Funkce štítné žlázy u pediatrických pacientů po podání Isovue®
29. července 2025 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Prospektivní, multicentrická observační studie k hodnocení funkce štítné žlázy u pediatrických subjektů od narození do 3 let vystavených ISOVUE® (injekce Iopamidolu)
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie fáze IV k odhadu podílu subjektů ve věku 0 až 3 let, u kterých se rozvine abnormální funkce štítné žlázy po expozici intravaskulárnímu podání ISOVUE pro požadovaný radiologický postup jako součást jejich standardní péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo žena ve věku od 0 do 3 let;
- je naplánováno podstoupit radiologické vyšetření, které vyžaduje intravaskulární podání ISOVUE jako součást standardní péče;
- Má normální základní testy funkce štítné žlázy (TSH, celkový T3, celkový T4 a fT4) provedené v místní laboratoři se vzorkem krve získaným během jednoho týdne před podáním ISOVUE;
- Písemný informovaný souhlas se získá od rodiče (rodičů) subjektu nebo právně přijatelného zástupce (v souladu s místními předpisy), kteří jsou ochotni splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Má jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek ISOVUE;
- byla diagnostikována vrozená hypotyreóza;
- podstoupil radiační léčbu hlavy nebo krku;
- je v současné době na substituční léčbě štítné žlázy;
- je na léčbě dopaminem nebo jakoukoli léčbou, která může ovlivnit výsledky testů funkce štítné žlázy;
- byl vystaven jakémukoli lokálnímu jodovanému produktu během 30 dnů před zařazením do této studie;
- byl vystaven jodované kontrastní látce během 1 roku před zařazením do této studie, včetně jakéhokoli podání jodovaných kontrastních látek během umístění centrální linie;
- Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISOVUE
Isovue bude podán všem subjektům podle standardu klinické péče. Konkrétní koncentrace jódu a objem ISOVUE použitého během radiologického zákroku budou záviset na typu zákroku a standardech platných v místě, kde se zákrok provádí.
|
Isovue bude podán všem subjektům podle standardu klinické péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální funkce štítné žlázy
Časové okno: 1. den (den dávkované s intravaskulárním podáváním Isovue v rámci jejich standardu zkoumání péče) do 1 měsíce sledování nebo 2 měsíce sledování
|
Primárním výsledkem této studie bylo zhodnotit podíl subjektů ve věku 0 až 3 roky, s abnormálními hodnotami TSH po basylině po podání Isovue.
|
1. den (den dávkované s intravaskulárním podáváním Isovue v rámci jejich standardu zkoumání péče) do 1 měsíce sledování nebo 2 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotyreóza
Časové okno: 1. den (den dávkované s intravaskulárním podáváním Isovue v rámci jejich standardu zkoumání péče) do 1 měsíce sledování nebo 2 měsíce sledování
|
Pro vyhodnocení podílu subjektů, ve věku 0 až 3 roky, s hypotyreózou bez ohledu na potřebu terapie hormonu štítné žlázy po podání Isovue.
|
1. den (den dávkované s intravaskulárním podáváním Isovue v rámci jejich standardu zkoumání péče) do 1 měsíce sledování nebo 2 měsíce sledování
|
|
Nahrazená terapie hormonu štítné žlázy
Časové okno: 1. den (den dávkované s intravaskulárním podáváním Isovue v rámci jejich standardu zkoumání péče) do 1měsíčního sledování nebo 2 měsíce sledování 6 až 12 měsíců (pokud je to možné)
|
Podíl subjektů zahájených na substituční terapii hormonu štítné žlázy.
|
1. den (den dávkované s intravaskulárním podáváním Isovue v rámci jejich standardu zkoumání péče) do 1měsíčního sledování nebo 2 měsíce sledování 6 až 12 měsíců (pokud je to možné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOP-120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .