Lapsipotilaiden kilpirauhasen toiminta Isovue®-annon jälkeen
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ISOVUE® (iopamidoli-injektio) -potilaiden kilpirauhasen toimintaa syntymästä 3 vuoteen
Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida niiden 0–3-vuotiaiden potilaiden osuutta, joille kehittyy kilpirauhasen epänormaali toiminta sen jälkeen, kun he ovat altistuneet ISOVUE:n suonensisäiselle annostelulle vaadittua radiologista toimenpidettä varten osana hoitostandardiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen 0-3 vuoden ikäinen;
- Hänelle on määrä tehdä radiologinen tutkimus, joka edellyttää ISOVUE:n intravaskulaarista antamista osana hänen hoitotasoaan;
- Onko normaalit kilpirauhasen toimintakokeet (TSH, kokonais-T3, kokonais-T4 ja fT4) suoritettu paikallisessa laboratoriossa verinäytteellä, joka on otettu viikon sisällä ennen ISOVUE:n antamista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tutkittavan vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (paikallisten määräysten mukaisesti), jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle ISOVUE:n ainesosalle;
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Hänelle on tehty pään tai kaulan sädehoitoja;
- on tällä hetkellä kilpirauhasen korvaushoidossa;
- saa dopamiinihoitoa tai muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa kilpirauhasen toimintakokeiden tuloksiin;
- on altistunut mille tahansa paikalliselle jodatulle tuotteelle 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- on altistunut jodatulle varjoaineelle 1 vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kaikki jodattujen varjoaineiden antaminen keskuslinjan asettamisen aikana;
- Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISOVUE
Isovue annetaan kaikille koehenkilöille kliinisen hoidon standardin mukaisesti. Radiologisen toimenpiteen aikana käytettävä ISOVUE:n erityinen jodipitoisuus ja tilavuus riippuvat toimenpiteen tyypistä ja toimenpiteen suorittamispaikalla voimassa olevista standardeista.
|
Isovue annetaan kaikille koehenkilöille kliinisen hoidon standardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 (päiväsisäinen isovuun antaminen osana heidän hoitotutkimustaan) yhden kuukauden seurantaan tai 2 kuukauden seurantaan
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena lopputuloksena oli arvioida koehenkilöiden osuutta, 0–3-vuotiaita, epänormaalien TSH-arvojen kanssa alkion jälkeen isovueen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 (päiväsisäinen isovuun antaminen osana heidän hoitotutkimustaan) yhden kuukauden seurantaan tai 2 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 (päiväsisäinen isovuun antaminen osana heidän hoitotutkimustaan) yhden kuukauden seurantaan tai 2 kuukauden seurantaan
|
Koehenkilöiden osuuden arvioimiseksi, 0–3 -vuotiaiden, kilpirauhasen vajaatoiminnan kanssa riippumatta kilpirauhashormonihoidon tarpeen jälkeen isoVuen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 (päiväsisäinen isovuun antaminen osana heidän hoitotutkimustaan) yhden kuukauden seurantaan tai 2 kuukauden seurantaan
|
|
Kilpirauhashormonikorvaushoito
Aikaikkuna: Päivä 1 (päiväsisäinen Isovue -sisäinen antaminen osana heidän hoitotutkimuksensa) yhden kuukauden seurantaan tai 2 kuukauden seurantaan 6–12 kuukauden seurantaan (tarvittaessa)
|
Kilpirauhashormonikorvaushoidossa aloitettujen henkilöiden osuus.
|
Päivä 1 (päiväsisäinen Isovue -sisäinen antaminen osana heidän hoitotutkimuksensa) yhden kuukauden seurantaan tai 2 kuukauden seurantaan 6–12 kuukauden seurantaan (tarvittaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOP-120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .