Isovue® 투여 후 소아 피험자의 갑상선 기능
2025년 7월 29일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
출생부터 ISOVUE®(이오파미돌 주사)에 노출된 3세까지 소아 피험자의 갑상선 기능을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구
이것은 치료 표준의 일부로 필요한 방사선 절차를 위해 ISOVUE의 혈관내 투여에 노출된 후 비정상적인 갑상선 기능이 발병한 0~3세 피험자의 비율을 추정하기 위한 4상 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0세에서 3세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 표준 치료의 일부로 ISOVUE의 혈관내 투여가 필요한 방사선 검사를 받을 예정입니다.
- ISOVUE 투여 전 1주 이내에 채취한 혈액 샘플로 지역 검사실에서 수행한 정상 기준선 갑상선 기능 검사(TSH, 총 T3, 총 T4 및 fT4)를 가지고 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(현지 규정에 따라)으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- ISOVUE의 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 선천성 갑상선 기능 저하증으로 진단되었습니다.
- 머리나 목에 방사선 치료를 받은 경우
- 현재 갑상선 대체 요법을 받고 있습니다.
- 도파민 치료 또는 갑상선 기능 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 치료를 받고 있는 경우
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 국소 요오드화 제품에 노출되었습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 1년 이내에 요오드화 조영제에 노출되었으며, 여기에는 중심선 배치 중 요오드화 조영제 투여가 포함됩니다.
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이소뷰
Isovue는 임상 치료 표준에 따라 모든 피험자에게 제공됩니다. 방사선 절차 중에 사용되는 특정 요오드 농도와 ISOVUE의 양은 절차의 유형과 절차가 수행되는 현장의 기준에 따라 달라집니다.
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Isovue는 임상 치료 표준에 따라 모든 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 갑상선 기능
기간: 1 일 (치료 표준 치료 검사의 일환으로 Isovue의 혈관 내 투여로 투여 된 날) 1 개월 후속 조치 또는 2 개월 후속 조치
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이 연구의 주요 결과는 Isovue의 투여 후 기본 이후의 비정상적인 TSH 값으로 0 ~ 3 세의 대상의 비율을 평가하는 것이 었습니다.
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1 일 (치료 표준 치료 검사의 일환으로 Isovue의 혈관 내 투여로 투여 된 날) 1 개월 후속 조치 또는 2 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 기능 항진증
기간: 1 일 (치료 표준 치료 검사의 일환으로 Isovue의 혈관 내 투여로 투여 된 날) 1 개월 후속 조치 또는 2 개월 후속 조치
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Isovue의 투여 후 갑상선 호르몬 요법의 필요성에 관계없이 갑상선 기능 항진증으로 0 ~ 3 세의 대상의 비율을 평가합니다.
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1 일 (치료 표준 치료 검사의 일환으로 Isovue의 혈관 내 투여로 투여 된 날) 1 개월 후속 조치 또는 2 개월 후속 조치
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갑상선 호르몬 대체 요법
기간: 1 일 (치료 표준 치료 검사의 일환으로 Isovue의 혈관 내 투여로 투여 함) 1 개월 후속 조치 또는 2 개월 후속 조치에서 6 ~ 12 개월 후속 조치 (해당되는 경우).
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갑상선 호르몬 대체 요법에서 시작된 대상의 비율.
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1 일 (치료 표준 치료 검사의 일환으로 Isovue의 혈관 내 투여로 투여 함) 1 개월 후속 조치 또는 2 개월 후속 조치에서 6 ~ 12 개월 후속 조치 (해당되는 경우).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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