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Efficacia della stimolazione nervosa elettronica transcutanea (TENS) di Synapse durante le procedure dentali tra i bambini

3 giugno 2021 aggiornato da: Boston University

Efficacia del dispositivo di stimolazione nervosa elettronica transcutanea (TENS) Synapse nella riduzione del dolore tra i bambini di 6-14 anni durante i trattamenti dentali in uno studio clinico incrociato randomizzato

La paura e l'ansia dentale (DFA) sono a livelli più alti tra i bambini e spesso portano ad evitare il trattamento dentale. Esperienze negative nei primi anni come l'esperienza del dolore durante le iniezioni, le otturazioni o le estrazioni possono portare a difficoltà nel trattamento e nella gestione del comportamento tra i bambini. Durante le procedure odontoiatriche come restauri ed estrazioni sono necessari anestetici iniettabili poiché vengono utilizzati per anestetizzare e intorpidire l'area intorno al dente che riceve il trattamento. Gli anestetici topici vengono utilizzati prima di utilizzare l'anestetico iniettabile per alleviare il dolore e il disagio. Gli anestetici topici devono essere usati con cautela in quanto consistono in dosi più concentrate di elementi farmaceutici utilizzati negli anestetici iniettabili. Concentrazioni così elevate possono provocare un aumento del reflusso del vomito, depressione del sistema nervoso centrale ed effetti cardiovascolari in rari casi. Con molti recenti progressi nel trattamento dentale, c'è anche la necessità di nuove strategie non farmaceutiche per alleviare il dolore e il disagio tra i bambini che a loro volta motiveranno i bambini ei loro genitori a visitare la clinica dentale più frequentemente. L'anestesia elettronica o la stimolazione nervosa elettronica transcutanea (TENS) Synapse, un dispositivo non invasivo che utilizza la stimolazione elettrica a bassa energia per ridurre la percezione del dolore, ha ottenuto l'accettazione dagli anni '90. I vantaggi dell'utilizzo del dispositivo TENS sono che è sicuro, facile da usare, ben accettato dai pazienti come evidenziato nei pochi studi condotti finora, senza complicazioni avverse e ha avuto successo nell'alleviare il dolore durante le procedure odontoiatriche. Questo studio mira a esplorare l'uso della TENS per alleviare il dolore e il disagio nel sito della mucosa orale in cui il paziente riceverà un'iniezione di anestetico locale. In questo studio randomizzato di crossover tra bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, l'efficacia del dispositivo Aleve TENS nel ridurre il dolore e l'ansia tra i bambini prima di ricevere un agente anestetico locale iniettabile durante le procedure odontoiatriche viene confrontata con quelli che ricevono il gel anestetico locale prima di ricevere iniezione di anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 6 e 14 anni saranno reclutati presso il Centro di assistenza sanitaria orale pediatrica. Viene reclutato un campione di 100 bambini maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che i genitori acconsentono alla prima visita, vengono raccolte le informazioni demografiche di base, le informazioni sull'anamnesi dentale e medica. Questo studio è condotto in totale di due visite cliniche. Nella prima visita i partecipanti vengono randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di confronto. Il gruppo di intervento riceve il dispositivo sperimentale (TENS) prima dell'iniezione di anestetico locale, mentre il gruppo di confronto riceve il gel di anestetico locale. Successivamente i partecipanti ricevono l'iniezione di anestetico locale dopo di che il trattamento è completato. Nella seconda visita i partecipanti vengono trasferiti all'altro gruppo e pertanto la randomizzazione non viene utilizzata per la visita 2. Coloro che hanno ricevuto il gel anestetico locale nella visita 1 riceveranno il dispositivo sperimentale nella visita 2 e coloro che hanno ricevuto il dispositivo sperimentale nella visita 1 riceverà il gel anestetico locale in visita 2 . Dopo questo trattamento le procedure sono completate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono sani e senza gravi condizioni mediche
  • Bambini che sono pazienti presso il Centro Pediatrico di Salute Orale
  • Bambini che richiedono un restauro sulla superficie occlusale che comporta la preparazione del dente fino al livello della dentina in almeno due molari primari o permanenti o bambini che richiedono estrazioni di molari primari o permanenti.
  • Bambini che sono programmati per almeno due appuntamenti e che richiedono due procedure riparative o due estrazioni che possono essere programmate in due appuntamenti separati

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno controindicazioni all'anestesia locale
  • Bambini con denti che necessitano di restauro e presentano coinvolgimento della polpa e riassorbimento radicolare all'esame radiologico (es. carie profonda)
  • Bambini che hanno gravi problemi di salute
  • Bambini che assumono farmaci per le principali malattie mediche
  • Bambini portatori di pacemaker
  • Bambini con ADD/ADHD, autismo o sindrome di Down e bambini con una storia di problemi comportamentali che hanno richiesto una gestione precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo Synapse TENS
Il dispositivo SYnapse TENS verrà utilizzato per alleviare il dolore attraverso la stimolazione elettrica. Si tratta di un dispositivo alimentato a batteria in cui viene applicata una corrente elettrica intraorale sui lati vestibolare e linguale utilizzando un applicatore di tamponi intraorale. Questo dispositivo è stato approvato per la commercializzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) e il campo elettrico prescritto scende di quasi un livello di 10 volte inferiore rispetto ai dispositivi di test pulpari di routine utilizzati in odontoiatria. Il dispositivo TENS è stato precedentemente testato in uno studio pilota con risultati promettenti. È stato dimostrato che l'applicazione alla poltrona e l'uso a domicilio del dispositivo da parte del paziente riducono drasticamente il dolore e il disagio associati al movimento ortodontico dei denti.
Dispositivo: Dispositivo Synapse TENS
Al momento dell'applicazione dell'anestetico locale, il dispositivo TENS verrà attivato e posizionato sulla mucosa alveolare buccale e linguale adiacente al dente che riceve il trattamento restaurativo utilizzando l'applicatore del tampone. La punta del dispositivo con gli elettrodi viene posizionata in un movimento verticale su e giù per circa dieci secondi. Successivamente, il livello di dolore e ansia viene misurato utilizzando la Wong Baker Scale e la Visual Analog Scale. Il dispositivo TENS viene utilizzato per ottenere sollievo dal dolore localizzato nel sito di iniezione dell'anestetico locale prima dell'iniezione dell'agente anestetico (come la lidocaina o l'articaina). Successivamente, una volta che il medico si è assicurato che il paziente sia privo di dolore, viene somministrata l'iniezione di anestetico locale e successivamente vengono condotte le procedure dentali.
Altri nomi:
  • Terapia ALEVE
ACTIVE_COMPARATORE: Gel anestetico topico
Il gel anestetico topico è il comparatore attivo in questo studio. Verrà utilizzato l'anestesia topica (gel anestetico) Centrix LolliCaine con il 20% di benzocaina in confezione singola da 0,3 ml. La quantità di anestetico locale utilizzata non supererà la dose massima consentita, che sarà calcolata per ciascun paziente in base all'età e al peso prima della procedura odontoiatrica. Ciò avverrà in base alle linee guida dell'American Association of Pediatric Dentistry per l'uso dell'anestesia locale.
Droga: Gel anestetico topico

Il gel anestetico locale viene tipicamente utilizzato per ottenere sollievo dal dolore localizzato nel sito di iniezione dell'anestetico locale e questo fa parte delle cure standard che vengono seguite prima delle procedure odontoiatriche.

La quantità di anestetico locale utilizzata non supererà la dose massima consentita, che sarà calcolata per ciascun paziente in base alla sua età e al suo peso prima della procedura odontoiatrica

Altri nomi:
  • Centrix LolliCaine 2% xilocaina con 20% benzocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore prima del trattamento
Lasso di tempo: prima dell'inizio di ogni procedura di trattamento fino a 6 mesi
La presenza del dolore sarà una semplice domanda nel case report form con due scelte di risposta: sì o no.
prima dell'inizio di ogni procedura di trattamento fino a 6 mesi
Presenza di dolore prima dell'iniezione di analgesico locale
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di TENS o gel prima dell'iniezione di analgesico locale a circa 1 minuto
La presenza del dolore sarà una semplice domanda nel case report form con due scelte di risposta: sì o no.
dopo la somministrazione di TENS o gel prima dell'iniezione di analgesico locale a circa 1 minuto
Presenza di dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: circa 45 minuti al termine della visita terapeutica
La presenza del dolore sarà una semplice domanda nel case report form con due scelte di risposta: sì o no.
circa 45 minuti al termine della visita terapeutica
Livello di dolore prima del trattamento basato sulla scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (WBF).
Lasso di tempo: prima dell'inizio di ogni procedura di trattamento fino a 6 mesi
Il livello di dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (WBF). La scala è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico da 0 a 5, con valori più alti che indicano più dolore. In base alla selezione dell'espressione facciale da parte del bambino, verrà assegnato un punteggio.
prima dell'inizio di ogni procedura di trattamento fino a 6 mesi
Livello di dolore prima dell'iniezione di analgesico locale basato sulla scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (WBF).
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di TENS o gel prima dell'iniezione di analgesico locale a circa 1 minuto
Il livello di dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (WBF). La scala è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico da 0 a 5, con valori più alti che indicano più dolore. In base alla selezione dell'espressione facciale da parte del bambino, verrà assegnato un punteggio.
dopo la somministrazione di TENS o gel prima dell'iniezione di analgesico locale a circa 1 minuto
Livello di dolore dopo il trattamento basato sulla scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (WBF).
Lasso di tempo: circa 45 minuti al termine della visita terapeutica
Il livello di dolore sarà misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces (WBF). La scala è un insieme di sei volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno da un sorriso/risata alle lacrime. Ogni faccia ha un valore numerico da 0 a 5, con valori più alti che indicano più dolore. In base alla selezione dell'espressione facciale da parte del bambino, verrà assegnato un punteggio.
circa 45 minuti al termine della visita terapeutica
Livello di ansia dentale prima del trattamento utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'inizio di ogni procedura di trattamento fino a 6 mesi
Il livello di ansia sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva. La scala è una semplice linea con la linea numerica che va da 0 a 10. Ai bambini viene chiesto quanto si sentono nervosi o sicuri e viene loro chiesto di indicare o segnare sulla linea. Per ogni paziente verrà annotato il valore numerico corrispondente.
prima dell'inizio di ogni procedura di trattamento fino a 6 mesi
Livello di ansia dentale prima dell'iniezione di analgesico locale utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di TENS o gel prima dell'iniezione di analgesico locale a circa 1 minuto
Il livello di ansia sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva. La scala è una semplice linea con la linea numerica che va da 0 a 10. Ai bambini viene chiesto quanto si sentono nervosi o sicuri e viene loro chiesto di indicare o segnare sulla linea. Per ogni paziente verrà annotato il valore numerico corrispondente.
dopo la somministrazione di TENS o gel prima dell'iniezione di analgesico locale a circa 1 minuto
Livello di ansia dentale dopo il trattamento con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: circa 45 minuti al termine della visita terapeutica
Il livello di ansia sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva. La scala è una semplice linea con la linea numerica che va da 0 a 10. Ai bambini viene chiesto quanto si sentono nervosi o sicuri e viene loro chiesto di indicare o segnare sulla linea. Per ogni paziente verrà annotato il valore numerico corrispondente.
circa 45 minuti al termine della visita terapeutica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il livello di comfort o preferenza per il dispositivo TENS rispetto al gel anestetico locale prima dell'iniezione di anestetico locale verrà valutato chiedendo ai partecipanti la loro preferenza utilizzando una domanda nel modulo di segnalazione del caso con cinque scelte di risposta (utilizzando la scala Likert - Molto a disagio, un po' a disagio, né comodo né scomodo, piuttosto comodo, molto comodo)..
fino a 6 mesi
Stato di completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Lo stato di completamento del trattamento sarà registrato come 'completato' o 'parzialmente completato' sul Case Report Form al termine di ogni visita di trattamento.
fino a 6 mesi
Motivo del trattamento parzialmente completato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per i partecipanti che non completano entrambe le procedure di trattamento e sono classificati come "incompleti", il/i motivo/i per cui saranno documentati.
fino a 6 mesi
Uso di anestetico supplementare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La quantità di anestesia supplementare, se utilizzata per ciascuna delle due procedure di trattamento, verrà registrata nelle note cliniche dopo ciascuna procedura di trattamento.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayapriyaa Shanmugham, BDS DrPH, Department of Pediatric Dentistry, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i risultati generali e la sintesi dei risultati per le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completata la raccolta dei dati e l'analisi dei dati, i risultati saranno resi disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, verranno forniti solo dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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