Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek mimotělní terapie rázovou vlnou na kalcifikující tendinitidu ramene

20. prosince 2018 aktualizováno: Chimei Medical Center

Kalcifikovaná tendinopatie ramene je často sama o sobě omezená s relativně benigním klinickým průběhem. Léčba první linie by proto měla být konzervativní a zaměřená na zmírnění symptomů. Studie však ukazují pacienty s velkoobjemovými depozity (např. ≥1500 mm3) a subakromiální extenze depozit špatně reagují na počáteční léčbu, jako je analgetická medikace, injekce glukokortikoidů a fyzikální terapie. U těchto refrakterních případů je zavedena mimotělní terapie rázovou vlnou, která u přibližně 70 procent pacientů vykazuje ústup příznaků a zlepšení funkce ramene.

Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání. Optimální hodnota pro celkovou kumulativní dávku energie, která by měla být podána, však dosud nebyla definována. Naše studie si proto klade za cíl zjistit účinek dávkování ESWT na velikost kalcifikačních úlomků, bolest, každodenní životní funkce a rozsah pohybů ramen u pacientů s kalcifikovanou tendinitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kalcifikovaná tendinopatie ramene je způsobena neznámou etiologií charakterizovanou tvorbou kalcifikačních usazenin na jedné nebo několika šlachách svalů rotátorové manžety: supraspinatus, infraspinatus, teres minor a subscapularis. Vápnitá ložiska se často skládají ze špatně krystalizovaného hydroxyapatitu, anorganické složky kostní tkáně, ale patogeneze poruch rotátorové manžety je stále neúplná.

Klinické projevy kalcifické tendinopatie typicky zahrnují bolest ramene podobnou té, kterou pociťují pacienti s tendinopatií rotátorové manžety nebo syndromem impingementu ramene. Bolest je hlavním příznakem a je lokalizována na horní nebo laterální straně ramene nebo na obou, často s vyzařováním směrem k úponu deltového svalu. Nástup bolesti je pozvolný a nesouvisí s traumatem. Každodenní činnosti zahrnující pohyby nad hlavou, jako je oblékání košile nebo česání vlasů, mohou být bolestivé, čímž se výrazně snižuje kvalita života.

Kalcifikovaná tendinopatie ramene je často sama o sobě omezená s relativně benigním klinickým průběhem. Léčba první linie by proto měla být konzervativní a zaměřená na zmírnění symptomů. Některé však zůstávají vůči počáteční léčbě neúčinné. U těchto refrakterních případů je zavedena mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), která ukazuje ústup příznaků a zlepšení funkce ramene u přibližně 70 procent pacientů.

ESWT využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání. Optimální hodnota pro celkovou kumulativní dávku energie, která by měla být podána, však dosud nebyla definována. Naše studie si proto klade za cíl zjistit účinek dávkování ESWT na velikost kalcifikačních úlomků, bolest, každodenní životní funkce a rozsah pohybů ramen u pacientů s kalcifikovanou tendinitidou.

Studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií zaslepenou posuzovatelem. Budou zařazeni pacienti, kteří mají kalcifikující tendinitidu diagnostikovanou sonografií ramene nebo rentgenovým snímkem, u kterých se navzdory vhodné konzervativní léčbě po dobu tří měsíců nezlepší. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin: vysokoenergetické, nízkoenergetické a falešné skupiny a každá skupina má 30 pacientů.

Po dokončení studie výsledek ukáže, zda různé dávkování ESWT má různé terapeutické účinky na kalcifickou tendinitidu ramene. V budoucnu může být tato studie základem doporučeného postupu ESWT pro léčbu kalcifikované tendinitidy rotátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chimei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

20-70 let s kalcifikující tendinitidou pomocí sonografie nebo rentgenu v rotátorové manžetě

Kritéria vyloučení:

Žádná zlomenina ramene, žádná abnormalita, dna nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká energie
Mimotělní terapie rázovou vlnou s 0,3 milijoulu/mm2 z 3000 výstřelů bude aplikována pomocí sonografického vedení cílové kalcifické tendinitidy.
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká energie
Mimotělní terapie rázovou vlnou s 0,05 milijoulu/mm2 z 3 000 výstřelů bude aplikována pomocí sonografického vedení cílové kalcifikované tendinitidy.
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný
Mimotělní terapie rázovou vlnou s 0 milijouly/mm2 z 3 000 výstřelů bude aplikována pomocí sonografického vedení cílové kalcifikované tendinitidy.
Mimotělní terapie rázovými vlnami využívá akustické vlny k fragmentaci vápenatých usazenin. Mezi proměnné nastavení patří dávka (nízká nebo vysoká energie), trvání (impulzy) a interval podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny oproti výchozí hodnotě v depozitech vápníku
Časové okno: jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
Usazeniny vápníku budou měřeny pomocí rentgenu nebo sonografie.
jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční skóre
Časové okno: jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
100bodové konstantní skóre bude použito k poskytnutí celkového klinického hodnocení ramene s ohledem na stupeň bolesti, schopnost pacienta vykonávat běžné úkoly každodenního života (maximální skóre 35) a aktivní rozsah pohybu a síla ramene nebo točivý moment (maximální skóre, 65)
jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
skóre bolesti
Časové okno: jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně
Závažnost bolesti v noci a ve dne, jak při pohybu, tak v klidu, se hodnotí pomocí vizuálně-analogové stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
jeden měsíc a 3 měsíce po rázové vlně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMMC10709-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit