어깨 석회화 건염에 대한 체외충격파 치료의 치료 효과
어깨의 석회화 건병증은 종종 비교적 양성 임상 경과로 자가 제한됩니다. 따라서 1차 요법은 보존적이어야 하며 증상 완화에 초점을 맞춰야 합니다. 그러나 연구에 따르면 많은 양의 침착물(예: ≥1500 mm3) 및 침적물의 견봉하 확장은 진통제, 글루코코르티코이드 주사 및 물리 치료와 같은 초기 치료에 잘 반응하지 않습니다. 난치성인 경우에는 체외충격파치료를 시행하여 약 70%의 환자에서 증상이 호전되고 어깨기능이 호전된다.
체외 충격파 요법은 음향파를 사용하여 석회질 침착물을 분해합니다. 설정 변수에는 용량(저에너지 또는 고에너지), 기간(충격) 및 투여 간격이 포함됩니다. 그러나 투여해야 할 에너지의 총 누적 선량에 대한 최적 값은 아직 정의되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 ESWT가 석회화 건염 환자의 석회화 파편 크기, 통증, 일상생활 기능 및 어깨 관절 운동 범위에 미치는 용량 효과를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
어깨의 석회성 건병증은 회전근 개 근육의 하나 또는 여러 개의 힘줄(극상근, 극하근, 소원근, 견갑하근)에 석회질 침착물의 형성을 특징으로 하는 알려지지 않은 병인에 의해 발생합니다. 석회화 침착물은 종종 뼈 조직의 무기 성분인 저조하게 결정화된 수산화인회석으로 구성되지만 회전근개 장애의 병인은 아직 불완전합니다.
석회화 건병증의 임상 양상은 일반적으로 회전근 개 건병증 또는 어깨 충돌 증후군 환자가 경험하는 것과 유사한 어깨 통증을 수반합니다. 통증은 주요 증상이며 어깨의 상단이나 측면 또는 양쪽 모두에 국한되며 종종 삼각근 삽입을 향한 방사선과 함께 발생합니다. 통증의 시작은 점진적이며 외상과 관련이 없습니다. 셔츠를 입거나 머리를 빗는 것과 같이 머리 위로 움직이는 일상 활동은 고통스러울 수 있으므로 삶의 질을 엄청나게 떨어뜨립니다.
어깨의 석회화 건병증은 종종 비교적 양성 임상 경과로 자가 제한됩니다. 따라서 1차 요법은 보존적이어야 하며 증상 완화에 초점을 맞춰야 합니다. 그러나 일부는 초기 치료에 효과가 없습니다. 난치성인 경우에는 체외충격파치료(ESWT)를 시행하여 약 70%의 환자에서 증상이 호전되고 어깨 기능이 호전된다.
ESWT는 음향파를 사용하여 석회질 퇴적물을 분해합니다. 설정 변수에는 용량(저에너지 또는 고에너지), 기간(충격) 및 투여 간격이 포함됩니다. 그러나 투여해야 할 에너지의 총 누적 선량에 대한 최적 값은 아직 정의되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 ESWT가 석회화 건염 환자의 석회화 파편 크기, 통증, 일상생활 기능 및 어깨 관절 운동 범위에 미치는 용량 효과를 알아보고자 한다.
이 연구는 전향적인 평가자 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 어깨 초음파나 X-ray 검사로 석회화건염 진단을 받고 3개월간 적절한 보존적 치료에도 호전되지 않는 환자를 모집한다. 피험자는 High Energy, Low Energy 및 Sham 그룹의 3개 그룹으로 무작위 배정되며 각 그룹에는 30명의 환자가 있습니다.
연구가 완료되면 ESWT의 다른 용량이 어깨 석회화 건염에 다른 치료 효과가 있는지 결과가 표시됩니다. 향후 이 연구는 회전근개 석회화 건염에 대한 ESWT 치료 가이드라인의 기초가 될 수 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만
- 모병
- Chimei Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
．초음파 또는 회전근개 X-레이를 통해 석회화 건염이 있는 20-70세
제외 기준:
．어깨 골절, 이상, 통풍, 자가면역질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고 에너지
0.3 밀리줄/mm2의 3000회의 체외 충격파 요법은 표적 석회화 건염의 초음파 안내를 통해 시행됩니다.
|
체외 충격파 요법은 음향파를 사용하여 석회질 침착물을 분해합니다.
설정 변수에는 용량(저에너지 또는 고에너지), 기간(충격) 및 투여 간격이 포함됩니다.
|
|
실험적: 에너지 부족
0.05millijoule/mm2의 3000회의 체외 충격파 요법은 표적 석회화 건염의 초음파 안내를 통해 시행됩니다.
|
체외 충격파 요법은 음향파를 사용하여 석회질 침착물을 분해합니다.
설정 변수에는 용량(저에너지 또는 고에너지), 기간(충격) 및 투여 간격이 포함됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 가짜
표적 석회화 건염의 초음파 유도를 통해 0 밀리줄/mm2의 3000회 체외 충격파 요법을 시행합니다.
|
체외 충격파 요법은 음향파를 사용하여 석회질 침착물을 분해합니다.
설정 변수에는 용량(저에너지 또는 고에너지), 기간(충격) 및 투여 간격이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칼슘 침착물의 기준선으로부터의 변화
기간: 충격파 후 1개월 3개월
|
칼슘 침전물은 X-레이 또는 초음파를 통해 측정됩니다.
|
충격파 후 1개월 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능 점수
기간: 충격파 후 1개월 3개월
|
100점 상수 점수는 통증 정도, 환자의 일상 생활의 정상적인 기능 수행 능력(최대 점수, 35), 능동적 운동 범위 및 어깨의 힘 또는 토크(최대 점수, 65)
|
충격파 후 1개월 3개월
|
|
통증 점수
기간: 충격파 후 1개월 3개월
|
밤과 낮 동안의 통증의 심각도는 움직일 때와 휴식할 때 모두 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
충격파 후 1개월 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsin-Han Cheng, MD, ChiMei Medical Center, Taiwan, R.O.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .