Skjoldbruskkjertelfunksjon hos pediatriske personer etter administrasjon av Isovue®
29. juli 2025 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
En prospektiv, multisenter observasjonsstudie for å evaluere skjoldbruskkjertelfunksjonen til pediatriske personer fra fødsel til 3 år eksponert for ISOVUE® (Iopamidol-injeksjon)
Dette er en prospektiv fase IV, multisenter, observasjonsstudie for å estimere andelen av forsøkspersoner i alderen 0 til 3 år som utvikler unormal skjoldbruskkjertelfunksjon etter eksponering for intravaskulær administrering av ISOVUE for den nødvendige radiologiske prosedyren som en del av deres standardbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne fra 0 til 3 år;
- Er planlagt å gjennomgå en radiologisk undersøkelse som krever intravaskulær administrering av ISOVUE som en del av hans/hennes standard for omsorg;
- Har normale baseline skjoldbruskfunksjonstester (TSH, total T3, total T4 og fT4) utført på et lokalt laboratorium med blodprøve tatt innen en uke før ISOVUE-administrasjon;
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonens forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) (i henhold til lokale forskrifter) som er villige til å overholde protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i ISOVUE;
- Har blitt diagnostisert med medfødt hypotyreose;
- Har gjennomgått strålebehandlinger mot hode eller nakke;
- Er for tiden på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi;
- Er på terapi med dopamin eller annen behandling som kan påvirke resultatene av testing av skjoldbruskkjertelfunksjonen;
- Har blitt eksponert for ethvert aktuellt jodert produkt innen 30 dager før registrering i denne studien;
- Har vært eksponert for et jodholdig kontrastmiddel innen 1 år før registrering i denne studien, inkludert enhver administrering av jodholdige kontrastmidler under plassering av en sentrallinje;
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemålene eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISOVUE
Isovue vil bli gitt til alle forsøkspersoner i henhold til standarden for klinisk behandling. Den spesifikke jodkonsentrasjonen og volumet av ISOVUE som brukes under den radiologiske prosedyren vil avhenge av typen prosedyre og standardene som er på plass på stedet der prosedyren utføres.
|
Isovue vil bli gitt til alle forsøkspersoner i henhold til standarden for klinisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: Dag 1 (Dag dosert med intravaskulær administrering av Isovue som en del av deres standard for omsorgsundersøkelse) til 1 måneders oppfølging eller 2-måneders oppfølging
|
Det primære utfallet av denne studien var å evaluere andelen av forsøkspersoner, 0 til 3 år, med unormale TSH-verdier etter baseline etter administrering av ISOVUE.
|
Dag 1 (Dag dosert med intravaskulær administrering av Isovue som en del av deres standard for omsorgsundersøkelse) til 1 måneders oppfølging eller 2-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotyreose
Tidsramme: Dag 1 (Dag dosert med intravaskulær administrering av Isovue som en del av deres standard for omsorgsundersøkelse) til 1 måneders oppfølging eller 2-måneders oppfølging
|
For å evaluere andelen av forsøkspersoner, 0 til 3 år, med hypotyreose uavhengig av behovet for skjoldbruskhormonbehandling etter administrering av Isovue.
|
Dag 1 (Dag dosert med intravaskulær administrering av Isovue som en del av deres standard for omsorgsundersøkelse) til 1 måneders oppfølging eller 2-måneders oppfølging
|
|
Skjoldbruskhormonerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 1 (Dag dosert med intravaskulær administrering av Isovue som en del av deres standard for omsorgsundersøkelse) til 1 måneders oppfølging eller 2-måneders oppfølging til 6- til 12 måneders oppfølging (hvis aktuelt)
|
Andelen personer som er initiert på skjoldbruskhormonerstatningsterapi.
|
Dag 1 (Dag dosert med intravaskulær administrering av Isovue som en del av deres standard for omsorgsundersøkelse) til 1 måneders oppfølging eller 2-måneders oppfølging til 6- til 12 måneders oppfølging (hvis aktuelt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOP-120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .