Schildklierfunctie van pediatrische proefpersonen na toediening van Isovue®
29 juli 2025 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de schildklierfunctie te evalueren van pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot 3 jaar blootgesteld aan ISOVUE® (Iopamidol Injection)
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele fase IV-studie om het percentage proefpersonen van 0 tot 3 jaar oud te schatten dat een abnormale schildklierfunctie ontwikkelt na blootstelling aan intravasculaire toediening van ISOVUE voor de vereiste radiologische procedure als onderdeel van hun zorgstandaard.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is man of vrouw van 0 tot 3 jaar;
- Is gepland om een radiologisch onderzoek te ondergaan waarvoor intravasculaire toediening van ISOVUE vereist is als onderdeel van zijn/haar zorgstandaard;
- Heeft normale baseline schildklierfunctietesten (TSH, totaal T3, totaal T4 en fT4) uitgevoerd in een plaatselijk laboratorium met bloedmonster verkregen binnen een week voorafgaand aan ISOVUE-toediening;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (volgens lokale regelgeving) die bereid zijn te voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergie voor een of meer ingrediënten van ISOVUE;
- Is gediagnosticeerd met aangeboren hypothyreoïdie;
- bestralingen van het hoofd of de hals heeft ondergaan;
- Ondergaat momenteel schildkliervervangende therapie;
- Wordt behandeld met dopamine of een andere behandeling die de testresultaten van de schildklierfunctie kan beïnvloeden;
- binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie is blootgesteld aan een plaatselijk gejodeerd product;
- is blootgesteld aan een jodiumhoudend contrastmiddel binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie, inclusief eventuele toediening van jodiumhoudend contrastmiddel tijdens plaatsing van een centrale lijn;
- Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISOVUE
Isovue zal aan alle proefpersonen worden gegeven volgens de standaard van klinische zorg. De specifieke jodiumconcentratie en het volume van ISOVUE dat tijdens de radiologische procedure wordt gebruikt, is afhankelijk van het type procedure en de normen die van kracht zijn op de plaats waar de procedure wordt uitgevoerd.
|
Isovue zal aan alle proefpersonen worden gegeven volgens de standaard van klinische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale schildklierfunctie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag gedoseerd met intravasculaire toediening van ISOVUE als onderdeel van hun standaard van zorgonderzoek) tot follow-up van 1 maanden of 2 maanden follow-up
|
De primaire uitkomst van deze studie was om het aandeel van de proefpersonen, 0 tot 3 jaar oud, te evalueren, met abnormale TSH-waarden na de basislijn na toediening van ISOVUE.
|
Dag 1 (dag gedoseerd met intravasculaire toediening van ISOVUE als onderdeel van hun standaard van zorgonderzoek) tot follow-up van 1 maanden of 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag gedoseerd met intravasculaire toediening van ISOVUE als onderdeel van hun standaard van zorgonderzoek) tot follow-up van 1 maanden of 2 maanden follow-up
|
Om het aandeel van de proefpersonen te evalueren, 0 tot 3 jaar oud, met hypothyreoïdie, ongeacht de noodzaak van schildklierhormoontherapie na toediening van ISOVUE.
|
Dag 1 (dag gedoseerd met intravasculaire toediening van ISOVUE als onderdeel van hun standaard van zorgonderzoek) tot follow-up van 1 maanden of 2 maanden follow-up
|
|
Schildklierhormoonvervangingstherapie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag gedoseerd met intravasculaire toediening van ISOVUE als onderdeel van hun standaard van zorgonderzoek) tot follow-up van 1 maanden of 2 maanden follow-up tot 6- tot 12 maanden follow-up (indien van toepassing)
|
Het aandeel personen geïnitieerd op schildklierhormoonvervangingstherapie.
|
Dag 1 (dag gedoseerd met intravasculaire toediening van ISOVUE als onderdeel van hun standaard van zorgonderzoek) tot follow-up van 1 maanden of 2 maanden follow-up tot 6- tot 12 maanden follow-up (indien van toepassing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOP-120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .