Fonction thyroïdienne des sujets pédiatriques après l'administration d'Isovue®
29 juillet 2025 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer la fonction thyroïdienne de sujets pédiatriques de la naissance à 3 ans exposés à ISOVUE® (injection d'iopamidol)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle de phase IV visant à estimer la proportion de sujets âgés de 0 à 3 ans qui développent une fonction thyroïdienne anormale après une exposition à l'administration intravasculaire d'ISOVUE pour la procédure radiologique requise dans le cadre de leur norme de soins.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme de 0 à 3 ans ;
- Doit subir un examen radiologique nécessitant l'administration intravasculaire d'ISOVUE dans le cadre de sa norme de soins ;
- A des tests de la fonction thyroïdienne de base normaux (TSH, T3 totale, T4 totale et fT4) effectués dans un laboratoire local avec un échantillon de sang obtenu dans la semaine précédant l'administration d'ISOVUE ;
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du ou des parents ou du ou des représentants légalement acceptables du sujet (conformément aux réglementations locales) qui sont disposés à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- A une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients d'ISOVUE ;
- A reçu un diagnostic d'hypothyroïdie congénitale ;
- A subi des traitements de radiothérapie à la tête ou au cou ;
- suit actuellement une thérapie de remplacement de la thyroïde ;
- Est sous traitement à la dopamine ou tout autre traitement susceptible d'affecter les résultats des tests de la fonction thyroïdienne ;
- A été exposé à un produit topique iodé dans les 30 jours précédant l'inscription à la présente étude ;
- A été exposé à un agent de contraste iodé dans l'année précédant l'inscription à la présente étude, y compris toute administration d'agents de contraste iodés lors de la mise en place d'un cathéter central ;
- A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISOVUE
Isovue sera administré à tous les sujets conformément aux normes de soins cliniques. La concentration d'iode et le volume spécifiques d'ISOVUE utilisés pendant la procédure radiologique dépendront du type de procédure et des normes en place sur le site où la procédure est effectuée.
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Isovue sera administré à tous les sujets selon la norme de soins cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de thyroïde anormale
Délai: Jour 1 (jour dosé avec une administration intravasculaire d'Isovue dans le cadre de leur examen de la norme de soins) à un suivi d'un mois ou à 2 mois
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Le principal résultat de cette étude était d'évaluer la proportion de sujets, 0 à 3 ans, avec des valeurs de TSH anormales après l'administration d'isovue.
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Jour 1 (jour dosé avec une administration intravasculaire d'Isovue dans le cadre de leur examen de la norme de soins) à un suivi d'un mois ou à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypothyroïdie
Délai: Jour 1 (jour dosé avec une administration intravasculaire d'Isovue dans le cadre de leur examen de la norme de soins) à un suivi d'un mois ou à 2 mois
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Pour évaluer la proportion de sujets, 0 à 3 ans, avec hypothyroïdie, quelle que soit la nécessité d'une hormonothérapie thyroïdienne après l'administration de l'isovue.
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Jour 1 (jour dosé avec une administration intravasculaire d'Isovue dans le cadre de leur examen de la norme de soins) à un suivi d'un mois ou à 2 mois
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Thérapie de remplacement des hormones thyroïdiennes
Délai: Jour 1 (jour dosé avec une administration intravasculaire de l'isovue dans le cadre de leur examen de la norme de soins) à un suivi d'un mois ou à un suivi de 2 mois à 6 à 12 mois de suivi (le cas échéant)
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La proportion de sujets initiés sur l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne.
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Jour 1 (jour dosé avec une administration intravasculaire de l'isovue dans le cadre de leur examen de la norme de soins) à un suivi d'un mois ou à un suivi de 2 mois à 6 à 12 mois de suivi (le cas échéant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOP-120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .