 시작 전 최대 6개월
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국소 진통제 주입 전 통증의 존재
기간: TENS 또는 젤 투여 후 국소 진통제 주입 전 약 1분
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통증의 존재는 예 또는 아니오의 두 가지 답변 선택이 있는 증례 보고서 양식의 간단한 질문입니다.
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TENS 또는 젤 투여 후 국소 진통제 주입 전 약 1분
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치료 후 통증의 존재
기간: 치료 방문 종료 후 약 45분
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통증의 존재는 예 또는 아니오의 두 가지 답변 선택이 있는 증례 보고서 양식의 간단한 질문입니다.
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치료 방문 종료 후 약 45분
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Wong-Baker Faces(WBF) 통증 평가 척도에 기반한 치료 전 통증 수준
기간: 각 치료 시작 전 최대 6개월
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통증 정도는 Wong-Baker Faces(WBF) 통증 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
스케일은 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 얼굴에는 0에서 5까지의 숫자 값이 있으며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
아이가 선택한 표정에 따라 점수가 부여됩니다.
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각 치료 시작 전 최대 6개월
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WBF(Wong-Baker Faces) 통증 등급 척도에 기반한 국소 진통제 주사 전 통증 수준
기간: TENS 또는 젤 투여 후 국소 진통제 주입 전 약 1분
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통증 정도는 Wong-Baker Faces(WBF) 통증 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
스케일은 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 얼굴에는 0에서 5까지의 숫자 값이 있으며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
아이가 선택한 표정에 따라 점수가 부여됩니다.
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TENS 또는 젤 투여 후 국소 진통제 주입 전 약 1분
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Wong-Baker Faces(WBF) 통증 등급 척도를 기반으로 한 치료 후 통증 수준
기간: 치료 방문 종료 후 약 45분
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통증 정도는 Wong-Baker Faces(WBF) 통증 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
스케일은 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 6개의 만화 얼굴 세트입니다.
각 얼굴에는 0에서 5까지의 숫자 값이 있으며 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
아이가 선택한 표정에 따라 점수가 부여됩니다.
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치료 방문 종료 후 약 45분
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Visual Analog Scale을 이용한 치료 전 치과 불안 정도
기간: 각 치료 시작 전 최대 6개월
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불안 수준은 Visual Analog Scale을 사용하여 측정됩니다.
척도는 0에서 10까지의 수직선이 있는 단순한 선입니다. 아이들에게 자신이 얼마나 긴장하고 있는지 또는 자신감을 느끼는지 질문하고 선을 가리키거나 표시하라는 요청을 받습니다.
해당 숫자 값은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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각 치료 시작 전 최대 6개월
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Visual Analog Scale을 이용한 국소 진통제 주사 전 치과 불안 정도
기간: TENS 또는 젤 투여 후 국소 진통제 주입 전 약 1분
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불안 수준은 Visual Analog Scale을 사용하여 측정됩니다.
척도는 0에서 10까지의 수직선이 있는 단순한 선입니다. 아이들에게 자신이 얼마나 긴장하고 있는지 또는 자신감을 느끼는지 질문하고 선을 가리키거나 표시하라는 요청을 받습니다.
해당 숫자 값은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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TENS 또는 젤 투여 후 국소 진통제 주입 전 약 1분
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Visual Analog Scale을 이용한 치료 후 치과 불안 정도
기간: 치료 방문 종료 후 약 45분
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불안 수준은 Visual Analog Scale을 사용하여 측정됩니다.
척도는 0에서 10까지의 수직선이 있는 단순한 선입니다. 아이들에게 자신이 얼마나 긴장하고 있는지 또는 자신감을 느끼는지 질문하고 선을 가리키거나 표시하라는 요청을 받습니다.
해당 숫자 값은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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치료 방문 종료 후 약 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함 수준 선호도
기간: 최대 6개월
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국소 마취 주사 전 TENS 장치 대 국소 마취 젤의 편안함 또는 선호도 수준은 5가지 답변 선택이 있는 증례 보고서 양식의 질문을 사용하여 참가자에게 선호도에 대해 질문하여 평가됩니다(리커트 척도 사용 - 매우 불편함, 다소 불편함, 편하지도 불편하지도 않은, 어느 정도 편하고, 아주 편하다)..
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최대 6개월
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치료 완료 상태
기간: 최대 6개월
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치료 완료 상태는 각 치료 방문 종료 시 증례 보고 양식에 '완료' 또는 '부분 완료'로 기록됩니다.
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최대 6개월
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치료를 부분적으로 완료한 이유
기간: 최대 6개월
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두 치료 절차를 모두 완료하지 않고 '불완전'으로 분류된 참가자의 경우 그 이유가 문서화됩니다.
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최대 6개월
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추가 마취제 사용
기간: 최대 6개월
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두 가지 치료 절차 각각에 사용되는 경우 추가 마취의 양은 각 치료 절차 후 임상 노트에 기록됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th ed. Washington DC, American Psychiatric Press. 1994.
- Alvesalo I, Murtomaa H, Milgrom P, Honkanen A, Karjalainen M, Tay KM. The Dental Fear Survey Schedule: a study with Finnish children. Int J Paediatr Dent. 1993 Dec;3(4):193-8. doi: 10.1111/j.1365-263x.1993.tb00083.x.
- Shim YS, Kim AH, Jeon EY, An SY. Dental fear & anxiety and dental pain in children and adolescents; a systemic review. J Dent Anesth Pain Med. 2015 Jun;15(2):53-61. doi: 10.17245/jdapm.2015.15.2.53. Epub 2015 Jun 30.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ogle OE, Mahjoubi G. Local anesthesia: agents, techniques, and complications. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):133-48, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.003.
- Armfield JM, Milgrom P. A clinician guide to patients afraid of dental injections and numbness. SAAD Dig. 2011 Jan;27:33-9.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Boyce RA, Kirpalani T, Mohan N. Updates of Topical and Local Anesthesia Agents. Dent Clin North Am. 2016 Apr;60(2):445-71. doi: 10.1016/j.cden.2015.12.001. Erratum In: Dent Clin North Am. 2017 Apr;61(2):xiii.
- Yap AU, Ho HC. Electronic and local anesthesia: a clinical comparison for operative procedures. Quintessence Int. 1996 Aug;27(8):549-53.
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- Cho SY, Drummond BK, Anderson MH, Williams S. Effectiveness of electronic dental anesthesia for restorative care in children. Pediatr Dent. 1998 Mar-Apr;20(2):105-11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-37546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과 측정에 대한 전체 결과 및 결과 요약이 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집이 완료되고 데이터 분석이 완료되면 결과를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파일럿 연구이므로 요약 데이터만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .