肩石灰性腱炎に対する体外衝撃波療法の治療効果
肩の石灰性腱障害は、多くの場合、比較的良性の臨床経過で自然治癒します。 したがって、一次治療は保守的で、症状の緩和に重点を置く必要があります。 しかし、研究によると、大量の沈着物を有する患者が示されています (例: ≥1500 mm3) および沈着物の肩峰下の拡張は、鎮痛薬、グルココルチコイド注射、および理学療法などの初期治療にほとんど反応しません。 これらの難治性の症例には、体外衝撃波療法が導入され、患者の約 70% で症状の解消と肩の機能の改善が見られます。
体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。 しかし、投与すべきエネルギーの総累積線量の最適値はまだ定義されていません。 したがって、私たちの研究は、石灰性腱炎患者の石灰性破片のサイズ、痛み、日常生活機能、および肩の可動域に対するESWTの投与量効果を見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肩の石灰性腱障害は、棘上筋、棘下筋、小円筋、および肩甲下筋の 1 つまたは複数の回旋筋腱板の腱における石灰沈着物の形成を特徴とする未知の病因によって引き起こされます。 石灰沈着物は、多くの場合、骨組織の無機成分である結晶化の不十分なヒドロキシアパタイトで構成されていますが、腱板障害の病因はまだ不完全です。
石灰化性腱障害の臨床症状は、典型的には回旋腱板腱障害または肩インピンジメント症候群の患者が経験するものと同様の肩の痛みを伴います。 痛みは主な症状であり、肩の上部または側面、またはその両方に局在し、しばしば三角筋の挿入部に向かって放散します。 痛みの発症は徐々にであり、外傷とは関係ありません。 シャツを着たり、髪をブラッシングしたりするなど、頭上の動作を伴う日常の活動は痛みを伴う可能性があり、生活の質を大幅に低下させます.
肩の石灰性腱障害は、多くの場合、比較的良性の臨床経過で自然治癒します。 したがって、一次治療は保守的で、症状の緩和に重点を置く必要があります。 ただし、最初の治療で効果が得られないものもあります。 これらの難治性の症例に対しては、体外衝撃波療法 (ESWT) が導入され、約 70% の患者で症状の解消と肩の機能の改善が見られます。
ESWT は、音響波を使用して石灰質堆積物を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。 しかし、投与すべきエネルギーの総累積線量の最適値はまだ定義されていません。 したがって、私たちの研究は、石灰性腱炎患者の石灰性破片のサイズ、痛み、日常生活機能、および肩の可動域に対するESWTの投与量効果を見つけることを目的としています。
この研究は、評価者が盲検化された前向き無作為対照試験になります。 肩の超音波検査またはX線検査で石灰性腱炎と診断され、3か月間の適切な保存療法にもかかわらず改善しない患者が募集されます。 被験者は、高エネルギー、低エネルギー、および偽のグループの 3 つのグループに無作為に割り当てられ、各グループには 30 人の患者がいます。
研究が完了すると、結果はESWTの異なる投与量が肩の石灰性腱炎に対して異なる治療効果をもたらすかどうかを示します. 将来的には、回旋筋石灰性腱炎のESWT治療ガイドラインの基礎となる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾
- 募集
- Chimei Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20~70歳で、回旋腱板の超音波検査またはX線による石灰性腱炎を患っている
除外基準:
肩の骨折、異常、痛風、自己免疫疾患のない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高エネルギー
0.3 ミリジュール/mm2 の 3000 ショットの体外衝撃波療法は、標的の石灰化性腱炎の超音波ガイドを介して投与されます。
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体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。
設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。
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実験的:低エネルギー
0.05 ミリジュール/mm2 の 3000 ショットの体外衝撃波療法は、標的の石灰化性腱炎の超音波ガイドを介して投与されます。
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体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。
設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR:シャム
0 ミリジュール/mm2 の 3000 ショットの体外衝撃波療法は、標的の石灰化性腱炎の超音波ガイドを介して投与されます。
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体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。
設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウム沈着物のベースラインからの変化
時間枠:衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
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カルシウム沈着は、X線または超音波検査によって測定されます。
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衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能スコア
時間枠:衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
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100 ポイントのコンスタント スコアを使用して、痛みの程度、日常生活の通常のタスクを実行する患者の能力 (最大スコア 35)、およびアクティブな可動範囲に関して、肩の全体的な臨床評価を提供します。肩の力、またはトルク (最大スコア、65)
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衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
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痛みのスコア
時間枠:衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
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夜間および日中の運動時および安静時の痛みの重症度は、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲の視覚アナログスケールによって評価されます。
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衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hsin-Han Cheng, MD、ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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