Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt terapii pozaustrojową falą uderzeniową na zwapniałe zapalenie ścięgien barku

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chimei Medical Center

Zwapniała tendinopatia barku często ustępuje samoistnie i ma stosunkowo łagodny przebieg kliniczny. Dlatego leczenie pierwszego rzutu powinno być zachowawcze i skoncentrowane na łagodzeniu objawów. Jednak badania pokazują, że pacjenci ze złogami o dużej objętości (np. ≥1500 mm3) i podbarkowe rozszerzenie złogów słabo reagują na wstępne leczenie, takie jak leki przeciwbólowe, zastrzyki z glikokortykosteroidów i fizjoterapia. W przypadkach opornych na leczenie stosuje się pozaustrojową terapię falą uderzeniową, która u około 70 procent pacjentów wykazuje ustąpienie objawów i poprawę funkcji barku.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami. Jednak optymalna wartość całkowitej skumulowanej dawki energii, jaką należy podać, nie została jeszcze określona. Nasze badanie ma zatem na celu ustalenie wpływu dawkowania ESWT na rozmiary złogów zwapniających, ból, codzienne funkcje życiowe i zakres ruchów ramion u pacjentów z zwapniałym zapaleniem ścięgien.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyczyną wapniejącej tendinopatii stawu ramiennego jest nieznana etiologia, charakteryzująca się tworzeniem złogów zwapniałych w jednym lub kilku ścięgnach mięśni pierścienia rotatorów: nadgrzebieniowym, podgrzebieniowym, obłym mniejszym i podłopatkowym. Złogi wapniejące często składają się ze słabo skrystalizowanego hydroksyapatytu, nieorganicznego składnika tkanki kostnej, jednak patogeneza zaburzeń stożka rotatorów jest wciąż niepełna.

Objawy kliniczne zwapniałej tendinopatii zwykle obejmują ból barku podobny do tego, jakiego doświadczają pacjenci z tendinopatią stożka rotatorów lub zespołem ciasnoty barku. Ból jest głównym objawem i jest zlokalizowany w górnej lub bocznej części barku lub w obu, często z promieniowaniem w kierunku przyczepu mięśnia naramiennego. Początek bólu jest stopniowy i niezwiązany z urazem. Codzienne czynności wymagające ruchów nad głową, takie jak zakładanie koszuli czy szczotkowanie włosów, mogą być bolesne, co ogromnie obniża jakość życia.

Zwapniała tendinopatia barku często ustępuje samoistnie i ma stosunkowo łagodny przebieg kliniczny. Dlatego leczenie pierwszego rzutu powinno być zachowawcze i skoncentrowane na łagodzeniu objawów. Jednak niektóre pozostają nieskuteczne do początkowego leczenia. W tych opornych przypadkach wprowadza się pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT), która wykazuje ustąpienie objawów i poprawę funkcji barku u około 70 procent pacjentów.

ESWT wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji osadów wapiennych. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami. Jednak optymalna wartość całkowitej skumulowanej dawki energii, jaką należy podać, nie została jeszcze określona. Nasze badanie ma zatem na celu ustalenie wpływu dawkowania ESWT na rozmiary złogów zwapniających, ból, codzienne funkcje życiowe i zakres ruchów ramion u pacjentów z zwapniałym zapaleniem ścięgien.

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaślepionym przez oceniającego. Rekrutowani będą pacjenci, u których rozpoznano zwapniałe zapalenie ścięgien w badaniu ultrasonograficznym lub radiologicznym barku, u których nie nastąpiła poprawa pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego przez trzy miesiące. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupy o wysokiej energii, niskiej energii i grupy pozorowane, a każda grupa liczy 30 pacjentów.

Po zakończeniu badania wynik pokaże, czy różne dawkowanie ESWT ma różny wpływ terapeutyczny na zwapniałe zapalenie ścięgien barku. W przyszłości badanie może stanowić podstawę wytycznych leczenia ESWT w przypadku zwapnienia ścięgien rotatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chimei Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

.wiek 20-70 lat ze zwapniałym zapaleniem ścięgien w badaniu USG lub RTG w stożku rotatorów

Kryteria wyłączenia:

.brak złamania barku, nieprawidłowości, dny moczanowej lub choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysokiej energii
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową z 0,3 milidżuli/mm2 z 3000 strzałów zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną docelowego zwapniałego zapalenia ścięgien.
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami.
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom energii
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową z 0,05 milidżuli/mm2 z 3000 strzałów zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną docelowego zwapniałego zapalenia ścięgien.
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorny
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową z 0 milidżulami/mm2 z 3000 strzałów zostanie podana pod kontrolą ultrasonograficzną docelowego zwapniałego zapalenia ścięgien.
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykorzystuje fale akustyczne do fragmentacji złogów wapnia. Zmienne ustawień obejmują dawkę (niska lub wysoka energia), czas trwania (impulsy) i odstęp między dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany złogów wapnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
Osady wapnia będą mierzone za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub ultrasonografii.
miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
100-punktowy wynik Constant zostanie wykorzystany do ogólnej oceny klinicznej barku w odniesieniu do stopnia bólu, zdolności pacjenta do wykonywania normalnych codziennych czynności (maksymalny wynik, 35) oraz aktywnego zakresu ruchu i siła barku lub moment obrotowy (maksymalny wynik, 65)
miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
ocena bólu
Ramy czasowe: miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej
Nasilenie bólu w nocy iw ciągu dnia, zarówno podczas ruchu, jak i spoczynku, ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
miesiąc i 3 miesiące po fali uderzeniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMMC10709-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj