Skjoldbruskkirtelfunktion hos pædiatriske forsøgspersoner efter administration af Isovue®
29. juli 2025 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc
En prospektiv, multicenter observationsundersøgelse til evaluering af skjoldbruskkirtelfunktionen hos pædiatriske personer fra fødslen til 3 år udsat for ISOVUE® (Iopamidol-injektion)
Dette er et prospektivt fase IV, multicenter, observationsstudie for at estimere andelen af forsøgspersoner i alderen 0 til 3 år, som udvikler unormal skjoldbruskkirtelfunktion efter eksponering for intravaskulær administration af ISOVUE til den påkrævede radiologiske procedure som en del af deres standardbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde fra 0 til 3 år;
- Er planlagt til at gennemgå en radiologisk undersøgelse, der kræver intravaskulær administration af ISOVUE som en del af hans/hendes standard for pleje;
- Har normale baseline thyreoideafunktionstests (TSH, total T3, total T4 og fT4) udført på et lokalt laboratorium med blodprøve taget inden for en uge før ISOVUE-administration;
- Skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonens forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) (i henhold til lokale regler), som er villige til at overholde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i ISOVUE;
- Er blevet diagnosticeret med medfødt hypothyroidisme;
- Har gennemgået strålebehandlinger til hoved eller nakke;
- Er i øjeblikket i behandling med skjoldbruskkirtlen;
- Er i behandling med dopamin eller anden behandling, som kan påvirke resultaterne af testning af skjoldbruskkirtelfunktion;
- Er blevet eksponeret for ethvert topisk jodholdigt produkt inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
- Har været eksponeret for et jodholdigt kontrastmiddel inden for 1 år før optagelse i denne undersøgelse, inklusive enhver administration af jodholdige kontrastmidler under anbringelse af en central linje;
- Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISOVUE
Isovue vil blive givet til alle forsøgspersoner i henhold til standarden for klinisk pleje. Den specifikke jodkoncentration og volumen af ISOVUE, der anvendes under den radiologiske procedure, vil afhænge af typen af procedure og standarderne på stedet, hvor proceduren udføres.
|
Isovue vil blive givet til alle forsøgspersoner i henhold til standarden for klinisk pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Dag 1 (dag doseret med intravaskulær administration af Isovue som en del af deres standard for plejeundersøgelse) til 1-måneders opfølgning eller 2-måneders opfølgning
|
Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere andelen af forsøgspersoner, 0 til 3 år, med unormale TSH-værdier efter baseline efter administration af Isovue.
|
Dag 1 (dag doseret med intravaskulær administration af Isovue som en del af deres standard for plejeundersøgelse) til 1-måneders opfølgning eller 2-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypothyreoidisme
Tidsramme: Dag 1 (dag doseret med intravaskulær administration af Isovue som en del af deres standard for plejeundersøgelse) til 1-måneders opfølgning eller 2-måneders opfølgning
|
For at evaluere andelen af forsøgspersoner, 0 til 3 år gammel, med hypothyreoidisme uanset behovet for skjoldbruskkirtelhormonbehandling efter administration af Isovue.
|
Dag 1 (dag doseret med intravaskulær administration af Isovue som en del af deres standard for plejeundersøgelse) til 1-måneders opfølgning eller 2-måneders opfølgning
|
|
Skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi
Tidsramme: Dag 1 (dag doseret med intravaskulær administration af Isovue som en del af deres standard for plejeundersøgelse) til 1-måneders opfølgning eller 2-måneders opfølgning til 6- til 12 måneders opfølgning (hvis relevant)
|
Andelen af forsøgspersoner initieret på udskiftning af skjoldbruskkirtelhormonudskiftning.
|
Dag 1 (dag doseret med intravaskulær administration af Isovue som en del af deres standard for plejeundersøgelse) til 1-måneders opfølgning eller 2-måneders opfølgning til 6- til 12 måneders opfølgning (hvis relevant)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOP-120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .