- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03779919
Terapeutyczny efekt terapii pozaustrojową falą uderzeniową na zwapniałe zapalenie ścięgien barku
Zwapniała tendinopatia barku często ustępuje samoistnie i ma stosunkowo łagodny przebieg kliniczny. Dlatego leczenie pierwszego rzutu powinno być zachowawcze i skoncentrowane na łagodzeniu objawów. Jednak badania pokazują, że pacjenci ze złogami o dużej objętości (np. ≥1500 mm3) i podbarkowe rozszerzenie złogów słabo reagują na wstępne leczenie, takie jak leki przeciwbólowe, zastrzyki z glikokortykosteroidów i fizjoterapia. W przypadkach opornych na leczenie stosuje się pozaustrojową terapię falą uderzeniową, która u około 70 procent pacjentów wykazuje ustąpienie objawów i poprawę funkcji barku.
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami. Jednak optymalna wartość całkowitej skumulowanej dawki energii, jaką należy podać, nie została jeszcze określona. Nasze badanie ma zatem na celu ustalenie wpływu dawkowania ESWT na rozmiary złogów zwapniających, ból, codzienne funkcje życiowe i zakres ruchów ramion u pacjentów z zwapniałym zapaleniem ścięgien.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyczyną wapniejącej tendinopatii stawu ramiennego jest nieznana etiologia, charakteryzująca się tworzeniem złogów zwapniałych w jednym lub kilku ścięgnach mięśni pierścienia rotatorów: nadgrzebieniowym, podgrzebieniowym, obłym mniejszym i podłopatkowym. Złogi wapniejące często składają się ze słabo skrystalizowanego hydroksyapatytu, nieorganicznego składnika tkanki kostnej, jednak patogeneza zaburzeń stożka rotatorów jest wciąż niepełna.
Objawy kliniczne zwapniałej tendinopatii zwykle obejmują ból barku podobny do tego, jakiego doświadczają pacjenci z tendinopatią stożka rotatorów lub zespołem ciasnoty barku. Ból jest głównym objawem i jest zlokalizowany w górnej lub bocznej części barku lub w obu, często z promieniowaniem w kierunku przyczepu mięśnia naramiennego. Początek bólu jest stopniowy i niezwiązany z urazem. Codzienne czynności wymagające ruchów nad głową, takie jak zakładanie koszuli czy szczotkowanie włosów, mogą być bolesne, co ogromnie obniża jakość życia.
Zwapniała tendinopatia barku często ustępuje samoistnie i ma stosunkowo łagodny przebieg kliniczny. Dlatego leczenie pierwszego rzutu powinno być zachowawcze i skoncentrowane na łagodzeniu objawów. Jednak niektóre pozostają nieskuteczne do początkowego leczenia. W tych opornych przypadkach wprowadza się pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT), która wykazuje ustąpienie objawów i poprawę funkcji barku u około 70 procent pacjentów.
ESWT wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji osadów wapiennych. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami. Jednak optymalna wartość całkowitej skumulowanej dawki energii, jaką należy podać, nie została jeszcze określona. Nasze badanie ma zatem na celu ustalenie wpływu dawkowania ESWT na rozmiary złogów zwapniających, ból, codzienne funkcje życiowe i zakres ruchów ramion u pacjentów z zwapniałym zapaleniem ścięgien.
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaślepionym przez oceniającego. Rekrutowani będą pacjenci, u których rozpoznano zwapniałe zapalenie ścięgien w badaniu ultrasonograficznym lub radiologicznym barku, u których nie nastąpiła poprawa pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego przez trzy miesiące. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupy o wysokiej energii, niskiej energii i grupy pozorowane, a każda grupa liczy 30 pacjentów.
Po zakończeniu badania wynik pokaże, czy różne dawkowanie ESWT ma różny wpływ terapeutyczny na zwapniałe zapalenie ścięgien barku. W przyszłości badanie może stanowić podstawę wytycznych leczenia ESWT w przypadku zwapnienia ścięgien rotatorów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chimei Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
.wiek 20-70 lat ze zwapniałym zapaleniem ścięgien w badaniu USG lub RTG w stożku rotatorów
Kryteria wyłączenia:
.brak złamania barku, nieprawidłowości, dny moczanowej lub choroby autoimmunologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokiej energii
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową z 0,3 milidżuli/mm2 z 3000 strzałów zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną docelowego zwapniałego zapalenia ścięgien.
|
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia.
Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom energii
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową z 0,05 milidżuli/mm2 z 3000 strzałów zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną docelowego zwapniałego zapalenia ścięgien.
|
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia.
Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorny
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową z 0 milidżulami/mm2 z 3000 strzałów zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną docelowego zwapniałego zapalenia ścięgien.
|
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia.
Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany złogów wapnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
|
Osady wapnia będą mierzone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub ultrasonografii.
|
miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
|
100-punktowy wynik Constant zostanie wykorzystany do ogólnej oceny klinicznej barku w odniesieniu do stopnia bólu, zdolności pacjenta do wykonywania normalnych codziennych czynności (maksymalny wynik, 35) oraz aktywnego zakresu ruchu i siła barku lub moment obrotowy (maksymalny wynik, 65)
|
miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
|
Nasilenie bólu w nocy iw ciągu dnia, zarówno podczas ruchu, jak i spoczynku, ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMMC10709-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .