このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肩石灰性腱炎に対する体外衝撃波療法の治療効果

2018年12月20日 更新者:Chimei Medical Center

肩の石灰性腱障害は、多くの場合、比較的良性の臨床経過で自然治癒します。 したがって、一次治療は保守的で、症状の緩和に重点を置く必要があります。 しかし、研究によると、大量の沈着物を有する患者が示されています (例: ≥1500 mm3) および沈着物の肩峰下の拡張は、鎮痛薬、グルココルチコイド注射、および理学療法などの初期治療にほとんど反応しません。 これらの難治性の症例には、体外衝撃波療法が導入され、患者の約 70% で症状の解消と肩の機能の改善が見られます。

体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。 しかし、投与すべきエネルギーの総累積線量の最適値はまだ定義されていません。 したがって、私たちの研究は、石灰性腱炎患者の石灰性破片のサイズ、痛み、日常生活機能、および肩の可動域に対するESWTの投与量効果を見つけることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

肩の石灰性腱障害は、棘上筋、棘下筋、小円筋、および肩甲下筋の 1 つまたは複数の回旋筋腱板の腱における石灰沈着物の形成を特徴とする未知の病因によって引き起こされます。 石灰沈着物は、多くの場合、骨組織の無機成分である結晶化の不十分なヒドロキシアパタイトで構成されていますが、腱板障害の病因はまだ不完全です。

石灰化性腱障害の臨床症状は、典型的には回旋腱板腱障害または肩インピンジメント症候群の患者が経験するものと同様の肩の痛みを伴います。 痛みは主な症状であり、肩の上部または側面、またはその両方に局在し、しばしば三角筋の挿入部に向かって放散します。 痛みの発症は徐々にであり、外傷とは関係ありません。 シャツを着たり、髪をブラッシングしたりするなど、頭上の動作を伴う日常の活動は痛みを伴う可能性があり、生活の質を大幅に低下させます.

肩の石灰性腱障害は、多くの場合、比較的良性の臨床経過で自然治癒します。 したがって、一次治療は保守的で、症状の緩和に重点を置く必要があります。 ただし、最初の治療で効果が得られないものもあります。 これらの難治性の症例に対しては、体外衝撃波療法 (ESWT) が導入され、約 70% の患者で症状の解消と肩の機能の改善が見られます。

ESWT は、音響波を使用して石灰質堆積物を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。 しかし、投与すべきエネルギーの総累積線量の最適値はまだ定義されていません。 したがって、私たちの研究は、石灰性腱炎患者の石灰性破片のサイズ、痛み、日常生活機能、および肩の可動域に対するESWTの投与量効果を見つけることを目的としています。

この研究は、評価者が盲検化された前向き無作為対照試験になります。 肩の超音波検査またはX線検査で石灰性腱炎と診断され、3か月間の適切な保存療法にもかかわらず改善しない患者が募集されます。 被験者は、高エネルギー、低エネルギー、および偽のグループの 3 つのグループに無作為に割り当てられ、各グループには 30 人の患者がいます。

研究が完了すると、結果はESWTの異なる投与量が肩の石灰性腱炎に対して異なる治療効果をもたらすかどうかを示します. 将来的には、回旋筋石灰性腱炎のESWT治療ガイドラインの基礎となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾
        • 募集
        • Chimei Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

20~70歳で、回旋腱板の超音波検査またはX線による石灰性腱炎を患っている

除外基準:

肩の骨折、異常、痛風、自己免疫疾患のない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高エネルギー
0.3 ミリジュール/mm2 の 3000 ショットの体外衝撃波療法は、標的の石灰化性腱炎の超音波ガイドを介して投与されます。
体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。
実験的:低エネルギー
0.05 ミリジュール/mm2 の 3000 ショットの体外衝撃波療法は、標的の石灰化性腱炎の超音波ガイドを介して投与されます。
体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR:シャム
0 ミリジュール/mm2 の 3000 ショットの体外衝撃波療法は、標的の石灰化性腱炎の超音波ガイドを介して投与されます。
体外衝撃波療法では、音響波を使用して石灰沈着を断片化します。 設定の変数には、投与量 (低エネルギーまたは高エネルギー)、持続時間 (インパルス)、および投与間隔が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム沈着物のベースラインからの変化
時間枠:衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
カルシウム沈着は、X線または超音波検査によって測定されます。
衝撃波から1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能スコア
時間枠:衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
100 ポイントのコンスタント スコアを使用して、痛みの程度、日常生活の通常のタスクを実行する患者の能力 (最大スコア 35)、およびアクティブな可動範囲に関して、肩の全体的な臨床評価を提供します。肩の力、またはトルク (最大スコア、65)
衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
痛みのスコア
時間枠:衝撃波から1ヶ月と3ヶ月
夜間および日中の運動時および安静時の痛みの重症度は、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲の視覚アナログスケールによって評価されます。
衝撃波から1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hsin-Han Cheng, MD、ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月18日

一次修了 (予期された)

2020年5月31日

研究の完了 (予期された)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMMC10709-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する