- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779919
El efecto terapéutico de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en la tendinitis calcificada del hombro
La tendinopatía calcificada del hombro suele ser autolimitada con un curso clínico relativamente benigno. Por lo tanto, el tratamiento de primera línea debe ser conservador y centrarse en el alivio de los síntomas. Sin embargo, los estudios muestran pacientes con depósitos de gran volumen (p. ≥1500 mm3) y la extensión subacromial de los depósitos responde mal al tratamiento inicial, como medicación analgésica, inyección de glucocorticoides y fisioterapia. Para esos casos refractarios, se introduce la terapia de ondas de choque extracorpóreas y muestra resolución de los síntomas y mejora en la función del hombro en aproximadamente el 70 por ciento de los pacientes.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas utiliza ondas acústicas para fragmentar los depósitos calcificados. Las variables de los ajustes incluyen dosis (baja o alta energía), duración (impulsos) y el intervalo de administración. Sin embargo, aún no se ha definido un valor óptimo para la dosis total acumulada de energía que se debe administrar. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo averiguar el efecto de la dosis de ESWT en el tamaño de los desechos calcificados, el dolor, las funciones de la vida diaria y el rango de movimiento del hombro en los pacientes con tendinitis calcificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía calcificada del hombro es de etiología desconocida y se caracteriza por la formación de depósitos calcificados en uno o varios tendones de los músculos del manguito rotador: supraespinoso, infraespinoso, redondo menor y subescapular. Los depósitos calcificados a menudo se componen de hidroxiapatita pobremente cristalizada, un componente inorgánico del tejido óseo, pero la patogenia de los trastornos del manguito rotador aún es incompleta.
Las presentaciones clínicas de la tendinopatía calcificada generalmente involucran dolor en el hombro similar al que experimentan los pacientes con tendinopatía del manguito rotador o síndrome de pinzamiento del hombro. El dolor es el síntoma cardinal y se localiza en la parte superior o lateral del hombro o en ambos, a menudo con radiación hacia la inserción del deltoides. El inicio del dolor es gradual y no está asociado con un trauma. Las actividades diarias que involucran movimientos por encima de la cabeza, como ponerse una camisa o cepillarse el cabello, pueden ser dolorosas, lo que reduce enormemente la calidad de vida.
La tendinopatía calcificada del hombro suele ser autolimitada con un curso clínico relativamente benigno. Por lo tanto, el tratamiento de primera línea debe ser conservador y centrarse en el alivio de los síntomas. Sin embargo, algunos siguen siendo ineficaces al tratamiento inicial. Para esos casos refractarios, se introduce la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y muestra resolución de los síntomas y mejora en la función del hombro en aproximadamente el 70 por ciento de los pacientes.
ESWT utiliza ondas acústicas para fragmentar los depósitos calcificados. Las variables de los ajustes incluyen dosis (baja o alta energía), duración (impulsos) y el intervalo de administración. Sin embargo, aún no se ha definido un valor óptimo para la dosis total acumulada de energía que se debe administrar. Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo averiguar el efecto de la dosis de ESWT en el tamaño de los desechos calcificados, el dolor, las funciones de la vida diaria y el rango de movimiento del hombro en los pacientes con tendinitis calcificada.
El estudio será un ensayo prospectivo controlado aleatorio cegado por el evaluador. Se reclutarán pacientes con tendinitis calcificada diagnosticada mediante ecografía o radiografía de hombro que no mejoren a pesar del tratamiento conservador adecuado durante tres meses. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos: grupos de alta energía, baja energía y simulado, y cada grupo tiene 30 pacientes.
Una vez finalizado el estudio, el resultado mostrará si las diferentes dosis de ESWT tienen diferentes efectos terapéuticos sobre la tendinitis calcificada del hombro. En el futuro, el estudio puede ser la base de la guía de tratamiento ESWT para la tendinitis calcificada de los rotadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ming Lo, MD
- Número de teléfono: 55000 +886-6-2612611
- Correo electrónico: loyiming@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-Han Cheng, MD
- Número de teléfono: +886926722119
- Correo electrónico: a11010147@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chimei Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
.de 20 a 70 años con tendinitis calcificada mediante ecografía o radiografía en el manguito de los rotadores
Criterio de exclusión:
.sin fractura de hombro, sin anomalías, gota o enfermedad autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Energia alta
La terapia de ondas de choque extracorpóreas con 0,3 milijulios/mm2 de 3000 disparos se administrará mediante guía ecográfica de la tendinitis calcificada objetivo.
|
La terapia de ondas de choque extracorpóreas utiliza ondas acústicas para fragmentar los depósitos calcificados.
Las variables de los ajustes incluyen dosis (baja o alta energía), duración (impulsos) y el intervalo de administración.
|
EXPERIMENTAL: Energía baja
La terapia de ondas de choque extracorpóreas con 0,05 milijulios/mm2 de 3000 disparos se administrará mediante guía ecográfica de la tendinitis calcificada objetivo.
|
La terapia de ondas de choque extracorpóreas utiliza ondas acústicas para fragmentar los depósitos calcificados.
Las variables de los ajustes incluyen dosis (baja o alta energía), duración (impulsos) y el intervalo de administración.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Impostor
La terapia de ondas de choque extracorpóreas con 0 milijulios/mm2 de 3000 disparos se administrará mediante guía ecográfica de la tendinitis calcificada objetivo.
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La terapia de ondas de choque extracorpóreas utiliza ondas acústicas para fragmentar los depósitos calcificados.
Las variables de los ajustes incluyen dosis (baja o alta energía), duración (impulsos) y el intervalo de administración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios desde la línea de base en los depósitos de calcio
Periodo de tiempo: un mes y 3 meses después de la onda de choque
|
Los depósitos de calcio se medirán mediante rayos X o ecografía.
|
un mes y 3 meses después de la onda de choque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación funcional
Periodo de tiempo: un mes y 3 meses después de la onda de choque
|
La puntuación Constant de 100 puntos se utilizará para proporcionar una evaluación clínica general del hombro con respecto al grado de dolor, la capacidad del paciente para realizar las tareas normales de la vida diaria (puntuación máxima, 35) y el rango activo de movimiento y potencia del hombro, o torque (puntuación máxima, 65)
|
un mes y 3 meses después de la onda de choque
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: un mes y 3 meses después de la onda de choque
|
La intensidad del dolor nocturno y diurno, tanto en movimiento como en reposo, se valora mediante una escala visual-analógica que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
|
un mes y 3 meses después de la onda de choque
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMMC10709-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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