Función tiroidea de sujetos pediátricos después de la administración de Isovue®
29 de julio de 2025 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la función tiroidea de sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta los 3 años expuestos a ISOVUE® (inyección de iopamidol)
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de fase IV para estimar la proporción de sujetos de 0 a 3 años de edad que desarrollan una función tiroidea anormal después de la exposición a la administración intravascular de ISOVUE para el procedimiento radiológico requerido como parte de su atención estándar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sea hombre o mujer de 0 a 3 años de edad;
- Está programado para someterse a un examen radiológico que requiere la administración intravascular de ISOVUE como parte de su estándar de atención;
- Tiene pruebas de función tiroidea de referencia normales (TSH, T3 total, T4 total y fT4) realizadas en un laboratorio local con una muestra de sangre obtenida dentro de una semana antes de la administración de ISOVUE;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres o representantes legalmente aceptables del sujeto (de acuerdo con las reglamentaciones locales) que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los ingredientes de ISOVUE;
- Ha sido diagnosticado con hipotiroidismo congénito;
- Se ha sometido a tratamientos de radiación en la cabeza o el cuello;
- Está actualmente en terapia de reemplazo de tiroides;
- Está en terapia con dopamina o cualquier tratamiento que pueda afectar los resultados de las pruebas de función tiroidea;
- Ha estado expuesto a cualquier producto yodado tópico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el presente estudio;
- Ha estado expuesto a un agente de contraste yodado dentro del año anterior a la inscripción en el presente estudio, incluida cualquier administración de agentes de contraste yodados durante la colocación de una vía central;
- Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ISOVUE
Isovue se administrará a todos los sujetos según el estándar de atención clínica. La concentración específica de yodo y el volumen de ISOVUE utilizado durante el procedimiento radiológico dependerán del tipo de procedimiento y de los estándares vigentes en el sitio donde se realiza el procedimiento.
|
Isovue se administrará a todos los sujetos según el estándar de atención clínica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de tiroides anormal
Periodo de tiempo: Día 1 (día dosificado con administración intravascular de isovue como parte de su examen estándar de atención) a seguimiento de 1 mes o seguimiento de 2 meses
|
El resultado principal de este estudio fue evaluar la proporción de sujetos, de 0 a 3 años de edad, con valores anormales de TSH posteriores a la base después de la administración de Isovue.
|
Día 1 (día dosificado con administración intravascular de isovue como parte de su examen estándar de atención) a seguimiento de 1 mes o seguimiento de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotiroidismo
Periodo de tiempo: Día 1 (día dosificado con administración intravascular de isovue como parte de su examen estándar de atención) a seguimiento de 1 mes o seguimiento de 2 meses
|
Evaluar la proporción de sujetos, de 0 a 3 años de edad, con hipotiroidismo, independientemente de la necesidad de terapia hormonal tiroidea después de la administración de isovue.
|
Día 1 (día dosificado con administración intravascular de isovue como parte de su examen estándar de atención) a seguimiento de 1 mes o seguimiento de 2 meses
|
|
Terapia de reemplazo de hormona tiroidea
Periodo de tiempo: Día 1 (Día dosificada con la administración intravascular de Isovue como parte de su examen estándar de atención) a seguimiento de 1 mes o seguimiento de 2 meses a 6 a 12 meses de seguimiento (si corresponde)
|
La proporción de sujetos iniciado en la terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
|
Día 1 (Día dosificada con la administración intravascular de Isovue como parte de su examen estándar de atención) a seguimiento de 1 mes o seguimiento de 2 meses a 6 a 12 meses de seguimiento (si corresponde)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOP-120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .