- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779919
Het therapeutische effect van de extracorporale schokgolftherapie op verkalkte tendinitis in de schouder
Calcificerende tendinopathie van de schouder is vaak zelflimiterend met een relatief goedaardig klinisch beloop. Daarom moet eerstelijnstherapie conservatief zijn en gericht op symptoomverlichting. Studies tonen echter aan dat patiënten met grote volumeafzettingen (bijv. ≥1500 mm3) en subacromiale extensie van de afzettingen reageren slecht op initiële behandelingen zoals pijnstillende medicatie, injectie met glucocorticoïden en fysiotherapie. Voor die refractaire gevallen wordt extracorporale schokgolftherapie geïntroduceerd en vertoont bij ongeveer 70 procent van de patiënten een verdwijning van de symptomen en een verbetering van de schouderfunctie.
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval. Een optimale waarde voor de totale cumulatieve energiedosis die moet worden toegediend, is echter nog niet gedefinieerd. Onze studie is dus gericht op het achterhalen van het doseringseffect van ESWT op de afmetingen van verkalkt afval, pijn, dagelijkse levensfuncties en bewegingsbereik van de schouder bij patiënten met verkalkte tendinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Calcificerende tendinopathie van de schouder wordt veroorzaakt door een onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door de vorming van verkalkte afzettingen in een of meerdere pezen van de rotator cuff-spieren: supraspinatus, infraspinatus, teres minor en subscapularis-spieren. De verkalkte afzettingen zijn vaak samengesteld uit slecht gekristalliseerd hydroxyapatiet, een anorganische component van botweefsel, maar de pathogenese van rotator cuff aandoeningen is nog onvolledig.
De klinische presentaties van gecalcificeerde tendinopathie omvatten typisch schouderpijn vergelijkbaar met die ervaren door patiënten met rotator cuff tendinopathie of schouderimpingementsyndroom. Pijn is het belangrijkste symptoom en is gelokaliseerd aan de boven- of zijkant van de schouder of beide, vaak met uitstraling naar de insertie van de deltaspier. Het begin van pijn is geleidelijk en niet geassocieerd met trauma. Dagelijkse activiteiten met bewegingen boven het hoofd, zoals een shirt aantrekken of haar borstelen, kunnen pijnlijk zijn, waardoor de kwaliteit van leven enorm vermindert.
Calcificerende tendinopathie van de schouder is vaak zelflimiterend met een relatief goedaardig klinisch beloop. Daarom moet eerstelijnstherapie conservatief zijn en gericht op symptoomverlichting. Sommige blijven echter ondoeltreffend voor de eerste behandeling. Voor die refractaire gevallen wordt extracorporale schokgolftherapie (ESWT) geïntroduceerd en vertoont bij ongeveer 70 procent van de patiënten een verdwijning van de symptomen en een verbetering van de schouderfunctie.
ESWT gebruikt akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval. Een optimale waarde voor de totale cumulatieve energiedosis die moet worden toegediend, is echter nog niet gedefinieerd. Onze studie is dus gericht op het achterhalen van het doseringseffect van ESWT op de afmetingen van verkalkt afval, pijn, dagelijkse levensfuncties en bewegingsbereik van de schouder bij patiënten met verkalkte tendinitis.
De studie zal een prospectieve, door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Patiënten met verkalkte tendinitis gediagnosticeerd door echografie van de schouder of röntgenfoto, die ondanks een passende conservatieve behandeling gedurende drie maanden niet verbeteren, zullen worden aangeworven. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: High Energy, Low Energy en Sham-groepen, en elke groep heeft 30 patiënten.
Na afronding van het onderzoek zal het resultaat aantonen of verschillende doseringen van ESWT verschillende therapeutische effecten hebben op tendinitis door verkalking van de schouder. In de toekomst kan de studie de basis vormen van de ESWT-behandelingsrichtlijn voor rotator calcific tendinitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- Chimei Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
.leeftijd 20-70 met gecalcificeerde tendinitis via echografie of röntgenfoto in rotator cuff
Uitsluitingscriteria:
.geen schouderfractuur, geen afwijking, jicht of auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge energie
Extracorporale schokgolftherapie met 0,3 millijoule/mm2 van 3000 schoten zal worden toegediend via echografische begeleiding van de beoogde verkalkte tendinitis.
|
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren.
Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval.
|
|
EXPERIMENTEEL: Weinig energie
Extracorporale schokgolftherapie met 0,05 millijoule/mm2 van 3000 schoten zal worden toegediend via echografische begeleiding van de beoogde verkalkte tendinitis.
|
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren.
Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnvertoning
Extracorporale schokgolftherapie met 0 millijoule/mm2 van 3000 schoten zal worden toegediend via echografische begeleiding van de beoogde verkalkte tendinitis.
|
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren.
Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn in de kalkafzettingen
Tijdsspanne: een maand en 3 maanden na de schokgolf
|
Calciumafzettingen worden gemeten via röntgenfoto's of echografie.
|
een maand en 3 maanden na de schokgolf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele score
Tijdsspanne: een maand en 3 maanden na de schokgolf
|
De 100-punts constante score wordt gebruikt om een algehele klinische beoordeling van de schouder te geven met betrekking tot de mate van pijn, het vermogen van de patiënt om normale dagelijkse taken uit te voeren (maximale score 35) en het actieve bewegingsbereik en kracht van de schouder of torsie (maximale score, 65)
|
een maand en 3 maanden na de schokgolf
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: een maand en 3 maanden na de schokgolf
|
De ernst van pijn 's nachts en overdag, zowel bij beweging als in rust, wordt beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
|
een maand en 3 maanden na de schokgolf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMMC10709-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .