Функция щитовидной железы у детей после введения Isovue®
29 июля 2025 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки функции щитовидной железы у детей от рождения до 3 лет, подвергшихся воздействию ISOVUE® (инъекция йопамидола)
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование фазы IV для оценки доли субъектов в возрасте от 0 до 3 лет, у которых развилась аномальная функция щитовидной железы после воздействия внутрисосудистого введения ISOVUE для необходимой рентгенологической процедуры в рамках их стандарта лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 3 лет;
- Планируется пройти рентгенологическое обследование, которое требует внутрисосудистого введения ISOVUE в рамках его/ее стандарта лечения;
- Имеет нормальные исходные тесты функции щитовидной железы (ТТГ, общий Т3, общий Т4 и свТ4), выполненные в местной лаборатории с образцом крови, полученным в течение одной недели до введения ISOVUE;
- Письменное информированное согласие получают от родителя (родителей) субъекта или законного представителя (представителей) (в соответствии с местным законодательством), которые желают соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Имеет любую известную аллергию на один или несколько ингредиентов ISOVUE;
- Был диагностирован врожденный гипотиреоз;
- подвергался лучевой терапии головы или шеи;
- В настоящее время находится на заместительной терапии щитовидной железы;
- Проходит терапию допамином или любое лечение, которое может повлиять на результаты тестирования функции щитовидной железы;
- подвергался воздействию любого местного йодированного продукта в течение 30 дней до включения в настоящее исследование;
- подвергался воздействию йодсодержащего контрастного вещества в течение 1 года до включения в настоящее исследование, включая любое введение йодсодержащего контрастного вещества во время установки центральной линии;
- Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЗОВУЭ
Isovue будет даваться всем субъектам в соответствии со стандартом клинической помощи. Конкретная концентрация йода и объем ISOVUE, используемого во время рентгенологической процедуры, будут зависеть от типа процедуры и стандартов, действующих в месте, где проводится процедура.
|
Isovue будет даваться всем субъектам в соответствии со стандартом клинической помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная функция щитовидной железы
Временное ограничение: День 1 (день, дозированный внутрисосудистым введением ISOVUE в рамках их стандартного обследования медицинской помощи) до 1-месячного последующего или 2-месячного последующего наблюдения
|
Основным результатом этого исследования было оценить долю субъектов в возрасте от 0 до 3 лет, с ненормальными значениями ТТГ после базы после введения ISOVUE.
|
День 1 (день, дозированный внутрисосудистым введением ISOVUE в рамках их стандартного обследования медицинской помощи) до 1-месячного последующего или 2-месячного последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотиреоз
Временное ограничение: День 1 (день, дозированный внутрисосудистым введением ISOVUE в рамках их стандартного обследования медицинской помощи) до 1-месячного последующего или 2-месячного последующего наблюдения
|
Чтобы оценить долю субъектов в возрасте от 0 до 3 лет, с гипотиреозом независимо от необходимости терапии гормонами щитовидной железы после введения ISOVUE.
|
День 1 (день, дозированный внутрисосудистым введением ISOVUE в рамках их стандартного обследования медицинской помощи) до 1-месячного последующего или 2-месячного последующего наблюдения
|
|
Заместительная терапия гормонов щитовидной железы
Временное ограничение: День 1 (день, дозированный внутрисосудистым введением ISOVUE в рамках их стандартного обследования медицинской помощи) до 1-месячного последующего или 2-месячного последующего наблюдения до 6-12 месяцев (если применимо)
|
Доля субъектов, инициированных на заместительной терапии гормонов щитовидной железы.
|
День 1 (день, дозированный внутрисосудистым введением ISOVUE в рамках их стандартного обследования медицинской помощи) до 1-месячного последующего или 2-месячного последующего наблюдения до 6-12 месяцев (если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Luigia Storto, MD, Bracco Corporate
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .