- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03779919
Terapeutický účinek mimotělní terapie rázovou vlnou na kalcifikující tendinitidu ramene
Kalcifikovaná tendinopatie ramene je často sama o sobě omezená s relativně benigním klinickým průběhem. Léčba první linie by proto měla být konzervativní a zaměřená na zmírnění symptomů. Studie však ukazují pacienty s velkoobjemovými depozity (např. ≥1500 mm3) a subakromiální extenze depozit špatně reagují na počáteční léčbu, jako je analgetická medikace, injekce glukokortikoidů a fyzikální terapie. U těchto refrakterních případů je zavedena mimotělní terapie rázovou vlnou, která u přibližně 70 procent pacientů vykazuje ústup příznaků a zlepšení funkce ramene.
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání. Optimální hodnota pro celkovou kumulativní dávku energie, která by měla být podána, však dosud nebyla definována. Naše studie si proto klade za cíl zjistit účinek dávkování ESWT na velikost kalcifikačních úlomků, bolest, každodenní životní funkce a rozsah pohybů ramen u pacientů s kalcifikovanou tendinitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikovaná tendinopatie ramene je způsobena neznámou etiologií charakterizovanou tvorbou kalcifikačních usazenin na jedné nebo několika šlachách svalů rotátorové manžety: supraspinatus, infraspinatus, teres minor a subscapularis. Vápnitá ložiska se často skládají ze špatně krystalizovaného hydroxyapatitu, anorganické složky kostní tkáně, ale patogeneze poruch rotátorové manžety je stále neúplná.
Klinické projevy kalcifické tendinopatie typicky zahrnují bolest ramene podobnou té, kterou pociťují pacienti s tendinopatií rotátorové manžety nebo syndromem impingementu ramene. Bolest je hlavním příznakem a je lokalizována na horní nebo laterální straně ramene nebo na obou, často s vyzařováním směrem k úponu deltového svalu. Nástup bolesti je pozvolný a nesouvisí s traumatem. Každodenní činnosti zahrnující pohyby nad hlavou, jako je oblékání košile nebo česání vlasů, mohou být bolestivé, čímž se výrazně snižuje kvalita života.
Kalcifikovaná tendinopatie ramene je často sama o sobě omezená s relativně benigním klinickým průběhem. Léčba první linie by proto měla být konzervativní a zaměřená na zmírnění symptomů. Některé však zůstávají vůči počáteční léčbě neúčinné. U těchto refrakterních případů je zavedena mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), která ukazuje ústup příznaků a zlepšení funkce ramene u přibližně 70 procent pacientů.
ESWT využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání. Optimální hodnota pro celkovou kumulativní dávku energie, která by měla být podána, však dosud nebyla definována. Naše studie si proto klade za cíl zjistit účinek dávkování ESWT na velikost kalcifikačních úlomků, bolest, každodenní životní funkce a rozsah pohybů ramen u pacientů s kalcifikovanou tendinitidou.
Studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií zaslepenou posuzovatelem. Budou zařazeni pacienti, kteří mají kalcifikující tendinitidu diagnostikovanou sonografií ramene nebo rentgenovým snímkem, u kterých se navzdory vhodné konzervativní léčbě po dobu tří měsíců nezlepší. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin: vysokoenergetické, nízkoenergetické a falešné skupiny a každá skupina má 30 pacientů.
Po dokončení studie výsledek ukáže, zda různé dávkování ESWT má různé terapeutické účinky na kalcifickou tendinitidu ramene. V budoucnu může být tato studie základem doporučeného postupu ESWT pro léčbu kalcifikované tendinitidy rotátoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chimei Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
20-70 let s kalcifikující tendinitidou pomocí sonografie nebo rentgenu v rotátorové manžetě
Kritéria vyloučení:
Žádná zlomenina ramene, žádná abnormalita, dna nebo autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká energie
Mimotělní terapie rázovou vlnou s 0,3 milijoulu/mm2 z 3000 výstřelů bude aplikována pomocí sonografického vedení cílové kalcifické tendinitidy.
|
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin.
Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká energie
Mimotělní terapie rázovou vlnou s 0,05 milijoulu/mm2 z 3 000 výstřelů bude aplikována pomocí sonografického vedení cílové kalcifikované tendinitidy.
|
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin.
Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný
Mimotělní terapie rázovou vlnou s 0 milijouly/mm2 z 3 000 výstřelů bude aplikována pomocí sonografického vedení cílové kalcifikované tendinitidy.
|
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin.
Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny oproti výchozí hodnotě v depozitech vápníku
Časové okno: jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
|
Usazeniny vápníku budou měřeny pomocí rentgenu nebo sonografie.
|
jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční skóre
Časové okno: jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
|
100bodové konstantní skóre bude použito k poskytnutí celkového klinického hodnocení ramene s ohledem na stupeň bolesti, schopnost pacienta vykonávat běžné úkoly každodenního života (maximální skóre 35) a aktivní rozsah pohybu a síla ramene nebo točivý moment (maximální skóre, 65)
|
jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
|
|
skóre bolesti
Časové okno: jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
|
Závažnost bolesti v noci a ve dne, jak při pohybu, tak v klidu, se hodnotí pomocí vizuálně-analogové stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
|
jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMMC10709-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .