- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779919
O Efeito Terapêutico da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Tendinite Cálcica do Ombro
A tendinopatia calcária do ombro é frequentemente autolimitada com um curso clínico relativamente benigno. Portanto, a terapia de primeira linha deve ser conservadora e focada no alívio dos sintomas. No entanto, estudos mostram pacientes com depósitos de grande volume (por exemplo, ≥1500 mm3) e a extensão subacromial dos depósitos responde mal ao tratamento inicial, como medicação analgésica, injeção de glicocorticoide e fisioterapia. Para os casos refratários, a terapia por ondas de choque extracorpóreas é introduzida e mostra resolução dos sintomas e melhora da função do ombro em aproximadamente 70% dos pacientes.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário. As variáveis das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração. No entanto, ainda não foi definido um valor ótimo para a dose cumulativa total de energia que deve ser administrada. Nosso estudo, portanto, visa descobrir o efeito da dosagem de ESWT nos tamanhos de detritos calcificados, dor, funções da vida diária e amplitude de movimentos do ombro em pacientes com tendinite calcificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia calcária do ombro é causada por etiologia desconhecida, caracterizada pela formação de depósitos calcários em um ou vários tendões dos músculos do manguito rotador: músculos supraespinhoso, infraespinhoso, redondo menor e subescapular. Os depósitos de calcário são frequentemente compostos de hidroxiapatita mal cristalizada, um componente inorgânico do tecido ósseo, mas a patogênese dos distúrbios do manguito rotador ainda é incompleta.
As apresentações clínicas da tendinopatia calcificada geralmente envolvem dor no ombro semelhante à experimentada por pacientes com tendinopatia do manguito rotador ou síndrome do impacto do ombro. A dor é o sintoma cardinal e está localizada na parte superior ou lateral do ombro ou em ambos, geralmente com irradiação em direção à inserção do deltóide. O início da dor é gradual e não está associado a trauma. As atividades diárias que envolvem movimentos acima da cabeça, como vestir uma camisa ou escovar o cabelo, podem ser dolorosas, diminuindo imensamente a qualidade de vida.
A tendinopatia calcária do ombro é frequentemente autolimitada com um curso clínico relativamente benigno. Portanto, a terapia de primeira linha deve ser conservadora e focada no alívio dos sintomas. No entanto, alguns permanecem ineficazes ao tratamento inicial. Para os casos refratários, a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é introduzida e mostra resolução dos sintomas e melhora na função do ombro em aproximadamente 70% dos pacientes.
ESWT usa ondas acústicas para fragmentar depósitos de calcário. As variáveis das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração. No entanto, ainda não foi definido um valor ótimo para a dose cumulativa total de energia que deve ser administrada. Nosso estudo, portanto, visa descobrir o efeito da dosagem de ESWT nos tamanhos de detritos calcificados, dor, funções da vida diária e amplitude de movimentos do ombro em pacientes com tendinite calcificada.
O estudo será um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado. Serão recrutados pacientes com tendinite calcária diagnosticada por ultrassonografia ou raio-X do ombro, que não melhoram apesar do tratamento conservador adequado por três meses. Os sujeitos serão randomizados e distribuídos em 3 grupos: Grupos de Alta Energia, Baixa Energia e Sham, sendo cada grupo com 30 pacientes.
Após a conclusão do estudo, o resultado mostrará se diferentes dosagens de ESWT têm diferentes efeitos terapêuticos na tendinite calcária do ombro. No futuro, o estudo pode ser a base da diretriz de tratamento ESWT para tendinite calcificada do rotador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Chimei Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
.idade 20-70 com tendinite calcificada por ultrassonografia ou raio-x no manguito rotador
Critério de exclusão:
.nenhuma fratura no ombro, nenhuma anormalidade, gota ou doença autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Energia alta
A terapia extracorpórea por ondas de choque com 0,3 milijoule/mm2 de 3000 disparos será administrada por meio de orientação ultrassonográfica da tendinite calcária alvo.
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A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário.
As variáveis das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração.
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EXPERIMENTAL: Energia baixa
A terapia extracorpórea por ondas de choque com 0,05 milijoule/mm2 de 3000 disparos será administrada por meio de orientação ultrassonográfica da tendinite calcária alvo.
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A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário.
As variáveis das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração.
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PLACEBO_COMPARATOR: Farsa, falso
A terapia extracorpórea por ondas de choque com 0 milijoule/mm2 de 3000 disparos será administrada por meio de orientação ultrassonográfica da tendinite calcificada alvo.
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A terapia por ondas de choque extracorpóreas usa ondas acústicas para fragmentar os depósitos de calcário.
As variáveis das configurações incluem dose (baixa ou alta energia), duração (impulsos) e o intervalo de administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações desde a linha de base nos depósitos de cálcio
Prazo: um mês e 3 meses após a onda de choque
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Os depósitos de cálcio serão medidos por meio de raios-X ou ultrassonografia.
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um mês e 3 meses após a onda de choque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação funcional
Prazo: um mês e 3 meses após a onda de choque
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A pontuação constante de 100 pontos será usada para fornecer uma avaliação clínica geral do ombro com relação ao grau de dor, a capacidade do paciente de realizar tarefas normais da vida diária (pontuação máxima, 35) e a amplitude de movimento ativa e potência do ombro, ou torque (pontuação máxima, 65)
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um mês e 3 meses após a onda de choque
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pontuação de dor
Prazo: um mês e 3 meses após a onda de choque
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A intensidade da dor noturna e diurna, tanto em movimento quanto em repouso, é avaliada por meio de uma escala analógico-visual que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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um mês e 3 meses após a onda de choque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMMC10709-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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