Funzione tiroidea di soggetti pediatrici dopo la somministrazione di Isovue®
29 luglio 2025 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare la funzione tiroidea di soggetti pediatrici dalla nascita a 3 anni esposti a ISOVUE® (iniezione di iopamidolo)
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di Fase IV per stimare la percentuale di soggetti di età compresa tra 0 e 3 anni che sviluppano una funzione tiroidea anormale dopo l'esposizione alla somministrazione intravascolare di ISOVUE per la procedura radiologica richiesta come parte del loro standard di cura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è maschio o femmina da 0 a 3 anni di età;
- Deve sottoporsi a un esame radiologico che richieda la somministrazione intravascolare di ISOVUE come parte del suo standard di cura;
- Ha normali test di funzionalità tiroidea al basale (TSH, T3 totale, T4 totale e fT4) eseguiti presso un laboratorio locale con campione di sangue ottenuto entro una settimana prima della somministrazione di ISOVUE;
- Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori o dai rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto (secondo le normative locali) che sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti di ISOVUE;
- È stato diagnosticato un ipotiroidismo congenito;
- Ha subito trattamenti con radiazioni alla testa o al collo;
- È attualmente in terapia sostitutiva della tiroide;
- È in terapia con dopamina o qualsiasi trattamento che possa influenzare i risultati dei test di funzionalità tiroidea;
- È stato esposto a qualsiasi prodotto topico iodato entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio;
- È stato esposto a un agente di contrasto iodato entro 1 anno prima dell'arruolamento nel presente studio, inclusa qualsiasi somministrazione di agenti di contrasto iodati durante il posizionamento di una linea centrale;
- Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISOVUE
Isovue verrà somministrato a tutti i soggetti secondo lo standard di cura clinica. La concentrazione specifica di iodio e il volume di ISOVUE utilizzato durante la procedura radiologica dipenderà dal tipo di procedura e dagli standard in vigore presso il sito in cui viene eseguita la procedura.
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Isovue verrà somministrato a tutti i soggetti secondo lo standard di assistenza clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione tiroidea anormale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dosed con la somministrazione intravascolare di isovue come parte del loro esame standard di cure) al follow-up di 1 mese o follow-up di 2 mesi
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L'outcome primario di questo studio era di valutare la proporzione di soggetti, da 0 a 3 anni, con valori TSH anormali post-baseline dopo la somministrazione di isovue.
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Giorno 1 (giorno dosed con la somministrazione intravascolare di isovue come parte del loro esame standard di cure) al follow-up di 1 mese o follow-up di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotiroidismo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dosed con la somministrazione intravascolare di isovue come parte del loro esame standard di cure) al follow-up di 1 mese o follow-up di 2 mesi
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Per valutare la percentuale di soggetti, da 0 a 3 anni, con ipotiroidismo indipendentemente dalla necessità di terapia ormonale tiroideo dopo la somministrazione di isovue.
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Giorno 1 (giorno dosed con la somministrazione intravascolare di isovue come parte del loro esame standard di cure) al follow-up di 1 mese o follow-up di 2 mesi
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Terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dosed con la somministrazione intravascolare di isovue come parte del loro esame standard di cure) al follow-up di 1 mese o follow-up di 2 mesi al follow-up da 6 a 12 mesi (se applicabile)
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La percentuale di soggetti iniziati sulla terapia di sostituzione dell'ormone tiroideo.
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Giorno 1 (giorno dosed con la somministrazione intravascolare di isovue come parte del loro esame standard di cure) al follow-up di 1 mese o follow-up di 2 mesi al follow-up da 6 a 12 mesi (se applicabile)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOP-120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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