Czynność tarczycy u pacjentów pediatrycznych po podaniu produktu Isovue®
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę funkcji tarczycy u dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat narażonych na działanie ISOVUE® (iopamidol w zastrzykach)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne IV fazy, mające na celu oszacowanie odsetka pacjentów w wieku od 0 do 3 lat, u których rozwinęła się nieprawidłowa czynność tarczycy po ekspozycji na donaczyniowe podanie produktu ISOVUE w ramach wymaganej procedury radiologicznej w ramach standardowej opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 3 lat;
- ma zostać poddany badaniu radiologicznemu, które wymaga donaczyniowego podania produktu ISOVUE w ramach standardowej opieki;
- Ma prawidłowe wyjściowe badania czynności tarczycy (TSH, T3 całkowite, T4 całkowite i fT4) wykonane w lokalnym laboratorium z próbką krwi pobraną w ciągu jednego tygodnia przed podaniem produktu ISOVUE;
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od rodzica(-ów) pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela(ów) (zgodnie z lokalnymi przepisami), którzy wyrażają wolę przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników ISOVUE;
- Ma zdiagnozowaną wrodzoną niedoczynność tarczycy;
- Przeszedł radioterapię głowy lub szyi;
- jest obecnie na terapii zastępczej tarczycy;
- Jest w trakcie terapii dopaminą lub innego leczenia, które może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy;
- Był narażony na jakikolwiek miejscowy produkt jodowany w ciągu 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania;
- był narażony na jodowy środek kontrastowy w ciągu 1 roku przed włączeniem do niniejszego badania, w tym na jakiekolwiek podanie jodowych środków kontrastowych podczas zakładania linii centralnej;
- Ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISOVUE
Isovue zostanie podany wszystkim pacjentom zgodnie ze standardami opieki klinicznej. Specyficzne stężenie jodu i objętość ISOVUE użytego podczas zabiegu radiologicznego będą zależeć od rodzaju zabiegu i standardów obowiązujących w miejscu wykonywania zabiegu.
|
Isovue zostanie podany wszystkim pacjentom zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowa funkcja tarczycy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podawany z podawaniem ISOVUE w ramach standardowego badania opieki) do 1-miesięcznego okresu obserwacji lub 2-miesięcznego okresu obserwacji
|
Podstawowym wynikiem tego badania była ocena odsetka osób w wieku od 0 do 3 lat, z nieprawidłowymi wartościami TSH po podaniu ISOVUE.
|
Dzień 1 (dzień podawany z podawaniem ISOVUE w ramach standardowego badania opieki) do 1-miesięcznego okresu obserwacji lub 2-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podawany z podawaniem ISOVUE w ramach standardowego badania opieki) do 1-miesięcznego okresu obserwacji lub 2-miesięcznego okresu obserwacji
|
Aby ocenić odsetek osób w wieku od 0 do 3 lat, z niedoczynnością tarczycy, niezależnie od potrzeby terapii hormonu tarczycy po podaniu ISOVUE.
|
Dzień 1 (dzień podawany z podawaniem ISOVUE w ramach standardowego badania opieki) do 1-miesięcznego okresu obserwacji lub 2-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Terapia zastępcza hormonu tarczycy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień podawany z podawaniem ISOVUE w ramach ich standardowego badania opieki) do 1-miesięcznego okresu obserwacji lub 2-miesięcznego okresu obserwacji do 6-12 miesięcy obserwacji (jeśli dotyczy)
|
Odsetek pacjentów zainicjowanych w hormonie tarczycy.
|
Dzień 1 (dzień podawany z podawaniem ISOVUE w ramach ich standardowego badania opieki) do 1-miesięcznego okresu obserwacji lub 2-miesięcznego okresu obserwacji do 6-12 miesięcy obserwacji (jeśli dotyczy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOP-120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .