Isovue®投与後の小児被験者の甲状腺機能
2025年7月29日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
ISOVUE®（イオパミドール注射）に曝露された誕生から3歳までの小児被験者の甲状腺機能を評価するための前向き多施設観察研究
これは、標準治療の一環として必要な放射線検査のために ISOVUE を血管内投与した後に甲状腺機能異常を発症する 0 ～ 3 歳の被験者の割合を推定する、第 IV 相前向き多施設観察研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳から3歳までの男性または女性。
- 標準治療の一環として ISOVUE の血管内投与を必要とする放射線検査を受ける予定である。
- ISOVUE投与前1週間以内に採取された血液サンプルを用いて地元の検査機関で実施された、正常なベースライン甲状腺機能検査（TSH、総T3、総T4、およびfT4）を受けている。
- 書面によるインフォームドコンセントは、プロトコールの要件に従う意思のある被験者の親または法的に認められる代理人（地域の規制に従って）から取得します。
除外基準:
- ISOVUE の 1 つ以上の成分に対する既知のアレルギーがある。
- 先天性甲状腺機能低下症と診断されている。
- 頭または首に放射線治療を受けたことがある。
- 現在甲状腺置換療法を受けています。
- ドーパミンによる治療、または甲状腺機能検査の結果に影響を与える可能性のある治療を受けている。
- 本研究への登録前の30日以内に局所ヨウ素化製品に曝露されたことがある。
- -本研究への登録前1年以内にヨード造影剤に曝露されたことがある（中心線留置中のヨード造影剤の投与を含む）。
- -信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究および/または投与後のフォローアップ検査の完了の可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イソビュー
ISOVUE は、臨床治療の標準に従ってすべての被験者に投与されます。放射線検査中に使用される ISOVUE の具体的なヨウ素濃度と量は、処置の種類と、処置が実施される現場で導入されている基準によって異なります。
|
Isovue は標準的な臨床治療に従ってすべての被験者に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な甲状腺機能
時間枠：1日目（標準的なケア試験の一環としてISOVUEの血管内投与を投与した日）1か月のフォローアップまたは2ヶ月のフォローアップ
|
この研究の主な結果は、0〜3歳の被験者の割合を評価することでした。これは、ISOVUEの投与後のベースライン後の異常なTSH値を持つものでした。
|
1日目（標準的なケア試験の一環としてISOVUEの血管内投与を投与した日）1か月のフォローアップまたは2ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺機能低下症
時間枠：1日目（標準的なケア試験の一環としてISOVUEの血管内投与を投与した日）1か月のフォローアップまたは2ヶ月のフォローアップ
|
ISOVUEの投与後の甲状腺ホルモン療法の必要性に関係なく、甲状腺機能低下症を伴う0〜3歳の被験者の割合を評価するため。
|
1日目（標準的なケア試験の一環としてISOVUEの血管内投与を投与した日）1か月のフォローアップまたは2ヶ月のフォローアップ
|
|
甲状腺ホルモン補充療法
時間枠：1日目（標準的なケア試験の一環としてISOVUEの血管内投与を投与した日）1か月のフォローアップまたは6〜12か月の追跡調査（該当する場合）
|
甲状腺ホルモン補充療法で開始された被験者の割合。
|
1日目（標準的なケア試験の一環としてISOVUEの血管内投与を投与した日）1か月のフォローアップまたは6〜12か月の追跡調査（該当する場合）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mary Luigia Storto, MD、Bracco Corporate
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。