Schilddrüsenfunktion bei pädiatrischen Probanden nach der Verabreichung von Isovue®
29. Juli 2025 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schilddrüsenfunktion von pädiatrischen Probanden von der Geburt bis zum 3. Lebensjahr, die ISOVUE® (Iopamidol-Injektion) ausgesetzt waren
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Abschätzung des Anteils der Probanden im Alter von 0 bis 3 Jahren, die eine abnormale Schilddrüsenfunktion entwickeln, nachdem sie der intravaskulären Verabreichung von ISOVUE für das erforderliche radiologische Verfahren im Rahmen ihrer Standardversorgung ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist männlich oder weiblich im Alter von 0 bis 3 Jahren;
- Es ist geplant, sich einer radiologischen Untersuchung zu unterziehen, die eine intravaskuläre Verabreichung von ISOVUE als Teil seines/ihres Pflegestandards erfordert;
- Wurden in einem örtlichen Labor normale Schilddrüsenfunktionstests (TSH, Gesamt-T3, Gesamt-T4 und fT4) durchgeführt, wobei die Blutprobe innerhalb einer Woche vor der ISOVUE-Verabreichung entnommen wurde;
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder rechtlich zulässigen Vertretern des Probanden (gemäß den örtlichen Vorschriften) eingeholt, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe von ISOVUE hat;
- Bei ihm wurde eine angeborene Hypothyreose diagnostiziert;
- Hat sich einer Strahlenbehandlung am Kopf oder Hals unterzogen;
- Befindet sich derzeit in einer Schilddrüsenersatztherapie;
- unter Therapie mit Dopamin oder einer anderen Behandlung steht, die die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen könnte;
- Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie einem topischen jodhaltigen Produkt ausgesetzt;
- Wurde innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in die vorliegende Studie einem jodhaltigen Kontrastmittel ausgesetzt, einschließlich jeglicher Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln während der Platzierung einer Mittellinie;
- an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ISOVUE
Isovue wird allen Probanden gemäß dem Standard der klinischen Versorgung verabreicht. Die spezifische Jodkonzentration und das Volumen von ISOVUE, die während des radiologischen Eingriffs verwendet werden, hängen von der Art des Eingriffs und den Standards ab, die an der Stelle gelten, an der der Eingriff durchgeführt wird.
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Isovue wird allen Probanden gemäß dem Standard der klinischen Versorgung verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnormale Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 (Tag mit intravaskulärer Verabreichung von ISOVUE als Teil ihres Standards der Pflegeprüfung) bis zur Nachuntersuchung von 1 Monaten oder 2-monatiger Follow-up
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Das primäre Ergebnis dieser Studie bestand darin, den Anteil der Probanden von 0 bis 3 Jahren zu bewerten, wobei abnormale TSH-Werte nach der Baseline nach der Verabreichung von ISOVUE nach der Baseline.
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Tag 1 (Tag mit intravaskulärer Verabreichung von ISOVUE als Teil ihres Standards der Pflegeprüfung) bis zur Nachuntersuchung von 1 Monaten oder 2-monatiger Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypothyreose
Zeitfenster: Tag 1 (Tag mit intravaskulärer Verabreichung von ISOVUE als Teil ihres Standards der Pflegeprüfung) bis zur Nachuntersuchung von 1 Monaten oder 2-monatiger Follow-up
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Um den Anteil der Probanden von 0 bis 3 Jahren mit Hypothyreose zu bewerten, unabhängig von der Notwendigkeit einer Schilddrüsenhormontherapie nach der Verabreichung von ISOVUE.
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Tag 1 (Tag mit intravaskulärer Verabreichung von ISOVUE als Teil ihres Standards der Pflegeprüfung) bis zur Nachuntersuchung von 1 Monaten oder 2-monatiger Follow-up
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Schilddrüsenhormonersatztherapie
Zeitfenster: Tag 1 (Tag mit intravaskulärer Verabreichung von Isovue im Rahmen ihres Standards für die Pflegeprüfung) bis 1 Monate nach Follow-up oder 2-Monats-Follow-up auf 6- bis 12 Monate Follow-up (falls zutreffend)
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Der Anteil der bei der Schilddrüsenhormonersatztherapie initiierten Probanden.
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Tag 1 (Tag mit intravaskulärer Verabreichung von Isovue im Rahmen ihres Standards für die Pflegeprüfung) bis 1 Monate nach Follow-up oder 2-Monats-Follow-up auf 6- bis 12 Monate Follow-up (falls zutreffend)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOP-120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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