Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon terapeuttinen vaikutus olkapään kalsiumjännetulehdukseen
Olkapään kalsiumjännepatia on usein itsestään ohimenevää ja sen kliininen kulku on suhteellisen hyvänlaatuista. Siksi ensilinjan hoidon tulee olla konservatiivista ja keskittyä oireiden lievittämiseen. Tutkimukset osoittavat kuitenkin potilailla, joilla on suuria määriä saostumia (esim. ≥1500 mm3) ja saostumien subakromiaalinen laajeneminen reagoi huonosti alkuhoitoon, kuten kipulääkkeeseen, glukokortikoidi-injektioon ja fysioterapiaan. Näissä refraktorisissa tapauksissa otetaan käyttöön kehonulkoinen shokkiaaltohoito, joka osoittaa oireiden häviämistä ja olkapään toiminnan paranemista noin 70 prosentilla potilaista.
Kehonulkoisessa shokkiaaltoterapiassa käytetään akustisia aaltoja kalkkikerrostumien pilkkomiseen. Asetusten muuttujia ovat annos (pieni tai korkea energia), kesto (impulssit) ja antoväli. Optimaalista arvoa annettavalle kumulatiiviselle kokonaisenergiaannokselle ei ole kuitenkaan vielä määritelty. Tutkimuksemme tavoitteena on siis selvittää ESWT:n annostusvaikutus kalkkijännetulehduspotilaiden kalkkijätteen kokoon, kipuun, päivittäisiin toimintoihin ja hartioiden liikkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään kalkkijännepatia johtuu tuntemattomasta etiologiasta, jolle on tunnusomaista kalkkikerrostumien muodostuminen yhdessä tai useissa kääntökalvosinlihasten jänteissä: supraspinatus-, infraspinatus-, teres minor- ja subscapularis -lihaksissa. Kalkkikerrostumat koostuvat usein huonosti kiteytyneestä hydroksiapatiitista, joka on luukudoksen epäorgaaninen komponentti, mutta kiertomansettihäiriöiden patogeneesi on vielä epätäydellinen.
Kalkkeutuneen tendinopatian kliinisiin oireisiin liittyy tyypillisesti olkapääkipua, joka on samanlainen kuin potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia tai olkapään impingement -oireyhtymä. Kipu on pääoire, ja se sijoittuu olkapään ylä- tai sivuosaan tai molempiin, usein säteilyllä kohti hartialihaksen sisääntuloa. Kivun ilmaantuminen on asteittainen eikä liity traumaan. Päivittäiset toiminnot, joihin liittyy pään yläpuolella tapahtuvia liikkeitä, kuten paidan pukeminen tai hiusten harjaaminen, voivat olla tuskallisia, mikä heikentää elämänlaatua valtavasti.
Olkapään kalsiumjännepatia on usein itsestään ohimenevää ja sen kliininen kulku on suhteellisen hyvänlaatuista. Siksi ensilinjan hoidon tulee olla konservatiivista ja keskittyä oireiden lievittämiseen. Jotkut ovat kuitenkin tehottomia alkuperäiseen hoitoon. Näissä refraktorisissa tapauksissa otetaan käyttöön ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito (ESWT), joka osoittaa oireiden häviämistä ja olkapään toiminnan paranemista noin 70 prosentilla potilaista.
ESWT käyttää akustisia aaltoja kalkkikerrostumien pilkkomiseen. Asetusten muuttujia ovat annos (pieni tai korkea energia), kesto (impulssit) ja antoväli. Optimaalista arvoa annettavalle kumulatiiviselle kokonaisenergiaannokselle ei ole kuitenkaan vielä määritelty. Tutkimuksemme tavoitteena on siis selvittää ESWT:n annostusvaikutus kalkkijännetulehduspotilaiden kalkkijätteen kokoon, kipuun, päivittäisiin toimintoihin ja hartioiden liikkeisiin.
Tutkimus on prospektiivinen arvioijien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on olkapään sonografialla tai röntgenkuvauksella diagnosoitu kalkkijännetulehdus, eivät paranna asianmukaisesta kolmen kuukauden konservatiivisesta hoidosta huolimatta. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään: High Energy, Low Energy ja Sham, ja jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta.
Tutkimuksen päätyttyä tulos osoittaa, onko ESWT:n eri annoksilla erilaisia terapeuttisia vaikutuksia olkapään kalkkijännetulehdukseen. Tulevaisuudessa tutkimus voi olla perusta ESWT-hoitoohjeelle rotator kalkkijännetulehdukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chimei Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20-70-vuotiaat, joilla on kalkkijännetulehdus sonografialla tai röntgenillä rotaattorimansetissa
Poissulkemiskriteerit:
Ei olkapään murtumia, ei poikkeavuuksia, kihtiä tai autoimmuunisairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea energia
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito 0,3 millijoulea/mm2 3000 laukauksesta annetaan kohteena olevan kalkkijännetulehduksen ultraääniohjauksen avulla.
|
Kehonulkoisessa shokkiaaltoterapiassa käytetään akustisia aaltoja kalkkikerrostumien pilkkomiseen.
Asetusten muuttujia ovat annos (pieni tai korkea energia), kesto (impulssit) ja antoväli.
|
|
KOKEELLISTA: Matala energia
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito 0,05 millijoulea/mm2 3000 laukauksesta annetaan kohteena olevan kalkkijännetulehduksen sonografisen ohjauksen avulla.
|
Kehonulkoisessa shokkiaaltoterapiassa käytetään akustisia aaltoja kalkkikerrostumien pilkkomiseen.
Asetusten muuttujia ovat annos (pieni tai korkea energia), kesto (impulssit) ja antoväli.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito 0 millijoulea/mm2 3000 laukauksesta annetaan kohteena olevan kalkkijännetulehduksen sonografisen ohjauksen avulla.
|
Kehonulkoisessa shokkiaaltoterapiassa käytetään akustisia aaltoja kalkkikerrostumien pilkkomiseen.
Asetusten muuttujia ovat annos (pieni tai korkea energia), kesto (impulssit) ja antoväli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalsiumkertymien muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kuukauden ja 3 kuukauden shokkiaallon jälkeen
|
Kalsiumkertymät mitataan röntgenillä tai sonografialla.
|
kuukauden ja 3 kuukauden shokkiaallon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: kuukauden ja 3 kuukauden shokkiaallon jälkeen
|
100 pisteen vakiopistemäärää käytetään antamaan kliininen kokonaisarvio olkapäästä suhteessa kivun asteeseen, potilaan kykyyn suorittaa normaaleja päivittäisiä tehtäviä (maksimipistemäärä, 35) sekä aktiivista liikerataa ja olkapään voima tai vääntömomentti (maksimipistemäärä, 65)
|
kuukauden ja 3 kuukauden shokkiaallon jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: kuukauden ja 3 kuukauden shokkiaallon jälkeen
|
Kivun vakavuus yöllä ja päivällä, sekä liikkeessä että levossa, arvioidaan visuaalisesti analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
kuukauden ja 3 kuukauden shokkiaallon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMMC10709-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .