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O Efeito Terapêutico da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Tendinite Cálcica do Ombro

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Chimei Medical Center

A tendinopatia calcária do ombro é frequentemente autolimitada com um curso clínico relativamente benigno. Portanto, a terapia de primeira linha deve ser conservadora e focada no alívio dos sintomas. No entanto, estudos mostram pacientes com depósitos de grande volume (por exemplo, ≥1500 mm3) e a extensão subacromial dos depósitos responde mal ao tratamento inicial, como medicação analgésica, injeção de glicocorticoide e fisioterapia. Para os casos refratários, a terapia por ondas de choque extracorpóreas é introduzida e mostra resolução dos sintomas e melhora da função do ombro em aproximadamente 70% dos pacientes.

A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário. As variáveis ​​das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração. No entanto, ainda não foi definido um valor ótimo para a dose cumulativa total de energia que deve ser administrada. Nosso estudo, portanto, visa descobrir o efeito da dosagem de ESWT nos tamanhos de detritos calcificados, dor, funções da vida diária e amplitude de movimentos do ombro em pacientes com tendinite calcificada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A tendinopatia calcária do ombro é causada por etiologia desconhecida, caracterizada pela formação de depósitos calcários em um ou vários tendões dos músculos do manguito rotador: músculos supraespinhoso, infraespinhoso, redondo menor e subescapular. Os depósitos de calcário são frequentemente compostos de hidroxiapatita mal cristalizada, um componente inorgânico do tecido ósseo, mas a patogênese dos distúrbios do manguito rotador ainda é incompleta.

As apresentações clínicas da tendinopatia calcificada geralmente envolvem dor no ombro semelhante à experimentada por pacientes com tendinopatia do manguito rotador ou síndrome do impacto do ombro. A dor é o sintoma cardinal e está localizada na parte superior ou lateral do ombro ou em ambos, geralmente com irradiação em direção à inserção do deltóide. O início da dor é gradual e não está associado a trauma. As atividades diárias que envolvem movimentos acima da cabeça, como vestir uma camisa ou escovar o cabelo, podem ser dolorosas, diminuindo imensamente a qualidade de vida.

A tendinopatia calcária do ombro é frequentemente autolimitada com um curso clínico relativamente benigno. Portanto, a terapia de primeira linha deve ser conservadora e focada no alívio dos sintomas. No entanto, alguns permanecem ineficazes ao tratamento inicial. Para os casos refratários, a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é introduzida e mostra resolução dos sintomas e melhora na função do ombro em aproximadamente 70% dos pacientes.

ESWT usa ondas acústicas para fragmentar depósitos de calcário. As variáveis ​​das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração. No entanto, ainda não foi definido um valor ótimo para a dose cumulativa total de energia que deve ser administrada. Nosso estudo, portanto, visa descobrir o efeito da dosagem de ESWT nos tamanhos de detritos calcificados, dor, funções da vida diária e amplitude de movimentos do ombro em pacientes com tendinite calcificada.

O estudo será um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado. Serão recrutados pacientes com tendinite calcária diagnosticada por ultrassonografia ou raio-X do ombro, que não melhoram apesar do tratamento conservador adequado por três meses. Os sujeitos serão randomizados e distribuídos em 3 grupos: Grupos de Alta Energia, Baixa Energia e Sham, sendo cada grupo com 30 pacientes.

Após a conclusão do estudo, o resultado mostrará se diferentes dosagens de ESWT têm diferentes efeitos terapêuticos na tendinite calcária do ombro. No futuro, o estudo pode ser a base da diretriz de tratamento ESWT para tendinite calcificada do rotador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chimei Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

.idade 20-70 com tendinite calcificada por ultrassonografia ou raio-x no manguito rotador

Critério de exclusão:

.nenhuma fratura no ombro, nenhuma anormalidade, gota ou doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Energia alta
A terapia extracorpórea por ondas de choque com 0,3 milijoule/mm2 de 3000 disparos será administrada por meio de orientação ultrassonográfica da tendinite calcária alvo.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário. As variáveis ​​das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração.
EXPERIMENTAL: Energia baixa
A terapia extracorpórea por ondas de choque com 0,05 milijoule/mm2 de 3000 disparos será administrada por meio de orientação ultrassonográfica da tendinite calcária alvo.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário. As variáveis ​​das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração.
PLACEBO_COMPARATOR: Farsa, falso
A terapia extracorpórea por ondas de choque com 0 milijoule/mm2 de 3000 disparos será administrada por meio de orientação ultrassonográfica da tendinite calcificada alvo.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário. As variáveis ​​das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações desde a linha de base nos depósitos de cálcio
Prazo: um mês e 3 meses após a onda de choque
Os depósitos de cálcio serão medidos por meio de raios-X ou ultrassonografia.
um mês e 3 meses após a onda de choque

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação funcional
Prazo: um mês e 3 meses após a onda de choque
A pontuação constante de 100 pontos será usada para fornecer uma avaliação clínica geral do ombro com relação ao grau de dor, a capacidade do paciente de realizar tarefas normais da vida diária (pontuação máxima, 35) e a amplitude de movimento ativa e potência do ombro, ou torque (pontuação máxima, 65)
um mês e 3 meses após a onda de choque
pontuação de dor
Prazo: um mês e 3 meses após a onda de choque
A intensidade da dor noturna e diurna, tanto em movimento quanto em repouso, é avaliada por meio de uma escala analógico-visual que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
um mês e 3 meses após a onda de choque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMMC10709-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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