Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van de extracorporale schokgolftherapie op verkalkte tendinitis in de schouder

20 december 2018 bijgewerkt door: Chimei Medical Center

Calcificerende tendinopathie van de schouder is vaak zelflimiterend met een relatief goedaardig klinisch beloop. Daarom moet eerstelijnstherapie conservatief zijn en gericht op symptoomverlichting. Studies tonen echter aan dat patiënten met grote volumeafzettingen (bijv. ≥1500 mm3) en subacromiale extensie van de afzettingen reageren slecht op initiële behandelingen zoals pijnstillende medicatie, injectie met glucocorticoïden en fysiotherapie. Voor die refractaire gevallen wordt extracorporale schokgolftherapie geïntroduceerd en vertoont bij ongeveer 70 procent van de patiënten een verdwijning van de symptomen en een verbetering van de schouderfunctie.

Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval. Een optimale waarde voor de totale cumulatieve energiedosis die moet worden toegediend, is echter nog niet gedefinieerd. Onze studie is dus gericht op het achterhalen van het doseringseffect van ESWT op de afmetingen van verkalkt afval, pijn, dagelijkse levensfuncties en bewegingsbereik van de schouder bij patiënten met verkalkte tendinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcificerende tendinopathie van de schouder wordt veroorzaakt door een onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door de vorming van verkalkte afzettingen in een of meerdere pezen van de rotator cuff-spieren: supraspinatus, infraspinatus, teres minor en subscapularis-spieren. De verkalkte afzettingen zijn vaak samengesteld uit slecht gekristalliseerd hydroxyapatiet, een anorganische component van botweefsel, maar de pathogenese van rotator cuff aandoeningen is nog onvolledig.

De klinische presentaties van gecalcificeerde tendinopathie omvatten typisch schouderpijn vergelijkbaar met die ervaren door patiënten met rotator cuff tendinopathie of schouderimpingementsyndroom. Pijn is het belangrijkste symptoom en is gelokaliseerd aan de boven- of zijkant van de schouder of beide, vaak met uitstraling naar de insertie van de deltaspier. Het begin van pijn is geleidelijk en niet geassocieerd met trauma. Dagelijkse activiteiten met bewegingen boven het hoofd, zoals een shirt aantrekken of haar borstelen, kunnen pijnlijk zijn, waardoor de kwaliteit van leven enorm vermindert.

Calcificerende tendinopathie van de schouder is vaak zelflimiterend met een relatief goedaardig klinisch beloop. Daarom moet eerstelijnstherapie conservatief zijn en gericht op symptoomverlichting. Sommige blijven echter ondoeltreffend voor de eerste behandeling. Voor die refractaire gevallen wordt extracorporale schokgolftherapie (ESWT) geïntroduceerd en vertoont bij ongeveer 70 procent van de patiënten een verdwijning van de symptomen en een verbetering van de schouderfunctie.

ESWT gebruikt akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval. Een optimale waarde voor de totale cumulatieve energiedosis die moet worden toegediend, is echter nog niet gedefinieerd. Onze studie is dus gericht op het achterhalen van het doseringseffect van ESWT op de afmetingen van verkalkt afval, pijn, dagelijkse levensfuncties en bewegingsbereik van de schouder bij patiënten met verkalkte tendinitis.

De studie zal een prospectieve, door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Patiënten met verkalkte tendinitis gediagnosticeerd door echografie van de schouder of röntgenfoto, die ondanks een passende conservatieve behandeling gedurende drie maanden niet verbeteren, zullen worden aangeworven. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: High Energy, Low Energy en Sham-groepen, en elke groep heeft 30 patiënten.

Na afronding van het onderzoek zal het resultaat aantonen of verschillende doseringen van ESWT verschillende therapeutische effecten hebben op tendinitis door verkalking van de schouder. In de toekomst kan de studie de basis vormen van de ESWT-behandelingsrichtlijn voor rotator calcific tendinitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Chimei Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

.leeftijd 20-70 met gecalcificeerde tendinitis via echografie of röntgenfoto in rotator cuff

Uitsluitingscriteria:

.geen schouderfractuur, geen afwijking, jicht of auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge energie
Extracorporale schokgolftherapie met 0,3 millijoule/mm2 van 3000 schoten zal worden toegediend via echografische begeleiding van de beoogde verkalkte tendinitis.
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval.
EXPERIMENTEEL: Weinig energie
Extracorporale schokgolftherapie met 0,05 millijoule/mm2 van 3000 schoten zal worden toegediend via echografische begeleiding van de beoogde verkalkte tendinitis.
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval.
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnvertoning
Extracorporale schokgolftherapie met 0 millijoule/mm2 van 3000 schoten zal worden toegediend via echografische begeleiding van de beoogde verkalkte tendinitis.
Extracorporale schokgolftherapie maakt gebruik van akoestische golven om kalkafzettingen te fragmenteren. Variabelen van de instellingen zijn onder meer dosis (lage of hoge energie), duur (impulsen) en het toedieningsinterval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van de basislijn in de kalkafzettingen
Tijdsspanne: een maand en 3 maanden na de schokgolf
Calciumafzettingen worden gemeten via röntgenfoto's of echografie.
een maand en 3 maanden na de schokgolf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele score
Tijdsspanne: een maand en 3 maanden na de schokgolf
De 100-punts constante score wordt gebruikt om een ​​algehele klinische beoordeling van de schouder te geven met betrekking tot de mate van pijn, het vermogen van de patiënt om normale dagelijkse taken uit te voeren (maximale score 35) en het actieve bewegingsbereik en kracht van de schouder of torsie (maximale score, 65)
een maand en 3 maanden na de schokgolf
pijn scoren
Tijdsspanne: een maand en 3 maanden na de schokgolf
De ernst van pijn 's nachts en overdag, zowel bij beweging als in rust, wordt beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
een maand en 3 maanden na de schokgolf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMMC10709-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren